1、知情同意 第第 五五 讲讲 知知 情情 同同 意意 一、知情同意原则 （一）知情同意的意义 1 知情同意概念 知情同意(Informed Consent) 也称知情许诺 或承诺，临床上指在病人和医生之间，当对病人作 出诊断或推荐一种治疗方案时，要求医务人员必须 向病人提供包括诊断结论、治疗方案、病情预后以 及治疗费用等方面的真实、充分的信息，尤其是诊 断方案的性质、作用、依据、损害、风险以及不可 预见的意外等情况，使病人或其家属经过深思熟虑 自主作出选择，并以相应的方式表达其接受或拒绝 此种治疗方案的意愿和承诺，并在患者方明确承诺 后才可最终确定和实施拟定的治疗方案。 第第 五五 讲讲 知知
2、情情 同同 意意 在我国最早相关案件，是在1996年6月， 陈某因左眼复发性结膜囊肿手术摘除，术后发现 左眼睁不开。经医疗事故委员会鉴定为：提眼上 肌损伤所致，为手术并发症，医院并无过失，不 构成医疗事故。陈某起诉到法院。 法院以医院没有告知可能 引起的并发症，侵害了其知情 权为由，判决医院承担80%的 赔偿责任6万元，并负担继续 治疗费用。该判决开创了我国 以侵犯知情同意权作为判决依 据的先河。 第第 五五 讲讲 知知 情情 同同 意意 2 2知情同意权的主体知情同意权的主体 知情同意权的主体主要是患者或患者的法定代理人、监护知情同意权的主体主要是患者或患者的法定代理人、监护 人以及患者的亲
3、属。人以及患者的亲属。 从法律上讲，精神正常的从法律上讲，精神正常的1818周岁以上的成年患者，具有完周岁以上的成年患者，具有完 全的民事行为能力，知情同意只能由其本人作出方为有效。全的民事行为能力，知情同意只能由其本人作出方为有效。 对于丧失行为能力的患者、精神病患者或无民事行为能力对于丧失行为能力的患者、精神病患者或无民事行为能力 的未成年人患者，其知情同意权应由其法定代理人或监护的未成年人患者，其知情同意权应由其法定代理人或监护 人或患者的亲属行使。对于人或患者的亲属行使。对于1616周岁以下的未成年人（限制周岁以下的未成年人（限制 民事行为能力的人），可以进行与他的年龄、智力相适应民事
4、行为能力的人），可以进行与他的年龄、智力相适应 的民事活动。的民事活动。 未成年人的监护人依次为父母、祖父母、外祖父母、兄、未成年人的监护人依次为父母、祖父母、外祖父母、兄、 姐，关系密切的其他亲属、朋友；居民或村民委员会等。姐，关系密切的其他亲属、朋友；居民或村民委员会等。 精神病人的监护人依次为患者的配偶、父母、成年子女、精神病人的监护人依次为患者的配偶、父母、成年子女、 其他近亲属等。其他近亲属等。 第第 五五 讲讲 知知 情情 同同 意意 （二）知情同意的伦理条件 “知情知情”应该满足如下伦理条件：应该满足如下伦理条件： 提供信息的动机和目的完全是为了病人利益；提供信息的动机和目的完全
5、是为了病人利益； 提供让病人作出决定的足够信息；提供让病人作出决定的足够信息； 向病人作充分必要的说明和解释。向病人作充分必要的说明和解释。 病人在知情的基础上作出某种许诺或承诺即病人在知情的基础上作出某种许诺或承诺即“同同 意意”应具备如下条件：应具备如下条件： 病人有自由选择的权利病人有自由选择的权利 病人有同意的合法权利病人有同意的合法权利 病人有充分的理解能力病人有充分的理解能力 第第 五五 讲讲 知知 情情 同同 意意 （三）知情同意的主要内容与实施 1 1医方告知内容医方告知内容 入院告知；诊断过程告知；治疗过程告知；入院告知；诊断过程告知；治疗过程告知； 创伤性操作告知；改变治疗
6、方案告知；临创伤性操作告知；改变治疗方案告知；临 床试验性检查和治疗的告知；经济费用告知；床试验性检查和治疗的告知；经济费用告知； 暴露病人隐私部位的告知暴露病人隐私部位的告知 医疗告知的内容还应该包括所有涉及到患者身体医疗告知的内容还应该包括所有涉及到患者身体 隐蔽部位的检查和诊疗、致其不适的检查和诊疗隐蔽部位的检查和诊疗、致其不适的检查和诊疗 以及患者提出疑问的情况等。以及患者提出疑问的情况等。 第第 五五 讲讲 知知 情情 同同 意意 医院该告诉患者什么？医院该告诉患者什么？ 只要对患者身体有所侵害，就要告诉患者 医生开药要告诉患者药物的不良反应 现场急救要告诉患者或家属，患者送什么医院
7、， 是否要现场抢救，有没有死亡。（case 车祸急救） 第第 五五 讲讲 知知 情情 同同 意意 一场车祸后，急救车接到电话马上赶到现场，当 时检查伤者是骨折，生命体征平稳。医生征求了 伤者意见，并按其要求送到骨科专科医院。结果 因为交通问题，伤者在途中病情恶化死亡。患者 家属质问医院：为什么不送就近的医院？急 救医生说：我们当时是按患者要求这么做的。 但因为没有任何凭证，只能是死无对证。 第第 五五 讲讲 知知 情情 同同 意意 医院还该告诉患者什么？ 医务人员要积极宣传尸检，并要告之家属，为了更好地诊 断，应当48小时内进行尸检。 紧急情况下实施了什么医疗行为要告诉患者，比如是否为患 者上
8、了呼吸机，监护室的费用问题等等。 患者费用不够时，要告诉患者的是，你的药还能用几天，可 以通过什么途径筹款，无钱病人应当如何取得证明 急诊时要及时告知等候时间，知晓患者当时的身体状况等。 患者要知道自己有什么权利和义务：入院时要知道医院的规 定，自己的信息应当被保密，有权对自己的治疗方案决定接 受或不接受，有权知道并决定医院能否在你身上搞医学试验， 有权对其家属进行授权委托等等。 最后，医患双方要签字，因为这是双方的一种承诺。 第第 五五 讲讲 知知 情情 同同 意意 2 2医方告知实施原则医方告知实施原则 （1 1）紧急救治的告知原则；）紧急救治的告知原则； （2 2）不良效果预示原则；）不
9、良效果预示原则； （3 3）告知适度原则；）告知适度原则； （4 4）顺序原则）顺序原则 如：在如：在ICUICU病房，当医生紧急救治时，不及病房，当医生紧急救治时，不及 通过病人或家属而直接采取必要的措施所导致通过病人或家属而直接采取必要的措施所导致 的后果，可以有免责权。的后果，可以有免责权。 第第 五五 讲讲 知知 情情 同同 意意 适度原则： 患者及其家属由于知识水平的差异， 知情的水平各不相同，对医生的解释理解也 就不同。医生力争把情况向患者或家属讲清楚， 但不可能做到像给学生上课那样细致。在平诊情 况下，医生可以尽量做到对病人病情的详细解释， 但对急诊病人往往因病情紧急而很难做到。
10、有时 一个病人今天还好好的，第二天可能突然就不行 了。这种病情的突然变化，不要说病人不知情， 就是医生也很难把握和预料。最让医院头疼的是， 同一种疾病采用不同的治疗方案花的费用往往是 完全不一样的，有时费用很难估算，可能钱花了 很多却不能控制病情。 第第 五五 讲讲 知知 情情 同同 意意 3 3同意权的实施同意权的实施 病人在充分理解医务人员提供的相关诊疗信息的病人在充分理解医务人员提供的相关诊疗信息的 基础上，并有能力作出自主、自愿的判断后，必基础上，并有能力作出自主、自愿的判断后，必 须作出同意或不同意的决定，这种同意与不同意须作出同意或不同意的决定，这种同意与不同意 的决定权，即同意权
11、在临床上的表现形式主要有的决定权，即同意权在临床上的表现形式主要有 三种：三种： （1 1）语言表示）语言表示 （2 2）文字表示）文字表示 （3 3）行为表示）行为表示 第第 五五 讲讲 知知 情情 同同 意意 知情同意书是一种授权行为 知情同意书是患者行使知情同意权的书面 证明 知情同意书是为了要患者表示对于治疗情 况知情，并且授权医生开展治疗。 知情同意书不具有免责效力 知情同意书应由患者本人签署 第第 五五 讲讲 知知 情情 同同 意意 “新条例明确规定，不属于医疗事故的，医疗机 构不承担赔偿责任。 如果医院在未履行告知义务的情况下，为患者治 好了病，双方可能都会相安无事。 如果医院侵
12、犯了患者的知情同意权对患者造成了 损害而却不构成医疗 事故，医院要不要负 责呢？ 第第 五五 讲讲 知知 情情 同同 意意 尽管新条例免除了医院对非医疗事 故的赔偿责任，但是，患者可以以医院违约为由请 求民事赔偿。由于医院和患者之间特殊的医疗服务 合同关系，医院并不当然地游离于法律的制约之外。 如果医院违反了告知义务，侵犯了患者的知情同意 权，从合同法的角度来讲，患者在不知情的情 况下签署的手术同意书不是患者的真实意思表示， 医院无论是疏忽大意未履行相应的风险告知义务， 还是故意隐瞒手术并发症，都构成违约。因此，医 院应当承担相应的法律责任。 第第 五五 讲讲 知知 情情 同同 意意 （四）知
13、情同意运用的具体问题 1 1知情同意与特殊干预权知情同意与特殊干预权 医疗干预权，又称医生干涉权，是在医学伦理原则指导 下，医生为病人利益或他人和社会利益，对病人自主权 进行干预和限制，并由医生作出决定的一种医疗伦理行 为，它主要适用于以下几种情况： 病人缺乏理智的决定，拒绝治疗会给病人带来严重后果的病人缺乏理智的决定，拒绝治疗会给病人带来严重后果的 情况下；情况下； 讲真话会使心理承受能力差的病人造成沉重的精神压力，讲真话会使心理承受能力差的病人造成沉重的精神压力， 不得不隐瞒真相的情况下；不得不隐瞒真相的情况下； 面对丧失或缺乏自主能力的急危病人，又联络不上其法定面对丧失或缺乏自主能力的急
14、危病人，又联络不上其法定 代理人的情况下；代理人的情况下； 为了他人、社会利益免受伤害，由医生决定对传染病病人为了他人、社会利益免受伤害，由医生决定对传染病病人 隔离治疗，对少数精神病人实施约束的情况。隔离治疗，对少数精神病人实施约束的情况。 第第 五五 讲讲 知知 情情 同同 意意 2知情同意中的代理人同意 代理人同意是指某些病人由于缺乏作决定的自主 能力，在涉及医疗判断、医疗方案的选择或决定 时，在医务人员向病人及其代理人说明有关医疗 的好处、危险性和可能发生的其他意外情况等信 息之后，由代理人为病人作出同意或不同意这种 治疗的决定。 代理人同意的适用范围如下： 代理婴幼儿同意 代理智能障
15、碍同意 代理限制民事行为能力人的同意 代理正常成年病人的同意 实施知情同意和知情选择的矛盾与对策 医务人员主动与患者被动的矛盾 医务人员和病人在掌握医学知识方面有差异， 在对病人做出医疗决定时，医务人员往往处于主 动地位，而患者处于被动地位。这为实施知情同 意或知情选择带来了困难。为此，医务人员应尽 量反复解释和解答患者的疑问，应允许患者与家 属、监护人或信得过的人充分商讨，在需要签署 知情同意书时也允许按手印或找代理人签字，但 代理人与医院或医务人员不应有利益关系。 Quotes from: 第第 五五 讲讲 知知 情情 同同 意意 实施知情同意和知情选择的矛盾与对策 患者选择与医务人员期望
16、的矛盾 多数情况下，病人的选择与医务人员的期望是一致的，但有 时也会出现矛盾。1.如果患者的选择有道理且可行，医务人 员应采纳患者的选择，不能抱有权威心理而固执已见。2.如 果患者的选择违背了自身的健康利益，特别是能够诊治而由 于心理原因放弃诊治时，医务人员要耐心劝导，必要时配合 家属调整其心理状态。但在劝导无效时，除了会危及患者生 命而需要医务人员履行必要的干涉权外，多数情况仍要尊重 患者的选择权利，或中断医患关系，并要履行文件手续。3. 如果患者的选择与他人、社会的利益相矛盾，医务人员要协 助患者调整选择；如果患者的选择对他人健康和生命构成威 胁或者对社会产生危害时，医务人员对患者的选择应
17、限制或 干涉。 第第 五五 讲讲 知知 情情 同同 意意 实施知情同意和知情选择的矛盾与对策 患者的意见与家属的意见不一致的矛盾 患者对医疗决策的采纳或选择有时与家属意见 不一致，此时要具体分析和应对：如果患者具有自主 能力，通常应让患者与家属充分商量且意见统一后再 行动，但在病情紧急而医务人员也认为病人意见有道 理时，应尊重病人的意见，并签署书面协议；如果患 者不具备自主能力，应尊重家属的意见，在家属意见 不一致时要听取家属代表的意见，但在家属或家属代 表的意见违背病人的健康或生命利益时，医务人员应 找伦理委员会咨询或找病人单位的领导商讨解决。 第第 五五 讲讲 知知 情情 同同 意意 实施
18、知情同意和知情选择的矛盾与对策 讲真话与执行医疗保护制度的矛盾 在医疗实践中，对不治之症或预后不 良的患者，医务人员往往执行医疗保护制度，而 对患者采取合理的保密。但对已树立了正确 的生死观或医学知识丰富的病人(特别是本身就是 医务人员)，如果不让患者知情，对患者的治疗、 余生或后事安排不利，甚至患者会拒绝治疗。因 此，从病人的根本利益出发，不必恪守医疗保护 制度，但要与患者家属形成共识。 第第 五五 讲讲 知知 情情 同同 意意 实施知情同意和知情选择的矛盾与对策 自愿与欺骗或强迫的矛盾 患者对医师的选择、对医疗决策的采 纳或选择、以及是否参加试验性治疗或人 体试验都应是自愿的，医务人员不应消极 地对待病人的选择、不让病人和家属知情 或通过暗示去诱导患者。医务人员应自律 和相互监督，以实现真正的知情同意或知 情选择。 第第 五五 讲讲 知知 情情 同同 意意
