1、标准品、校准品及质控品的差异CONTENTSo 溯源性和可追溯性o 质控品o 标准品o 校准品溯源性o 溯源性定义：指一个测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有不确定度的连续比较链，与测量标准联系起来。溯源性o 体外诊断试剂生产实施细则中规定：“外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。”、“使用一级标准物质、二级较准物质应能够对量值进行溯源。对检测中使用的校准品和质控品应当建立台帐及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。”体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则中规定：“3.6校准品的溯源性、互换性，定值质控品赋值的统计学处理,应提
2、供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料-”。溯源性o 计量学溯源性 GB/T 21415-2008/ISO 17511：2003 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 于2008年9月开始实施。对校准品和控制物质赋值的计量学溯源类型及如何溯源规定的比较详细。溯源性o 现状目前,在临床实验室可测定约1500个不同的分析物，但是只有30个满足溯源性的要求，达到理想的终点。试剂盒中通常配置的阴阳性对照品，其实严格的来说只能算是试剂盒内对照，通过阴阳性对照品的实验结果可以提示该产品的该次
3、实验是否成功以及可信度有多少。可追溯性o 可追溯性定义：体外诊断试剂生产实施细则中规定：“主要的采购资料能够进行追溯，应当按照采购控制文件的要求保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验（验收）报告或试样生产及检验报告。”这里的可追溯主要是指采购物料的来源去向及物料来源的合法性。还有如一次性医疗器械的采购、使用的可追溯性，生产过程的可追溯性（批生产记录的追溯）以及生产批号的可追溯性，规定了其可追溯的范围和程度。标准品（Calibrition）o 定义：用于定标即标准曲线的绘制。o 来源：一般而言，检验工作中使用的标准品属应用标准。将符合质量标准的纯
4、品使用称量法和容量法配制成溶液。用决定性方法反复测定，结果在规定的范围内属合格。o 特点：测定值的可靠性取决于鉴定方法，分析方法的可靠性不如公认的称量法和容量法。标准品值由称量和容量法计算确定。决不可将实测值替代修正。校准品o 定义：公司指定用来校准某检测系统（仪器+试剂+方法程序）的，是考虑到它具有基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专用于某一检测系统。o 历史：为了克服纯标准品和病人样品间的基质差异，20年前开始应用具有与病人样品基质效应相似的校准品替代标准品，用于日常工作。校准品o 来源：校准品大多来源为人样品的混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，植被时刻添加某
5、些分析物，增加含量。校准品o 特点：在以往的应用中用户往往不注意校准品的应用的专用性，任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。从上面的校准品定值方法中，我们可以知道，只有在使用了和定值时相同的检测系统，得出的结果才能同参考方法结果具可比性。校准品o定值方法：校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能依赖于分析方法。校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统。但所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的新鲜样品的，不是用来监测校准品这样处理过的样品的。所有校准品都是处理过的样品，和新鲜样品有着新的基质差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严
6、格的，测定只是可靠的，但不是校准值。使用该测定值去校准常规的检测系统时，校准品中的分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人。o如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准系统的最佳校准品。o但是具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准；只能依靠现有的校准品，如何去确定校准品的校准值是关键。评级校准值可靠性的唯一要求是：被校准品校准后的检测系统，对病人样品检测的检验结
7、果和某些指定参考方法对病人样品的检验结果具可比性。质控品（Quility Control）o定义：IFCC（International Federation of Clinical Chemistry and laboratory medicine 国际临床化学和实验室医学联盟）的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。o特点：对稳定性、瓶间差要求高。在选择控制品时，应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围是上下限值的质控品。质控品定值不定值质控品（Quility Control）o 来源：质控品的来源同校准品大致相同，厂商可能会更具自己的要求
8、添加了很多物质，此时有些物质的添加量常常达到病理状态的高浓度，在应用于某一项目时，对这个项目来说基质效应将更大。质控品（Quility Control）o定值方法：有些厂商会给自己的质控品定一个定值范围，这个定值范围是由厂商联合几家使用同样检测系统的临床用户，经多次测定得出的均值。o特点：此时如果将该质控品应用于另一个检测系统，由于方法学的不同，可能得出同厂商给出值有较大差异的值。此时不能认为该检测系统的准确度不佳。此时需要强调的是检测系统都是用来测定新鲜病人样本的，不是用来测定质控品或其他物质的。检测系统只有在检测新鲜病人样本时得出的结果才具有溯源性。不同检测系统之间只有在检测新鲜病人样本时才具可比性。
