1、内部审核概论、策划与实施内部审核概论、策划与实施审核的作用审核的作用输入输入输出输出客户客户客户客户客户客户管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析和改进测量、分析和改进产品产品质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进持续改进持续改进要求要求满意满意产品实现产品实现目录目录 审核基本概念 审核策划（计划及检查表）审核过程（现场审核）不符合项整改 编制内审报告 跟踪审核 案例一、审核基本概念一、审核基本概念审核审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核是正向取证、判断及改善的过程。一、审核基本概念一、审核基本概念审核准则审
2、核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通常又称为审核依据。标准QMS文件法律法规顾客要求一、审核基本概念一、审核基本概念审核证据：审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述；审核发现：审核发现：将收集的审核证据与商定的审核准则进行比较所得出的评价结果；不合格（不符合）：不合格（不符合）：是指“未满足要求”，审核中该“要求”限指审核准则。一、审核基本概念一、审核基本概念审核结论审核结论：审核员关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。一、审核基本概念一、审核基本概念审核分类：审核分类：内部审核（第一方审核）内部审核（第一方审核）内部质量体系审核即第一方审
3、核内部质量体系审核即第一方审核，是一个企业（或组织）对其自身的质量体系所进行的审核。外部审核（第二方审核和第三方审核）外部审核（第二方审核和第三方审核）前者是需方派出审核员按合同规定要求对它的供方的质量体系进行审核；后者是公正的第三方（认证/注册机构）对申请认证/注册的企业（或组织）所进行的质量体系审核，其目的不一定是认证注册。分别有哪些意义？分别有哪些意义？二、审核策划二、审核策划 首先要确定审核范围；审核范围是“某一给定审核的深度及广度”。如：地理位置、产品、活动和过程。确定审核范围至关重要。对审核范围的界定实际上是界定组织建立质量管理体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。二、审核策划二、审
4、核策划 第二是编制审核计划；年度审核计划；例行审核计划；第三是成立审核小组；在进行内部质量管理体系审核前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。如果审核组只需一名审核员，则审核由审核组长单独进行。资格 业务范围 工作经验 组织能力年度审核计划范例（集中式）月份部门4月5月10月11月品管部A15 B15 C16 D30E2A15 B15 C16 D30E2采购部A15 B15 C16 D20 E22 A15 B15 C16 D20 E22 营销部A15 B15 C17 D3 E5A15 B15 C17 D3 E5技术部A16 B16 C17 D30E2A16 B16 C17 D30E2生
5、产部A16 B16 C17 D5 E7A16 B16 C17 D5 E7资料室A16 B16 C17 D30E2A16 B16 C17 D30E2人事部A15 B15 C16 D30E2A15 B15 C16 D30E2注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期；c-制定纠正措施日期；D-纠正措施完成日期；E-纠正措施验证日期。注2：该计划表示一年安排两次例行内审，追加审核由管理者代表依据审核的活动和区域状况临时决定。2023-1-2912年度审核计划范例（滚动式）月份123456789101112销售部技术部计划部采购部品管部工程部制造部人事部审核纠正措施跟踪与监督现场审核计划现场审核计
6、划范例范例1.审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请ISO9001:2000认证条件。2.审核范围 ISO9001涉及的全部要求及个有关部门。3.审核依据 3.1 ISO9001:2000 3.2 公司质量手册 3.3公司程序文件及其他相关文件4.审核组成员 4.1组长：张山 4.2审核员：组1为 李斯（品管）、王武（营销）；组2为 赵六(人事)、吴方（生产）。5.审核时间 2001年4月152001年4月16日6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2001年4月20日发布，分发范围为公司总经理及各个部门。7.审核日程安排
7、（见下页）编号：R822102 序号：20010410现场审核计划范例日期时间 部门 要素总经理管理代表品管部技术部生产部营销部事务部文管中心4月15日9:009:30首次会议9:3012:00 4.1A4.2.1B4.2.2A4.2.3C4.2.4D13:0016:005.1-5.6A6.1A6.2C6.3D6.4D7.1B7.2B7.3C16:0017:00审核组内部会议，开不合格报告并与部门主管交换意见现场审核计划范例日期时间 部门 要素总经理管理代表品管部技术部生产部营销部文管中心事务部4月16日9:0012:007.4B7.5D7.6A13:0015:008.1B8.2B8.3C8.
8、4C8.5D15:0016:00审核组内部会议，开不合格报告并与部门主管交换意见16:0017:00末次会议说明:1)本计划依要求所对应的负责部门制定而成,在对各项要求审核时不排除对要求相关部门的审核。2)审核员分布状况为:A-品管部、B-技术部、C-生产部、D-营销部。拟制/日期：xxx/4月10日批准/日期：xxx/4月10日现场审核计划现场审核计划范例范例审核日程安排（按部门）日期时刻受审核部门及内容审核员（A、B）审核员（C、D）5月月25日日9:009:30首次会议9:3010:30总经理（5.1-5.6、6.1）；文管中心（4.2、4.2.3、4.2.4）管理者代表（4.1、5.4
9、.2、5.5.2）品保部（8.2.4）10:3012:00业务部（7.2、8.2.1）技术部（7.3）事务部（6.2、7.4）13:0015:00生产部（6.3、6.4、7.5）品保部（8.2.2、8.3、8.4、8.5）15:0016:00审核组内部会议16:0017:00末次会议说明：1）本计划是依部门所负责的要求编制而成，在对部门审核时不排除对相关要求的审核。2）审核员分布状况为:A-品管部、B-技术部、C-生产部、D-营销部。拟制/日期：xxx/4月10日 批准/日期：xxx/4月10日二、审核策划二、审核策划 第四是收集有关文件及文件审核审核组成员充分了解被审核方相关联的审核准则、外
10、来文件、以前审核资料）；重点收集与受审部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件。审核组成员充分了解被审核方相关联的审核组成员充分了解被审核方相关联的审核准则审核准则、外来文件外来文件、以前审核资料以前审核资料）重点收集与受审部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件。重点收集与受审部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件。并以有关质量保证标准、质量手册、质量计划、合同和法律、法规为依据对程序文件等进行检查，看其是否符合这些依据。如果发现质量手册、质量计划等不符合标准或法律、法规的要求，应提醒管理者代表注意，在适当情况下（如管理评审中）加以修正。在审阅程序文件时，不仅要检查部门自
11、身中心工作的程序文件，还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确，内容是否协调。对整个组织各部门或几个部门都通用的文件（如质量手册）和程序（如文件控制、不合格品控制和内部质审核等程序）也要收集齐全，在审核时使用。有些部门如设计部门往往在其程序文件中规定要采用一些外来标准（如设计规范等），则对这些外来标准的有效性也要进行检查外来标准的有效性也要进行检查。除上述文件外，还应对该部门重要的质量记录加以预先审阅。作业指导书一般也在现场审核时检查，特别重要的过程作业指导书，也可在准备阶段调阅。除上述文件外，还应对该部门重要的质量记录加以预先审阅。如最近几次外部和内部除上述文件外，还应对该部门重要的质量记录
12、加以预先审阅。如最近几次外部和内部质量管理体系审核报告及其附件（不合格报告）以及上几次内审后纠正措施实施记录质量管理体系审核报告及其附件（不合格报告）以及上几次内审后纠正措施实施记录等等 。二、审核策划二、审核策划 第五是编制检查表；检查表是内审员进行审核时的一种自用工具，主要起备忘录的作用。它不必要向受审方展示。但审核员编完检查表后应请审核组长审阅以便检查有无遗漏或重复，由审核组长进行总的协调。检查表检查表-范例范例编制人季成日期2009年6月25日受审核部门销售部审核地点办公室审核时间10:00-12:00 审 核 过 程7.2 7.5.4 8.2.1 8.5检查项目、证据及方法检查依据记
13、录判断1.问销售部经理职责范围是否清楚？从中抽查3条是否已落实？问销售部分工情况，抽查一名员工岗位责任制是否清楚并已落实。Q/RS 1003中5.3条规定1.11.从合同台帐中抽查10份合同，是否已按规定进行了合同评审？合同评审结果及跟踪措施记录是否正确？当涉及非常规合同评审时，有关部门人员是否参与，并签署意见？合同各项要求是否明确？Q/RS 1007中第5章规定1.15.当涉及合同更改时，销售部是否填写“合同更改通知单”，经评审确认后分发至有关部门？抽查3月份合同更改通知单5份，核实。Q/RS 1007中7.2条规定1.16.抽查3月份交付单或送货单20份与相应合同核对其符合情况，对不符合情
14、况追查原因，并查其是否有“合同更改通知单”。Q/RS 1007中9.2.2条规定1.31.是否存在顾客财产？如有，有哪些？这些顾客财产自交付日起销售部实施了哪些措施进行识别、验证，保护和维护？当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，是否采取措施防止扩大，并予以记录，向顾客报告？抽查两例，核实。Q/RS 1001中7.5.4条规定1.32.在顾客不满意的问题点和使顾客满意的关键因素上是否设置了测量或监视点，并确定了测量或监视方法？采用调查表法时，对顾客满意程度的评价是否来自顾客的意见感受？是否具有代表性、可信性？抽查、核实。Q/RS 1059中6.3条规定1.35.当顾客投诉、反映意见时，
15、是否能及时分析问题发生的原因或向有关部门反馈，以采取纠正或预防措施？抽查客户信息登记处理表10份。Q/RS 1023中4.3条规定 检查表的作用检查表的作用 a)始终保持审核目的。检查表应列出与审核目的有关的项目和要点，以确保审核覆盖面的完整和代表性；b)紧扣审核主题，确保审核计划兑现；c)减少审核偏见，提高审核效能；d)确定审核思路和审核策略，突出重点，照顾一般，提高审核的系统性和有效性。检查表的作用检查表的作用检查表编制要求检查表编制要求 审核员在编制检查表前，应掌握组织各部门质量职能分配情况；内审应以组织的质量管理体系文件为主要依据编制检查表；应选择典型的、关键的质量问题；应突出审核区域
16、的主要职能，并选出有代表性的样本；应突出重点，照顾一般，编制详略得当的检查表；应根据平时掌握的情况，有针对性地选择审核项目和客观依据；应有可操作性，检查项目具体，检查方法实用，客观证据易收集。a)审核区域的检查过程（职能）不能遗漏。审核区域的检查过程（职能）不能遗漏。编制检查表前，审核员应先了解审核区域的职能。检查表内容应覆盖该审核区域所承担的职能（包括主要职能和相关职能），并按照突出质量职能、照顾相关职能；先主要职能、后一般职能；先重点项目、后一般项目的原则编制检查表；b)审核抽样应具有代表性。审核抽样应具有代表性。为确保审核抽样的代表性，审核员在决定抽样方案时，首先考虑审核区域的“面”，再
17、考虑“面”中的关键及足够数量，使从抽样结果中能得出比较全面、正确和客观的结论；c)检查内容不能游离受审核区域，应在受审核区域内能查到；检查内容不能游离受审核区域，应在受审核区域内能查到；d)检查内容应可操作。检查内容应可操作。为使检查可操作，应明确具体地点、对象、数量及验证方法；e)检查表应围绕审核目的、要求，确定审核项目、方法，检查什么检查表应围绕审核目的、要求，确定审核项目、方法，检查什么就应达到什么目的或要求；就应达到什么目的或要求；f)检查表应针对审核区域关键选择审核项目，做到有的放矢，突出关检查表应针对审核区域关键选择审核项目，做到有的放矢，突出关键；键；g)检查表内容应包括通相关过
18、程（要求）在该审核区域的执行情况。检查表内容应包括通相关过程（要求）在该审核区域的执行情况。编制检查表的注意事项练习练习 编制与进货检验过程有关的检查表。三、审核过程三、审核过程 现场审核开始前要召开首次会议。由审核组长主持，标志着现场审核开始。参加人员为审核组全体成员，受审核方领导、受审核部门人员及陪同人员。三、审核过程三、审核过程 审核过程中注意事项：正确使用检查表；确定审核方式：正向审核、逆向审核；面谈要注意对方的角色；查看记录要细心；保持良好的氛围，千万不要与受审核方发生争执；抽样应有代表性，且要相信样本。正向审核正向审核订单接受情况及传达情况生产安排能否满足订单要求销售部生产部车间是
19、否实施计划及计划完成情况三、审核过程三、审核过程三、审核过程供应商评价记录供应商基础资料合格供应商名单抽查供货单证，记录供应商名称 逆向审核三、审核过程三、审核过程 假如您到销售部门审核合同评审要求，怎样提问呢？合同评审是不是你们负责？（目的确认责任）今年你们一共签订多少份合同？（目的是调查应评审的合同数）请你把今年所订的全部合同拿给我看看。（评审有效性验证）三、审核过程三、审核过程 不应有的语气：一般情况下，审核员在得到回答后，常采用：请给我看的语句，如果客观证据一时提供不了，审核员应记下此细节。现场审核的原则 原则原则1：坚持以坚持以“客观证据客观证据”为依据的原则为依据的原则 这是最为基
20、本、主要的原则。没有客观证据而获这是最为基本、主要的原则。没有客观证据而获取的任何信息都不能作为不合格项判断的依据；客观取的任何信息都不能作为不合格项判断的依据；客观证据不足或未经验证也不能作为判断不合格项的证据；证据不足或未经验证也不能作为判断不合格项的证据；现场审核不能含有任何个人的猜想、推理的成分。现场审核不能含有任何个人的猜想、推理的成分。原则原则2：坚持标准与实际核对的原则坚持标准与实际核对的原则 审核不能脱离审核准则。审核员应在审核准则与审审核不能脱离审核准则。审核员应在审核准则与审核证据比较核对后才能得出合格与否的结论。核证据比较核对后才能得出合格与否的结论。原则原则3：坚持独立
21、、公正的原则坚持独立、公正的原则 审核判断时应坚决排除其他干扰因素，包括来自受审核方审核判断时应坚决排除其他干扰因素，包括来自受审核方的、审核员感情上的等影响判断独立、公正的因素，自始至终的、审核员感情上的等影响判断独立、公正的因素，自始至终维护、保持审核判断的独立性和公正性，不能因情面或畏惧而维护、保持审核判断的独立性和公正性，不能因情面或畏惧而私自消化不合格项。私自消化不合格项。原则原则4：坚持坚持“三要三不要三要三不要”原则原则 要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到实际做的怎样，不要停留在文件、嘴巴（回答）上面；要追溯到实际
22、做的怎样，不要停留在文件、嘴巴（回答）上面；要按审核计划如期进行，不要要按审核计划如期进行，不要“不查出问题非好汉不查出问题非好汉”。收集信息的要求只收集与审核准则有关的信息只收集与审核准则有关的信息 不凭兴趣和专业爱好收集信息不凭兴趣和专业爱好收集信息 不凭道听途说收集信息不凭道听途说收集信息 不介入组织内部矛盾和纠纷的信息不介入组织内部矛盾和纠纷的信息 不以情绪收集信息不以情绪收集信息 注意相关文件，不要就记录查记录注意相关文件，不要就记录查记录选择有利于收集信息的审核线路选择有利于收集信息的审核线路利用不同渠道收集信息利用不同渠道收集信息注意收集潜在的信息注意收集潜在的信息 审核中可能遇
23、到的人物类型 没问题型 不要告诉我如何管理我自己的事情“真有关系吗”型“一问三不知”型 专家型 不认可，对于不合格千方百计辩解 我等着你来型 办不到型三、审核过程三、审核过程 末次会议。在取证工作完成后，起草审核报告前，审核组应同受在取证工作完成后，起草审核报告前，审核组应同受审核方的高层管理者和有关部门的负责人举行一次会审核方的高层管理者和有关部门的负责人举行一次会议，这次会议的主要目的是向受审核方的高层管理者议，这次会议的主要目的是向受审核方的高层管理者说明审核观察结果，以使他们清楚地理解审核的结果。说明审核观察结果，以使他们清楚地理解审核的结果。再一次确认审核范围，重申审核目的和准则；报
24、告审核发现；宣布审核结论；提出不符合项的纠正措施要求；感谢。四、不符合项整改四、不符合项整改 不符合形成 文文不符、文实不符、实效不符 不符合类型 严重不符合、轻微不符合和观察项严重不合格项 严重不合格项是指失效或缺陷。主要判断标准有：质量管理体系与约定的质量管理体系标准或文件的求严重不符；造成系统性失效的不合格（可能需要由多个轻微不合格去说明）；造成区域性失效的不合格（可能需要由多个轻微不合格去说明）；可造成严重后果的不合格项；违反法律、法规的不合格项。四、不符合项整改四、不符合项整改 不合格项报告必须写出标准要求下的不合格客观事实，描不合格项报告必须写出标准要求下的不合格客观事实，描述应清
25、楚、正确、完整、并取得受审核方代表确认；不合述应清楚、正确、完整、并取得受审核方代表确认；不合格项陈述应是：格项陈述应是：事实确凿，可追溯，不会引起受审核方争执或不予确事实确凿，可追溯，不会引起受审核方争执或不予确认；认；陈述在何地、何时、什么、何人等，涉及到具体人员陈述在何地、何时、什么、何人等，涉及到具体人员时，宜提岗位或职务；时，宜提岗位或职务；为对其有所帮助，陈述应指出若使之正确需要做什么；为对其有所帮助，陈述应指出若使之正确需要做什么；适当陈述理由；适当陈述理由；在审核结束前，所有的不合格项都应得到受审核方的在审核结束前，所有的不合格项都应得到受审核方的确认。确认。不合格事实描述案例
26、不合格事实描述案例 请评价下列不合格事实描述：生产部门少数员工有不遵守操作说明书现象生产一车间2002年5月20日的生产日报上写有“夏季到青岛去旅游”等字样根据公司质保部统计6位车间检验员2002年5月份误判共78个。每人平均有从10-23个不等，人均13个。其中甲突发性误判最高，共23个，丙系统性无判最多18个。总经理说，半年来采取了奖励措施，但问题依然如故。四、不符合项的整改四、不符合项的整改 纠正措施 纠正措施意义 纠正措施的提出 注意纠正与纠正措施的区别不符合报告范例不符合报告范例发生地点所在部门发生日期现场鉴证人作业文件号码不符合情况与评价：生产车间使用的剪板机4月份点检记录无。不符
27、合（文件）标准条款：ISO9001：2008中6.3不符合类型：轻微不合格 严重不合格 提出者:年 月 日来源于:囗 内审 囗数据分析 囗 客户投诉 囗管理评审 囗 不合格品控制 囗 客户满意 囗其它 原因分析：内审前，车间主管收集表格确认，致当班剪板机保养工点检后未记录。主管:年 月 日采取的措施:囗 纠正措施 囗 预防措施1.车间主管表格确认后及时退回使用人员；2.使用人员在发现表格无时，需及时联络当班班长索取表格以便即使记录；3.确认各部门有无存在类似问题，并予以纠正。主管:年 月 日实施负责人拟定完成时间实施情况描述:实施负责人:年 月 日结果验证 囗 措施实施有效，可以关闭此报告 囗
28、 措施实施无效，开启下一报告 (编号:)评审意见：提出者:年 月 日五、审核总结五、审核总结-审核报告审核报告 审核报告是对审核中的审核发现（不合格项）的统计、分析、归纳、评价。报告应规范化、定量化、具体化，要统计分析不合格项，对审核对象的质量活动及结果进行综合评价，由受审核方制定纠正措施和实施要求，审核方对受审核方制定纠正与预防措施的有效性评议。提交审核报告前，应与受审核方管理者协商交底，核实修正报告内容，取得原则上同意之后提交最高管理者或其代表审查批准。被批准的审核报告应分送有关部门和人员。五、审核报告五、审核报告-报告内容报告内容 审核目的和范围；审核目的和范围；审核组长及成员；审核组长
29、及成员；审核日期及计划主要项目实施情况；审核日期及计划主要项目实施情况；实施审核的依据，如质量管理体系标准、质量手册、程序实施审核的依据，如质量管理体系标准、质量手册、程序文件等；文件等；不合格项目的统计分析；不合格项目的统计分析；对受审核方的综合评价，应客观、公正、合理地对受审核对受审核方的综合评价，应客观、公正、合理地对受审核方的质量管理工作进行整体评价，肯定优点，指出缺点，方的质量管理工作进行整体评价，肯定优点，指出缺点，提出审核结论；提出审核结论；提出纠正措施实施要求；提出纠正措施实施要求；审核报告的发放范围；审核报告的发放范围；审核报告的批准，审核报告应得到最高管理者或管理者代审核报
30、告的批准，审核报告应得到最高管理者或管理者代表的批准；表的批准；审核报告附件，不合格项报告和其他认为必须的审核结果审核报告附件，不合格项报告和其他认为必须的审核结果的资料可作为审核报告的附件。的资料可作为审核报告的附件。五、审核报告五、审核报告-审核结论审核结论 审核结论审核结论 审核结论，不仅是受审核方最为关心的审核结果，也是审核组最为困难、最需慎重的决定。审核结论应在所有审核发现汇总分析的基础上作出。审核报告应包括诸如以下方面的结论：a管理体系在审核范围内是否符合审核准则；b管理体系在审核范围内是否得到有效实施；c管理评审过程对确保管理体系的持续适宜性和有效性的能力。审核报告还应有审核发现
31、，即合格项和不合格项的描述，审核不合格项应以标准明示要求和顾客投诉为依据，对隐含要求的不合格项可在审核报告中适当描述。六、跟踪审核六、跟踪审核 跟踪审核是审核活动的一部分，是内审的延伸。跟踪审核是对受审核方采取的纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。跟踪审核的目的 a)促使受审核方采取、实施有效的纠正和预防措施，防止不合格项再次发生；b)验证纠正和预防措施的有效性；c)确保消除审核中发现的不合格项。六、跟踪审核六、跟踪审核 跟踪审核的形式 a)受审核方将书面文件提供给审核员或跟踪审核工作负责人，作为实施了纠正和预防措施的证据，由审核员进行实际验证；b)审核员到现场对原不合格项进行复审，并对验证的纠正结果形成记录。跟踪审核员的职责 a)对不合格项纠正结果进行验证记录；b)证实所采取的纠正和预防措施是有效的，必要时应建议纳入文件；c)发现遗留问题，并提出纠正和预防措施建议；d)向内审负责人报告跟踪审核结果。案例分析案例分析 案例：在一家制药厂，一位审检员发现，由于供货厂的设备事故不能供货，采购部在没有同任何其他部门商量的情况下就向一家新的供货厂订购了一批塑料托垫。不符合事实描述：采购部在没有同任何其他部门商量的情况，就向一家新的供货厂（厂）订购了一批塑料托垫。不符合条款：ISO9001：2008之7.4.1条款要求：
