1、2023-2-21儿童用药的现状和儿科药学的发展2023-2-22召开背景n一对夫妻只能生一个小孩，要求每个小孩不受药害 n多为独生子女，用药安全性涉及千家万户 n人们自我保护意识的增强提高了对合理用药的要求n诊断手段的提高要求药物治疗水平同步提高 n小儿特殊的生理特点需要相应的儿科药学 2023-2-23 社会的需要呼唤儿科药学2023-2-24儿童用药现状n儿童用药品种少 n儿童用药规格少、剂型少 n药品说明书不规范 n不合理用药 nUnlicensed或off-label用药 n儿童特有的药物不良反应 n家庭用药不当 2023-2-25儿童用药品种少n中国新药实用全集中新药品种共2275
2、种（含中药），儿童用药仅40种。这远不能满足临床对儿童用药特殊性的需要。n大都以成年人药品替代 2023-2-26儿童用药规格少、剂型少n以成年人药品来替代，减量给药n“半粒”、“半片”的现象破坏了药物的剂型结构，如肠溶片、控释药物、胃肠分溶片、丙戊酸钠缓释片 n而且多数儿童药物口感不佳 n针剂和注射剂中很少有儿童剂型。2023-2-27药品说明书不规范 n一些说明书中有关儿童的用法、用量大都是“儿童酌减”或“遵医嘱”等字样描述，过于简单。原因为没有经过临床研究来证明儿童的具体用法、用量。2023-2-28不合理用药n尤其是抗生素不合理应用情况较严重 n过度使用静脉输液现象 2023-2-29
3、较高的患儿抗菌药物使用率n儿科疾病特点n在门诊耐药性监测开展不佳 n住院病人为防止院内交叉感染，预防使用抗菌药物同样存在 2023-2-210过度使用静脉输液n而在临床上某些医师由于片面追求治疗速度和经济效益，未严格掌握输液适应证，存在滥用静脉输液现象 n医生“迎合”家长要求2023-2-211儿童输液带来的危害n发热反应（致热原）n微粒带来的危害 如静脉炎、血管栓塞、肉芽肿、过敏反应、热原样反应等 n中药注射剂成分复杂易引起不良反应 n葡萄糖和水电解质输入过多的影响 2023-2-212Unlicensed或off-label用药nUnlicensed用药用药：许可的药物再调配；药物许可，但
4、剂型未许可的；药准字号缺乏时用化学试剂代替的；药物在另外国家许可，但在本国未取得许可证的进口药物。nOff-label用药用药：使用说明书中未注明的适应症；使用与说明书不同的剂量和频率；与说明书标注的适用年龄不同；改变给药途径；未经证实可用于儿童的剂型。2023-2-213Unlicensed或off-label用药存在的原因 n缺乏合适的制剂 儿科制剂规格多、批量小、成本高、利润低，从而影响了厂家与经营者的积极性 n临床试验的困难 社会为保护儿童免受试验带来的伤害，对儿童参加药物试验一直处于保护状态 2023-2-214Unlicensed或off-label用药可能引发的问题 n药物不良反
5、应和给药错误 n医疗纠纷 2023-2-215 n强调Unlicensed和Off-label这一概念不是暗示对目前的这种实践不赞成或者认为不合适 2023-2-216儿童特有的药物不良反应n由于临床试验的局限性，许多新药在临床试验阶段未观察到的不良反应在临床应用过程中会出现 n目前缺乏对儿科药物不良反应的主动监测 2023-2-217家庭用药不当的危害 n儿童用药引发不良反应和中毒，有很大一部分是家庭用药不当所导致的。2023-2-218 儿童合理用药建议n对政府的建议 n对医药企业的建议 n对医院的建议 n对家长的建议 2023-2-219对政府的建议 n采取发放贷款和奖励的方式或通过专利
6、和市场保护来激励企业开发儿童专用药品 n加强审查的力度，尤其是对有可能应用于儿童的药品 n建立儿童用药不良反应监测网 n健全儿童用药再评价体系 2023-2-220对医药企业的建议 n国内的医药企业应积极地参与市场竞争，重视研发，开发新品种 n同时积极争取与国外有实力的医药企业合作，尽力吸引外资 2023-2-221对医院的建议 n应对儿科用药的情况有严格的要求和监控 n使用unlicensed或off-label药物的建议n发现不良反应时应及时报告 n要对家长进行详细地用药说明 n加快临床药师的培养 2023-2-222对家长的建议n家长应通过多种途径接受医药知识的普及教育和学习 n改进平时
7、家庭用药中的不正确行为 2023-2-223儿科药学近年的主要进展 n小儿血药浓度监测（TDM）n小儿体内药物代谢动力学研究 n开展小儿药物不良反应（ADR）监察 n开展了儿童适用药物制剂的开发研究 n儿科药学专著、刊物等出版物的发展 2023-2-224小儿血药浓度监测（TDM）nTDM已作为等级儿童医院的评审条件 2023-2-225小儿体内药物代谢动力学研究 n近年已研究的有三十多种药物如氨苄西林、头孢唑林、头孢拉定、庆大霉素、阿米卡星、甲硝唑、地高辛、卡马西平、氨茶碱等 2023-2-226开展小儿药物不良反应（ADR）监察nADRs监察工作已受到广泛重视，现在已经全国性推广。2023-2-227开展了儿童适用药物制剂的开发研究n药剂学的快速发展推动了药物制剂的开发研究 n儿科常用新剂型2023-2-228儿科药学专著、刊物等出版物的发展 n儿科药物学、儿科药理学与药物治疗学、儿科临床药理学等，儿科药学杂志等刊物。2023-2-229国外在儿童用药方面的政策 nFDA规定，如果制药企业研究儿童用药人群，可获得6个月的市场保护 n英国建立儿童临床试验网络（MCRN）n欧盟卫生委员会通过制定儿科用药规章 2023-2-230 Thanks for your attention
