1、目目 录录CATALOGCATALOG洁净室基本概念净化车间的构成各项参数和规范GMP车间定义洁净室污染及其控制0102030405洁净生产车间基本概念01 1、洁净室：洁净室是指能将一定空间范围内之空气中的悬浮微粒、细菌等污染物排除，并将室内之温湿度、洁净度、压力、气流速度及静电等影响生产之环境因素控制在某一设计需求范围内，而给予特别设计的房间。亦即不论外面空气条件如何变化，其室内均能具有维持所设定的洁净度、温湿度及压力等生产所需环境因素性能的特性。因此，洁净室是保证诸如医药、半导体、太阳能电池板等对环境要求较高之行业进行批量生产所必备之条件要求。一、洁净室的基本概念2、洁净室和普通空调房间
2、区别：洁净室和普通空调房间都是人为方法创造和维持空气环境达到一定的温度、湿度、气流速度和空气净化的空间。二者的区别如下：洁净室普通空调房室内空气悬浮粒子要进行控制 温度、湿度气流速度和空气万分等的空间送风量要达到一定的换气次数（单向流洁净室400-600次/H，非单向流洁净室15-60次/H）一般降温8-10次/H换气恒温房间10-15次/H换气除温、湿度监测外，还要检测洁净度定期检测温、湿度送风要经过三级过滤，终端要采用高效空气过滤器采用粗中和热湿交换设备 洁净室对周围的空间要有一定的正压10Pa有正压，但是没有标定的要求人员进入要更换专用鞋和无菌衣，经过风淋室。人流、物流分开。没有控制手段
3、3、洁净室相关术语 悬浮微粒：一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒，其粒径尺寸范围约在0.15m 之间。洁净度：用以表征单位体积空间内空气中所含微粒大小及数量的多少，是区分空间洁净程度的标准。气闸室：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。风淋室：气闸室的一种，通过安装风机、过滤网及控制系统等对入室人员进行周身吹扫通道，它是减少外来污染的有效途径之一。洁净工作服：为把工作人员产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少的洁净服装。高效空气过滤器 HEPA：在额定风量下，对粒径大于等于0.3m 粒子的捕集效率在99.9%以上及气流阻力在250Pa 以下的空气过滤器。超高效空
4、气过滤器：在额定风量下，对粒径0.10.2m 粒子的捕集效率在99.999%以上及气流阻力在280Pa 以下的空气过滤器。净化车间的构成各项参数和规范02二、净化车间的构成各项参数和规范 洁净生产车间，由中央空调中央空调和空气净化系统空气净化系统构成，也是净化系统的心脏，共同作用来保证各项参数的正常。有经验无经验 它是制药洁净厂房的重要组成部分。通过不同的调控手段，确保产品生产过程中的环境要求包括空气温度、相对湿度、气流速度和洁净度，是全面贯彻GMP要求，保障产品质量的必要条件。谁是我学习的对象分析我的性格和能力思考怎样充分利用资源GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。洁净厂房室内
5、部的门窗、地面、墙面、吊顶都有规定，还有其防火设计、电气线路的设计都有其要求，包括人、物的进出和传递。根据不同产品生产工艺，有着更细节的要求。洁净生产车间中央空调系统空气净化车间初初级滤网级滤网預冷預冷盘盘管管預預热盘热盘管管加加湿湿器器截水器截水器冷冷却盘却盘管管加加热盘热盘管管初初级滤网级滤网送送风机组风机组中中级滤网级滤网逆止逆止风门风门外气空调箱外气空调箱温湿度控制1、净化车间的中央空调系统洁净中央空调系统可划分为两类：直流型空调系统。即将经过处理的，能满足空间要求的室外空气送入室内，然后又将这些空气全部排出，也叫全排风系统，对于有特殊工艺要求的车间使用。公司现有的车间中四楼产尘区域就
6、属于这种类型，如制粒干燥间1、压片填充区域、包衣区域、粉碎称量区域。因车间产尘较大，故使用直流型空调系统。洁净厂房是GMP对制药企业的环境要求，净化空调（HVAC）系统则是实现净化区域的根本保证。再循环型空调系统。即洁净室送风由部分经处理的室外新风与部分从洁净室空间的回风混合而成。室外新风量通常按洁净室内总风量的30计算，此外还应满足补偿从室内排出空气的需要。再循环分为一次回风和二次回风。一次回风和二次回风区别：在净化车间的空调系统中，一次回风指的是室内回风首先与新风混合，然后经表冷器（或喷水室)处理后达到机器露点状态，再经一次加热器加热达到送风状态（针对恒温恒湿系统）。二次回风方式，即在一次
7、回风与新风混合并经表冷器（或喷水室)处理后达到机器露点状态后再与室内回风混合一次，控制混合比即可达到室内送风状态（主要是除湿系统）。通常无尘通常无尘室均室均需需維持正維持正压压以防止以防止外部外部污染污染流入流入,并有利于内部微尘的排出并有利于内部微尘的排出。正压值一般遵循以下两条设计：正压值一般遵循以下两条设计：1 1、不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于、不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5Pa5Pa；2 2、洁净厂房室内与室外的压差应不小于、洁净厂房室内与室外的压差应不小于10Pa10Pa，一般为，一般为1020Pa1020Pa。(1Pa=1N/
8、m2)正压Class1KP1+10PaClass10KP1+5Pa+P1=P+1020PaPCR外界人、物进出压差控制气流流型和送风量空气净化处理及其特点温湿度要求洁净厂房系统 根据洁净厂房设计规范（GB 500732013）规定：洁净厂房维护结构的材料选型应符合保温、隔热、防火、防潮、少灰尘等要求。另外温湿度要求、压差控制、气流流和送风量、人物的进出、空气净化处理共同组织合作，组成洁净厂房系统。2、净化车间厂房洁净厂房的防火与疏散 为避免洁净室内的洁净度受邻室的污染，按指定方向沿着建筑物缝隙（门缝、墙体贯穿处，导管等）的气流可以减少有害微粒的流通，控制气流方向的方法是控制相邻空间的压力，GM
9、P要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差（DP），我国GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于10 Pa，并应按工艺要求决定维持正压差或负压差。1、温湿度要求2、压差控制 洁净室的温度与相对湿度应与产品生产要求相适应，应保证产品的生产环境和操作人员的舒适感。当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18-26，相对湿度控制在45-65。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，故洁净区的温度和相对湿度可按工艺和产品有特殊要求确定温度和相对湿度。合理的气流组织合理的气流组织是防止洁净区污染与交叉污染的重要保证之一。合是防止洁净
10、区污染与交叉污染的重要保证之一。合理的气流组织，是使送入的洁净室空气迅速均匀地分布或扩散到整个理的气流组织，是使送入的洁净室空气迅速均匀地分布或扩散到整个洁净区，尽量减少涡流和死角，以稀释室内污染散发的尘埃和细菌，洁净区，尽量减少涡流和死角，以稀释室内污染散发的尘埃和细菌，并迅速有效地将其排走，降低尘菌对产品的污染几率，维持室内所要并迅速有效地将其排走，降低尘菌对产品的污染几率，维持室内所要求的洁净度。求的洁净度。3、气流流型和送风量 由于洁净技术控制的是大气中的悬浮微粒浓度，且送入洁净室内的风量比一由于洁净技术控制的是大气中的悬浮微粒浓度，且送入洁净室内的风量比一般空调房间所需的风量大得多，
11、故其气流组织形式与它们有明显的不同，气流般空调房间所需的风量大得多，故其气流组织形式与它们有明显的不同，气流流型主要分为三类：流型主要分为三类：1 1、单向流：单一方向呈平行流线，且横断面上风速一致的气流；、单向流：单一方向呈平行流线，且横断面上风速一致的气流；（有两种型（有两种型式：垂直单向流和水平单向流。）式：垂直单向流和水平单向流。）2 2、非单向流：指不符合单向流定义的气流。、非单向流：指不符合单向流定义的气流。3 3、混合流：由单向流和非单向流组合的气流。、混合流：由单向流和非单向流组合的气流。一般地，单向流是从室内的送风一侧平稳地流向其相应的回风一侧，洁净度可达到百级，非单向流洁净
12、室的洁净度在千级十万级，混合流洁净室的洁净度局部区域可达百级。在水平流系统中，气流是从一面墙流向另一面墙。在垂直流系统中，气流是从吊顶流向地面。公司现有洁净车间采用的是非单向流及单向流两种方式，非单向流公司现有洁净车间采用的是非单向流及单向流两种方式，非单向流以顶送侧下以顶送侧下回回最典型的气流组织形式。在非单向流中这是气流扩散的最好形式。最典型的气流组织形式。在非单向流中这是气流扩散的最好形式。洁净室的通风状况通常可用“换气次数”这一较为直观的表示方法：“换气”即为每小时进入空间的风量除以该空间的体积。由于送入洁净室内的洁净送风量不同，则室内的洁净度也不同，根据理论计算和实践经验，一般的经验
13、换气次数如下，作为初步洁净室送风量的估算值：1、对于10万级，换气次数一般在15次/小时以上；2、对于1万级，换气次数一般在25次/小时以上；3、对于1000级，换气次数一般在50次/小时以上；4、100级，其送风量按送风截面风速0.2-0.45m/s计算。合理的风量设计是保证洁净区内洁净度的重要环节，房间的换气合理的风量设计是保证洁净区内洁净度的重要环节，房间的换气次数增大虽然对保证洁净度有利，但是过大的风量会造成能源的浪次数增大虽然对保证洁净度有利，但是过大的风量会造成能源的浪费。费。空气洁空气洁净度等净度等级级尘粒最大允许数（静态）尘粒最大允许数（静态）微生物最大允许数（静态）微生物最大
14、允许数（静态）换气次数换气次数（每小时）（每小时）0.5微米5微米浮游菌沉降菌百级3500050.5万级35万2000501.5大于等于20次十万级350万200001503大于等于15次三十万级1050万600002005大于等于10次一般微粒粒径对比一般微粒粒径对比0.50.5m m 微尘粒径微尘粒径人类头发人类头发 (15(15m)m)4、人、物的进出 对于洁净车间互锁一般设置在洁净室的出入口，用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些互锁装置室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿/脱洁净服、消毒、净化等操作提供场所，常见的电子互锁、气锁。传递窗 洁净车间物料的进出包括传递
15、窗、传递柜。这些部件在洁净区与非洁净区物料的传递时起到缓冲作用。它们的两扇门不能同时打开，这就保证了在传递物品时外界空气不能由此进出车间。此外，设置有紫外灯装置的传递窗(柜)不仅能够保持室内正压稳定，防止污染，达到GMP要求，也能够起到杀菌消毒的作用。5、空气净化处理及其特点 空气净化技术是创造空气洁净环境，保证和提高产品质量的一项综合性技术。主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气，再以均匀速度平行或垂直地沿着同一个方向流动，并将其周围带有微粒的空气冲走，从而达到空气洁净的目的。风淋室 风淋室是货进出洁净室所的通道并同时起到气闸室密闭洁净室的作用。为了减少由于货进出所带来的大量尘埃粒子，经高效
16、过滤器过滤后的洁净气流由可旋转喷嘴从各个方向喷射至货物上，有效而迅速清除尘埃粒子。若有风淋室，必须按规定进行吹淋后,方可进入无尘净化车间内。同时，严格按照风淋室的规格和使用要求。洁净车间空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。初效过滤器主要适用于空调与通风系统初级过滤、洁净室回风过滤。过滤器由人造纤维及镀锌铁所组合而成。既有效地拦截尘埃粒子，又不对气流形成过大的阻力。杂乱交织的纤维形成对粒子的无数道屏障，纤维间宽阔的空间允许气流顺利通过，以保护系统中下一级过滤器和系统本身。空气净化技术特点 无菌室内空气的流动有两种情况
17、：一种是层流的(即室内一切悬浮粒子都保持在层流层中运动);另一种是非层流的(即室内空气的流动是紊流的)。大部分的洁净室，室内空气的流动属于非层流(紊流)，既可使空气中夹带的混悬粒子迅速混合，也可使室内静止的微粒重新飞扬，部分空气还可出现停滞状态。1、洁净厂房的耐火等级不低于二级；2、洁净厂房内生产工作间的火灾危险性，应按照现行国家标准建筑设计防火规范分类执行。3、洁净室的顶棚和壁板应为不燃烧体，且不得采用有机复合材料。顶棚的耐火极限不应低于0.4h，疏散走道顶棚的耐耐火极限不应低于1.0h。4、在一个防火分区内的综合性厂房，其洁净生产与一般生产区域之间应设置不燃烧体隔断措施。隔墙及其相应顶棚的
18、耐火极限不应低于1h。穿墙或顶棚的管线周围应采用防火或耐火材料紧密填堵；5、安全出口应当分散设置，从生产地点到安全出口不应该经过曲折的路线，并设有明显的疏散标志。6、洁净区与非洁净区、洁净区域室外相通的安全疏散门应向疏散方向开启。安全疏散门不应采用吊门、专门、侧拉门以及电控自动门。洁净厂房与洁净区同层外墙应设可供消防人员通往厂房洁净区的门窗，应在该段外墙的适当部位设置专用消防口。6、洁净厂房的防火与疏散GMP车间定义03三、GMP车间定义 GMP是良好操作规范（Good Manufacture Practice)的英文缩写，其主要内容是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性
19、、规范性提出强制性要求。GMP认证，是指由政府要见相关部门组织对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。GMP要求产品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。有些产品的生产必须是在GMP认证车间内作业。实施GMP，提高产品质量，增强服务观念是市场经济条件下中小型企业的立足之本，发展之源。洁净室污染及其控制05五、洁净室污染及其控制 污染的定义：污染时指所有的不必要的物质。不论是材料还是能量只要不是产品的组成部分，都不是必要
20、存在的、影响产品性能的污染。污染有以下四种基本来源：1、设施（天花板、地板、墙面）；2、工具、设备；3、人员；4、产品。说明：微污染可用微米来度量，即：1000 m=1mm 通常我们只能看到粒径大于50m的尘粒，只用用显微镜才能看到小于50 m的尘粒。污染的控制 洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。在正常的生理状态下，人体总是会不断脱落下来细胞鳞屑，多数带有细菌。由于空气重悬浮着大量的尘埃粒子，为细菌提供了载体和生存条件，所以大气是最主要的细菌来源。人是最大的污染源。当人们说话和活动时会释放大量的尘粒，附着在产品表面使产品受到污染。虽然在无尘室中工作的人员穿着洁净
21、服,但洁净服并不能完全阻止粒子的扩散。其中很多较大的粒子由于重力作用，很快就会沉降在物体的表面上，其他较小的的粒子会随着气流运动降落在物体表面上，只有当小粒子达到一定浓度并聚结在一起时肉眼才可以看到。为了减少工作人员对洁净室的污染，工作人员在必须严格按照规定进出。进入洁净室前第一步先在进入洁净车间前,先在一更室内脱去外套,换上公司的拖鞋,然后再进入二更室换鞋。静茹二更之前要在缓冲室洗手、烘干，烘手要手面手背都要烘,烘到手部无潮湿。进入二更室后,换去一更拖鞋,换上无菌工作服，穿上二更净化鞋。穿洁净工作服时有三个要点:A、穿衣要整洁,头发不能外露；B、口罩要罩到鼻部；C、清洁洁净工作服的尘物进入洁
22、净车间。在生产管理中，除去一些客观因素外，还存在着不少工作人员未按要求而进入洁净区、物料未经严格处理等。因此产品生产企业必须对生产操作人员严格要求，培养生产人员的洁净意识。1 1、人员产生的污染：、人员产生的污染：（1 1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约10001000片片 皮肤（平均大小为皮肤（平均大小为3030*6060*3 3微米）微米）（2 2）头发：人类的头发（直径约为）头发：人类的头发（直径约为5010050100微米）一直在脱落。微米）一直在脱落。（3 3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物
23、及食品微粒。）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。（4 4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。（5 5）人类静止和坐立每分钟将产生）人类静止和坐立每分钟将产生1000010000个大于个大于0.30.3微米的微粒。微米的微粒。（6 6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生10000001000000个大于个大于0.30.3微米的微粒。微米的微粒。（7 7）人类以）人类以0.9m/s0.9m/s的速度行走时每分钟将产生的速度行走时每分钟将产生50000005000000个大于
24、个大于0.30.3微米的微粒。微米的微粒。2 2、分析国外试验资料显示：、分析国外试验资料显示：（1 1）无尘室内当工作人员穿无菌服时：无尘室内当工作人员穿无菌服时：静止时的发菌量一般为静止时的发菌量一般为1030010300个个/min./min.人人 躯体一般活动时的发菌量为躯体一般活动时的发菌量为 15010001501000个个/min./min.人人 快步行走时的发菌量为快步行走时的发菌量为 90025009002500个个/min./min.人人 （2 2）咳嗽一次一般为咳嗽一次一般为 7070070700个个/min./min.人人 （3 3）喷嚏一次一般为喷嚏一次一般为 400062000400062000个个/min./min.人人 （4 4）穿平常衣服时发菌量穿平常衣服时发菌量 330062000330062000个个/min./min.人人 （5 5）无口罩发菌量无口罩发菌量:有口罩发菌量有口罩发菌量 1:71:14 1:71:14 人的污染人的污染发菌量：发菌量：
