1、什么是质量管理体系文件药品综合质量管理涉及面非常广泛，包括人员管理、硬件设施管理、信息系统管理、制度管理、具体操作程序、记录管理等等。质量管理体系文件是描述和规范企业质量管理活动的一整套文件。一、质量管理体系文件的作用1.质量管理体系文件是企业质量管理的内部“法规”确定性：质量管理体系文件明确规定了企业人员及部门的任何质量活动过程。强制性：人人必须遵守，不得随意更改。制度规定质量管理能做什么，不能做什么职责规定质量管理由谁来做程序规定质量管理如何来做记录凭证记录质量管理做的怎样2.质量管理体系文件是企业进行质量体系内审的依据部门和岗位质量及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况是内审的主要内容
2、之一；相关记录凭证为评价质量管理体系文件与企业实际经营活动是否相符合，是否处于企业质量管理活动使用控制中，在企业质量管理活动中是否执行到位，提供了依据。3.是企业开展内部培训的依据4.是质量体系改进的基础二、建立质量管理文件体系的原则编制原则：合法性原则 符合国家有关法律、法规，并同步变动指令性原则 质量管理文件必须明确企业、部门、岗位的行为先进性原则 技术进步、管理手段具有前瞻性可操作性原则 质量管理文件所有规定要是实际工作中能够达到和实现的可检查性原则 质量管理文件对各部门、各环节的质量管理工作要求明确具体，时限量化，便于监督、检查和审核系统性原则 层次清晰、前后协调，各部门紧密衔接可行性
3、原则 文件必须与企业实际紧密结合，不能生搬硬套企业经营活动和工作过程的真实记载基本准则和工作标准三、质量管理体系文件的类型质量管理制度操作规程部门和岗位职责档案报告记录和凭证质量管理文件汇编内容及层次质量手册：质量方针、目标质量管理制度、部门及岗位职责操作规程、记录表格、档案、报告1.质量手册：包括企业质量方针、质量目标，由企业最高管理者批准发布，对企业内部具有最高权威性，是企业质量管理和质量保证过程中必须遵守的纲领性文件。2.质量管理制度质量管理制度是企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门和岗位的原则性规定，是企业经营活动最基本的支撑性文件，对药品经营全过程具有约束力，为完成企业
4、质量管理任务和目标提供保证。3.质量管理职责是企业对组织机构设置的各部门和岗位人员在药品经营质量管理活动中所应承担的工作内容、工作目标、工作结果等的明确规定。4.岗位操作规程是药品经营活动具体质量活动或过程的操作方法的描述，是岗位操作人正确开展管理工作的依据，是企业质量体系有效运行的保证。5.质量记录是质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反映工作的质和量，为追溯质量相关信息提供依据。四、质量管理体系文件的主要内容1.2.3参考教材4.质量记录（1）质量记录建立的内容和规定电子记录 书面记录与凭证在制定和执行质量记录时应注意：记录内容的相关信息应当完整，填写应当准确无误；所记录信息内容应能对质
5、量管理活动具有可追溯性；记录信息内容与实际质量活动过程应当一致。（2）电子记录要对所设计电子记录操作人员设定密码及权限，确保录入的电子信息真实、准确；在电子信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；企业应当对电子信息及时留档备份。（3）书面记录及凭证主要是指各种原始票据如发票、发运单、送货单、随货同行单，还有质量查询、投诉、人员培训记录和档案、健康体检档案等。（4）记录与凭证的保存：至少保存5年；疫苗保存超过有效期5年；特殊管理药品使用专用账册，保存期限至药品有效期满之日起不少于5年。五、质量管理体系文件的具体管理和控制要求1.文件管理文件管理就是
6、企业文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等的一个完整周期。管理要求在质量管理文件的管理中体现，按照文件管理操作规程规定的程序执行。2.质量管理体系文件的控制（1）文件控制：具有企业内部质量管理文件与外来文件控制不同的特有程序。（2）文件管理、发放与执行文件一般统一由质量管理部门管理。包括组织编制、审核、修订、更换、解释、指导、检查、保管、分发、培训、回收、销毁处理等。文件按质量管理文件的管理中确定的范围和数量发放、制定文件清单、编号，做好发放、回收、销毁等处理记录。保证各岗位人员能够及时获得现行版本质量管理文件，并熟练地掌握文件要求。（3）文件控制内容文件发布前应
7、由相应负责人正式批准；文件要根据政策变化定期评审和及时修改，并重新审批、防止文件管理不到位造成偏差；确保文件的历史版本和现行版本有明显标识，更改、修订过程应有记录；确保在使用处能得到所用文件的现行版本；确保文件字迹清楚，易于识别；确保外来文件如国家法律法规、标准等易于识别，并对其发放予以控制；把过期文件撤出现场，操作要与现行版本相符。六、文件格式编号管理的基本要求1.文件格式基本要求（1）文件应有标题，且要反映质量活动及特点，并简明扼要说明文件的目的和意义；（2）文件编号的编排顺序可以按质量活动的层次、部门及年代进行，编码格式规范、类别清晰，一文一号；（3）文字要求 用词准确、清晰和易懂，不允
8、许出现模棱两可，含糊不清的词语。如定时记录仓库温湿度、通知相关部门、及时采取相应措施等。2.文件格式编号原则系统性原则：应由专人负责给定统一的分类和编码，并进行记录。稳定性原则：编码一经确定，不可轻易变动，保持相对稳定，防止混乱。准确性原则：编码与文件一一对应，文件终止编码作废。追溯性原则：按文件编码系统规定，随时查阅文件及其变动情况。关联性原则：文件经重新修订，给定新版本号，其相关文件中该文件号同时修订。3.文件格式编号方法文件格式编号并非千篇一律，企业根据自身实际情况制定，应在质量管理文件管理中体现。文件编号一般由文件类别、文件次类别、文件顺序号和文件版本号四大部分组成。（1）文件类别号：
9、主要是指企业质量管理文件体系内文件类别：制度、职责、规程、记录等质量制度SMP质量职责QD操作规程SOP质量记录RD（2）次类别号又称部门代号或部门类别号，主要指企业确定的组织机构或者部门。部门部门名称名称采购部采购部销售部销售部财务部财务部行政部行政部质管部质管部储运部储运部代号CGXSCWXZZGCY(3)文件顺序号 一般用三位阿拉伯数字从001开始顺序编号；（4）文件版本号 一般用两位阿拉伯数字从00开始，以此类推。文件编号结构：每部分之间用间隔符分开。实例：SOP-XZ-008-01类别号次类别号顺序号版本号4.文件文头除了文件的格式编号外，每一个文件还应该有一个文头。文件名称文件编号起草部门文件类别起草人日期版本号审核人日期生效日期批准人日期印刷份数分发部门课堂实训：建立质量管理体系文件实训目的：掌握建立质量管理体系文件的方法材料准备：1.学生分组2.文件目录表（见附件1）3.文件范例（见附件2）4.阅读材料（P47文件格式编号管理的基本要求）实施步骤：步骤一 学习材料（材料准备3、4）步骤二 文件分类确定文件目录表所列具体文件类型，确定文件起草部门和人员。步骤三文件编号对发放文件目录表里的文件进行编号步骤四文件起草各部门人员通过网络搜集信息，完成文件起草。步骤五文件文头按照文件文头设计模板，设计编号文件表头
