1、1中药质量检测与控制（中药制剂检验技术）中药质量检测与控制（中药制剂检验技术）2第一章第一章 绪论绪论第一章第一章 绪论绪论v【学习目标】【学习目标】知识目标知识目标 掌握药品、中药制剂、中药制剂检测、药品标准的掌握药品、中药制剂、中药制剂检测、药品标准的概念，中药药品标准类型，中药制剂检测的依据和概念，中药药品标准类型，中药制剂检测的依据和程序；程序；熟悉药品标准类型，中药制剂检测的特点，影响中熟悉药品标准类型，中药制剂检测的特点，影响中药制剂质量的因素；药制剂质量的因素；了解本课程学习的目的和意义了解本课程学习的目的和意义 技能目标技能目标 掌握查阅中国药典的技能，熟练查找有关药品掌握查阅
2、中国药典的技能，熟练查找有关药品标准；标准；学会按照药品标准和标准操作规程，选用试药及查学会按照药品标准和标准操作规程，选用试药及查找试液的配制方法找试液的配制方法第一章第一章 绪论绪论v讲述内容讲述内容 有关概念有关概念 简述简述 中药制剂检测的特点中药制剂检测的特点 影响中药制剂质量的因素影响中药制剂质量的因素 药品标准药品标准 中华人民共和国药典中华人民共和国药典 部（局）标准部（局）标准 药品注册标准药品注册标准 企业标准企业标准 国外药典国外药典 中药制剂检验的依据和程序中药制剂检验的依据和程序 中药制剂检验的依据中药制剂检验的依据 中药制剂检验的程序中药制剂检验的程序4第一章第一章
3、 绪论绪论v有关概念有关概念 药品药品 系指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人系指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等 中药制剂，又称中成药中药制剂，又称中成药 系指在中医药理论指导下，按规定的处方和制法，将中系指在中医药理论指导下，按规定的处方和制法，将中药饮片加工制成的具有一定剂型和规格，用于防病
4、治病药饮片加工制成的具有一定剂型和规格，用于防病治病的药品，的药品，中国药典中国药典称之为成方制剂和单味制剂称之为成方制剂和单味制剂 中药制剂检测技术中药制剂检测技术 是指国家药品标准规定的，用于检验中药制剂质量的各是指国家药品标准规定的，用于检验中药制剂质量的各种分析方法和技术种分析方法和技术5第一章第一章 绪论绪论-第一节第一节v中药制剂检测的特点中药制剂检测的特点 待测对象待测对象：有效成分、指标成分、杂质、剂型通：有效成分、指标成分、杂质、剂型通性性 混合物混合物 被检成分的提取被检成分的提取 被检成分的分离被检成分的分离 被检成分的精制被检成分的精制 外部特征已破坏外部特征已破坏 显
5、微鉴别显微鉴别 分析方法分析方法 被检成分含量低：灵敏度高的仪器分析法被检成分含量低：灵敏度高的仪器分析法第一章第一章 绪论绪论-第一节第一节v影响中药制剂质量的因素影响中药制剂质量的因素:原料、生产工艺、包装等原料、生产工艺、包装等 生产工艺生产工艺 包装包装 其他其他第一章第一章 绪论绪论-药品标准药品标准v 药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共用遵循的法定药品生产、供应、使用、检验和管理部门共用遵循的法定依据依据 国家药品标准国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的是
6、指国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药中华人民共和国药典典、局（部）颁标准、药品注册标准和其他药品标准，、局（部）颁标准、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求 类型类型 中华人民共和国药典中华人民共和国药典（中国药典中国药典），），Ch.PCh.P.部（局）标准部（局）标准 药品注册标准药品注册标准 企业标准企业标准 国外药典国外药典第一章第一章 绪论绪论-药品标准药品标准v中国药典中国药典一部的基本结构一部的基本结构 凡例凡例凡例是为正确使用凡例是为正确使用中国药典中国药典进行药品质量检定的基
7、本原则，是进行药品质量检定的基本原则，是对对中国药典中国药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定，避免重复说明。凡例中的有关规定具有法定的约束力定，避免重复说明。凡例中的有关规定具有法定的约束力 品名目次品名目次药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂 正文品种正文品种品种项下收载的内容统称为正文，为药典的主体，收载的是各品种品种项下收载的内容统称为正文，为药典的主体，收载的是各品种的药品标准的药品标准 附录附录附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则附录主要收载制剂通则、通用检测
8、方法和指导原则 索引索引中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引、拉丁学名索引中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引、拉丁学名索引10检验检验主要项目主要项目第一章第一章 绪论绪论-药品标准药品标准v 正文正文(药材）药材）名称名称 来源（科、属、种拉丁学名）来源（科、属、种拉丁学名）药用部位药用部位 采收加工采收加工 性状（外观、质地、气味等）性状（外观、质地、气味等）鉴别（显微和理化鉴别等）鉴别（显微和理化鉴别等）检查（水分、灰分等）检查（水分、灰分等）浸出物浸出物 含量测定（挥发油、各种指标成分）含量测定（挥发油、各种指标成分）饮片饮片 炮制炮制 性味与归经性味与归经 功能与主治功能与主治 用法与
9、用量用法与用量 贮藏等贮藏等11重量差异重量差异崩解时限崩解时限pHpH值值乙醇量乙醇量澄明度等澄明度等制剂常规检查制剂常规检查检验检验主要主要项目项目第一章第一章 绪论绪论-药品标准药品标准正文（制剂）正文（制剂）名称名称 处方处方 制法制法 性状性状 鉴别鉴别 检查（重金属、砷盐以及检查（重金属、砷盐以及 ）含量测定含量测定 功能与主治功能与主治 用法用量用法用量 禁忌禁忌 规格规格 贮藏等贮藏等第一章第一章 绪论绪论-药品标准药品标准v中国药典中国药典一部凡例一部凡例 凡例凡例是药典的总说明，是药典的重要组成部分，它规定了药是药典的总说明，是药典的重要组成部分，它规定了药典中各有关术语的
10、含义以及其在使用时应注意的事项。药品典中各有关术语的含义以及其在使用时应注意的事项。药品检验工作人员应逐条阅读、正确地理解和执行相关的条文检验工作人员应逐条阅读、正确地理解和执行相关的条文 总则总则 国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本版药典收国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本版药典收载的凡例、附录对药典以外的其他国家标准具载的凡例、附录对药典以外的其他国家标准具同等效力同等效力 凡例是为正确地使用凡例是为正确地使用中国药典中国药典进行药品质量检定的基本原则，进行药品质量检定的基本原则，是对是对中国药典中国药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一正文、附录及
11、与质量检定有关的共性问题的统一规定规定 正文所设各项规定是针对符合正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（Good Good Manufacturing Practices,GMPManufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反的产品而言。任何违反GMPGMP或有未或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典中国药典或按照或按照中中国药典国药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定第一章第一章 绪论绪论-药品标准药品标准v中国药典中国药
12、典一部凡例一部凡例 溶解度溶解度第一章第一章 绪论绪论-药品标准药品标准v中国药典中国药典一部凡例一部凡例【贮藏贮藏】第一章第一章 绪论绪论-药品标准药品标准v中国药典中国药典一部凡例一部凡例 计量计量 滴定液和试液滴定液和试液 温度描述温度描述第一章第一章 绪论绪论-药品标准药品标准v中国药典中国药典一部凡例一部凡例 计量计量 有关符号或缩写有关符号或缩写第一章第一章 绪论绪论-药品标准药品标准v 中国药典中国药典一部凡例一部凡例 计量计量 药筛与粉末分等药筛与粉末分等 （选用国家标准的（选用国家标准的R40/3R40/3系列）系列）第一章第一章 绪论绪论-药品标准药品标准v中国药典中国药典
13、一部凡例一部凡例 计量计量 乙醇乙醇 未指明浓度时，均系指未指明浓度时，均系指95%95%（ml/mlml/ml）的乙醇）的乙醇 精确度精确度“称重称重”或或“量取量取”的量，均以阿拉伯数码表示的量，均以阿拉伯数码表示第一章第一章 绪论绪论-药品标准药品标准v 中国药典中国药典一部凡例一部凡例 精确度精确度 精确度可根据数值的精确度可根据数值的有效数位有效数位来确定来确定第一章第一章 绪论绪论-检验依据和程序检验依据和程序v 中药制剂检验的依据中药制剂检验的依据 药品检验是按药品标准对检品（包括原辅料、中间体、药品检验是按药品标准对检品（包括原辅料、中间体、产品等）进行检测、比较和判定的过程产
14、品等）进行检测、比较和判定的过程 国家药品标准为依据国家药品标准为依据 药品检测操作方法可参照药品检测操作方法可参照中国药品检测标准操作规范中国药品检测标准操作规范的规定执行的规定执行v 中药制剂检验的程序中药制剂检验的程序 取样取样 样品预处理样品预处理 性状观测性状观测 鉴别鉴别 检查检查 含量测定含量测定 书写检验报告书书写检验报告书第一章第一章 绪论绪论-检验依据和程序检验依据和程序v中药制剂检验的程序中药制剂检验的程序 取样取样 取样量取样量-最少可供三次全检用量最少可供三次全检用量1/31/3供检验用供检验用1/31/3供复核用供复核用1/31/3供留样保存，保存至产品失效后一年供
15、留样保存，保存至产品失效后一年 性状观测性状观测 药品性状内容包括其外观、质地、断面、臭、味、溶解度药品性状内容包括其外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。外观是指药品的色泽外表感官的描述以及物理常数等。外观是指药品的色泽外表感官的描述 制剂的性状包括剂型及内容物的色、臭、味，其外观性状制剂的性状包括剂型及内容物的色、臭、味，其外观性状与原料质量、制剂工艺、包装以及贮存等有关，是评价药与原料质量、制剂工艺、包装以及贮存等有关，是评价药品质量的主要指标之一品质量的主要指标之一第一章第一章 绪论绪论-检验依据和程序检验依据和程序v 样品预处理：粉碎（或分散）、提取和分离等操作样品预处理：
16、粉碎（或分散）、提取和分离等操作 提取方法提取方法-溶剂提取法溶剂提取法 浸渍法浸渍法 取样量、溶剂种类和用量、浸泡时间、浸泡温度等均取样量、溶剂种类和用量、浸泡时间、浸泡温度等均按各品种项下的规定执行按各品种项下的规定执行取适量的样品置具塞容器中，加入一定量的溶剂，摇取适量的样品置具塞容器中，加入一定量的溶剂，摇匀，密塞，在一定温度下放置浸泡提取，浸泡期间经匀，密塞，在一定温度下放置浸泡提取，浸泡期间经常振摇。溶剂用量为样品重量的常振摇。溶剂用量为样品重量的6 6 1010 2020倍，浸泡时倍，浸泡时间从几分钟间从几分钟 1212 2424 48h48h不等不等例如石淋通片例如石淋通片【鉴
17、别鉴别】(1)(1)：取本品研成细粉，取约取本品研成细粉，取约1g1g，加，加1%1%盐酸的盐酸的70%70%乙醇溶液乙醇溶液10ml10ml，温热，温热1010分钟，滤过分钟，滤过，滤液蒸去乙醇，加水，滤液蒸去乙醇，加水5ml5ml使溶解，滤过，取滤液各使溶解，滤过，取滤液各1ml1ml，分置两支试管中，一管中加碘化铋钾试液，分置两支试管中，一管中加碘化铋钾试液2 2滴，滴，生成橘红色沉淀；另一管中加三硝基苯酚试液生成橘红色沉淀；另一管中加三硝基苯酚试液2 2滴，生滴，生成黄色沉淀。（鉴别生物碱）成黄色沉淀。（鉴别生物碱）第一章第一章 绪论绪论-检验依据和程序检验依据和程序v 样品预处理：样
18、品预处理：粉碎（或分散）、提取和分离等操作粉碎（或分散）、提取和分离等操作 提取方法提取方法-溶剂提取法溶剂提取法回流提取法回流提取法操作简单、提取效率高操作简单、提取效率高提取杂质较多，适合于对热稳定的待测成分的提取提取杂质较多，适合于对热稳定的待测成分的提取取一定量的样品置圆底烧瓶中，加入一定量的有机取一定量的样品置圆底烧瓶中，加入一定量的有机溶剂（溶剂需浸没过药品），连接回流冷凝器，加溶剂（溶剂需浸没过药品），连接回流冷凝器，加热回流提取，放冷，过滤得到提取溶液热回流提取，放冷，过滤得到提取溶液例如杞菊地黄丸例如杞菊地黄丸【鉴别鉴别】(2)(2)取本品水蜜丸取本品水蜜丸6g6g，研，研碎
19、；或取小蜜丸或大蜜丸碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g9g，剪碎，加硅藻土，剪碎，加硅藻土4g4g，研匀。加乙醚研匀。加乙醚40ml40ml回流回流1 1小时，滤过，滤液挥去乙醚小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮，残渣加丙酮1ml1ml使溶解，作为供试品溶液使溶解，作为供试品溶液第一章第一章 绪论绪论-检验依据和程序检验依据和程序v样品预处理：样品预处理：粉碎（或分散）、提取和分离等操作粉碎（或分散）、提取和分离等操作 提取方法提取方法-溶剂提取法溶剂提取法连续回流提取法连续回流提取法操作简单、提取效率高、不需过滤且提取杂质少操作简单、提取效率高、不需过滤且提取杂质少适合于对热稳定的待测成分的提取。
20、取一定量的样适合于对热稳定的待测成分的提取。取一定量的样品置索氏提取器中，加入一定量的有机溶剂，连接品置索氏提取器中，加入一定量的有机溶剂，连接回流冷凝器，加热连续回流至提取完全回流冷凝器，加热连续回流至提取完全例如桂枝茯苓胶囊例如桂枝茯苓胶囊【鉴别鉴别】（2 2）：取本品内容物）：取本品内容物2g2g，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流提取，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流提取2 2小小时，放冷，取提取液挥干，残渣加甲醇时，放冷，取提取液挥干，残渣加甲醇1ml1ml使溶解，使溶解，作为供试品溶液。（鉴别牡丹皮）作为供试品溶液。（鉴别牡丹皮）第一章第一章 绪论绪论-检验依据和程序检验依据
21、和程序v样品预处理：粉碎（或分散）、提取和分离等操作样品预处理：粉碎（或分散）、提取和分离等操作 提取方法提取方法-超声波提取法超声波提取法 操作简单、时间短、提取效率高操作简单、时间短、提取效率高 取一定量的样品置具塞锥形瓶中，加入一定量的溶剂后，取一定量的样品置具塞锥形瓶中，加入一定量的溶剂后，置超声波振荡器中进行提取，提取时间一般在置超声波振荡器中进行提取，提取时间一般在3030分钟内。分钟内。超声功率和频率按各品种项下的规定执行超声功率和频率按各品种项下的规定执行 例如复方丹参片例如复方丹参片【含量测定含量测定】中测定丹酚酸中测定丹酚酸B B时供试品溶液时供试品溶液的制备：取本品的制备
22、：取本品1010片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取，取0.15g0.15g，精密称定，置，精密称定，置50ml50ml量瓶中，加水适量，超声处量瓶中，加水适量，超声处理（功率理（功率300W300W，频率，频率50kHz50kHz）3030分钟，放冷，加水至刻度，分钟，放冷，加水至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。摇匀，离心，取上清液，即得。第一章第一章 绪论绪论-检验依据和程序检验依据和程序v样品预处理：粉碎（或分散）、提取和分离等操作样品预处理：粉碎（或分散）、提取和分离等操作 提取方法提取方法-水蒸气蒸馏法水蒸气蒸馏法 适用于能随水蒸气蒸馏而不被破坏
23、、与水不发生反应、难溶或不溶于适用于能随水蒸气蒸馏而不被破坏、与水不发生反应、难溶或不溶于水的的挥发性成分的提取水的的挥发性成分的提取 包括挥发油、某些小分子的生物碱（如麻黄碱、烟碱、槟榔碱等）和包括挥发油、某些小分子的生物碱（如麻黄碱、烟碱、槟榔碱等）和某些小分子的酚类物质（如丹皮酚等）某些小分子的酚类物质（如丹皮酚等）例如木香槟榔丸例如木香槟榔丸【鉴别鉴别】（4 4）：取本品粉末）：取本品粉末4g4g，加水，加水10ml10ml，水蒸气蒸，水蒸气蒸馏，收集馏液约馏，收集馏液约100ml100ml，照紫外，照紫外-可见分光光度法（附录可见分光光度法（附录AA）测定，在）测定，在253nm25
24、3nm的波长处有最大吸收。（鉴别槟郎）的波长处有最大吸收。（鉴别槟郎）提取方法提取方法-升华法升华法 固体物质遇热直接气化，遇冷后又直接凝结成固体的过程，称为升华固体物质遇热直接气化，遇冷后又直接凝结成固体的过程，称为升华 具有升华性物质：冰片、樟脑、咖啡因、游离蒽醌类等。具有升华性物质：冰片、樟脑、咖啡因、游离蒽醌类等。例如牛黄解毒片例如牛黄解毒片【鉴别鉴别】（2 2）：取本品）：取本品1 1片，研细，进行微量升华，片，研细，进行微量升华，所得白色升华物，加新配制的所得白色升华物，加新配制的1%1%香草醛硫酸溶液香草醛硫酸溶液1 12 2滴，液滴边缘渐滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。（鉴别冰片）显
25、玫瑰红色。（鉴别冰片）第一章第一章 绪论绪论-检验依据和程序检验依据和程序v 样品预处理：粉碎（或分散）、提取和分离等操作样品预处理：粉碎（或分散）、提取和分离等操作 分离方法分离方法 方法：液方法：液-液萃取法、液液萃取法、液-固萃取法（色谱法）和盐析法固萃取法（色谱法）和盐析法 液液-液萃取法液萃取法分液漏斗中进行；分配系数的不同分液漏斗中进行；分配系数的不同两相两相 例如复方草珊瑚含片例如复方草珊瑚含片【含量测定含量测定】中测定异秦皮啶（中测定异秦皮啶（C11H10O5C11H10O5）时供试品溶液的制备：取本品）时供试品溶液的制备：取本品1010片，精密称定，研细，取约片，精密称定，研
26、细，取约1g1g，精密称定，加水约，精密称定，加水约10ml10ml，超声处理（功率，超声处理（功率300W300W，频率，频率25kHz25kHz）1010分钟，转移至分液漏斗中，用三氯甲烷振摇提取分钟，转移至分液漏斗中，用三氯甲烷振摇提取5 5次次（必要时离心），每次（必要时离心），每次10ml10ml，合并三氯甲烷提取液，回收三氯，合并三氯甲烷提取液，回收三氯甲烷至干，残渣用甲醇溶解，转移至甲烷至干，残渣用甲醇溶解，转移至25ml25ml量瓶中，加甲醇至刻量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。第一章第一章 绪论绪论-检验依据和程序检验依据和程序
27、v样品预处理：粉碎（或分散）、提取和分离等操作样品预处理：粉碎（或分散）、提取和分离等操作 分离方法分离方法 液液-液萃取法、液液萃取法、液-固萃取法（色谱法）和盐析法等。固萃取法（色谱法）和盐析法等。沉淀法沉淀法 改变溶剂极性，过滤，得滤液或不溶物，除去提取液中的非待改变溶剂极性，过滤，得滤液或不溶物，除去提取液中的非待测成分，如水提醇沉法（沉淀多糖、蛋白质）、醇提水沉法（沉淀树测成分，如水提醇沉法（沉淀多糖、蛋白质）、醇提水沉法（沉淀树脂、叶绿素）、酸提碱沉法（分离碱性成分）、碱提酸沉法（分离酸脂、叶绿素）、酸提碱沉法（分离碱性成分）、碱提酸沉法（分离酸性成分）；利用某些试剂与提取液中的某
28、些成分发生化学反应进行分性成分）；利用某些试剂与提取液中的某些成分发生化学反应进行分离纯化，如雷氏盐沉淀法（分离水溶性生物碱）。离纯化，如雷氏盐沉淀法（分离水溶性生物碱）。色谱法色谱法 亦称为液亦称为液固萃取法。固萃取法。理化性质相似的混合物，用一般的化学理化性质相似的混合物，用一般的化学方法很难分离，可用色谱法将其分离。方法很难分离，可用色谱法将其分离。中国药典中国药典常用氧化铝柱（常用氧化铝柱（内径约内径约0.9cm0.9cm，中性氧化铝，中性氧化铝5g5g）、）、D101D101型大孔吸附树脂柱（内径约为型大孔吸附树脂柱（内径约为1.5cm1.5cm，柱高为，柱高为10cm10cm）等。
29、例如小儿热速清口服液）等。例如小儿热速清口服液【含量测定含量测定】中测定中测定黄芩时供试品溶液的制备：精密量取本品黄芩时供试品溶液的制备：精密量取本品0.5ml0.5ml，通过，通过D101D101型大孔吸附型大孔吸附树脂柱（内径约为树脂柱（内径约为1.5cm1.5cm，柱高为，柱高为10cm10cm），以每分钟），以每分钟1.5ml1.5ml的流速用水的流速用水70ml70ml洗脱，继用洗脱，继用40%40%乙醇洗脱，弃去乙醇洗脱，弃去7 79ml9ml洗脱液，收集续洗脱液于洗脱液，收集续洗脱液于50ml50ml量瓶中至刻度，摇匀，即得量瓶中至刻度，摇匀，即得第一章第一章 绪论绪论-检验依据
30、和程序检验依据和程序v样品预处理：粉碎（或分散）、提取和分离等操作样品预处理：粉碎（或分散）、提取和分离等操作 分离方法分离方法 液液-液萃取法、液液萃取法、液-固萃取法（色谱法）和盐析法等。固萃取法（色谱法）和盐析法等。盐析法盐析法 在水提取液（或液体中药制剂）中加入无机盐（在水提取液（或液体中药制剂）中加入无机盐（NaClNaCl或或Na2SO4Na2SO4等）至一定浓度或达到饱和状态，使溶液中等）至一定浓度或达到饱和状态，使溶液中某些成分溶解度降低而分离。例如正骨水某些成分溶解度降低而分离。例如正骨水【含量测定含量测定】中中挥发油测定：精密量取本品挥发油测定：精密量取本品10ml10ml
31、，置分液漏斗中，加饱和，置分液漏斗中，加饱和氯化钠溶液氯化钠溶液100ml100ml，振摇，振摇1 12 2分钟，放置分钟，放置1 12 2小时，分取上小时，分取上层液，移入圆底烧瓶中，用热水洗涤分液漏斗数次，洗液层液，移入圆底烧瓶中，用热水洗涤分液漏斗数次，洗液并入圆底烧瓶中，照挥发油测定法（附录并入圆底烧瓶中，照挥发油测定法（附录 D D甲法）测定甲法）测定，含挥发油不得少于，含挥发油不得少于9.5%9.5%。v程序程序 鉴别鉴别 检查检查 检查药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需检查药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质要控制的物质 常规检查、杂质检查和微生物限度检
32、查三个方面。常规检查、杂质检查和微生物限度检查三个方面。含量测定含量测定 控制待测和毒性成分含量，保证中药制剂有效、安全控制待测和毒性成分含量，保证中药制剂有效、安全 限度限度第一章第一章 绪论绪论-检验依据和程序检验依据和程序v检验记录和检验报告书检验记录和检验报告书 检验记录检验记录 检测记录是出具检验报告书的原始依据。为检测记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性和规范性，检验原始保证药品检验工作的科学性和规范性，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实，字迹内清晰、资料完整。始、数据真实，字迹内清晰、资料完整。检验原始记录按页编号，按规定归档保存，检验原始记录按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄内容不得私自泄 检验报告书检验报告书第一章第一章 绪论绪论-检验依据和程序检验依据和程序32
