1、体外诊断试剂产品技术要求体外诊断试剂产品技术要求附录编写附录编写2016年4月北京一、依据医疗器械监督管理条例体外诊断试剂注册管理办法医疗器械产品技术要求编写指导原则三类体外诊断试剂（包含境外、境内）。以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。产品技术要求作为注册证附件变化，应进行注册变更。二、注册产品标准与产品技术要求（一）注册产品标准（二）产品技术要求三、第三类体外诊断试剂产品技术要求附 录编写要求根据产品的特性确定其中内容是否适用四、基本要求（一）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。四、基本要求（二）附录的内容：四
2、、基本要求（三）主要原材料的通用要求：外购原材料 自制原材料 四、基本要求不同方法学产品的具体要求（1）核酸类检测试剂核酸扩增试剂测序试剂PCR-杂交试剂荧光原位杂交试剂等核酸类检测试剂 主要材料包括引物、探针、各种酶及脱氧三磷酸核苷（dNTP）。扩增靶序列的描述，包括相应的基因座位/位点（单个或多个）名称、具体序列信息、探针结合位置等信息。主要材料的质量控制 核酸类检测试剂四、基本要求（2）免疫类检测试剂 酶联免疫吸附法 化学发光免疫分析法 时间分辨荧光法 胶体金法等 免疫类检测试剂主要原材料包括：生物活性物质：抗原、抗体、多肽类原料（如BSA）、标记用酶。固相载体：板、膜、珠子。免疫类检测
3、试剂功能性实验：指生物原料用于试剂盒试剂生产中的情况，一般考察使用该原料的试剂盒的准确性、灵敏度、精密度、特异性的性能。免疫类检测试剂四、基本要求（3）抗体类检测试剂流式细胞仪配套用检测试剂免疫组化血型类试剂等抗体类试剂主要原材料包括 抗体 标记荧光素 荧光素标记的单克隆抗体 酶标第二抗体 其他生物活性物质，如BSA抗体类试剂四、基本要求（4）血型及组织配型相关检测试剂血型反定型试剂不规则抗体筛查试剂凝聚胺试剂等 血型及组织配型相关检测试剂 主要原材料包括：红细胞 抗体 其他原材料（凝胶、玻璃珠等）血型及组织配型相关检测试剂红细胞特异性红细胞抗原性亲和力直接抗人球蛋白试验四、基本要求（5）检测
4、血清（肠道致病性大肠艾希氏菌诊断血清）、检测菌液主要原材料为：菌种、动物、培养基。来源：菌种应有明确来源和菌种号并验证确认。诊断血清四、基本要求（6）质控品、校准品及企业内部参考品 选择、处理过程及相关质量标准也应包含在技术要求附录中，对来源、制备、纯化、阴性/阳性确认、质控品的定值、校准品的溯源、生物安全性指标及相关质控标准进行详述。四、基本要求 (四)生产工艺 包括：工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，显色/发光系统等。主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺中每个生产步骤需满足的条件。四、基本要求（五）半成品检定要求定性产品定量/半定量产品检测血清检测菌液
