1、Chemical Property 腐蚀腐蚀Corrosion 材料由于周围环境的化学侵蚀材料由于周围环境的化学侵蚀 而造成的破坏或变质现象而造成的破坏或变质现象.腐蚀腐蚀Corrosion类型类型type：湿腐蚀湿腐蚀wet corrosion干腐蚀干腐蚀dry corrosion 形态形态modality：均匀腐蚀均匀腐蚀symmetrical corrosion局部腐蚀局部腐蚀partial corrosion 均匀腐蚀Symmetrical Corrosion 材料表面受外界的化学作用材料表面受外界的化学作用后迅速产生全面的腐蚀现象后迅速产生全面的腐蚀现象,亦称全面腐蚀。亦称全面腐蚀。
2、局部腐蚀Partial Corrosion 只发生在材料表面局部的腐只发生在材料表面局部的腐蚀现象蚀现象。孔蚀、缝隙腐蚀、晶间腐蚀、腐蚀疲劳、孔蚀、缝隙腐蚀、晶间腐蚀、腐蚀疲劳、应力腐蚀、选择性腐蚀、磨损腐蚀应力腐蚀、选择性腐蚀、磨损腐蚀 溶解溶解dissolution 材料均一地、稳定地分散在溶剂中地过材料均一地、稳定地分散在溶剂中地过程。程。吸附吸附adsorption 固体或液体表面的离子、原子或分子与固体或液体表面的离子、原子或分子与接触相中的离子、原子或分子之间，借接触相中的离子、原子或分子之间，借助静电力或分子间的范德华力所产生的助静电力或分子间的范德华力所产生的吸着现象，分为物理
3、吸附和化学吸附。吸着现象，分为物理吸附和化学吸附。老化老化Aging 材料在加工、贮存和使用过程中，其材料在加工、贮存和使用过程中，其物理化学性质和机械性能变坏的现象物理化学性质和机械性能变坏的现象称为老化。称为老化。化学性粘接化学性粘接 Chemical Bonding 指粘结剂表面的原子或离子与被粘体表指粘结剂表面的原子或离子与被粘体表面的原子或离子间的结合，一般是以共面的原子或离子间的结合，一般是以共价键或离子键形式存在。价键或离子键形式存在。Biological Property（一）（一）Biological safety 是指材料制品具有临床前安全使用的性质。是指材料制品具有临床前
4、安全使用的性质。Standards for the biological evaluation of the dental materials 1926 American Dental Association,(ADA)The guidelines for dental amalgam.1997 ISO/TC 106 ISO 7405:1997 1987 China State Bureau of Technical Supervision(CSBTS/TC 99）Trade Standards for the Biological Evaluation of the Dental mater
5、ials口腔材料与器械的生物学试验行业标准口腔材料与器械的生物学试验行业标准YY/T 0279-1995 YY/T 0279-1995 口腔材料生物试验方法口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激口腔粘膜刺激试验试验YY/T 0244-1996 YY/T 0244-1996 口腔材料生物试验方法口腔材料生物试验方法 短期全身毒性短期全身毒性试验：经口途径试验：经口途径YY/T 0127.1-1993 YY/T 0127.1-1993 口腔材料生物试验方法口腔材料生物试验方法 溶血试验溶血试验YY/T 0127.2-1993 YY/T 0127.2-1993 口腔材料生物试验方法口腔材料生物试验方法
6、静脉注射急静脉注射急性全身毒性试验性全身毒性试验YY/T 0127.3-1998 YY/T 0127.3-1998 口腔材料生物学评价口腔材料生物学评价 第第2 2单元：口腔单元：口腔材料生物试验方法材料生物试验方法 根管内应用试验根管内应用试验YY/T 0127.4-1998 YY/T 0127.4-1998 口腔材料生物学评价口腔材料生物学评价 第第2 2单元：口腔单元：口腔材料生物试验方法材料生物试验方法 骨埋植试验骨埋植试验YY/T 0127.5-1999 YY/T 0127.5-1999 口腔材料生物学评价口腔材料生物学评价 第第2 2单元：口腔单元：口腔材料生物试验方法材料生物试验
7、方法 吸入毒性试验吸入毒性试验YY/T 0127.6-1999 YY/T 0127.6-1999 口腔材料生物学评价口腔材料生物学评价 第第2 2单元：口单元：口腔材料生物试验方法腔材料生物试验方法 显性致死试验显性致死试验YY/T 0127.7-2001 YY/T 0127.7-2001 口腔材料生物学评价口腔材料生物学评价 第第2 2单元：口单元：口腔材料生物试验方法腔材料生物试验方法 牙髓牙本质试验牙髓牙本质试验YY/T 0127.8-2001 YY/T 0127.8-2001 口腔材料生物学评价口腔材料生物学评价 第第2 2单元：口单元：口腔材料生物试验方法腔材料生物试验方法 皮下植入
8、试验皮下植入试验YY/T 0127.9-2001 YY/T 0127.9-2001 口腔材料生物学评价口腔材料生物学评价 第第2 2单元：口单元：口腔材料生物试验方法腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法子滤过法YY/T 0127.10-2001 YY/T 0127.10-2001 口腔材料生物学评价口腔材料生物学评价 第第2 2单元：单元：口腔材料生物试验方法口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（变试验（AmesAmes试验）试验）YY/T 0127.11-2001 YY/T 0127.11-2001 用于口腔
9、的医疗器械生物相容用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第性临床前评价第2 2单元：口腔材料生物试验方法单元：口腔材料生物试验方法盖髓试验盖髓试验YY/T 0268-2001 YY/T 0268-2001 牙科学牙科学 用于口腔的医疗器械生用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第物相容性临床前评价第1 1单元：评价与实验项目选单元：评价与实验项目选择择Test methods:1st group1.Test for in vitro cytotoxicity:Agar Diffusion Test,Filter Diffusion Test,etc.2nd group1.Systemic to
10、xicity test-oral route.2.Systemic toxicity test intravenous route.3.Inhalation toxicity test4.Test for genotoxicity:Salmonella Typhimurium Reverse Mutation Assay(Ames mutagenicity test)5.Tests for sensitization 6.Tests for irritation7.Test for local effects after implantation:Bone implant test,Subcu
11、taneous implant test 3rd group 1.Pulp and dentin usage test2.Pulp capping test3.Endodontic usage testNature of body contactSurface-contacting devices:skin,mucosal membrane,breached or compromised surfaceExternal communicating devices:tissue,bone,pulp/dentinImplant devices:bone,tissueContact duration
12、:a)Limited exposure(A):Up to 24hb)Prolonged exposure(B):To 24h but not 30 daysc)Permanent contact(C):Exceed 30 days口腔材料生物相容性临床前评价试验项目口腔材料生物相容性临床前评价试验项目 第二组第二组第三组第三组接触接触部位部位接触时接触时间间细细胞胞毒毒性性急性全急性全身毒身毒性性经经口途径口途径急性全急性全身毒身毒性性吸吸入途径入途径亚慢性亚慢性全身毒全身毒性性经经口途径口途径皮肤刺皮肤刺激及皮激及皮内反应内反应致致敏敏亚慢性亚慢性全身毒全身毒性性吸吸入途径入途径遗遗传传毒毒
13、性性植入植入后局后局部反部反应应牙髓牙髓及牙及牙本质本质应用应用盖盖髓髓根管根管内应内应用用与表与表面接面接触的触的器械器械 24hXXXX24h30dXXXXXX30dXXXXXXX外部外部接入接入器械器械24hXXXXXX24h30dXXXXXXXXX30dXXXXXXXXX植入植入器械器械 24hXXXXX24h30dXXXXXXXX30dXXXXXXXX第一组第一组（二）（二）Biocompatibility 是材料在生物体内处于静动态变是材料在生物体内处于静动态变化过程中，能耐受宿主各系统作化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被排斥和用而保持相对稳定，不被排斥和破坏的生物学性质。破坏的生物学性质。（三）（三）Biofunctionability 是指材料与宿主间发挥最大生理功是指材料与宿主间发挥最大生理功能活性的总称。能活性的总称。
