1、高危药品的管理与使用平煤神马医疗集团总医院王秋冬2017年6月6日高危药品危害用药安全案例v第一个案例是长春新碱误鞘内注射。长春新碱主要用于治疗急性白血病等肿瘤，只能通过静脉途径给药。1968 年，SchochetSS等报道了第1例长春新碱误注入鞘内的病例，一名2岁半的女孩患有急性淋巴性细胞白血病（ALL），化疗方案是鞘内注射甲氨蝶呤和静脉注射长春新碱。然而，长春新碱 3mg 被意外地注入患者鞘内。尽管医生采取了脑脊液置换，但患者还是出现了致命的神经毒性反应，3d后死亡。全球报告的长春新碱鞘内注射至少有55例。v另一案例是大剂量环磷酰胺导致患者死亡。1993年11月14日，一名39岁乳腺癌患者
2、接受环磷酰胺化疗。该化疗方案是一个I 期临床试验，环磷酰胺的剂量（1000mgm-2，每天一次，连续4d，总剂量 4000mgm-2）高于常规剂量（成人单药静脉注射5001000mgm-2，每周1次，连用2 次，休息12周重复）。然而医生阅读完试验方案后，写的医嘱是4000mgm-24 d。1993年12 月3日，由于环磷酰胺过量，患者死亡。相关人员在患者死亡10个星期后在录入试验数据时才发现该差错。v 高危药品造成的伤害通常由用药差错引起。因此，对高危药品的管理主要集中于预防用药差错的发生。据统计，在美国有44 00098 000名住院患者死于医疗差错事件，位居病死率的第八位。美国每年大约发
3、生150万次用药差错，平均每例住院患者每天就有 1 次用药差错，每年有7000人因用药差错而死亡，可见预防用药差错迫在眉睫。v 用药差错所致伤害进行分类分析显示，高危药品中胰岛素、华法林、肝素、地高辛和异丙嗪的使用差错导致伤害的发生次数最多(占95%)。高危药品的管理v高危药品：高危药品也叫高警示药品，该词源于英文“high-risk medication”或“high-alert medication”，其概念最早是由美国医疗安全协会(Institute for Safe Medication Practices，ISMP)提出的。将那些若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为“高危药
4、品”，其特点是出现的差错可能不常见，而一旦发生则后果非常严重。高危药品概念的提出引起了全球的关注，由此也引发各国对高危药品管理的研究，先后推出了不少措施防范高危药品存在的潜在风险。v临床包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。v我国对高危药品的定义：目前，国内对于高危药品的具体定义尚不统一，占主流地位的主要有以下2种说法：（1）高危药品是指药理作用显著且迅速的、危害人体的药品。（2）高危药品即药物本身毒性大、不良反应严重，或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药品。v 不管怎么说，高危药品就是一旦管理、使用不当，容易产生严重后果的药品或危害的药品。如何管理高危药品（高危药品管理制
5、度）v1、要想管理好高危药品，必须建立高危药品管理制度。v2、制定适合本医疗机构情况的高危药品目录，而且要定期进行更新。v3、设置醒目的标示，单独、专柜存放。v4、定期对高危药品知识进行培训。v5、高危药品应该实施全过程管理，从入库、储存、出库、药房、病区、信息管理等各个环节都要做好管理。（全过程、全方位）v6、高危险药品应设置专门的存放药架或药柜（急救箱、抢救车、急救箱、冰箱等内尽可能分区存放），不得与其他药品混合存放。v7、高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。v 8、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。v9、高危险药品调配发放要实行
6、双人复核，确保发放准确无误。v10、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。v11、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。v12、标识要清晰、醒目，容易区分和辨认，药品在任何位置都应该有标识，如库房、药房、病区单元等，而且标示要统一，不能够各自为政。v12、新引进的高危药品要经过药事管理委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。v必须注意的两点（1）高危药品目录要符合医院实际，不能够盲目照抄照搬。（2）要根据医院，及时进行动态更新。v13、医生、护士、药师等处理高危药品时，均应有明确的
7、警示信息，比如信息系统中医嘱能够有高危字样并有红色警示等。高危药品分级管理v一、高危药品分级管理模式：采用金字塔型分级管理模式图：vA级：是管理药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，必须重点管理与监护。vB级：是高危药品管理的第二层，包含高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级比A级低。vC级：是高危药品管理的第二层，包含高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级比B级低。高危药品分级管理目录v各护理单元应该对照高危药品分级标准，结合专科用药特点，建立本单元的高危药品目录和分
8、级管理目录。v 表1 A级高危药品目录序号药品种类序号 药品种类 1静脉用肾上腺素受体激动剂包括肾上腺素等 7灭菌注射用水（500升）2静脉用肾上腺素受体拮抗剂包括酚妥拉明等 8注射用硝普钠 3高渗葡萄糖（50%以上）9吸入或静脉麻醉药包括丙泊酚 4胰岛素 10静脉强心甙药包括去乙酰毛花甙等 5硫酸镁注射液 11静脉用抗心率失常药包括胺碘酮和利多卡因等 6浓氯化钾（10%）12浓氯化钾注射液（10%）表2 B级高危药品目录序号药品种类序号药品种类1抗血栓药/抗凝剂：肝素等6静脉用催产素包括缩宫素2硬膜外或鞘内注射药7静脉用中度镇静药包括咪达唑仑等3放射性静脉造影剂8小儿口服液中度镇静药包括水合
9、氯醛等4静脉用异丙嗪9注射用阿片类镇痛药包括吗啡、哌替啶等5注射用化疗药10凝血酶冻干粉表3 C级高危药品序号药品种类序号药品种类 1口服降糖药 4口服化疗药 2甲氨蝶呤片（口服，非肿瘤用途）5腹膜和血液透析液 3阿片类镇痛药（口服）6中药注射剂 4肌肉松弛剂 7高危药品标示（A级）v 高危药品标示（B级：黄底黑字）高危药品标示（蓝底白字）v v v v 高危药品高危药品 高危药品目录v一、国外目录情况v19951996 年间，美国医疗安全协会（ISMP）对可能造成伤害患者的药物进行了调研，结果发现多数致死或使患者受到严重伤害的药品差错是由少数特定药物所引发的，于是首次提出了“高危药品”的概念
10、。美国高危药品目录v2008年美国医疗安全协会（ISMP）：v（1)静脉用肾上腺素受体激动药（如肾上腺素、去氧肾上腺素 和去甲肾上腺素）。(2)静脉用肾上腺素受体拮抗药（如普萘洛尔、美托洛尔和拉 贝洛尔）。(3)吸入或静脉用全身麻醉药（如丙泊酚和氯胺酮）。(4)静脉用抗心律失常药(如利多卡因和胺碘酮）。(5)抗血栓药物(抗凝药），包括华法林、低分子肝素、注射用普 通肝素；Xa因子抑制药（如戊聚糖）；直接凝血酶抑制药（如阿加 普酶、普萘普酶）；糖蛋白lib/da抑制药(如埃替非巴肽）。(6)心脏停搏液。v(7)静脉用和口服化疗药。(8)高渗葡萄糖注射液(20%或者以上）。(9)腹膜透析液和血液透
11、析液。(10)硬膜外或鞘内注射药。(11)口服降糖药。(12)静脉用改变心肌力药（如地高辛和米力农）。(13)脂质体药物。(14)静脉用中度镇静药（如咪达唑仑）。(15)儿童口服中度镇静药(如水合氯醛）。(16)静脉、透皮或口服吗啡类镇痛药。(17)神经肌肉阻断药（如琥珀酰胆碱、维库溴铵和罗库溴铵）。(18)静脉用造影剂。(19)肠外营养。v除了以上所列19类高危药品外，ISMP目录还包括以下13 种高危药品：v秋水仙碱注射液、依前列醇注射液、胰岛素注射液、硫 酸镁注射液、甲氨蝶呤片（口服，非肿瘤用途）、阿片酊、缩宫素注射 液、硝普钠注射液、浓氯化钾注射液、磷酸钾注射液、异丙嗪注射 液、浓氯化
12、钠注射液、100ml或更大体积的灭菌注射用水（供注射、吸入或冲洗用）。v2012年ISMP公布目录（中国也采用该目录）：1、静脉用肾上腺素受体激动剂(如肾上腺素、去氧肾上腺素和去甲肾上腺素)v 2、静脉用肾上腺素受体拮抗剂v(如普奈洛尔、美托洛尔和拉贝洛尔)v3、吸入或静脉全身麻醉药v(如丙泊酚和氯胺酮)v4、静脉用抗心律失常药(如利多卡因和胺碘酮)v5 抗血栓药物(抗凝药)，包括华法林、低分子肝素、注射用普通肝素；Xa 因子抑制剂（如戊聚糖）；直接凝血酶抑制剂（如阿加曲班、比伐卢定、达比加群酯、来匹卢定）；溶栓药物（如阿特普酶、瑞替普酶、替奈普酶）；糖蛋白b/a 抑制剂（如埃替非巴肽)v6
13、心脏停搏液v7 胃肠外和口服化疗药v8高渗葡萄糖注射液（v20%或以上）v9腹膜透析液和血液透析液 v10硬膜外或鞘内注射药 v11 口服降糖药v12静脉用改变心肌力药（如地高辛和米力农）v13 皮下注射用和静脉用胰岛素v14 脂质体药物(如两性霉素脂质体)v和常规相似物（如两性霉素B、去氧胆酸盐）v15 静脉用中度镇静药物(如咪达唑仑）v16 儿童口服用中度镇静药物(如水合氯醛）v17 静脉、透皮和口服阿片类镇痛药物（口服类包括浓缩液，即刻和持续释放剂型）v 18 神经肌肉阻断药（如琥珀酰胆碱、维库溴胺和罗库溴胺)v vv 19 静脉用造影剂v 20 肠外营养v 21 100mL 或更大体积
14、的灭菌注射用水（供注射、吸入或冲洗用）v22、高浓度氯化钠注射液（0.9）v特殊药物：特殊药物：静脉用依前列醇、硫酸镁注射液、甲氨蝶呤片（口服，非肿瘤用途）、阿片酊、缩宫素注射液、硝普钠注射剂、氯化钾注射液、磷酸氢二钾注射液、异丙嗪注射液、垂体后叶素（静脉用和骨内用）中国高危药品目录v2012年中国药学会医院药学专业委员会根据美国ISMP 目录，参照美国ISMP 2008 年公布的19 类及13 种高危药品目录，推出了高危药品分级管理策略及推荐目录（简称推荐目录），按危险程度将高危药品分为A、B、C 3 个级别。其中A级（14 类）为高危药品管理最高级别，这类高危药品使用频率高，一旦用药错误患
15、者死亡风险最高，需重点管理和监护；B级（14 类）使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，伤害等级较A级低；C级（8 类）使用频率亦较高，一旦用药错误，会给患者造成一定的伤害，伤害的风险等级较B级低。项目组对ISMP公布的高危药品目录按照分级标准进行重新梳理与排序，并将中药注射剂归入C级。制定高危药品目录原则v1、高危药品，没有官方的统一目录。v2、高危药品目录制定要结合医院实际v3、现有发布目录仅供参考v4、医院的目录要统一，由药事管理与治疗学委员会讨论通过后发布v5、高危药品目录要适时进行更新v6、高危药品目录品种要适宜，一般需要涵盖A级高危药品v2015年中国药学会医院药学专业
16、委员会用药安全组，推出新的高危药品目录（高警示药品）：编号 药品名称备注 1100毫升或更大体积的灭菌注射用水（注射、吸入或冲洗）2茶碱类，静脉途径新增 3肠外营养制剂 4非肠道和口服化疗药 5腹膜和血液透析液 6高渗葡萄糖注射液（20%或以上）7抗心律失常药，静脉注射（胺碘酮、利多卡因）8 抗血栓药（包括抗凝药、Xa因子拮抗剂、直接凝血酶抑制剂和糖蛋白b/a 抑制剂备注9口服降糖药10氯化钠注射液（高渗，大于0.9%）11麻醉药，普通、吸入或静脉（丙泊酚）12强心药（静脉注射，如米力农）13神经肌肉阻滞剂（如琥珀酰胆碱、维库溴铵、罗库溴铵）14肾上腺素受体激动药，静脉注射（如肾上腺素）15肾
17、上腺素受体拮抗药，静脉注射（如普萘洛尔）16小儿用口服中度镇静药（如水合氯醛）17心脏停跳液18胰岛素（皮下或静脉）19硬膜外或鞘内注射药20对育龄人群有生殖毒性，如阿维A胶囊、异维A酸片等）新遴选入）21造影剂，静脉注射22镇痛药/阿片类药物、静脉注射、经皮及口服（包括液体浓缩物、速释和缓释）23脂质体的药物（如两性霉素B脂质体）和传统的同类药物（如两性B去氧胆酸盐）24中度镇静药，静脉注射（如咪达唑仑）v14种药品序号 药品名称（未加备注的系美国ISMP高警示药品目录）备注 1阿片酊 2阿托品注射液（规格5mg/ml)新遴选列入 3高锰酸钾外用制剂新遴选列入 4甲氨蝶呤（口服，非肿瘤用途）
18、5加压素（静脉注射或骨内）6硫酸镁注射液 7浓氯化钾注射液 8凝血酶冻干粉新遴选列入 9肾上腺素，皮下注射 10缩宫素，静脉注射 11硝普钠注射液 12依列前醇，静脉注射 13异丙嗪静脉注射 14注射用三氧化二砷新遴选列入如何使用高危药品v一、严格把握高危药品的使用指征，能不用尽量不用。v二、有使用指征时，一定要严格按照给药途径、剂量、给药次数、注意事项等使用。v三、超说明书使用高危药品时，一定要慎重并经审批。v四、高危药品调剂、医嘱转抄及执行时，要严格查对，杜绝用药差错，输液卡转抄或打印时，由打印者在高危药品前或后打印红色三角符号。v五、在使用高危药品时，要注意严密观察，做好记录。v六、加强
19、高危药品的不良反应监测，医院药事管理与治疗学委员会负责高危药品管理，建立规章制度，促进、指导、监督高危药品使用。v七、门诊药房和治疗护士核发C级高危药品时，应进行专门的交代。v八、高危药品双人核对后加药，输注前在输液袋或注射器上有红色表示，打开的胰岛素也要有标示。v九、不要的肌松药要及时退回药房。v十、定期对高危药品的使用要进行培训。v十一、高危药品的管理与使用要有具体的措施、具体的负责部门、具体的责任人。v十二、要定期对医院高危药品的使用情况进行分析评价，发现问题，及时进行整改。v十三、必要时要建立奖罚制度，约束各个部门、各个环节的高危药品使用。高危药品使用时注意一些问题一、高危药品使用的操
20、作流程v高危药品使用的操作流程（静脉用药）：认真核对医嘱，加药前认真核对，实行双核对制度，而且要注意在床边也要实施双核对制度，这是非常关键的。二、高危药物外渗应急处理流程v对于一些高危药物，一旦外渗会引起一些不良反应，严重者甚至导致患者出现严重的并发症，因此要制定高危药品应急处理流程，规范高危药品外渗处理。使用高危药品注意事项v使用血管活性药物（要警惕）v1、使用血管活性药物需用微泵控制滴速。v2、严密监测生命体征，根据血压、心率等参数变化，随时调整滴速。v3、血管活性药物应尽量从中心静脉滴入。v4、采用专用通路静脉输注血管活性药物，不要与中心静脉压测量及其它静脉补液在同一条静脉管路。v5、收
21、缩血管药与扩张血管药应在不同管路输入。v6、加强对输液部位的观察，避免药液渗出血管外。v使用化疗药物注意事项（要警惕）：v1、用药前与病人签订知情同意书。v2、正确配药，做好个人防护。v3、选择中心静脉，合理、正确排序输入。v4、加强巡视观察。v5、输液前要用生理盐水回抽血液确认导管在血管内，输液后要推注生理盐水冲管后拔针，按压穿刺点5分钟以上。v6、化疗废弃物做好标记。v使用刺激性药物注意事项：v1、选择较粗静脉，使用留置针，24h内避免在原穿刺点下方穿刺。v2、药液充分稀释。v3、控制滴速，加强观察。安全用药防范措施v1、认真询问患者的用药史及过敏史。v2、认真观察病人用药后的反应。v2、
22、进行静脉输液或换瓶时，应观察片刻。v3、加强巡视观察，认真倾听病人的主诉，及时发现病人用药后的反应，尤其是在用药初的10-15分钟是药物变态反应发生的高发期。v4、注意观察局部穿刺处，及时发现药液外渗及时采取措施。v5、注意药物的相互作用。我院的一些管理经验v一、要建立科学的，能够落实到位的高危药品管理制度。v二、所有存在高危药品的地方，都应该按照规定进行管理。v三、高危药品目录由药事管理与治疗学委员会讨论通过后，以红头文形式下发全院。v四、高危药品目录根据医院实际，定期进行更新修改。v五、高危药品包装盒及单包装上需要贴上高危药品警示标示，红色三角底色带黑子高危药品字样。v六、高危药品出入库要坚持“先进先出，近效期先出”的原则。v七、定期对全院高危药品的使用情况进行考核，并以适当的形式进行通报反馈给临床科室。v八、高危药品的管理要真正落实到位，不能够流于形式，也不能够疲于应付各种检查等。v九、医护药管多部门要一起发力，齐抓共管，共同努力，才能够管好高危药品。v（电子医嘱上，应该有红色高危药品警示标志）药房药柜上高危药品病区配液间病区抽屉里高危药品标示高危药品管理与使用的精髓v “规范使用，确保安全”v v “管得住，用得上”谢谢！
