1、如何做一名合格的质量保证工作者？如何做一名合格的质量保证工作者？吴军2019.7 2019.7 南京南京目前制药质量管理的现状目前制药质量管理的现状?现场管理混乱（标识、记录老大难问题）产品事故不断出现质量管理与企业管理目标没有明确的联系管理层（包括中层管理人员）贡献不够没有目的的培训缺少成本和利益分析组织结构不适宜质量管理形成了自己的官僚机构，仅仅是为了GMP缺少度量和错误的度量报酬和承认不够会计制度不完善制药企业为什么会出现质量风险问题制药企业为什么会出现质量风险问题?产品技术的复杂性验证有效性差，且与工艺管理脱节注册资料有缺陷现场管理水平不高，GMP执行有效性差管理流程的混乱质量责任不明
2、确，工作绩效没有相关质量KPI质量控制系统不完善，对偏差、客户投诉、自检等缺陷跟踪力度不足，纠正、预防措施不够有效人员能力的不足，工作主动性差生产不均衡人员流动率大设备维修质量不能满足生产要求.为什么会出现这样的困惑？为什么会出现这样的困惑？?大环境国家宏观政策SDA在执行GMP上的一些误导中国目前整体的工业水平企业资源不足管理层系统管理意识不强持续改进的企业文化氛围的树立质量风险意识的识别、分析、评价和控制能力工作技巧人员心态与工作主动性?小环境?生产、质量管理人员的意识、能力质量管理部门总的工作任务质量管理部门总的工作任务?负责保持企业的质量体系的有效性并对其进行相关控制，保证质量体系的完
3、整性、统一性，满足 GMP及相关法规标准的适宜性、有效性，并且持续改进。质量部门的工作职种质量部门的工作职种（1）质量保证：为了管理从开发到商业化生产和销售的与生产领域相联系的质量行动。（2）质量和法规符合性事务：提供法律解释、顾问、培训和组织评估，确保公司质量体系及行为符合现在法律要求、标准和行业规定，为了支持企业生产运作以确保其运作符合相关的质量规范。（3）质量检验：负责原料、中间体、成品、关键生产介质和生产环境的各项检验工作。主要的实验包括理化、微生物、生物实验。（4）质量工程：通过利用统计技术和多种解决问题的工具以支持相关生产、工程等技术改进和决策。（5）质量体系：为了设计、开发、完成
4、、保持和持续改进质量体系以支持业务和对上市产品的放行、满足要求、法规和客户需求（6）供应商质量管理：管理包括原料、成品、包材、委托生产合同商、委托检验实验室等供应商或合同服务商的相关质量活动。（7）验证管理：为具体生产过程将持续生产和满足现有质量规范提供高水平的保证。QA部门的工作目标部门的工作目标?必须负责保持及发展组织的质量体系及相关控制，使其在确保全面质量体系的完整性，统一性，满足GMP及ISO9000标准的要求的适用性、有效性，且能够持续改进。QA的职责的职责?QA应组织完成以下职责产品的处理物理检验、化学检验?原料中间体成品生物检验微生物监测及检验稳定性检验QA的职责的职责工艺可靠性
5、复查及审批?无菌灌装验证工艺验证设备验证清洁验证试制质量保证客户投诉处理内审及供应商审计产品年度回顾变更控制QA的日常工作的日常工作?定期及在特殊情况下与管理层就质量体系的更新和改进进行沟通按照预先制订的计划实施内部质量审核，以确认各方对GMP的执行情况管理客户投诉系统，负责所有客户投诉的确认、调查、跟踪和趋势分析工作对取样计划进行合理的、统计的改进，以对原料、成分及成品的检验和分析提供可靠的支持QA的日常工作的日常工作?负责生产系统的质量管理，包括确认生产过程控制及生产流程各阶段的产品质量管理依据批生产记录、检验记录的复查结果控制产品释放，确认产品符合相关质量标准管理并实施中间体、半成品、成
6、品的稳定性/可靠性检验计划，包括产品开发阶段检验计划及上市产品的检验计划对正在进行中的生产操作进行监控，以确认其符合相关要求QA的日常工作的日常工作?在生产的持续改进，提高客户满意度和遵守相关法规要求等方面为整个组织提供支持和指导对经销商、合同方及供应商进行有计划的可形成文件的质量审计，以确认其符合GMP/ISO9000和公司相关的合同要求对变更进行系统管理，包括不符合项调查，制订适合的改进措施及改进结果评价新产品开发阶段的新产品开发阶段的QA?QA应参与开发中的所有活动QA必须确认其符合已建立的新产品开发程序规定QA在验证、污染控制和 GMP相关问题方面提供专业指导新产品开发阶段的新产品开发
7、阶段的QA?在正式生产前，QA应复查或参与以下工作：新产品开发过程新产品开发设计回顾稳定性、可靠性监测供应商/合同方的选择和审批新产品开发记录设备验证工艺验证生产验证计算机验证分析方法验证制药企业的质量管理活动制药企业的质量管理活动（1）事务性活动，如现场管理、质量检验、ADR监测等，对生产质量运作战略影响较低。（2）专业性活动，如验证管理、质量培训、实验室控制、质量标准制定等，对确保生产质量运作战略的贯彻执行具有保障作用，具有中等的战略价值；（3）变革性活动，如质量体系建立、维护和改进、新产品管理、供应商管理、药事法规事务等，创造企业的长期竞争力与适应性，具有最高的生产质量运作战略价值。质量
8、工作者的角色质量工作者的角色?战略伙伴、职能专家、员工支持者变革推动者工作者从事质量管理工作的困难与原因分析从事质量管理工作的困难与原因分析?请列出您从事质量管理工作遇到的最大的三个困难或问题：制药企业质量工作者的困难制药企业质量工作者的困难?工作压力大时间不够突发事情多工作处理难度大QA工作要求高自己缺乏实践经验人际关系紧张自己缺乏经验相关知识文字工作量大负责的工作范围经常变动其他困难的原因？困难的原因？?企业工作环境不理想管理层缺乏质量意识员工素质低质量职责不清楚企业培训有效性差企业缺乏必要的资金投入质量管理人员数量不足质量工作人员缺乏经验质量工作人员缺乏相关部门的配合质量工作人员工作技巧
9、差其他困惑的原因：困惑的原因：?大环境小环境从事质量管理的人员自身问题质量工作者？问题质量工作者？?裁判型打杀型电离型溺爱型裁判型质量工作者裁判型质量工作者?做在一边一动不动只对其它部门提出的问题进行裁决只会说是“是”或“不”没有自己的见解或信念打杀型质量工作者打杀型质量工作者?是一个有能力的员工，所以他的同事与他相比显的无能大脑的运行速度和同事不一致喜欢自己风风火火干不使用同事的大脑，只使用同事的手脚电离型质量工作者电离型质量工作者?属于无能人员自我防御能力较强没有主见和判断力，不想承担任何责任爱说：领导就是这样，我们的干部真不行把其它人的意见全部推上去，和上面也没有沟通溺爱型质量工作者溺爱
10、型质量工作者?大事小事同管谨慎小心任其发展为什么会出现这么多的为什么会出现这么多的“问题质量工作者问题质量工作者”?意识态度责任能力方法课堂实践：课堂实践：案例分析案例分析刘力原是某一制药公司的一名工艺工程师，工作已有两年多业绩突出，刘力性情比较内向，和同事关系很好。随着公司的迅速发展，刘力被委任为QA主管，上任刚三个月，就面临一大堆问题：以前关系不错的同事，突然有意与他疏远，似乎有很多想法不愿与刘力沟通。下属缺乏团队精神，各自为战，很难把大家有效的集中起来。刘力逐渐有了失落感，他很担心质量工作是一个附属部门，而导致自己被埋没，因此对质量管理工作有了厌倦感，经常想还是做个工艺工程师好。事情太多
11、，忙得不可开交，即使老加班，工作总也做不完。问题分析：?分析刘力所遇问题产生的原因？如何解决此类问题？质量管理活动的特点质量管理活动的特点?管理科学艺术多（量大）、要（目标）、乱（临时）、快（节奏）、断（打断）参予大量的人际沟通、人际交往卷入众多的冲突管理是反应性的活动（权变）质量工作者的三大能力质量工作者的三大能力?专业能力决策能力沟通能力专业能力专业能力?解决问题能力，实现最终结果的保障是以顾客为目标，注重实施流程决策能力决策能力?综合运用信息和知识作出正确决策和规划是企业取得突破性进展把企业带入良性循环的能力沟通能力沟通能力?建立具有安全感和信任感关系的能力善于沟通的管理人员首先必须善于
12、倾听，善于理解他人并能把单位任务串联起来，形成整体效益，导致最终结果创造经济、社会价值。制药企业质量工作人员管理现状制药企业质量工作人员管理现状?对人力资源管理认识上存在一定的误区对人力资源管理认识上存在一定的误区质量部门员工队伍的不稳定质量部门员工队伍的不稳定质量部门员工内在满意度低质量部门员工内在满意度低质量工作人员缺乏发展空间质量工作人员缺乏发展空间质量工作人员人力资源结构不合理质量工作人员人力资源结构不合理质量工作者的任职资格质量工作者的任职资格（1）具有较强的专业的能力：具有较强的独立的工作能力，注重专业领域的技术发展，能够面对较复杂的工作情况履行工作职责。（2）团队协作能力：具有良
13、好的沟通能力，合作与协调能力，妥善处理同上级、同级和下级之间的人际关系，疏通、协调关键环节。（3）关注客户。（4）创新能力。（5）良好的个人与组织发展能力：主要包括学习、领会新的法规、政策、新的知识、获取信息的探索能力，以及在实践工作中自我检查、自我改进，提高自省的能力。核心能力和一般技能矩阵之间的关系：核心能力和一般技能矩阵之间的关系：核心能力精通专业创新关注顾客团队合作组织和个人发展一般技能自我管理管理复杂情况/技术职责持续学习/风险管理持续改进以客户为中心/客户价值团队思想沟通技能发展眼光创造环境我们所期望的质量工作者我们所期望的质量工作者?真正理解企业的目的，有为生产服务之经营观念为基
14、础，为了企业的发展，应该经常保持管理人员应有的热忱与士气。要能推动相关部门发挥能力，而且能综合大家的力量，发挥最高效率，这种管理能力是必须的。具有远大的眼光与高深的教养，高尚人格，能获得其它部门的信任与支持。对于工作能进行预测，冷静处理事态变化，以最佳方法解决问题，如此分析与实行的能力，是不可少的。富于研究进取精神，时常吸收新知识，不仅自己有创造性的工作,也要能指导启发别人。能利用和节省一些容易被浪费的时间。药品生产质量工作示意图2010年8月12日反馈情况及异常取样检验变更申请到货接收原辅包库存合格后据订单发送从业人员管理现场QA全过程监控供应商开发供应商管理仓库转运取样检验取样检验各种文件
15、、记录审核检查接收投诉QC待检验结果转移待检验结果转移厂方、设备设计及维护制造环节新产品开发包装环节待检验结果转移中间品库存待QA释放HVAC、水生产环境维护质量问题讨论包材设计管理信息沟通厂房、设备维修成品库存成品发货CAPA工艺、设备、风险评估 法规跟进产品回顾稳定性考察 数据回顾 校验计量 人员管理 文件升版文件管理CAPA&MAP及质量培训及认证工作质量改进检验方法、清洁验证质量工作者的几个注意质量工作者的几个注意?不要求全责备，（己所不欲勿施于人，己所不能勿强加与人）不要照本宣科不要固步自封不要轻易妥协不要滥用责权不要把别人当傻子不要空谈，不切实际的发表意见不要把江湖气带入工作不要把
16、严苛不放松的职业病带入生活质量工作者必须的能力质量工作者必须的能力?专业知识综合分析能力统筹能力至少一门发达国家语言沟通能力说服能力统计知识学习能力团队合作能力创新能力多角度考虑问题的能力?原则的坚持能力善于发现和引导回旋能力韧性（不是蛮、犟！）防微杜渐的能力快速适应和熟悉环境的能力敏感变化及刨根问底的能力敢于担当的快速决策能力敢于担当的快速决策能力与人为善及对集体负责的能力成为率先垂范榜样的能力QA的缺陷：前期调查不紧凑，目标性不强，损失了时间资源，课堂实践：课堂实践：案例分析案例分析?某制药公司在2019年3月里，XX混悬液连续出现三批生产，成品微生物学检验不合格的问题，经多方调查发现：生
17、产设备、生产过程控制没有发现异常情况；发现产品中有一种桶装辅料中有微生物污染的可能，但对库存的剩余的辅料进行取样，并没有发现有污染的迹象，向厂家询问，答复为：从没有发生过污染的问题问题：?目前公司该产品库存为零，市场急需发货，生产需要进行生产，但目前污染的原因还没有彻底调查清楚，你作为质量经理和QA应该怎么处理？不生产：分析检验过程、分析菌种、查明原因避免更大的报废磨刀不误砍柴工、分析历史数据、和市场部沟通断货的影响、生产：只有在生产中发现问题、另找合格辅料、过程控制加强、确定检验偏差、小中试进一步判断、排查所有硬件100%合格、排查取样原因、控制下生产、环境因素排查、排查是否单独一桶物料造成的影响谢谢谢谢
