1、近期药品政策汇总近期药品政策汇总第1页/共40页第2页/共40页第3页/共40页第4页/共40页第5页/共40页第6页/共40页第7页/共40页第8页/共40页第9页/共40页第10页/共40页第11页/共40页第12页/共40页第13页/共40页第14页/共40页第15页/共40页第16页/共40页第17页/共40页第18页/共40页第19页/共40页第20页/共40页第21页/共40页第22页/共40页第23页/共40页第24页/共40页第25页/共40页相应主体相应主体追偿追偿的权利。的权利。第26页/共40页第27页/共40页第28页/共40页第29页/共40页第30页/共40页第31
2、页/共40页第32页/共40页第33页/共40页第34页/共40页第35页/共40页注册注册分类分类分类说明分类说明包含的情形包含的情形监测监测期期1 1境内外均未上市境内外均未上市的创新药的创新药含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂床价值的原料药及其制剂5 5年年2 2境内外均未上市境内外均未上市的改良型新药的改良型新药2.12.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份异构体，或者对已知活性成份成酯，
3、或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂床优势的原料药及其制剂3 3年年2.22.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂4 4年年2.32.3含有已
4、知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势4 4年年2.42.4含有已知活性成份的新适应症的制剂含有已知活性成份的新适应症的制剂3 3年年第36页/共40页注册注册分类分类分类说明分类说明包含的情形包含的情形监测监测期期3 3仿制境外上市但境仿制境外上市但境内未上市原研药品内未上市原研药品的药品的药品具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。无无4 4仿制境内已上市原仿制境内已上市原研药品的药品研药品的药品具有与原研药
5、品相同的活性成份、剂型、规格、具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。无无5 5境外上市的药品申境外上市的药品申请在境内上市请在境内上市 5.15.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。申请在境内上市。无无5.25.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。剂）申请在境内上市。无无第37页/共40页（一）、对于创新药，一是（一）、对于创新药，一是强调强调“创新性创新性”，即应当具备即应当具备
6、“全球新全球新”的物质结构，二是强的物质结构，二是强调药物具有调药物具有临床价值临床价值；（二）、对于改良型新药，（二）、对于改良型新药，强调强调“优效性优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势；势；（三）、对于仿制药，（三）、对于仿制药，强调强调“一致性一致性”，被，被仿制药品为原研药品，且质量与疗效应当于仿制药品为原研药品，且质量与疗效应当于原研药品一致，原研药品一致，不强调处方工艺与原研药品不强调处方工艺与原研药品一致。一致。第38页/共40页政策不息，学习不止政策不息，学习不止政策不息，学习不止To be continued。第39页/共40页感谢您的观看。感谢您的观看。第40页/共40页
