1、南方医科大学南方医院南方医科大学南方医院2007.11立项背景及总体思路立项背景及总体思路影像学发展CMRICTA1-10 微泡可通过肺血管床进入左心系统，抵达全身组织微循环,超声显影增强,评估组织血流超声造影超声系统超声左室造影及心肌血流灌注显像肝肾组织的血流灌注显像总体思路和历程总体思路和历程 90年代初年代初,国际超声造影剂只有美国的国际超声造影剂只有美国的Albunex (白蛋白空气微泡白蛋白空气微泡),国内国内市场是空白,研究具有自主研究具有自主 知识产权的国产超声造影剂很有必要知识产权的国产超声造影剂很有必要 评价组织血流灌注有重要的临床应用价值评价组织血流灌注有重要的临床应用价值
2、,但缺乏但缺乏 简便的手段简便的手段 总体思路和历程总体思路和历程什么溶液什么溶液?什么气体什么气体?什么仪器什么仪器?什么参数什么参数?什么超声什么超声?组方、工艺、质量标准都没有现成的资料和信息组方、工艺、质量标准都没有现成的资料和信息一代代研究人员全力拼搏一代代研究人员全力拼搏1999年，第一代造影剂，年，第一代造影剂，5%白蛋白空气微泡造影剂白蛋白空气微泡造影剂 “东冠东冠”，获国家二类新药证书，同期进行转让，获国家二类新药证书，同期进行转让从微泡的稳定性思考，同期启动第二代造影剂从微泡的稳定性思考，同期启动第二代造影剂 全氟丙烷人血白蛋白微泡造影全氟丙烷人血白蛋白微泡造影的研究历程的
3、研究历程获国家重点科技攻关项目资助获国家重点科技攻关项目资助获国内同行专家的呼吁获国内同行专家的呼吁主要技术内容主要技术内容超声造影剂名称超声造影剂名称通用名：全氟丙烷人血白蛋白微球注射剂研发代号：FCT-188、全氟显（QFX）处方：人血白蛋白、葡萄糖、氯化钠、全氟丙烷气体处方：人血白蛋白、葡萄糖、氯化钠、全氟丙烷气体配液配液预热预热热聚合热聚合 分装分装微球混悬液微球混悬液成品成品全氟丙烷气体全氟丙烷气体冷冻干燥冷冻干燥微球平均直径微球平均直径2.54.0m微球浓度微球浓度0.82.2109个个/ml超声造影剂质量标准02.557.50369A A ReserveMBF ReserveY=
4、0.75x+0.07(r=0.85,p0.0001)Y=0.73x+0.07(r=0.84,p0.0001)Dipyridamole Dobutamine 放射微球测定的放射微球测定的MBF储备储备与与MCE测定的测定的A值比较值比较药效学研究-超声左室造影超声左室造影及心肌血流灌注显像肾血流灌注显像正常肾灌注肾灌注缺损肝脏占位性病变的诊断北京协和医院、同济医院、广东省人民医院、解放军301总医院、上海中山医院、山东大学齐鲁医院、北京朝阳医院483例例单次静脉注射全氟丙烷人血白蛋白微球造影剂进行 超声造影，左室显影的总有效率为左室显影的总有效率为100%，左室内膜，左室内膜 边界节段显示平均增
5、强率为边界节段显示平均增强率为98.7%全氟丙烷人血白蛋白微球注射剂经静脉注射后，增增 强左心室内膜的分辨效果显著，强左心室内膜的分辨效果显著，对心功能的评价有对心功能的评价有 重要应用价值。重要应用价值。该造影剂不良反应小，耐受性好，该造影剂不良反应小，耐受性好，适合在临床上应用适合在临床上应用国外同行评价创新点 创新点（一）在国内首先成功研制了超声造影剂产品在国内首先成功研制了超声造影剂产品 全氟丙烷人血白蛋白微球注射剂全氟丙烷人血白蛋白微球注射剂 获获证书证书 外周静脉注射外周静脉注射 可实现心肌显影可实现心肌显影 足够长半衰期足够长半衰期 稳定性好稳定性好 中国超声医学杂志,2004:
6、644-647.中国超声医学杂志,2004:408-410.中国超声医学杂志,2001:14-16.中国超声医学杂志,2001:85-88.中国超声医学杂志,2000:241-244.中华超声影像学杂志,2000:52-54.第一军医大学学报,1999:405-407.创新点（三）上述研究可为国内同行开发同类产品提供有效借鉴上述研究可为国内同行开发同类产品提供有效借鉴主要技术经济指标获资助金额：获资助金额：576万元万元对比超声学对比超声学 人民卫生出版社，人民卫生出版社，2006 主编主编 刘伊丽刘伊丽 副主编副主编 查道刚查道刚 宾建平宾建平相关知识产权情况相关知识产权情况国家一类新药证书
7、(2006)国家发明专利证书(2002)中国专利优秀奖证书中国专利优秀奖证书(2003)社会经济效益全氟丙烷人血白蛋白微球注射剂全氟丙烷人血白蛋白微球注射剂技术转让费技术转让费 产品具自主知识产权，填补了国内空白，满足产品具自主知识产权，填补了国内空白，满足 临床和科研的需求临床和科研的需求 主办了主办了3 3次有关对比超声的国家级研讨会，推动次有关对比超声的国家级研讨会，推动 了声学造影事业在国内的发展了声学造影事业在国内的发展 开拓了超声造影研究器官血流灌注功能的新领域，开拓了超声造影研究器官血流灌注功能的新领域，提供了临床诊断和研究的新手段、新窗口提供了临床诊断和研究的新手段、新窗口 为建立超声分子成像微泡打下基础，同时为药剂学为建立超声分子成像微泡打下基础，同时为药剂学 靶向给药提供新型载体平台技术靶向给药提供新型载体平台技术谢谢 谢谢!
