1、1内审员培训教程2 课程介绍课程介绍0.1 0.1 课程目标课程目标掌握质量管理专业基础知识掌握质量管理专业基础知识 理解理解GB/T19000GB/T19000标准；标准；理解理解GB/T19001GB/T19001标准；标准；理解审核的基本原则；理解审核的基本原则；会确定审核目标、范围和审核准则；会确定审核目标、范围和审核准则；会组建审核组；会组建审核组；会进行文件评审；会进行文件评审；3会编写审核计划及检查表；会编写审核计划及检查表；会召开首末次会议；会召开首末次会议；会形成审核发现；会形成审核发现；会编写不合格报告并对不合格项进行跟踪验证；会编写不合格报告并对不合格项进行跟踪验证；会进
2、行质量管理体系有效性评价；会进行质量管理体系有效性评价；会编写审核报告；会编写审核报告；会运用过程方法进行审核。会运用过程方法进行审核。40.2 0.2 日程安排（详见课程表）日程安排（详见课程表）0.3 0.3 学习要求学习要求积极参与培训全过程；积极参与培训全过程；不迟到、不早退、不缺勤，上课时应关闭手机；不迟到、不早退、不缺勤，上课时应关闭手机；不从事与培训无关的活动；不从事与培训无关的活动；不得录音或录像；不得录音或录像；不得携带与学习无关的物品进入教室；不得携带与学习无关的物品进入教室；遵守培训和考试纪律；遵守培训和考试纪律；课堂内禁止吸烟。课堂内禁止吸烟。50.4 0.4 课程考核
3、课程考核0.4.10.4.1我公司对学员完成全部培训活动并达到培训目标我公司对学员完成全部培训活动并达到培训目标的情况进行评价，评价合格方可获得培训证书，主的情况进行评价，评价合格方可获得培训证书，主要是采用连续评价的方式对每一个学员进行考核。要是采用连续评价的方式对每一个学员进行考核。0.4.2 0.4.2 连续评价内容及方法连续评价内容及方法0.4.2.10.4.2.1方圆标志认证集团有限公司对连续评价包括：方圆标志认证集团有限公司对连续评价包括：(1)(1)评价学员达到学习目标的情况。评价学员达到学习目标的情况。(2)(2)课程期间的出勤、守时情况。课程期间的出勤、守时情况。(3)(3)
4、评价学员在讨论、回答问题、课堂交流、案例研评价学员在讨论、回答问题、课堂交流、案例研 究报告以及小组活动中有效参与的表现。究报告以及小组活动中有效参与的表现。6(4)(4)评价学员书面作业的条理性和技术准确度。评价学员书面作业的条理性和技术准确度。(5)(5)评价学员的个人素质、技能和质量管理体系评价学员的个人素质、技能和质量管理体系 审核的管理能力。审核的管理能力。(6)(6)评价学员的学习态度、作风和作为未来的审评价学员的学习态度、作风和作为未来的审 核员和审核组长的适宜性。核员和审核组长的适宜性。0.4.2.2 0.4.2.2 每天授课结束时，教师评价每位学员的每天授课结束时，教师评价每
5、位学员的 表现，形成记录。应根据教师的评价每天给每表现，形成记录。应根据教师的评价每天给每位学员评分。最终评价结果分为位学员评分。最终评价结果分为a a（合格）、（合格）、b b（合格）、（合格）、c c（不合格）三级，具体的学员评价（不合格）三级，具体的学员评价方法详见方法详见学员评价控制程序学员评价控制程序。70.4.2.3 0.4.2.3 连续评价不合格的学员必须成功地完成另一连续评价不合格的学员必须成功地完成另一 次完整的培训课程，方有资格获得培训证书次完整的培训课程，方有资格获得培训证书 。0.4.2.4 0.4.2.4 连续评价合格的学员将获得由方圆标志认证连续评价合格的学员将获得
6、由方圆标志认证 集团有限公司颁发的集团有限公司颁发的“培训证书培训证书”8第二篇 审核知识部分9第一章第一章 质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论第一节第一节 审核和质量管理体系审核审核和质量管理体系审核 几个重要性的定义几个重要性的定义10 一、审核一、审核 定义定义:为获得客观证据并对其进行客观的评为获得客观证据并对其进行客观的评 价价,以确定满足审核准则的程度所进行以确定满足审核准则的程度所进行 的系统的、独立的并形成文件的过程的系统的、独立的并形成文件的过程1.1.审核的特点审核的特点（系统性、独立性、文件化）（系统性、独立性、文件化）：系统性：正规、有序、有策划、有授权，按系统性
7、：正规、有序、有策划、有授权，按 程序进行；程序进行；独立性：审核员与受审核方及受审核部门无独立性：审核员与受审核方及受审核部门无 利害关系，内审员不能审核自己的利害关系，内审员不能审核自己的 工作，第三方认证审核的审核员不工作，第三方认证审核的审核员不 能审核自己咨询过的企业。能审核自己咨询过的企业。111.1.审核的特点（续）审核的特点（续）文件化：审核过程应形成文件如：审核方案、文件化：审核过程应形成文件如：审核方案、审核计划、文件审查报告、检查表、审核计划、文件审查报告、检查表、审核证据记录、不符合报告、审核报审核证据记录、不符合报告、审核报 告等均应形成文件。告等均应形成文件。2.2
8、.审核目的：审核目的：评定受审核对象满足要求或准则的程度评定受审核对象满足要求或准则的程度3.3.审核的对象：审核的对象：可以是产品、过程、管理体系。可以是产品、过程、管理体系。12二、质量管理体系审核二、质量管理体系审核定义定义:为获得质量管理体系的审核证据，并为获得质量管理体系的审核证据，并 对其进行客观的评价，以确定满足质对其进行客观的评价，以确定满足质 量管理体系准则的程度所进行的系统量管理体系准则的程度所进行的系统 的、独立的、形成文件的过程。的、独立的、形成文件的过程。1.1.质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的特点1）被审核的质量管理体系必须是正规的、形成文件的体系。2）质量
9、管理体系审核应是正式的活动，即 “系统的、独立的、形成文件的过程”131.1.质量管理体系审核的特点（续）质量管理体系审核的特点（续）3）质量管理体系审核是一种抽样过程。4）被审核的质量管理体系应适当的形成文件，只 有正规的质量管理体系才能对其进行正规的审 核。5）质量管理体系审核是遵照ISO16949技术规范进 行的正式活动，内部审核由组织的管理者授权 ，按内审程序进行；外审按合同进行，审核员 应具有资格，且独立于被审核的领域，审核应 形成文件。6）质量管理体系审核受到人员和时间的限制，采 取抽样的方法来进行，抽样使审核结果存在不 确定性，存在风险。142.质量管理体系审核的目的 确定质量管
10、理体系的符合性、有效性。3.质量管理体系审核是评价质量管理体系的方法之一。4.质量管理体系审核的对象 质量管理体系的有关的活动及其结果，质量管理体系是通过过程实施的，所以，质量管理体系审核是对过程进行评价。5.对每一个过程进行评价应提出四个基本的问题，综合四个问题答案，才能确定对质量管理体系评价的结果。15对过程进行评价的四个基本问题 1.过程是否已被识别并适当规定？2.职责是否已被分配？3.程序是否得到实施和保持？4.在实现所要求的结果方面，过程是否有效？16三、审核方案三、审核方案 定义定义:针对特定时间段所策划并针对特定时间段所策划并 具有特定目标的一组（一具有特定目标的一组（一 次或多
11、次）审核安排次或多次）审核安排。17四、审核准则四、审核准则 定义：用于与客观证据进行比定义：用于与客观证据进行比较的一组方针、程序或较的一组方针、程序或 要求。要求。注：审核准则用作审核证据与之相比较的注：审核准则用作审核证据与之相比较的 基准。基准。1 1、审核准则即审核依据、审核准则即审核依据 2 2、审核准则可以是、审核准则可以是ISO/TS16949ISO/TS16949技术规范技术规范 质量管理体系文件、法律法规及合同质量管理体系文件、法律法规及合同 3 3、审核准则是将审核证据用来比较的基准、审核准则是将审核证据用来比较的基准 18五、五、审核证据审核证据定义定义:与审核准则有关
12、的并且能够与审核准则有关的并且能够 证实的记录、事实陈述或其证实的记录、事实陈述或其 他信息。他信息。注注:审核证据可以是定性的审核证据可以是定性的,也可以是定也可以是定 量的。量的。1、审核证据与审核准则有关；2、能验证、可重查、可追溯；3、形式可以是记录、事实陈述或其它信息；性质有定性、定量二类性质有定性、定量二类 19六、六、审核发现审核发现定义定义:将收集的审核证据对照审将收集的审核证据对照审 核准则进行评价的结果。核准则进行评价的结果。(注注:审核发现能表明是否能符合审核审核发现能表明是否能符合审核准则准则,也能指出改进机会也能指出改进机会)20七、审核结论七、审核结论 定义定义:考
13、虑了审核目的和所有审核考虑了审核目的和所有审核 发现后得出的审核结果。发现后得出的审核结果。21八、审核范围八、审核范围 定义定义:审核的内容和界限。审核的内容和界限。注注:审核范围通常包括产品和服务、实际位审核范围通常包括产品和服务、实际位 置、组织单元、活动单位、活动和过程置、组织单元、活动单位、活动和过程及所覆盖的时期。及所覆盖的时期。22九、审核计划九、审核计划 定义定义:对审核活动和安排的描述。对审核活动和安排的描述。注注1 1：审核计划描述的是具体的审核活动和活：审核计划描述的是具体的审核活动和活 动的具体安排；动的具体安排；注注2 2：审核计划的详略程度与审核的范围和复：审核计划
14、的详略程度与审核的范围和复 杂程度有关；杂程度有关；注注3 3：审核计划的内容通常包括审核目的、审：审核计划的内容通常包括审核目的、审 核准则、审核范围、审核组成员以及审核准则、审核范围、审核组成员以及审 核活动安排等。核活动安排等。23第二节第二节 质量管理体系审核的类型质量管理体系审核的类型1.1.按审核委托方组织分按审核委托方组织分 a)a)第一方审核第一方审核 b)b)第二方审核第二方审核c)c)第三方审核第三方审核2.2.第三方认证审核方案分第三方认证审核方案分:a)a)初次审核初次审核 b)b)监督审核监督审核 c)c)复评审核复评审核3.3.按第三方认证的领域分按第三方认证的领域
15、分 a)a)质量管理体系认证的体系审核质量管理体系认证的体系审核 b)b)产品质量认证的体系审核产品质量认证的体系审核4.4.特殊情况下特殊情况下 a)a)结合审核结合审核 b)b)联合审核联合审核 24一、第一方审核的目的和准则一、第一方审核的目的和准则 1.1.目的目的 1 1）确定质量管理体系是否）确定质量管理体系是否:a)a)符合策划的安排、符合策划的安排、ISO/TS16949ISO/TS16949技术规范的要求和技术规范的要求和 组织确定的体系要求；组织确定的体系要求；b)b)有效地实施和保持。有效地实施和保持。2 2）作为独立的管理工具）作为独立的管理工具,评价体系的强项和弱项评
16、价体系的强项和弱项,促进促进 体系和过程的持续改进；体系和过程的持续改进；3 3）为外部审核做准备。）为外部审核做准备。2.2.准则准则 a)ISO/TS16949a)ISO/TS16949技术规范；技术规范；b)b)质量管理体系文件；质量管理体系文件；c)c)有关的法律、法规；有关的法律、法规；d)d)质量计划、合同及其它。质量计划、合同及其它。254）内审的目的是评价质量管理体系的符合性和）内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性，通过审核发现体系运行中存在的问题，有效性，通过审核发现体系运行中存在的问题，寻求采取纠正措施、预防措施和质量改进的机寻求采取纠正措施、预防措施和质量改进的机
17、会，使之建立一个能够自我发现问题、自我完会，使之建立一个能够自我发现问题、自我完善、自我改进的机制。善、自我改进的机制。5 5）组织的管理者通常通过内审所反映的质量管）组织的管理者通常通过内审所反映的质量管理体系现状，对质量管理体系进行评审，提出理体系现状，对质量管理体系进行评审，提出改进的需求，达到对质量实施管理、促进体系改进的需求，达到对质量实施管理、促进体系和过程的持续改进的目的。和过程的持续改进的目的。6 6）外部审核前的内审是一种自查活动，为顺利）外部审核前的内审是一种自查活动，为顺利通过第二方、第三方审核，对体系存在的问题通过第二方、第三方审核，对体系存在的问题能够通过内审发现，并
18、采取纠正措施能够通过内审发现，并采取纠正措施。26二、二、第二方审核的目的和准则第二方审核的目的和准则 1.1.目的目的 a）合同签订前的评定（选择合格供方）；b）合同签订后对供方体系的检查和评价（控制供方）；c）促进供方持续改进。第二方审核是顾客对供方的审核，是顾客第二方审核是顾客对供方的审核，是顾客选择和控制供方的一种手段，在顾客正在寻找选择和控制供方的一种手段，在顾客正在寻找供方的情况下，第二方审核的目的是合同签订供方的情况下，第二方审核的目的是合同签订前对供方候选者的评定，在合同签订后，其目前对供方候选者的评定，在合同签订后，其目的是检查供方是否能持续、稳定地提供合格的的是检查供方是否
19、能持续、稳定地提供合格的产品，并促进供方持续改进其质量管理体系。产品，并促进供方持续改进其质量管理体系。272.准则 a）顾客的要求；b）合同；c）有关的法律、法规；c）供方的质量管理体系文件。在合同签订前，主要依据顾客提出的要求，在合同签订后，主要依据合同（合同可能以ISO/TS16949技术规范为基础，增加或减少某些过程）。28三、第三方审核三、第三方审核(认证审核认证审核)的目的和准则的目的和准则1.目的 a)评价受审核方质量管理体系满足审核准则的程度 ，以决定是否可以认证/注册，或是否可以持续 保持认证资格；b)减少第二方审核，节约费用和时间。第三方审 核有很高的客观性，可减少第二方审
20、核的次数或 深度；c)促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有 效性。第三方审核的目的是评价受审核方质量管理体系的符合性，体系运行的有效性，取得认证证书后，可以向广大顾客（包括潜在顾客）提供信任。通过初审和监督审核，可促使受审核方建立、保持、持续改进一个有效的管理体系。292.准则 a)ISO/TS16949技术规范；b)受审核方的质量管理体系文件；c)有关法律、法规；d)其它。第三方审核准则中包括了适用的法律法规，所以第三方审核还可以用来评价满足适用的法律法规要求的程度，对于生产如食品、药品、压力容器等产品、法律法规要求比较严格的企业，这个作用尤为明显。30第三节第三节 审核委托方和受审核
21、方审核委托方和受审核方一、定义一、定义 1.1.审核委托方审核委托方:要求审核的组织或人员要求审核的组织或人员 注注:对于内部审核，审核委托方可以是受审核对于内部审核，审核委托方可以是受审核方或审核方案管理人员；对于外部审核，方或审核方案管理人员；对于外部审核，可以是监管机构、合同方或潜在客户。可以是监管机构、合同方或潜在客户。2.2.受审核方受审核方:被审核的组织。被审核的组织。31审核委托方和受审核方示例审核委托方和受审核方示例审核委托方审核委托方受审核方受审核方第一方审核第一方审核组织组织组织组织第二方审核第二方审核顾客顾客组织组织第三方审核第三方审核认证机构认证机构组织组织32 二、审
22、核委托方的职责二、审核委托方的职责 1 提出审核要求2 规定审核目标3 与审核组长共同确定审核范围和审核准则4 评审和确认审核计划5 评审、批准审核范围的变更6 接受审核报告，并决定报告分发范围7 对受审核方采取的纠正措施进行跟踪和验证 33三、受审核方的职责三、受审核方的职责1.1.将审核的目的和范围通知有关人员。将审核的目的和范围通知有关人员。2.2.指定陪同人员。指定陪同人员。3.3.提供审核所需的资源。提供审核所需的资源。4.4.参加首末次会议。参加首末次会议。5.5.配合审核员实现审核目的。配合审核员实现审核目的。6.6.制定、实施纠正措施计划制定、实施纠正措施计划,并向审核组并向审
23、核组 报告实施验证情况。报告实施验证情况。34第二章第二章 审核原则和审核方案审核原则和审核方案第一节第一节 审核原则审核原则一、审核原则的定义一、审核原则的定义 审核原则使审核为管理提供可靠有效的工具和改进信息，是得出相应和充分审核结论的前提，是审核员独立工作时在相似的情况下得出相似结论的前提。35二、与审核员有关的三项原则二、与审核员有关的三项原则 1.道德行为：职业的基础、诚信、正直、保守机密和谨慎。2.公正表达：真实、准确地报告的义务，审核发现、审核结论和审核报告真实、准确地反映审核活动。3.职业素养：在审核中勤奋并具有判断力，珍视审核任务的重要性，及委托方的信任，并具备必要的能力。3
24、6 三、三、与审核有关的二项原则与审核有关的二项原则 1.独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核是独立于受审核活动，不应有偏见和利益上的冲突。在审核过程中保持客观、公正、确保审核发现和结论建立在客观证据基础上。2.基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，基于客观证据，保密可靠的和可重现的审核结论。审核证据是可以被验证的，建立在可得到的信息样本基础上。抽样的合理性对审核结论的可信性密切相关。在有限的时间内并在有限的资源条件下采取抽样审核是可行的。抽样是有风险的。37第二节第二节 审核方案审核方案审核方案管理内容：1.a）审核方案的目标确定；b）审核方案内容的确定；c）确定审核方案职责
25、、资源和程序；d）审核方案的实施；e）审核方案的记录；f)审核方案的监视和评审。38审核方案管理审核方案管理 2.审核方案的示例：a）覆盖组织质量管理体系的年度一系列内部审核计划；b）组织对供方进行的第二方审核；c）认证机构在合同规定的时间周期内，进行的质量管理体系认识注册初审、以及监督审核。审核方案包括为实施方案中的审核进行的策划，提供资源和制定程序。39审核方案与审核计划对比审核方案与审核计划对比：审核方案审核方案审核计划审核计划1.1.性质性质针对特定时间段内一个组织的一组审针对特定时间段内一个组织的一组审核，可以有不同目的，一个组织可制核，可以有不同目的，一个组织可制定一个或多个审核方
26、案，可包括联合定一个或多个审核方案，可包括联合或结合审核或结合审核 针对某次审核，有特针对某次审核，有特定的目的，是审核方定的目的，是审核方案的组成部分案的组成部分 2.2.责任责任人人最高管理者规定审核方案管理权限；最高管理者规定审核方案管理权限；审核方案管理者制定、实施、监视、审核方案管理者制定、实施、监视、评审、改进审核方案，识别、提供资评审、改进审核方案，识别、提供资源源 审核方案管理者指定审核方案管理者指定审核组长，审核组长审核组长，审核组长对审核活动负责对审核活动负责3.3.内容内容一次或多次审核；策划和组织审核所一次或多次审核；策划和组织审核所有活动；实施审核提供资源的所有活有活
27、动；实施审核提供资源的所有活动；审核方案内容可以变化动；审核方案内容可以变化 对一次具体审核活动对一次具体审核活动的安排的安排4.4.范围范围涉及认证范围在特定时间段内组织的涉及认证范围在特定时间段内组织的全部：体系，产品和过程全部：体系，产品和过程 可涉及部分体系，产可涉及部分体系，产品和过程（某次监督品和过程（某次监督审核）审核）40第三章第三章 审核阶段活动审核阶段活动第一节第一节 审核活动阶段划分审核活动阶段划分一、一、审核活动阶段划分审核活动阶段划分 1.审核的策划和准备阶段 a）审核启动；b）文件评审；c）初访（必要时）；d）现场审核的准备。412.现场审核的实施阶段 a）审核中的
28、沟通和会议；b）收集和验证信息；c）审核发现及审核结论；d）末次会议。3.审核报告阶段4.审核完成阶段5.审核后续活动的实施阶段，属审核后的 活动，通常不视为审核的一部分，但是，审核委托方也可将此阶段活动委托审核 组实施。42 审核阶段流程图审核阶段流程图审核启动 文件评审 现场审核准备 现场审核的实施审核报告的编制、批准和分发 完成审核 审核后续活动的实施 43一、一、指定审核组长 审核方案管理人员为特定的审核指审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。定审核组长。审核组长应具备的能力：审核组长应具备的能力：审核组长审核组长应具备领导审核方面的知识和技能，应具备领导审核方面的知识和技能，以便
29、有效和高效的进行审核。以便有效和高效的进行审核。第三章第三章 审核阶段活动审核阶段活动第二节第二节 审核的启动审核的启动 44审核组长应能够：审核组长应能够：对审核进行策划并在审核中有效利用资源代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟通组织和指导审核组成员的工作；为实习审核员提供指导和指南；领导审核组得出审核结论；预防和解决冲突；编制和完成审核报告。45审核组长职责：1.文件初审2.资源策划（安排审核人员、审核时间、审核计划）3.确定审核可行性，必要时对受审核方进行初访4.编制审核计划，分配审核任务5.指导审核员编制检查表6.主持审核过程中的会议，进行沟通与协调7.对审核过程进行控制，指导审核员
30、的工作8.编制和完成、提交审核报告9.组织对纠正措施进行跟踪、验证10.参加对审核方案的评审46二、确定审核目标、审核准则和审核范围 1.1.确定审核目标确定审核目标:在审核方案的总目标内，确定一次具体的目标在审核方案的总目标内，确定一次具体的目标 a)a)由审核委托方规定；由审核委托方规定；b)b)审核目标规定了审核所要完成的任务；审核目标规定了审核所要完成的任务；c)c)一次具体审核的目标可包括：一次具体审核的目标可包括：确定受审方的质量管理体系或体系的一部分确定受审方的质量管理体系或体系的一部分 与审核准则符合的程度；与审核准则符合的程度；评价确保质量管理体系符合法律法规要求的评价确保质
31、量管理体系符合法律法规要求的 能力；能力；评价质量管理体系满足特定目标的有效性；评价质量管理体系满足特定目标的有效性；识别质量管理体系潜在的改进领域。识别质量管理体系潜在的改进领域。472.2.确定审核准则 a）由审核委托方和审核组长共同确定；b）审核时用来评价审核证据的依据；c）一般可包括方针、程序、标准、法律法规、质量管理体系要求，合同要求或行业的专业实施规则。d）常用的审核准则：ISO16949技术规范；质量方针、质量目标；质量手册、程序文件、作业指导书；质量计划；适用法律、法规，强制性产品标准；合同要求、顾客要求。483.3.确定审核范围审核范围描述了审核的内容和界限，例如：组织的实际
32、位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时期。1）确定审核范围的实质a）界定受审核方质量管理体系承诺实施的责任范围；b）确定审核组对受审核方质量管理体系所覆盖的产 品、场所、组织单位、活动及过程进行审核的范 围。2）确定审核范围的重要性 a）进行审核的基础；b）认证证书和宣传材料的重要内容；c）评价和选择供方的主要依据。49 3）审核范围出现在下列文件中：a)认证合同；b)审核方案；c)审核计划；d)审核报告；e)认证证书（认证范围）；f)获证企业名录；g)企业宣传材料。50 4）审核范围的内容：a)审核覆盖的产品；b)审核涉及的过程；c)合同要求的其它的活动；d)审核覆盖的部门或场
33、所；e)审核覆盖的产品可以是组织的全部部分产品；f)审核涉及的过程如设计和开发、生产、安装、服务等；g)合同要求时可包括修理、信息提供等；h)审核覆盖的部门或场所，如总部、分部等；i)审核范围举例 51三、确定审核可行性三、确定审核可行性由审核方案管理人员确定审核可行性1.策划审核所需的充分和适当信息是否满足审核活动需要？2.受审核方是否能充分合作？3.时间是否允许？资源是否足够？如审核不可行，应与受审核方协商后向审核委托方提出更改方案。52四、组建审核组四、组建审核组 1.确定审核组组成和应考虑的因素 a)识别为达到审核目的而需要的知识和技能以及 目标、范围、准则及其预计的审核时间及人/日数
34、，确保审核组的整体能力和专业能力（必 要时请技术专家）达到要求；b)适用时，法律法规、合同和认证/认可机构的要求；c)确保独立性的需要；d)使用的语言，受审核方的社会和文化特点；e)结合审核、联合审核的能力保障；f)与受审核方的协作能力，审核员共同工作能力；g)其它影响审核有效性的因素考虑。532.选择审核组的成员：a)组内至少有一名高级审核员（初审、复评时）；b)组内至少有一名经认可的具有相关专 业能力的专业审核员；c)如无专业审核员，可聘请技术专家做 技术支持；d)实习审核员的人数不能超过审核组的 总人数的50%，必须在指导下工作。543.审核组控制要点：a)技术专家：向审核组提供特定知识
35、或专业知识人员，专家是审核组成员，但不是审核员，不能从事审核工作，只能向审核组提供技术支持，专家应在审核员指导下工作；b)审核组成员应具备基本的专业能力和审核能力以满足此次审核目标的要求；c)受审核方及审核委托方提出合理理由（如有相关利益冲突，以前缺乏职业道德等）更换审核组成员的要求。553.审核组控制要点(续）：d)审核组成员的独立性是确保审核公正 性，客观性的基础；e)专业审核员的专业范围应细划到相应 的（39大类中）专业分类；f)实习审核员不允许独立审核，也不计 入有效的审核人日数中，必须在指导 和帮助下工作；g)若有观察员，可随同审核组活动，但 不作为审核组的成员。564.审核员的职责
36、1)审核员应配合、支持审核组长工作，按计划、独立完成审核任务。a）审查文件，收集相关信息结合受审核区域特征；b）按分工进行现场审核，收集审核证据并对照审核准则，形成审核发现，为此应做好现场审核的记录，应记录符合的与不符合的记录；c）如有不符合的审核发现，向组长汇报并在组内沟通，编写不符合报告，并请受审核方确认；d）参加审核组内对审核发现和体系有效性的评价分析，参与讨论审核结论，参加首末次会议及与受审核方的沟通；2)在审核组长指示下，做好对受审核方纠正措施的跟踪、验证工作。575.陪同人员和观察员的职责1)陪同人员的作用是联络向导和见证，应随同审核组，但不应影响或干扰审核的实施。2)由受审核方指
37、派，并根据审核组长的要求行动。3)陪同人员的职责 a）为访谈建立联系并安排（落实）时间；b）对特定的访问（对场所、组织）做出安排；c）确保审核组了解和遵守受审核场所的安全规则、安全程序；d）代表受审核方对审核进行见证；e）在审核员收集信息过程中提供澄清和协助。4)观察员一般是来自审核委托方、其它相关方的人员，仅对审核进行观察。58五、与受审核方建立初步联系五、与受审核方建立初步联系1.在决定实施审核后，由审核方案管理人员或审核组长与受审核方建立初步接触，与受审核方的代表建立沟通渠道。2.对审核日期、日程、路线、顺序等做出安排，提供审核组织或信息。3.当审核组长认为质量手册提供的信息不充分时，可
38、向受审核方索取有关文件和资料、记录。4.当审核现场有安全要求、保密要求、洁净要求时，受审核方应向审核组提供这方面的信息并协商解决措施。5.对陪同人员的需求达成协议，如有观察员随同审核组活动，也应通知受审核方，征得受审核方的同意。59第三节第三节 文件评审和初访文件评审和初访 一、一、文件评审文件评审1.1.文件评审要求文件评审要求 1）目的：目的：确定文件所述的体系与审核准则的 一致性（符合性）。2）对象：对象：a）质量方针、目标；b）质量手册；c）程序文件（必要时）、适用的法律法规，质 量体系其它文件（如：操作规程、质量管理 制度、作业文件指南、质量计划等）；d）重要记录（如管理评审报告、审
39、核报告、检 测、检查、工艺/过程记录，体系运行记录）。603 3）审核准则：）审核准则：TS16949技术规范，法律法规和其他要求。4 4）作用：）作用：a）判断体系文件的符合性，充分性和 适宜性；b）了解受审核方的基本情况；c）判断是否可以进行现场审核。5 5）执行者：）执行者：审核组长及审核组成员。612.2.文件评审控制要求：文件评审控制要求：1）文件审查应贯穿在审核全过程活动。2）在现场审核前，对受审核方体系文件的评审实际上是文件的初步审核，主要是审核文件的符合性，是现场审核的基础和先行步骤，在文件初审的问题解决之前，不应在审核投入更多资源。3）现场审核阶段仍应对质量体系文件的符合性、
40、充分性、适宜性进行评审。4）文件审核应考虑受审核方组织的规模、性质和复杂程度以及审核目标和审核范围。5）如果发现文件不充分或不适宜时，审核组长应通知审核委托方，审核方案管理人员以及受审核方。623.3.文件初审流程图文件初审流程图文件初审文件初审修改修改是否符合是否符合审核准则审核准则?文件初评结论文件初评结论不充分不充分索取文件索取文件清单清单初访或预初访或预审核审核选择拟查选择拟查文件文件收集必要收集必要信息信息634.4.文件评审的内容文件评审的内容 1)文件初审的内容：a）质量方针和质量目标应满足TS16949技术 规范第5.3、5.4.1、4.2.3要求；b）质量手册应满足TS169
41、49技术规范第 4.2.2、4.2.3的要求:质量管理体系的范围应明确规定，是否明确了控制方法？对标准要求如有删减，应说明删减的细节和合理性。手册可包括程序文件，也可引用程序文件。644.4.文件评审的内容文件评审的内容(续续)过程之间相互作用的表述。质量手册的管理应符合4.2.3文件控制的要求。c)相关的其它质量体系文件如：程序、法规、记录等。2)现场审核时仍应进行文件审核 a）程序文件、组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需其它文件；b）标准要求的记录；c）有关的法律、法规、产品标准；d)其它相关文件、资料、信息、记录。655.5.文件评审结论文件评审结论 文件评审结论：a）文件合格文
42、件符合审核准则要求，可以进入现场审核；b）文件结论为基本合格，审核组长通知受审核方，并明确修改时间及重新审查方式；c)文件评审结论为不合格时，审核组长应通知审核委托方、审核方案管理者和受审核方，并规定应采取的措施，如：文件不合格，可请受审核方修改，若文件不充分，可索取文件清单，从中选择拟审的文件或通过初访来收集必要的信息，在文件问题未解决前，不要及早扩大审核资源。666.6.文件评审应注意的问题文件评审应注意的问题 评审应注意：1)不能用咨询的语气提出意见。2)不能提出超标准的要求。3)质量管理体系文件审核重点是体系文件的有 效性，和文件的适宜性，不要咬文嚼字。4)TS16949技术规范强调，
43、不要求统一文件的结 构和格式所以质量手册应结合组织自身的特 点,体现组织的特色。5)文件审核应贯穿各个阶段审核活动始终，监 督审核，复评审核也应文审。67第四节第四节 现场审核准备现场审核准备一、一、审核计划审核计划 1.1.编制审核计划编制审核计划 1)审核计划由审核组长编制。2)计划应有利于日程安排和审核活动的协调。3)计划内容的详细程度反映审核范围及受审 核活动的复杂性。4)计划应有灵活性，允许必要时修改。5)联合、结合审核时，组长应规定必要的沟 通、协调。6)审核组长协商解决不同意见，对计划进行 适当的修改。687)审核计划的内容 a）审核目的；b）审核准则及任何引用文件；c）审核范围
44、，包括对受审核方的场所、组织单元（职能部门）及产品、过程 等的描述，审核取证日期界限。d）现场审核活动进行的日期和地点；e）现场审核活动的安排（包括会议与沟 通的时间安排）。69 f）审核组成员、陪同人员的作用和职责。g）对审核的关键领域的资源分配。适当时审核计划还应包括：h）此次审核的受审核方代表，必要时，指明工作和报告所使用的语言。i）审核报告主要内容、格式及结构，分 发日期、对象。j）后勤安排。k）有关保密公正事项。702.2.编制审核计划应注意的问题编制审核计划应注意的问题 1)1)避免重人日而轻视审核路线策划的审核安排避免重人日而轻视审核路线策划的审核安排 2)2)安排好安排好2 2
45、个会议的时间个会议的时间 3)3)应考虑审核方式应考虑审核方式 4)4)对关键过程、领域的人力资源应适当配备对关键过程、领域的人力资源应适当配备 5)5)审核人数及相同现场抽样量要符合有关规定审核人数及相同现场抽样量要符合有关规定 6)6)部门、过程审核的时间、人员分配应合理，部门、过程审核的时间、人员分配应合理，注意共性要素安排，应对审核工作现场做充分注意共性要素安排，应对审核工作现场做充分的安排，防止出现重视办公室查阅文件，而轻的安排，防止出现重视办公室查阅文件，而轻视现场观察的安排视现场观察的安排 7)7)一个工作日的时间不少于一个工作日的时间不少于8 8个小时个小时 8)8)审核路线的
46、策划应有利于追踪和追溯审核路线的策划应有利于追踪和追溯 9)9)专业审核员审核专业过程。专业审核员审核专业过程。1010）审核计划应有充分的灵活性，以便允许更改）审核计划应有充分的灵活性，以便允许更改71二、审核方式二、审核方式 1.1.按过程审核按过程审核 主管部门必查、主管部门必查、相关相关部门选查。部门选查。2.2.按部门审核按部门审核 主管过程必查、相关过主管过程必查、相关过程选查。程选查。3.3.顺向追踪顺向追踪 计划计划 实施实施结果。结果。4.4.逆向追溯逆向追溯 结果结果 实施实施计划。计划。72三、三、审核任务分配审核任务分配 1.审核组长应将审核的过程、职能、场所、区 域（
47、或活动）分配给审核组每个成员，组长 应做好任务分配的协商沟通工作。2.应考虑的因素：a）独立性和专业能力要求，确保审核整体 有效性的综合问题。b）审核员、实习审核员和技术专家的不同 职责。3.根据实际情况进行调整，确保审核任务实现 4.审核员领到审核任务后，就应着手编制各自 的检查表。73四、准备审核工作文件四、准备审核工作文件1.审核工作文件包括用于审核过程记录和指导的（参考）文件：审核工作文件包括用于审核过程记录和指导的（参考）文件：a）检查清单和抽样方案（检查表）b）会议签到表格 c）审核记录表格 d）不合格报告表格 e）会议记录表格 f）审核报告表格 74 g）指导审核员工作的文件（如
48、：审核程序、审核专业、指导作业文件、抽样规则等）h）其它相关文件（如：法律法规、产品批 准、检测方法等）2.准备审核工作文件注意事项 审核组应根据审核目的，任务具体要求准备相应的工作文件，通常各认证机构有适合自身管理要求的审核文件包。检查表和其它表格的使用，可随审核活动的需要而适度调整，变化不应因表格限制审核活动内容。注意工作文件的保管，任何时候审核员都应保管好涉及保密的或与知识产权有关的工作文件 75五、编制检查表五、编制检查表 1.检查表的作用检查表的作用 应在审核准备时编制 1）保持审核目标的清晰和明确 2）保持审核内容的周密和完整。3）保持审核节奏和连续性。4）减少审核员的偏见和随意性
49、2.检查表的性质763.检查表的内容和应用 1)检查表的内容 a）审核项目查什么？b）审核方法怎么查？包括抽样方案设计 2)检查表应用 a）按检查表审核，不随意偏离 b）若发现审核范围有改变，可不局限于原范围如遇到不合格线索，虽原表中无此内容，可以追加 774.4.现场审核抽样方案现场审核抽样方案 1)明确总体从中随机抽样 审核样本要有一定数量（如：从1 年的运行记录中抽取312个样本）a）分层抽样（典型性）b）样本要均衡（代表性）2)独立抽样 785.5.编制检查表的依据编制检查表的依据 1)TS16949技术规范 2)质量管理体系文件 3)适用法律，法规和产品标准/服务规范 4)审核计划
50、796.6.编制检查表的基本思路编制检查表的基本思路 1)本过程有哪些主要活动？2)本过程由哪几个部门负责？3)组织对本过程都做了哪些规定？4)从哪些方面能反映出过程的有效性？可采用不同的审核方式和方法：1)从规定实施检查改进措施 2)从检查实施规定 3)从主管部门执行部门 4)从执行/使用部门主管部门805)关键过程重点查，特殊过程查确认和控制6)从产品符合性，查过程的有效性，或从过程的有效性查产品的符合性7)既按标准查，又按手册，程序查，注重企业自身运作规律8)按PDCA循环审核每个过程：a）过程是如何规定，策划的结果的？b）过程是如何实施的？c）采用什么方法对过程进行检查？d）根据检查结
