1、2023-1-162质量管理体系标准概述和基础、术语部分 质量管理体系 要求质量管理体系审核知识 课 程 安 排第一章 ISO9000 ISO9000族标准概述ISO9000ISO9000标准的产生、发展和修订标准的产生、发展和修订ISO9000ISO9000族的构成族的构成2023-1-163什么是ISO9000ISO9000族标准？是指由是指由ISO/TC176ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。2023-1-164ISO9000ISO9000的产生、发展和修订产生背景产生背景顾
2、客不断提高要求顾客不断提高要求市场竞争逐渐加剧市场竞争逐渐加剧技术壁垒阻碍贸易技术壁垒阻碍贸易发展过程发展过程5050年代年代 美国美国MILMILQ Q9858A9858A19791979 英国英国BS 5750BS 57501994 1994 第一次修订第一次修订19871987 ISO/TC176ISO/TC176制定了制定了ISO9000ISO9000系列标准系列标准 2000 2000 第二次修订第二次修订2008 2008 第三次修订第三次修订2023-1-16520082008版ISO9001ISO9001的修订ISO9001:2008ISO9001:2008的开发是为使的开发是
3、为使ISO9001:2000ISO9001:2000标准的要求表述标准的要求表述得更为明确，并增强及得更为明确，并增强及ISO14001:2004ISO14001:2004的相容性。的相容性。ISO9001:2008ISO9001:2008未增加额外的要求，也未改变未增加额外的要求，也未改变ISO9001:2000ISO9001:2000标准的目的。标准的目的。ISO9001:2008ISO9001:2008已于已于20082008年年1111月月1515日发布，日发布，GB/T19001-2008GB/T19001-2008也已于也已于20092009年年0303月月0101日开始实施。日开
4、始实施。2023-1-16620082008版ISO9000ISO9000质量管理体系标准的构成根据根据ISOISO指南指南7272的规定，管理体系标准分为三类：的规定，管理体系标准分为三类：A A类类 管理体系管理体系要求要求标准标准向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求的标准。织的管理体系是否符合内部和外部要求的标准。B B类类 管理体系管理体系指导指导标准标准通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实
5、施和同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施和（或）完善管理体系的标准。（或）完善管理体系的标准。C C类类 管理体系管理体系相关相关标准标准就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。关支持技术提供指导的标准。2023-1-167A A类类 管理体系要求标准管理体系要求标准ISO 9001:2008ISO 9001:2008（GB/T19001GB/T1900120082008）质量管理体系质量管理体系 要求要求ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002（GB/T18305GB/T1
6、830520032003）质量管理体系质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组汽车生产件及相关维修零件组织应用织应用ISO9001ISO9001：20002000的特别要求的特别要求B B类类 管理体系指导标准管理体系指导标准ISO 9004:2000ISO 9004:2000（GB/T19004GB/T1900420002000）质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南ISO 10006:2003ISO 10006:2003（GB/T19016GB/T1901620052005）质量管理体系质量管理体系 项目管理质量指南项目管理质量指南ISO 10012:2003 GB/T1902
7、2ISO 10012:2003 GB/T1902220032003）测量管理体系测量管理体系 测量过程和测量设备的要求测量过程和测量设备的要求ISO 10014:2006 ISO 10014:2006（GB/T19024GB/T1902420082008）质量管理体系质量管理体系 实现财务和经济效益的指南实现财务和经济效益的指南ISO HandbookISO Handbook小型组织实施小型组织实施ISO 9001:2000ISO 9001:2000指南指南C C类类 管理体系相关标准管理体系相关标准ISO 9000:2005 ISO 9000:2005（GB/T19000GB/T190002
8、0082008）质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语ISO 10001:2007;ISO10002:2004;ISO10003:2007;ISO10005:2005;ISO10007:2003 ISO 10001:2007;ISO10002:2004;ISO10003:2007;ISO10005:2005;ISO10007:2003 ISO/TR10013:2001 ISO10015:1999 ISO/TR10017:2003 ISO10019:2005 ISO/TR10013:2001 ISO10015:1999 ISO/TR10017:2003 ISO10019:2005 ISO
9、19011ISO19011：2002 2002 质量和质量和(或或)环境管理体系审核指南环境管理体系审核指南2023-1-168实施ISO9000ISO9000族标准的意义1、有利于提高产品质量，保护消费者利益、有利于提高产品质量，保护消费者利益2、为提高组织的动作能力提供了有效的方法、为提高组织的动作能力提供了有效的方法3、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望需求和期望2023-1-169第二章 ISO9000:2005 ISO9000:2005基础和术语1 1、八项质量管理
10、原则、八项质量管理原则2 2、质量管理体系基础、质量管理体系基础3 3、术语和定义、术语和定义2023-1-1610八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，充分体现了管理科学是质量管理实践经验和理论的总结，充分体现了管理科学的原则和哲学思想，包含了质量管理的全部精华；的原则和哲学思想，包含了质量管理的全部精华；为最高管理者用于领导组织进行业绩改进的指导原则；也为最高管理者用于领导组织进行业绩改进的指导原则；也是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则；是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则；是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，是质量管理是质量管理的最基本、最通用的一
11、般性规律，是质量管理的理论基础；的理论基础；成功地领导和运作一个组织，需要采用系统和透明的方式成功地领导和运作一个组织，需要采用系统和透明的方式进行管理；进行管理；实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功；功；理解八项质量管理原则有助于领会标准的精髓理解八项质量管理原则有助于领会标准的精髓。2023-1-1611原则一 以顾客为关注焦点2023-1-1612 组织依存于顾客。因此，组织应当理解组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。争取超越顾客期望。
12、理解要点2023-1-1613顾客不满意顾客不满意,你就会成倍地失去顾客你就会成倍地失去顾客.没有顾客没有顾客,企业就无法生存企业就无法生存组织及顾客的关系依存组织及顾客的关系依存理解要点为什么一定要使顾客满意为什么一定要使顾客满意?2023-1-1614l91%91%的不会再上门的不会再上门.l他们至少还会告诉其他他们至少还会告诉其他1010个人个人-坏事传千里坏事传千里l96%96%的不满意顾客不会的不满意顾客不会向你投诉向你投诉.理解要点为什麽要超过顾客的期望为什麽要超过顾客的期望?顾客的要求是不断变化的顾客的要求是不断变化的.一位满意的顾客不能等同于一位一位满意的顾客不能等同于一位忠诚
13、的顾客，企业需要的是忠诚忠诚的顾客，企业需要的是忠诚的顾客。的顾客。顾客的忠诚是建立在顾客及供应顾客的忠诚是建立在顾客及供应商之间长期的牢固关系之上的，商之间长期的牢固关系之上的，在顾客多次欣喜于供应商所提供在顾客多次欣喜于供应商所提供的产品和服务之后，顾客的忠诚的产品和服务之后，顾客的忠诚度将随着时间而增长。度将随着时间而增长。2023-1-16152023-1-1616 领导者应领导者应确保组织的目的和确保组织的目的和方向的一致方向的一致。他们应当。他们应当创造并保创造并保持良好的内部环境，使员工能充持良好的内部环境，使员工能充分参及实现组织目标的活动分参及实现组织目标的活动。原则二 领导
14、作用2023-1-1617管理者在企业中的作用 战略决策战略决策 确定本组织的质量方针和质量目标；确定本组织的质量方针和质量目标；贯彻理念贯彻理念 增强员工的顾客意识、积极性和参及程度；增强员工的顾客意识、积极性和参及程度；提供资源提供资源 人力资源、基础设施、工作环境；人力资源、基础设施、工作环境；持续改进持续改进 定期评价质量管理体系；定期评价质量管理体系；决定质量管理体系的改进方向决定质量管理体系的改进方向.2023-1-1618各级人员都是组织之本，各级人员都是组织之本，唯有唯有其充分参及，才能使他们其充分参及，才能使他们为组为组织的利益发挥其才干织的利益发挥其才干。原则三 全员参及如
15、何实现全员参及？2023-1-1619 我想参及！我想参及！树立质量意识、职业道德和敬业精神树立质量意识、职业道德和敬业精神 激励、关怀、成长激励、关怀、成长 因才施用因才施用 我知道该做什么！我知道该做什么！明确岗位职责和工作目标明确岗位职责和工作目标 我有能力做好！我有能力做好！教育、培训、技能和经验教育、培训、技能和经验 我有条件做好！我有条件做好！配备适宜的资源配备适宜的资源2023-1-1620人设施环境活动活动原则四 过程方法 将活动和相关资源作为过将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。得到期望的结果。输入输入输出输出理解要点每一过程
16、均有输入和输出每一过程均有输入和输出一个过程的输入通常是其他过程的输出一个过程的输入通常是其他过程的输出为使过程增值，应系统的识别和管理每一过程为使过程增值，应系统的识别和管理每一过程及其相互作用及其相互作用2023-1-16212023-1-1622质量体系的持续改进质量体系的持续改进管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析测量、分析和改进和改进顾客顾客顾客顾客要求要求满意满意 产品产品 产品实现产品实现23原则五 管理的系统方法2023-1-1623 将相互关联的过程作为将相互关联的过程作为体系来体系来看待、看待、理解和管理，有助于组织理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。提
17、高实现目标的有效性和效率。理解要点重点重点建立管理体系，以协调过程间的接口，使各建立管理体系，以协调过程间的接口，使各过程相互匹配；过程相互匹配；意义意义（1）+（1）+（1）3或或02023-1-1624过程方法和管理的系统方法之间的主要区别 过程方法过程方法管理系统方法管理系统方法研究对象研究对象 单个过程及该过程和单个过程及该过程和相关过程的关系相关过程的关系 若干过程乃至过若干过程乃至过程网络组成的体程网络组成的体系系 管理对象管理对象 一组活动一组活动一组过程一组过程目的目的高效率的达到过程的高效率的达到过程的目标目标有效的实现组织有效的实现组织的目标的目标2023-1-1625原则
18、六 持续改进2023-1-1626 持续改进总体业绩应当是持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。组织的永恒目标。理解要点*由于顾客要求的不断变化和提高，组织需由于顾客要求的不断变化和提高，组织需要持续改进产品质量，提高管理体系的有要持续改进产品质量，提高管理体系的有效性和效率；效性和效率；*既包括重大改进项目，也包括日常改进；既包括重大改进项目，也包括日常改进；只有全员参及持续改进活动，组织才能取只有全员参及持续改进活动，组织才能取得成功。得成功。2023-1-16272023-1-1628 有效决策建立在有效决策建立在数据和信息分析的数据和信息分析的基础上基础上原则七 基于事实的决策方法理解
19、要点 利用统计技术对数据和信息进行分析，为产品、利用统计技术对数据和信息进行分析，为产品、过程和体系的改进提供依据过程和体系的改进提供依据：评估现状和趋势评估现状和趋势发现主要问题或薄弱环节发现主要问题或薄弱环节 找出原因确定改进方案找出原因确定改进方案评估改进效果评估改进效果2023-1-1629原则八 及供方互利的关系2023-1-1630 组织及供方相互依存，互组织及供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价利的关系可增强双方创造价值的能力。值的能力。理解要点 供方的产品直接影响组织的产品供方的产品直接影响组织的产品。专业化协作日益发展专业化协作日益发展。供应链日趋复杂供应链日趋复杂。忠诚
20、的伙伴关系可提高双方抵御风险的能力忠诚的伙伴关系可提高双方抵御风险的能力。讲控制，更要讲合作，互利和双赢讲控制，更要讲合作，互利和双赢。2023-1-1631八项基本原则的关系2023-1-1632顾客顾客领导领导供方供方员工员工系统原则系统原则过程方法过程方法科学决策科学决策持续改进持续改进市场市场组织组织管理管理质量管理体系基础质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明 质量管理体系要求及产品要求质量管理体系要求及产品要求质量管理体系方法质量管理体系方法 过程方法过程方法 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用 文件文件 质
21、量管理体系评价质量管理体系评价 持续改进持续改进 统计技术的作用统计技术的作用 质量管理体系及其他管理体系的关注点质量管理体系及其他管理体系的关注点 质量管理体系及优秀模式之间的关系质量管理体系及优秀模式之间的关系2023-1-1633术语和定义质量质量定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度注注1 1：术语：术语“质量质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注注2 2：“固有的固有的”(其反义是其反义是“赋予的赋予的”)就是指在某事或某就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。2023
22、-1-1634术语和定义n特性特性可区分的特征可区分的特征注注1 1：特性可以是：特性可以是“固有的固有的”或或“赋予的赋予的”。注注2 2：特性可以是定性的或定量的。：特性可以是定性的或定量的。注注3 3：有各种类别的特性，如：有各种类别的特性，如：物理的（如机械的、电的、化学的或生物学的特性）；物理的（如机械的、电的、化学的或生物学的特性）；感官的（如嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；感官的（如嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；行为的（如礼貌、诚实、正直）；行为的（如礼貌、诚实、正直）；时间的（如准时性、可靠性、可用性）；时间的（如准时性、可靠性、可用性）；人体工效的（如生理的特性或有关人身安
23、全的特性）；人体工效的（如生理的特性或有关人身安全的特性）；功能的（如飞机的最高速度）。功能的（如飞机的最高速度）。2023-1-1635“固有的固有的”特性：如彩色电视机的电性能、安全性、音质、色彩，螺栓的直径，化特性：如彩色电视机的电性能、安全性、音质、色彩，螺栓的直径，化学试剂的化学性能等学试剂的化学性能等“赋予的赋予的”的特性：如产品的价格、供货时间、运输要求等。的特性：如产品的价格、供货时间、运输要求等。术语和定义n要求要求 注注1 1：“通常隐含通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。所考虑的
24、需求或期望是不言而喻的。注注2 2：特定要求可使用限定词表示：特定要求可使用限定词表示,如产品要求如产品要求,质量管理要求，顾客质量管理要求，顾客要求。要求。注注3 3：规定要求是经明示的要求：规定要求是经明示的要求,如在文件中阐明。如在文件中阐明。注注4 4：要求可由不同的相关方提出。：要求可由不同的相关方提出。明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望2023-1-1636术语和定义过程过程 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 注注1 1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注注2 2：组织为了增
25、值通常对过程进行策划并使其在受：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受 控条件下运行。控条件下运行。注注3 3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行 验证的过程验证的过程,通常称之为通常称之为“特殊过程特殊过程”2023-1-1637术语和定义产品产品过程过程的结果注注1 1：有下述四种通用的产品类别：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）服务（如运输）软件（如计算机程序、字典）软件（如计算机程序、字典）硬件（如发动机机械零件）硬件（如发动机机械零件）流程性材料（如润滑油）流程性材料（如润滑油）注注2 2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接
26、触面上完成至少一项活动的结果。：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车如需要维修的汽车)上所完成的活动上所完成的活动;在顾客提供无形产在顾客提供无形产品品(如为准备纳税申报单所需的损益表如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动；上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店如在宾馆和饭店)。注注3 3：质量保证主要关注预期的产品。：质量保证主要关注预期的
27、产品。2023-1-1638术语和定义不合格不合格(不符合不符合)缺陷缺陷未满足要求。未满足要求。未满足及预期或规定用途有关的要求。未满足及预期或规定用途有关的要求。注注1 1：区分缺陷及不合格的概念是重要的，这是因为其中有法：区分缺陷及不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是在及产品责任问题有关的方面。因此使用术语律内涵，特别是在及产品责任问题有关的方面。因此使用术语“缺陷缺陷”应当极其慎重。应当极其慎重。注注2 2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响，如所：顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响，如所提供的操作或维护说明。提供的操作或维护说明。2023-1-1639
28、理解要点缺陷及不合格都及未满足要求有关；缺陷及不合格都及未满足要求有关；缺陷主要是未满足及用途缺陷主要是未满足及用途“有关的要求有关的要求”；缺陷是有时间性的，随着科学技术的发展可能会缺陷是有时间性的，随着科学技术的发展可能会发现以前未发现的缺陷；发现以前未发现的缺陷；有缺陷的产品一定是不合格品，但在产品出厂检有缺陷的产品一定是不合格品，但在产品出厂检验时可能未被发现。验时可能未被发现。2023-1-1640理解要点某家用轿车：某家用轿车：如由于在运输过程中防护不当，车辆表层漆有轻如由于在运输过程中防护不当，车辆表层漆有轻微划痕，但不影响正常使用。属不合格微划痕，但不影响正常使用。属不合格如汽
29、车在销售两年后，厂家才发现由于设计的不如汽车在销售两年后，厂家才发现由于设计的不完善，这批车的刹车系统在较长时期的使用后，完善，这批车的刹车系统在较长时期的使用后，存在瞬间失灵的危险。属于缺陷。存在瞬间失灵的危险。属于缺陷。2023-1-1641术语和定义程序程序为进行某项活动或过程所规定的途径。注注1 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注注2 2：当程序形成文件时，通常称为：当程序形成文件时，通常称为“书面程序书面程序”或或“形成文件形成文件的程序的程序”。含有程序的文件可称为。含有程序的文件可称为“程序文件程序文件”2023-1-1642术语和定
30、义质量管理质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。2023-1-1643质量质量保证保证质量质量改进改进质量质量策划策划质量质量控制控制QM定义和术语质量管理体系质量管理体系 体系体系相互关联和相互作用的一组要素。相互关联和相互作用的一组要素。管理体系管理体系建立方针和目标并实现这些目标建立方针和目标并实现这些目标的体系。的体系。质量管理体系是组织若干管理体系之一。质量管理体系是组织若干管理体系之一。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。2023-1-1644 45 第 三 章 ISO 9001:2008ISO 9001:2008标准及理解要点ISO
31、9001:2008ISO9001:2008标准的结构前言前言0 0引言引言1.1.范围范围 2.2.引用标准引用标准3.3.术语和定义术语和定义 4.4.质量管理体系质量管理体系5.5.管理职责管理职责6.6.资源管理资源管理7.7.产品实现产品实现7.17.1产品实现的策划产品实现的策划7.27.2及顾客有关的过程及顾客有关的过程7.37.3设计和开发设计和开发7.47.4采购采购7.57.5生产和服务提供生产和服务提供7.67.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制2023-1-1646ISO9001:2008ISO9001:2008的结构8.8.测量、分析和改进测量、分析和改进8.1
32、8.1总则总则8.28.2监视和测量监视和测量8.2.18.2.1顾客满意顾客满意8.2.28.2.2内部审核内部审核8.2.38.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量8.2.48.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量8.38.3不合格品的控制不合格品的控制8.48.4数据分析数据分析8.58.5改进改进附录附录A A ISO9001:2000ISO9001:2000及及ISO14001:2000ISO14001:2000之间的对照之间的对照附录附录B B ISO9001:2000ISO9001:2000及及ISO9001:2008ISO9001:2008之间的对照之间的对照文献目录文献目
33、录2023-1-1647 引言0.1 总则总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：计和实施受下列因素的影响：a)a)组织的环境、该环境的变化以及及该环境有关的风险；组织的环境、该环境的变化以及及该环境有关的风险；b)b)组织不断变化的需求；组织不断变化的需求；c)c)组织的具体目标；组织的具体目标；d)d)组织所提供的产品；组织所提供的产品；e)e)组织所采用的过程；组织所采用的过程；f)f)组织的规模和组织结构。组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的
34、目的。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注注”是理解和说是理解和说明有关要求的指南。明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于要求、适用于产品的产品的法律法规法律法规要求要求和组织自身要求的能力。和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了GB/T 19000GB/T 19000和和GB/T 19004GB/T 19004中所阐明的质量管理原中所阐明的质量管理原则。
35、则。2023-1-1648 理解要点采用质量管理体系是组织的一项战略性决策采用质量管理体系是组织的一项战略性决策；质量管理体系设计和实施受下列因素影响：质量管理体系设计和实施受下列因素影响：组织的需求、组织的需求、目标、产品、过程、规模和组织结构；因此组织的质量管目标、产品、过程、规模和组织结构；因此组织的质量管理体系各有其特点；理体系各有其特点；在质量管理体系设计和实施中应识别和评价环境风险，建在质量管理体系设计和实施中应识别和评价环境风险，建立风险防控机制，以确保组织的生存和发展；立风险防控机制，以确保组织的生存和发展；标准体现了八项原则及十二项质量管理体系的要求；标准体现了八项原则及十二
36、项质量管理体系的要求；质量管理体系是质量管理体系是产品要求的补充；产品要求的补充；注是理解和说明有关要求的指南。注是理解和说明有关要求的指南。2023-1-1649引言0.2 过程方法过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须为使组织有效运行，必须确定确定和管理众多相互关联的活动。通过使用和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组一项或一组活动活动，
37、可以视为一个过程。，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性
38、：在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)a)理解和满足要求；理解和满足要求；b)b)需要从增值的角度考虑过程；需要从增值的角度考虑过程；c)c)获得过程获得过程绩效绩效和有效性的结果；和有效性的结果；d)d)在客观测量的基础上，持续改进过程。在客观测量的基础上，持续改进过程。2023-1-1650引言2023-1-1651图1 以过程为基础的质量管理体系模式图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖
39、了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。2023-1-1652 引言理解要点PDCAPDCA循环图循环图2023-1-1653PCDAPCDAPCDAPCDA引言2023-1-16540.3 0.3 及及GB/T 19004GB/T 19004的关系的关系 GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T
40、19004都是质量管理体系标准，这两项标准相都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。互补充，但也可单独使用。GB/T19001GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。可用于认证或合同目的。GB/T 19001GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。足顾客要求方面的有效性。在本标准的发布时，在本标准的发布时，GB/T 19004GB/T 19004处于修订过程中。修订后的处于修订过程中。修订后的GB/T 19004GB/T 19004为
41、组织的管理者在复杂的、要求更高的和不断变化的环为组织的管理者在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。及境中获得持续成功提供管理指南。及GB/T 19001GB/T 19001相比，相比，GB/T 19004GB/T 19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，所有相关方的需求和期望。然而，GB/T 19004GB/T 19004不拟用于认证、法律不拟用于认证、法律法规和合同的目的。法规和合同的目的。引言2023-1-16550.4 0.4 及其他管理体系的相容
42、性及其他管理体系的相容性 为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T GB/T 24001-200424001-2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录A A表表明了明了GB/T 190012008GB/T 190012008及及GB/T 240012004GB/T 240012004之间的对应关系。之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康及安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。理、职业健康及安全管理、财务管理或
43、风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系及相关的管理然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系及相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。量管理体系，可能会改变现行的管理体系。2023-1-16561 1 范围范围1.1 1.1 总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；要求的产
44、品的能力；b)b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。满意。注注1 1：在本标准中，术语在本标准中，术语“产品产品”仅适用于：仅适用于：a)a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)b)产品实现过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。注注2 2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。质量管理体系 要求质量管理体系 要求2023-1-1657
45、1.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第如果进行删减，应仅限于本标准第7 7章的要求，并且这样章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。品的能力或责任，
46、否则不能声称符合本标准。理解要点删减的条件：删减的条件：删减应仅限于本标准第删减应仅限于本标准第7 7章的要求；章的要求；删减不能影响组织提供满足顾客和适用的法律法规删减不能影响组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；要求的产品的能力；删减不能免除组织提供满足顾客和适用的法律法规删减不能免除组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的责任。要求的产品的责任。组织在考虑删减标准要求时应非常慎重，应在质量组织在考虑删减标准要求时应非常慎重，应在质量手册中写明的删减的细节和正当理由。手册中写明的删减的细节和正当理由。2023-1-1658删减举例某工程公司，只有施工资质，不具备设计能力和设
47、计资质，某工程公司，只有施工资质，不具备设计能力和设计资质，该公司只能承接工程施工合同，按照设计单位提供的设计文该公司只能承接工程施工合同，按照设计单位提供的设计文件进行施工，只对所承接的工程施工质量负责，不对工程设件进行施工，只对所承接的工程施工质量负责，不对工程设计质量负责。该公司既不存在设计活动，也无须承担设计责计质量负责。该公司既不存在设计活动，也无须承担设计责任，因而可以考虑删减任，因而可以考虑删减“7.3”“7.3”条款。条款。某房地产开发公司的设计、施工、监理都是外包，甚至委托某房地产开发公司的设计、施工、监理都是外包，甚至委托专业的销售公司代理销售，但房地产公司对这些外包过程负
48、专业的销售公司代理销售，但房地产公司对这些外包过程负有责任，应实施控制，所以相关的有责任，应实施控制，所以相关的“7.3“7.3设计和开发设计和开发”、“7.5.1“7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制”要求不能删减。要求不能删减。对于服务业组织，通常不具备完善国家或行业的服务标准，对于服务业组织，通常不具备完善国家或行业的服务标准，即使存在国家或行业的服务标准，服务业组织也大多会提供即使存在国家或行业的服务标准，服务业组织也大多会提供超出标准的特色服务，因此不宜删减超出标准的特色服务，因此不宜删减“7.3”“7.3”条款。条款。2023-1-1659删减举例KMLKML公司按照
49、各种强制的压力容器法规为发电厂设计和制造压力容器。因公司按照各种强制的压力容器法规为发电厂设计和制造压力容器。因 为监管机构没有要求制造商在质量管理体系中包含设计和开发的内容。为监管机构没有要求制造商在质量管理体系中包含设计和开发的内容。KMLKML决定在其质量管理体系中删减决定在其质量管理体系中删减7.3“7.3“设计和开发设计和开发”并声称符合并声称符合ISO ISO 9001:20089001:2008。*KMLKML的删减是否合理？的删减是否合理？不合理。且不能声称符合不合理。且不能声称符合ISO 9001:2008ISO 9001:2008，因为设计和开发关系到该公司，因为设计和开发
50、关系到该公司 使产品符合顾客要求的能力。所以即便监管部门允许这种删减，使产品符合顾客要求的能力。所以即便监管部门允许这种删减，KMLKML也不也不 能删减能删减7.3“7.3“设计和开发设计和开发”。某制造业组织，尽管对其产品的全部质量特性进行了抽样检验和试验，但某制造业组织，尽管对其产品的全部质量特性进行了抽样检验和试验，但 仍难以确保整批产品符合要求，因此不能删减仍难以确保整批产品符合要求，因此不能删减“7.5.2”“7.5.2”条款。条款。2023-1-1660质量管理体系 要求2023-1-16612 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款
