1、药品不良反应的相关知识门诊ADR填报要求主要内容主要内容卫生部令第 81 号药品不良反应报告和监测管理办法自2011年7月1日起施行。我院药品不良反应上报情况令人惋惜的千手观音令人惋惜的千手观音今天的教训今天的教训马兜铃酸肾病马兜铃酸肾病关木通警事长鸣警事长鸣药品不良反应的定义药品不良反应的定义药品不良反应药品不良反应(Adverse drug reactions，ADR)ADR)指指合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的与下出现的与用药目的无关用药目的无关的有害反应。的有害反应。ADR ADR 假、劣药假、劣药 ADR ADR 用药差错用药差错 ADR ADR 医疗事故医疗事故
2、只要使用药品，就有可能存在只要使用药品，就有可能存在ADR有效性风险主要内容卫生部令第 81 号药品不良反应报告和监测管理办法自2011年7月1日起施行。我院药品不良反应上报情况一药品不良反应报告和监测管理办法一 总则 国家实行药品不良反应报告制度。二 职责 医疗机构设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。三 报告要求报告内容应当真实、完整、准确。医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。新药及首次进口药品 报告所有ADR上市5年后 报告新的和严重的ADR 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果
3、或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。严重，严重，指的是指的是后果后果的严重而不是的严重而不是程度程度严重严重报告的时限报告的时限死亡病例死亡病例严重的和新的严重的和新的一般的一般的立即报告立即报告15日内日内30日内日内及时报告及时报告随访信息随访信息四 信息管理药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督
4、管理、指导合理用药的依据。任何人不得将这些报告作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。相关信息应当予以保密五 法律责任 医疗机构有下列情形之一的，由卫生行政部门给予责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，给予行政处分：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求上报、评价和处理药品不良反应或者群体不良事件的；（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。主要内容卫生部令第 81 号药品不良反应报告和监测管理办法自2011年7月1日起施行。我院药品不良反应上报情况二、我院ADR上报情况局域网局域网友情链接友情链接药
5、品不良反应监测上报药品不良反应监测上报近四年我院整体上报情况近四年我院整体上报情况报告例数年份20112011年我院各科室年我院各科室ADRADR上报情况上报情况科室2011年 1-12月各科合计/例全院合计/例1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月 11月 12月内一科2122222215183外三科、耳鼻喉科、麻醉科未上报内二科 42221112内三科2633 22234228内四科 261110内五科54232222224外一科11外二科325有效报告167外四科11外五科121522114眼一科 22122211眼二科 22116眼三科 2233212眼四科 14334318眼五科
6、22门诊部 4113211妇产科325我院ADR报告分析结果药品不良反应药品不良反应/事件报告填写事件报告填写ADR鉴别诊断的临床思维 1.首先考虑是不是疾病所致，对难以诊断、有ADR易发因素的病例，可考虑ADR 2.查询用药史，看ADR与哪种用药在时间上有较大的关联性 3.了解所用药物或同类药物有无相关的ADR 4.了解既往是否用过此药，有无类似ADR,停药或较量后反应是否消失，再次用药是否发生同一反应可疑即报可疑即报1.ADR1.ADR报告的填写报告的填写 1.ADR报告类型：首次 跟踪 2.ADR级别：新的 严重 一般 3.患者信息：姓名、性别、年龄、体重、药物过敏史、家族史、既往史、其
7、他相关信息等 4.药物不良反应发生过程：ADR名称、发生时间、ADR表现（症状、生命指征和临床检验数据）、处理措施、处理结果 5.使用的药品信息：药品的批准文号、商品名和通用名、生产厂家、批号和剂型、给药途径、用法用量、用药起止时间、用药原因目前ADR报告存在的问题 1.ADR报告内容填写存在问题 报告中信息缺项：不良反应过程，药品信息；报告中一些专业术语、药品通用名不准确；报告级别划分有误；2.存在漏报、不报现象 错误认识：医疗事故？自己用药不当？药品质量？门诊漏报。1、不良反应名称表述多样、不良反应名称表述多样 注射部位疼痛难忍注射部位疼痛难忍 输液部位局部疼痛输液部位局部疼痛 静点部位疼
8、痛静点部位疼痛 输液部位出现疼痛感觉输液部位出现疼痛感觉 针尖处疼痛针尖处疼痛 针眼处疼痛针眼处疼痛 2、不良反应名称为简写、不良反应名称为简写 粒缺粒缺 粒细胞缺乏症粒细胞缺乏症3、不良反应名称错填为药品名称、不良反应名称错填为药品名称 替硝唑替硝唑 替硝唑致替硝唑致膈肌痉挛膈肌痉挛 脂溶性维生素脂溶性维生素 脂溶性维生素引起脂溶性维生素引起过敏样反应过敏样反应 左氧氟沙星左氧氟沙星 左氧氟沙星片引起左氧氟沙星片引起恶心、呕吐恶心、呕吐不良反应名称填写举例不良反应名称填写举例注射部位疼痛注射部位疼痛4、不良反应名称错填为患者疾病、不良反应名称错填为患者疾病 例：不良反应名称为例：不良反应名称
9、为“白内障白内障”，描述为，描述为“患者因右眼外患者因右眼外伤性白内障伤性白内障,行右眼行右眼Phaco+IOL术，头孢呋辛皮试阴性，术，头孢呋辛皮试阴性，术前以头孢呋辛预防用药，术前以头孢呋辛预防用药，10min后患者四肢出现红色后患者四肢出现红色皮皮疹疹”5、不良反应名称为非专业术语、不良反应名称为非专业术语 例：药物性肝损害例：药物性肝损害 肝功能异常肝功能异常 意识不清意识不清 意识模糊意识模糊 鼻出血鼻出血 鼻衄鼻衄 凝血功能异常凝血功能异常 凝血障碍凝血障碍1、名称填写不完整、错别字、名称填写不完整、错别字例：注射用阿奇霉素：阿例：注射用阿奇霉素：阿齐齐霉素针、阿奇霉素针、阿奇毒毒
10、素粉针素粉针2、填报内容不为通用名、填报内容不为通用名例：白内障、大输液、不详、激素例：白内障、大输液、不详、激素3、通用名与剂型矛盾、通用名与剂型矛盾 例：通用名为例：通用名为“盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星片”，而剂型却为滴眼剂，而剂型却为滴眼剂4、通用名与商品名混淆、通用名与商品名混淆 例：注射用头孢呋辛钠（明可欣），乳酸环丙沙星氯化钠（西例：注射用头孢呋辛钠（明可欣），乳酸环丙沙星氯化钠（西普乐），阿奇霉素干混悬剂（希舒美），妥布霉素地塞米松普乐），阿奇霉素干混悬剂（希舒美），妥布霉素地塞米松滴眼液（典必殊），硫酸依替米星注射液（悉能）滴眼液（典必殊），硫酸依替米星注射液（悉能）药品通
11、用名称填写举例药品通用名称填写举例不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间个时间3 3个项目个项目2 2个尽可能个尽可能 3 3个时间：个时间：ADRADR发生的时间；发生的时间；干预干预ADRADR的时间；的时间；ADRADR终结的时间。终结的时间。3 3个项目：个项目：ADRADR发生前、后的相关症状、体征和相关检查；发生前、后的相关症状、体征和相关检查；ADRADR发生时的相关症状、体征和相关检查；发生时的相关症状、体征和相关检查；干预干预ADRADR后的结果。后的结果。2 2个尽可能：个尽可能：ADRADR表现填写时要尽可能明确、具体；表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结
12、果要尽可能明确填写。有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。套用格式：套用格式：患者因什么疾病需要使用该种药物，患者因什么疾病需要使用该种药物，用药后用药后何时何时出现出现何何ADRADR(两个尽可能两个尽可能)，何时何时采取采取何干预措施何干预措施，干预后干预后ADRADR出现何结果出现何结果,何时何时ADRADR结束。结束。举例：举例：1 1，2 2 注意：注意：1.不良反应名称不是药品名称不良反应名称不是药品名称 2.不良反应名称不是患者所患疾病不良反应名称不是患者所患疾病 3.药品通用名：药物化学名药品通用名：药物化学名+剂型（盐酸莫西沙星片）剂型（盐酸莫西沙星片）药品与药品与ADR之间之
13、间关联性评价关联性评价遵循以下的五条原则：遵循以下的五条原则：1.用药与不良用药与不良反应反应/事件发生事件发生时间顺序合理时间顺序合理2.有文献或资料有文献或资料佐证，符合已知佐证，符合已知该药不良反应类该药不良反应类型型3.停药或减量停药或减量后反应停止或后反应停止或迅速减轻迅速减轻4.再次使用该药反应再次使用该药反应再现，并可能明显加再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）重（即激发试验阳性）5.已排除原患疾病、已排除原患疾病、其他治疗等其它混其他治疗等其它混杂因素影响杂因素影响肯定肯定符合符合符合符合符合符合很可能很可能符合符合符合无重复用该药史，或虽有合并用药，基本可排除合并用药导致反
14、应发生的可能性符合可能可能符合符合符合不明确引发ADR的药品不止一种，或原患疾病进展因素不能排除。可能无关可能无关用药与不良反应/事件发生时间关系不密切反应表现与已知该药不良反应不相吻合不明确不明确原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。待评价待评价/无法评价无法评价因果关系难以定论缺乏文献资料佐证不明确不明确不明确举例 2012.1.6：患者在公交车上摔伤，诊断为：轻型颅脑损伤，：患者在公交车上摔伤，诊断为：轻型颅脑损伤，多发软组织损伤。无胸闷、发热、气短等症状。多发软组织损伤。无胸闷、发热、气短等症状。2012.1.9：胸片示：双肺纹理增粗，未见明显是质性病变：胸片示：双肺纹理增粗，未见明显
15、是质性病变 2012.1.12：咳嗽（白痰），咽部轻度充血，：咳嗽（白痰），咽部轻度充血，上感？上感？2012.1.111.16静滴鹿瓜多肽静滴鹿瓜多肽 2012.1.16：静滴鹿瓜多肽静滴鹿瓜多肽24mg+5%Glc250ml,qd 30s后出现胸闷、心慌，全身皮肤麻木感，下腹部疼痛，呼后出现胸闷、心慌，全身皮肤麻木感，下腹部疼痛，呼吸浅快，吸浅快，23 28次次/分，血氧饱和度分，血氧饱和度91 88%，无寒战、发，无寒战、发热、口唇发绀，听诊左肺呼吸音较右肺减轻；热、口唇发绀，听诊左肺呼吸音较右肺减轻；胸片示左侧气胸片示左侧气胸，肺胸，肺CT示左、右侧气胸，左肺压缩示左、右侧气胸，左肺压
16、缩80%左右，左侧少量胸左右，左侧少量胸腔积液，右肺多发肺大泡，右下肺叶感染。腔积液，右肺多发肺大泡，右下肺叶感染。3小时后上述症状缓解小时后上述症状缓解 规范性评估2.ADR2.ADR报告评价报告评价 完整性评估怎样减少怎样减少ADR益益求求精精 明确诊断和病史 准确指征和用法 益于治疗疾病 益于患者 合适给药方案疗效好不良反应少 安全有效 少而精如何处理与ADR相关的医疗纠纷 1.确保药品质量。主要检查药品的名称、生产厂家、批号、质检报告，并检查该药品的公司二证、GMP证书、该批号的检验报告书，购药渠道的合法性。以证明该药品是合格的。2.确认该事件的真实性。3.调查该事件详细相关内容，证明
17、医疗无过错。了解既往病史、不良反应史。对不良反应发生过程要进行详细描述：症状、体征、实验室检查、诊断（特别是死亡诊断、尸检报告）、给予的所有治疗 ADR报告 证明选药的正确性，用法用量的合理性 说明书 4.做好患者家属的工作，耐心倾听，慰问。做好ADR知识的讲解。联系厂家或供药公司，将医院的损失降到最低点。理解支持药师医生患者护士以患者为中心我们的目标我们的目标掌握ADR的相关知识处理ADR的主体发现ADR的第一目击者对ADR有切身体验各科室各科室ADR监测员及用户名、密码监测员及用户名、密码临床药学室联系电话：54729（李冬）54607（巴林）54725（师艳艳，韩忠灵）门诊部：何海山门诊部：何海山用户名：用户名：mzb密码：密码：mzb信守生命，在乎所托信守生命，在乎所托谢谢聆听！谢谢聆听！
