1、第四章 质量审核和质量认证第一节 质量审核概念和程序第二节 质量审核的实施第三节 质量改进第四节 质量认证的概念和历史第五节 质量认证的实施和管理（体系、产品）第一节 质量审核概念和程序一、质量审核的内涵二、质量审核的构成三、质量审核的程序一、质量审核的内涵1定义 审核：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。审核准则：“用作依据的一组方针、程序或要求”。ISO9001：2000质量管理体系要求是内审、外审的主要准则；组 织的质量方针、质量目标、质量承诺等，以及适用于组织的相关法律、法规和其他要求也是内审、外审的重要审核准则。2
2、原则 为确保审核的有效性和效率，质量审核要遵循三个核心原则：独立性。执行审核的机构和审核人员具有独立性，依据审核准则 进行客观的评定，得出客观的结论。客观性。审核应对收集的审核证据对照审核准则进行客观评价。系统方法。审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核。审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。符合性是指质量活动及其有关结果是否符合审核准则；有效性是指审核准则是否被有效实施；达标性是指审核准则实施的结果是否达到预期目标。3分类 质量审核可按不同标准进行分类，即按审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法，见图4-1。产品质量审核是对最终产品的质量进行单独
3、评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。产品质量审核通常由质量保证部门的审核人员独立进行。过程（工序）质量审核独立地对过程（工序）进行质量审核，可以对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价，过程（工序）进行质量审核可从输入、资源、活动、输出着眼，涉及到人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及成本八个要素。质量管理体系审核独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖组织所有部门和过程，应围绕产品质量形成全过程进行，通过对质量管理体系中的各个部门、各个过程的审核和综合，得出质量管理体系符合性、有效性、达标性的结论。多管理体系结合审核组织按质量管理(ISO900
4、0)、环境管理(ISO14000)、职业健康安全管理(OHSMS)、食品安全管理（HACCP）等标准要求，建立、实施多管理体系。组织可以根据具体情况选择多个管理体系进行结合审核。第一方审核组织对其自身的产品、过程或质量管理体系进行的审核。审核员通常是本组织的，也可聘请外部人员。通过审核，综合评价质量活动及其结果，对审核中发现的不合格项采取纠正和改进措施。第二方审核顾客对供方开展的审核。第三方审核由第三方具有一定资格并经一定程序认可的审核机构派出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。三种审核方审核的特点及区别见表4-1。二、质量审核的构成1质量审核的委托方：要求质量审核的组织或人员。可以是，但不
5、一定是接受审核的组织或人员自身。2受审核方：被审核的组织。在内部质量审核中，受审核方为审核内容涉及的机构或部分。在第二方审核时，受审核方是供方组织。在第三方审核（认证）时，受审核方是申请认证的组织。3审核员：有能力实施审核的人员。从事质量审核的人员必须符合两点，即资格和授权。所谓资格是指质量审核员需经专门培训并经鉴定能胜任审核服务的人员。所谓授权是指质量审核员必须由审核的工作机构（或评定机构）聘用、注册。内部质量审核的质量审核员可以由企业的最高管理者授权。图4-2是ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南所示的能力概念图。4审核组：实施审核的一名或多名审核员。审核组可包含实习审核员及技
6、术专家。审核组长除了具备一名审核员的素质和能力外，还应当具有附加的知识和技能。5实施质量审核：审核过程包括审核方案；审核活动；编制、批准、发放审核报告；完成审核保存文件及实施跟踪审核等。三、质量审核的程序1.审核方案 审核方案（audit programme）是“针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核”。需要实施质量审核的组织首先要制定并管理一个有效的审核方案，制定方案的目的是策划审核的类型和次数，识别并提供实施审核所必须的资源。审核方案的管理可以应用PDCA模式，见图4-3。2.审核活动 审核活动包括启动审核、文件审核、现场审核至实施跟踪审核等内容。ISO19011质量
7、和（或）环境管理体系审核指南给出了典型的审核活动的概述图，见图4-4。审核方案的授权审核方案的建立目的、范围与程度；职责；资源；程序。审核方案的实施安排审核日程；评价审核员；选择审核组；指导审核活动；保持记录。审核方案的监视和评审监视和评审；识别纠正和预防措施的需求；识别改进的机会。审核方案的改进审核员能力和评价审核活动图4-3 审核方案管理流程示图P策划D实施C检查A处置启动审核启动审核指定审核组长确定审核目的、范围和准则确定审核的可行性选择审核组与受审核方建立初步联系文件评审的实施文件评审的实施评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其对审核准则的适宜性和充分性现场审核活动的准备现场审核活动
8、的准备编制审核计划审核组工作分配准备工作文件现场审核活动的实施现场审核活动的实施举行首次会议审核中的沟通向导和观察员的作用和职责信息的收集和验证形成审核发现准备审核结论举行末次会议审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制审核报告的批准和分发审核的完成审核的完成审核后续活动的实施审核后续活动的实施注：虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分。图4-4 典型审核活动的概述第二节 质量审核的实施一、产品质量审核二、过程质量审核三、第二方审核一、产品质量审核1产品质量审核的准则和作用 产品质量审核是对最终产品的质量进行单独检查评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性，其
9、评价的标准以适用性为主。产品的技术标准是产品质量检验的依据，而产品质量审核是用产品缺陷的多少和严重程度来评价产品的。“产品质量审核评价指导书”是产品质量审核的依据。缺陷是以“未满足与预期或规定用途有关的要求”来规定的。表4-2给出机电产品质量审核用的产品质量缺陷严重性分级原则。产品审核是通过抽取已经经过验收的产品，对比现在生产的产品和过去生产产品的质量水平，分析产品质量的发展趋势。其作用有下列几方面：（1）确定产品的实际质量水平；（2）尽早发现质量不符合的原因，改进产品的实现过程；（3）分析产品质量变化的原因，以便采取纠正和预防措施；（4）产品审核的结果能及时发现质量管理体系存在的薄弱环节；（
10、5）预测服务工作质量；（6）研究产品质量成本，寻求适宜的质量水平，改进组织业绩。表4-2 产品质量缺陷严重性分级原则缺陷级别严重性对产品功能的影响对外观质量的影响对包装质量的影响缺陷加权分A严重的能引起产品丧失功能的，会造成安全事故的，会索赔的顾客会拒收产品，或会提出投诉的错、漏装产品，包装差，运输中会造成损害，用户会投诉100B重大的可能严重影响产品功能或引起产品局部功能失效的顾客可能会发现，并可能会投诉包装、涂封不良，有可能引起损伤或锈蚀的，漏装附件、说明书，顾客不满意，可能会投诉50C一般的可能轻度影响功能失效的用户可能会发现，但不会投诉漏装一般紧固件，用户可自己解决，一般不会投诉10D
11、轻微的不影响产品使用时运转，保养和寿命外层涂漆或工艺上的小毛病用户不会投诉12产品审核的方法 产品质量审核通常用实验室（定量）和感官评价（定性）的方法确定产品的适用性和符合性。审核应由有资格的审核员进行。产品质量审核的重点是成品，但也可包括外购、外协件、自制零部件。审核的范围包括：质量上存在薄弱环节的产品；新开发的重点产品；性能要求高、质量要求高的产品；制造工艺复杂的产品；最终检验难度大或容易漏检的产品；顾客反映质量问题较多的产品。产品质量审核主要是在产品最终检验、包装合格后，出厂前抽样进行审核。审核数量和时间应充分考虑实际需要和可行性。注意产品质量审核抽样不同于质量检验，检验抽样主要是按符合
12、性标准判断批的合格性，把关验收；质量审核抽样是按适用性标准判断批的质量水平，找出主要问题、倾向性缺陷及异常波动。抽样的数量（样本大小）应根据产品复杂程度和生产批量而定3产品质量审核的程序 产品质量审核应按计划、按程序有步骤地进行。一般分为质量审核准备、实施审核、审核结果统计分析、提出审核报告和改进建议等基本步骤。具体程序可用图4-5的框图表示。二、过程质量审核1过程能力 过程质量审核是针对过程能力对照组织在策划中对过程能力的预期要求的可行性、可信性和可靠性进行评价。能力是指“组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领”。过程的能力就是指过程满足要求的本领。过程能力是质量管理体系实施的基础，如
13、果过程能力不足，就无法满足顾客要求。2过程质量审核的依据 每个组织应根据自己的实际情况策划过程预期的要求，作为过程质量审核的依据。过程的质量审核应当抓住对组织的产品质量有关键影响的过程。3过程质量审核的一般程序 图4-6为过程质量审核的一般程序框图。三、第二方审核 由顾客对供方进行的审核，审核结果通常作为顾客购买的决策依据，审核时应先考虑采购产品对最终产品质量或使用的影响程度后确定审核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、交货及时性、服务等因素。审核方式有：采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审核、采购过程质量审核和采购产品特殊要求审核等。列入供应链的第二方审核的基本流程可见图4-7。第
14、三节 质量改进一、基本概念二、质量改进的程序三、质量改进活动的过程和主要工具四、“BPR”简介一、基本概念1定义 对现有的质量水平在控制和维持的基础上加以突破和提高，将质量提高到一个新的水平，该过程便称为质量改进。在ISO9000：2000标准中质量改进是这样定义的：“质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力”。ISO9000：2000质量管理的概念图（图4-8）。质量改进的内涵：（1）质量改进的范围十分广泛，贯穿于质量管理体系的所有的过程中，包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析过程的改进，包括了产品、过程、体系的改进。（2）质量改进的作用是努力增强满足质量要求的能力。质量改进的性
15、质是创造性的，质量改进的过程是质量突破的过程。图4-9可以显示质量改进与质量控制的区别和关系。（3）质量改进以有效性和效率作为准则。（4）质量改进要持之以恒。质量管理质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量策划质量策划质量管理一的部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标质量质量控制控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求质量保证质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任质量质量改进改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力有效性有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度效率效率达到的结果与所使用的资源之间的关系持续改进持续改进增强满足
16、要求的能力的循环活动图4-8 有关质量管理的概念原有水平的控制 质量改进 新水平上的控制 维持 （突破）（再维持）新水平 改进成功 原水平 时间 图4-9 质量改进与质量控制的区别和关系2质量改进的重要性（1）质量改进是永葆名牌的秘诀。不断根据用户（顾客）的需求和潜在期望适时地进行改进，使名牌产品始终领先一步，适合用户对适用性的要求。（2）质量改进是新品开发的坚实基础。开发适销对路、用户（顾客）满意的新产品去占领和扩大市场也是重要的市场竞争策略之一。一个新产品投放市场还得依靠新的内部管理方法、新的过程控制、新的促销策略和建立新的供需关系作后盾。（3）质量改进是提高效率的根本途径。依靠质量改进来
17、改变管理程序、工艺方法和装备、服务的方式方法等，只有巧干才能获得持久的高效率。（4）质量改进是降低成本的生财之道。提高质量改进把经常性缺陷造成的损失成本降下来，对降低质量成本的效果是长久的。（5）质量改进是挖掘潜力的无穷源泉。质量改进的机会存在于生产经营的全过程的每个阶段、每个领域、每项活动，可以涉及到企业的每个部门、每个员工。质量改进是无止境的，它正好适应用户（顾客）无止境的需求和期望。二、质量改进的程序1质量改进项目的识别和确定 质量持续改进的项目来源是通过对质量管理体系各过程输出的数 据及定期的测量和评估的信息来发现改进的机会。（1）数据收集和分析：与产品质量有关的数据；与顾客要求和期
18、望有关的数据；与体系运行能力有关的数据；与竞争对手、供方 和政府部门及市场有关数据。（2）改进项目确定的原则：顾客的需求和期望；产品和/或服务的 质量目标值的优化；过程的 改进和生产率的提高；成本控制和优化；员工的合理化建议被采 纳后。2质量改进的基本途径（1）渐进性改进：发动全体员工，结合自己工作，采取一系列小 步骤改进活动，提高有效性和效率，是组织内人员进行的改进。（2）突破性改进：指重大项目改进或对现有过程进行修改或改 进，实施新过程达到特定目标；一般由日常运作之外的跨职能人 员完成。质量改进活动的一般程序见图4-10。收集数据数据分析总体策划质量改进计划：总体计划，专题计划 组织：立项
19、，建组分析诊断：分析现象，原因设想，确定因果关系实施改进：措施计划，措施实施验证与确认提供各种控制方法巩固成果指定指导人员、诊断人员员。遗留问题图4-10 质量改进活动的一般程序三、质量改进活动的过程和主要工具1质量改进活动的过程 质量改进是一种以追求更高的过程效率和效果为目标的持续活动，改进是永无止境的。朱兰博士的质量改进七个步骤（见朱兰的质量改进方法）；美国质量专家克劳斯比的质量改进十四个步骤；前任美国质量管理协会主席哈林顿的改进质量的十项活动等，对于质量改进活动的开展都有很好的指导价值。但从方法论的角度来看，质量改进活动的过程可用“PDCA循环”来表达和指导。PDCA循环是开展质量改进活
20、动的科学工作程序，可应用于任何实体的质量改进活动。PDCA循环在开展全面质量管活动中的指导价值已为国内外质量管理实践所证实。2质量改进活动中的支撑工具 质量改进活动的支撑工具主要有两类，一类是适用于数字数据的工具，即统计技术；一类是用于非数字数据的工具，即科学分析技术。进行质量改进活动的支撑工具有很多，关键在于因地制宜、灵活应用。表4-3所列的工具可供参考。表4-3 质量改进的支撑工具过程工具过程工具测量过程流程图因果图（C&E）控制图排列图(Pareto)散布图测量系统分析（MSA）失效模式（FMEA）过程能力指数(Cp,Cpk)顾客满意度指数 分析头脑风暴法多变量图(multi-Vari
21、charts)确定关键质量的置倍区间假设检验箱线图(Box Piots)直方图排列图多变量相关分析回归分析方差分析（ANOVA）改进质量功能展开（QFD）试验设计(DOE)正交试验响应曲面方法(RSM)展开操作(EVOP)控制控制图统计过程控制(SPC)防故障程序(Poka Yoke)过程能力指数(Cp,Cpk)标准操作程序(SOPS)过程文件（程序）控制 四、“BPR”简介1.“BPR”的概念 BPR（Business Process Reengineering）即业务流程重组，是上世纪90年代由美国MIT教授哈默（Michael Hammer）和CSC管理顾问公司董事长钱皮（James C
22、hampy）在他们的公司重组企业革命宣言一书中首先提出的。BPR的定义：针对业务过程的基本问题进行反思，从市场需求出发对它进行彻底地重新设计，以便在成本、质量、服务和速度等当前衡量企业绩效的这些重要的尺度上取得显著的进展。BPR定义中最重要的概念是“过程”，即企业改造的对象是企业过程。过程强调的是：工作如何进行而不是工作是什么。过程管理的思想是BPR的最大贡献。BPR不只求业绩上取得点滴的改善或逐步的提高，而是要在经营业绩上取得显著的改进。BPR的主要特性有：（1）强调顾客满意；（2）使用业绩改进的量度手段；（3）关注 于更大范围的、根本的、全面的业务流程；（4）强调团队合；（5）对企业的价值
23、观进行改造；（6）高层管理者的推动；（7）在组织中降低决策的层级。2.方法与步骤 BPR也是一种管理理论，有自己的方法、技术和工具。BPR是从流程的层面切入，关注流程增值性/效率等问题。渐进改良法是哈林顿提出的，其采用的方法是将现有的过程模型化，分析找出改进的机会。全新设计法是由哈默和坎彼提出的，这种方式常用于迫切需要改进的情况。这是一种从上至下的推动方式，关键是去“设想”一种能使竞争能力获得突破的思想过程。方法及工具主要有价值分析法、关键成功因素（CSF）法及约束法等，以及ESIA，即清除（Eliminate）；简化（Simply）；整合（Integrate）；自动化（Automate）。一
24、般的步骤可见图4-11。一些世界级的大公司如福特汽车、柯达、IBM等都曾经报道了BPR所带来的巨大成效。据报道，BPR一般在一至二年内取得回报，平均降低成本48%，降低次品率60%，缩短时间80%。90年代初，福特汽车公司位于北美的应付帐款部有500多名员工，负责审核并签发供应商供货帐单的应付款项。但日本马自达汽车公司负责应付帐款工作的只有5个职员。应付帐款本身不是一个流程，但采购却是一个业务流程。公司对采购进行了流程重组。重组后的业务流程完全改变了应付帐款部的工作和应付帐款部本身。现在应付帐款部只有125人（仅为原来的25）。第四节 质量认证的概念和历史一、质量认证的概念二、质量认证的发展历
25、史一、质量认证的概念1质量认证的定义 质量认证也称合格认证（Conformity certification），ISO/IEC指南2-1983标准化、认证与实验室认可的一般术语将合格认证定义为：“用合格证书或合格标志的方法证明某一产品或服务符合特定的标准或技术规范的活动。”该指南的1986版，将该定义修改为“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”指南的1991版，再次将该定义修改为：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。”明确如下要点：（1）质量认证是一种符合性评价活动；（2）质量认证的主体对象是产品、过程和服务的
26、质量；（3）认证工作的基础（依据）是特定的标准；（4）认证合格的证明方式可以采用合格证书和认证证书；（5）认证活动由有条件的第三方进行。2合格评定的概念 国际标准化组织所述的合格评定定义为：“直接或间接用来确定是否满足技术法规或标准的程序。”其程序包括抽样、检验和检查程序；合格评估、鉴定和保证；注册和批准，以及它们的结合。由此可知合格评定包括认证和认可两大方面。（1）认证：第三方机构就某一产品、过程或服务与规定要求的符合性给予书面保证的过程。包括产品质量认证、质量体系认证和其他管理体系认证/注册。（2）认可：一个被授权的权威机构就某一个机构或个人实施特定任务的能力给予正式承认的过程。包括标准/
27、检验机构认可、认证机构认可、审核机构认可、审核员/评审员资格认可等。3.产品质量认证和质量体系认证的特点 习惯上，把产品质量认证和质量体系认证通称质量认证，但两者是有不同的。其比较见表4-4。表4-4 产品质量认证和质量体系认证主要特点的比较项目产品质量认证质量体系认证对象特定产品企业的质量体系认证的依据1产品质量标准2质量体系满足指定的质量保证标准要求及特定产品的补充要求3评定依据应经认证机构认可1质量体系满足所申请的质量保证标准的要求和必要的补充要求2保证模式由申请企业选定证明方式产品认证证书、认证标志质量体系认证证明的使用证书不能用于产品包装和表面上，标志可用于获准认证的产品包装和表面上
28、证书和认证机构的标志都不能在产品的包装及表面上使用，但可在宣传材料中使用性质自愿性、强制性自愿性体系证实的范围质量体系中特定产品所涉及的有关部分质量体系中申请注册的产品范围内所涉及的有关部分证实的方式按特定标准对产品实施检验和质量体系检查（审核）。体系检查时针对特定产品。注重技术措施的落实和保证能力质量体系审核。着重注册产品范围内过程控制的有效性产品质量认证有强制性认证与自愿性认证之分。强制性认证是为了贯彻强制性标准而采取的政府管理行为，故也称之强制性管理下的产品认证，它的程序和自愿认证基本相似，但具有不同的性质和特点，见表4-5。表4-5 强制性认证与自愿性认证特点比较性质强制性认证自愿性认
29、证对象主要是涉及人身安全的产品，如电器、玩具、建材、压力容器、防护用品、药品等非安全性产品标准按国家标准化法发布的强制性标准按国家标准化法发布的国家标准和行业标准法律依据按国家法律、法规或联合规章所作的强制性规定按国家产品质量法和产品质量认证条例的规定证明方法法律、法规或联合规章所指定的安全认证标志认证机构颁发的认证证书和认证标志制约作用未取得认证合格、未在产品上带有指定的认证标志，不得销售、进口和使用未取得认证，仍可销售、进口和使用。但可能会受到市场方面的制约作用4产品质量认证的典型制度 世界各国基于不同制度的产品质量认证，在国际标准化组织1990年编写的认证原则和实践一书中归纳为八种模式：
30、（1）型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合 标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志。（2）型式试验加认证后监督。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中随 机抽样进行检验，以证明认证产品的质量特性持续符合标准或技 术规范的要求。证明方式包括证书和标志。（3）型式试验加认证后工厂监督。监督的办法是从工厂发货前的产品中随机抽样检查。证明方式同 第二种模式。（4）型式试验加认证后的双重抽样监督。即从市场和供方双重抽样检验，实际上是第二、第三两种型式的结合，监督的 力度大、可信度高。证明方式包括证书和标志。（5）型式试验加工厂质量体系评定再加认
31、证后的双重抽样监督。这种型式集中了前三种认证模式的优点，并增加了对工厂质量体系的评定和监督，手段完善、严密。成为当前各国认证机构通常采用的一种模式，也是国际标准化组织向各国推荐的一种认证模式。国际认可论坛（IAF）也已按照这种模式开始推进产品质量认证的国际互认工作。证明方式包括证书和标志。（6）工厂质量体系评定。这种认证型式是对产品的生产厂，按照所规定的技术标准生产产 品的质量体系进行检查和评定，也称为质量体系评定。其特点是 证实生产厂具有按既定的标准或规范的要求提供产品的质量保证 能力。第六种认证型式的对象是企业的质量体系而不是产品，其 监督检查也是定期对质量体系进行复查。因此，按这种型式认
32、证 批准的企业，不能在出厂的产品上使用产品质量认证标志，而是 由认证机构给予生产该产品的生产厂质量体系注册登记，发给注 册证书。在这种认证模式的基础上后来形成了单独的质量体系认证，即ISO 9000系列标准。（7）批量试验。这是依据规定的抽样检查方案对企业生产的一批产品进行抽样试验的认证模式。其目的主要是帮助买方判断该产品是否符合技术规范。这种认证方式没有对产品进行型式试验，也没有对企业质量体系进行评审，一般只对该批检验合格产品出具证明文件，而不授予认证合格标志。（8）全数检验。对认证产品作100%的检验后发给认证证书，这种检验是由经过认可的独立检验机构按照指定的标准来进行的。这种认证型式所需
33、的费用是很高的，因此，一般只在政府有专门规定的情况下才采用这种认证型式，例如英国和法国政府对体温表有特殊规定，必须经政府指定的检验机构对每件产品检验合格并做上标志后才能在市场上销售。如何衡量一个认证制度的完善程度，主要是视其对顾客所提供的产品质量信息的完善程度和所提供的信任程度，而认证后的监督力度、监督措施又深深影响着这种信任程度。因此，一种比较完善而又普遍切实可行的认证制度，应当能够保证产品是在最优的生产条件下制造出来的，使购买者得到不合格的风险减少到最低程度。二、质量认证的发展历史 世界上已有150多个国家和地区实行质量认证制度。1国际质量认证的发展趋势 目前全球质量认证的发展态势主要有：
34、一是认证认可工作国际化；二是强制性认证的范围越来越广，认证认可工作逐步走向法制化和规范化；三是认可机构趋向集中统一，认证机构向大型、集约、名牌方向发展。2我国质量认证制度及发展 我国已基本建立了认证认可体系，形成了一整套促进产品质量和管理水平的工作机构，与国际发展水平基本同步，具备参与国际竞争的实力。中国认证认可制度的组织框架见图4-12。目前我国的认可工作涵盖了产品认证、质量、环境、职业健康安全、食品安全管理体系、有机产品认证和软件过程及能力成熟度评估等多个领域。2003年11月1日中华人民共和国认证认可条例已正式施行。认证认可工作既是质量监督及合格评定制度的主要内容和形式，也是国家管理和规
35、范市场经济秩序的一个重要手段。第五节 质量认证的实施和管理（体系、产品）一、认证机构二、质量认证的实施三、质量认证的管理一、认证机构1认证管理机构：世界上多数国家都是由经国家授权的民间机构负责质量认证的管理职能，以确保质量认证具有第三方的公正性。例如英国的BSI、美国的UL、英国的LLOYD、加拿大的CSA、日本的JIS、法国的BVQI、挪威的DNV等，都是在世界上很有权威的非官方认证机构。我国是由国家认证认可监督管理委员会履行国务院赋予的行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作。2认证检验机构：指对材料、产品的特性或性能进行测量、检查、试验、校正或进行其他测定的实验室。它根据认
36、证机构的委托，对申请认证的产品的样品按规定的试验方法标准进行试验，确定是否符合有关的产品标准，检验后出具检验报告提交认证机构。认证检验机构必须经过认可，认可的内容包括组织机构、工作人员、检验能力、公正性等。3认证审核机构：由权威性的认证机构认可的，从事按特定的质量保证标准对申请认证企业的质量保证能力进行审核和评定，并出具检查报告的第三方机构。它应是非商业性的。这种机构中的组织机构、工作人员、联络能力、认可能力、财政上的稳定性、档案报告、保密与安全、设施等都应符合规定的要求，既具备适当的技术能力和工作可靠性，又具有公正性和真实性。二、质量认证的实施1产品质量认证的工作流程 ISO/IEC指南28
37、典型的第三方产品认证制度通则对产品质量认证的程序作了原则规定，它是通过对产品的抽样检验和对工厂质量体系的评定来确定产品是否符合标准，并在获证后对该质量体系进行监督检查以及从工厂和市场上进行抽样检验。产品认证工作流程见图4-13所示。2质量体系认证的实施 世界各国各质量体系认证机构实施质量体系认证的程序不尽相同一致，但一般都遵循ISO/IEC指南48第三方评定与注册供应商质量体系指南中提出的程序和规则。我国自90年代初开始质量体系认证，从1993年9月起，依据ISO/IEC指南48制定发布了质量体系认证实施程序规则，国内各质量体系认证机构也都确定了各自的质量体系认证程序，虽然各有差异，但其程序基
38、本相同，见图4-14所示。三、质量认证的管理 依据ISO/IEC指南28典型的第三方产品认证制度通则和ISO/IEC指南48第三方评定与注册供应商质量体系指南，产品质量认证机构对已认证的企业从认证产品监督检验和认证产品生产企业质量体系复审两个方面进行监督；质量体系认证机构对获准的组织在体系认证证书有效期内实施监督管理。1产品质量认证的监督管理（1）认证产品的监督检验。对认证合格的产品，认证机构应在认证证书有效期内每年安排年度产品质量的监督检验计划（一般为12次/年），委托认可的检测实验室从认证产品生产企业或市场上随机抽取产品样本进行监督检验。（2）认证产品生产企业质量体系的复审。对认证合格的产
39、品生产企业，认证机构还应安排年度质量体系审核计划（一般为12次/年），指派质量体系审核员到企业进行现场审核。（3）各级地方政府技术监督部门对认证产品及其生产企业的监督依据中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国进出口商品检验法，省级地方政府标准化行政主管部门、商检机构（即技术监督部门）对本行政区域内的认证产品进行监督检查。2质量体系认证的管理 认证机构对获准认证的组织在体系认证证书有效期内实施监督管理，包括：换证、质量体系更改报告、监督管理、认证注销、认证暂停、认证撤消、认证有效期的复评。（1）换证。在体系认证证书有效期内，出现了体系认证标准变更；体系认证范围变更；体系认证证书持有者变更的情况
40、之一时，应按照有关规定重新换证。（2）质量体系更改报告。获准认证的组织的质量体系覆盖的产品结构发生了重大变化；质量体系覆盖的产品发生了重大质量事故；供方负责人或质量体系管理者发生变动；以及质量手册需有重大调整和改革，该组织需将更改计划及时报告认证机构，该认证机构将依据更改引起的影响程度决定是否需要进行重新评定。（3）监督检查。认证机构对于获准认证的组织在其质量体系认证证书有效期（三年）内实施的监督检查，按规定每年不得少于一次。（4）认证注销。当体系认证规则发生变化，企业不愿或不能确保符合新的要求；在体系认证证书有效期届满时，企业没有在证书有效期届满前足够时间内向认证机构重新提出认证的申请；以及
41、获准认证的组织正式提出注销认证，解除认证合同的，认证机构在获准认证的组织不违反认证规则的情况下，中止与该组织的认证合同关系，将注销该组织使用体系认证证书和标志的资格，收回体系认证证书。（5）认证暂停。体系认证证书持有者未经体系认证机构的批准，对获准认证的质量体系进行了更改，且更改影响到体系认证资格的；监督检查发现证书持有者质量体系达不到规定的要求，但严重程度尚不构成撤消体系认证资格的；证书持有者对体系认证证书和标志的使用不符合体系认证机构规定的；以及其他情况下，认证机构对获证组织违反认证规则的行为的一种警告措施，由认证机构书面暂停证书持有者使用体系认证证书和标志的资格。（6）认证撤消。当暂停体
42、系认证资格的通知发生后，体系认证证书持有者未按规定要求采取适当纠正措施的；监督检查发现体系认证证书持有者质量体系存在严重不符合规定要求的；以及发生体系认证机构与体系认证证书持有者之间正式协议中特别规定的其它构成撤消体系认证资格情况时，认证机构撤消对供方质量体系符合相应质量管理标准的合格证明。（7）认证有效期满的复评。体系认证证书持有者应按认证机构的规定，在有效期届满前足够的时间内，向认证机构提出重新认证的申请。认证机构将按照初次认证的基本程序，对申请方的质量体系实施较全面的重新评定。对合格者颁发新的体系认证证书，有效期仍为3年。（8）认证撤消的公布。体系认证机构关于注销、暂停、撤消体系认证证书持有者使用体系认证证书和标志资格的决定，以及取消暂停的决定，应书面通知体系认证证书持有者，并可予以公布。
