1、保健食品研发与配方设计白 鸿（2019.06.31）目 录保健食品研发报告保健食品产品配方保健食品配方依据一、保健食品研发报告保健食品研发报告定义：研发报告是反映产品整个研发过程和思路的研究综述。应当从立项依据、配方确定依据、剂型选择依据、生产工艺路线及参数确定依据、功效成分或标志性成分确定依据、适宜人群和不适宜人群确定依据、中试验证资料等方面阐明产品研发的过程保健食品研发报告-内容立项依据：主要包括立项研发产品目的和可行性的研究概述配方确定依据 主要包括理论依据、配方确定的过程 功效成分或标志性成分的确定依据 结合配方、申报功能、生产工艺、质量控制等阐明功效成分选择的依据，适宜人群、不适宜人
2、群的确定依据 结合配方的功能与安全性，阐明适宜人群、不适宜人群的选择依据 保健食品研发报告-内容产品形态与剂型选择的合理性：根据产品配方原料特性、保健功能、食用人群及其适应性、生产工艺、产品质量稳定性等方面提供产品形态与剂型选择的合理性依据 工艺路线设计的科学性、合理性、可行性及依据：主要包括理论依据、配方确定的过程 中试验证资料 包括中试工艺验证数据和产品质量自检报告二、保健食品产品配方产品配方 定义：是指产品生产时使用，并存在于最终产品中的原料、辅料的品种及用量 产品配方-书写格式的要求 应当列出全部原料、辅料的名称及用量。原料、辅料应分别列出。原料应按照功效作用的主次顺序列出。辅料应按照
3、用量由大到小顺序列出包衣材料及软胶囊囊材的组分应列入，加工助剂及硬胶囊囊材的组分不列入配方量应以制备1000个制剂单位的原、辅料用量标示，填充剂、包衣材料等部分辅料用量可标示为“适量”，并标明制剂单位的装量或重量产品配方-书写格式的要求 配方原料或辅料由多个组分组成的，如维生素预混料、包衣预混料等，应列出各组分的具体名称及用量原料为卫法监发201951号文附件1、2中动植物提取物的，应同时标明相当于原始物料的名称及用量 营养素补充剂类产品还应标出产品每种营养素的每日推荐食用量，并与中国居民膳食营养素每日参考摄入量和矿物质、维生素种类及用量中相应营养素的每人每日推荐摄入量对应列表表示。产品配方-
4、原、辅料名称的要求 配方应使用能表明产品生产时所用物料真实属性的名称，应依照现行国家相关标准等规定使用规范的标准名称以提取物为原料的，应以原始物料名称加上“提取物”标示，申请人自行提取的应以原始物料的名称标示。提取物中所含的某类主要成分达到一定的含量，可用该类化学成分的名称命名；提取物中的某种化学成分达到一定纯度，可用该化学成分命名产品配方-原、辅料名称的要求 使用中药饮片的应注明炮制规格，如生、熟、煅、制等益生菌类、真菌类、动植物等原料中文名称后应注明拉丁名维生素、矿物质化合物中文名称后应注明化学名称酒类产应注明所用酒的酒精度（以“%，v/v”标示）以甲壳素为原料的产品，配方中应同时标明甲壳
5、素的脱乙酰度 三、保健食品配方依据配方依据-原、辅料来源及使用依据的要求 应说明各原料和辅料的供应来源应说明各原料和辅料的使用依据 配方依据-允许使用的物品 普通食品、新资源食品普通食品、新资源食品卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发卫法监发201951201951号）附件号）附件1 1、2 2中的物品，其中同一名中的物品，其中同一名称有多个品种来源的，品种必须符合称有多个品种来源的，品种必须符合中国药典中国药典的要的要求求食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）及卫生部公告）及卫生部公告的食品添加剂新品
6、种名单或扩大使用范围名单中的物品的食品添加剂新品种名单或扩大使用范围名单中的物品营养强化剂卫生标准营养强化剂卫生标准（GB14880GB14880）中的物品）中的物品配方依据-允许使用的物品 维生素、矿物质化合物名单维生素、矿物质化合物名单中的物品中的物品可用于保健食品的真菌菌种名单可用于保健食品的真菌菌种名单中的物品中的物品可用于保健食品的益生菌菌种名单可用于保健食品的益生菌菌种名单中的物品中的物品褪黑素、辅酶褪黑素、辅酶Q10Q10等长期广泛应用于保健食品生产且食用等长期广泛应用于保健食品生产且食用安全性依据较为充分的物品安全性依据较为充分的物品国家食品药品监督管理局规定允许应用于保健食品
7、生产国家食品药品监督管理局规定允许应用于保健食品生产的辅料的辅料配方依据-允许使用的物品 未列入上述可用物品名单的原料或辅料，应按照有关规未列入上述可用物品名单的原料或辅料，应按照有关规定提供安全性毒理学评价试验报告及相关食用安全资料定提供安全性毒理学评价试验报告及相关食用安全资料，包括食用历史、食用人群、食用部位、食用量、食用，包括食用历史、食用人群、食用部位、食用量、食用方法及省级卫生行政管理部门出具的食用习惯证明等。方法及省级卫生行政管理部门出具的食用习惯证明等。国内无食用习惯、从国外新引进的物品，除按规定提供国内无食用习惯、从国外新引进的物品，除按规定提供国内安全性毒理学评价试验报告外
8、，还应提供国际权威国内安全性毒理学评价试验报告外，还应提供国际权威部门的相关评价情况及批准食用的证明部门的相关评价情况及批准食用的证明配方依据-原料数量要求 含动植物原料的，动植物原料不得超过含动植物原料的，动植物原料不得超过14个；个；如使用附件如使用附件1和附件和附件2之外的动植物原料，不得之外的动植物原料，不得超过超过1个；使用卫法监发个；使用卫法监发201951号文附件号文附件1之之外的动植物原料，不得超过外的动植物原料，不得超过4个个 配方依据-用量安全性、有效性依据的要求按照现代科学理论和按照现代科学理论和/或传统中医理论，阐明或传统中医理论，阐明各原料的功效及与申报功能的关系，或
9、在配方各原料的功效及与申报功能的关系，或在配方中的作用中的作用配方依据-用量安全性、有效性依据的要求使用普通食品、新资源食品或既是食品又是药使用普通食品、新资源食品或既是食品又是药品的物品作为原料的，应提供该原料每日推荐品的物品作为原料的，应提供该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献依据；食用量具有申报功能的文献依据；可用于保健食品的物品超过可用于保健食品的物品超过中国药典中国药典用量用量范围的，或虽无明确限量要求但用量较大的原范围的，或虽无明确限量要求但用量较大的原料，应结合配方、生产工艺等，提供每日推荐料，应结合配方、生产工艺等，提供每日推荐食用量的安全性文献依据食用量的安全性文献依据配方
10、依据-用量安全性、有效性依据的要求配方中不直接具有申报功能的原料，可不必提供配方中不直接具有申报功能的原料，可不必提供该原料及用量具有申报功能的论述和文献资料，该原料及用量具有申报功能的论述和文献资料，但必须阐明原料用量的配伍作用及每日推荐食用但必须阐明原料用量的配伍作用及每日推荐食用量的安全性，并提供相关文献资料量的安全性，并提供相关文献资料国家相关标准或规定有限量使用要求，且每日推国家相关标准或规定有限量使用要求，且每日推荐食用量符合要求的，如维生素、矿物质、核酸荐食用量符合要求的，如维生素、矿物质、核酸、褪黑素、芦荟、辅酶、褪黑素、芦荟、辅酶Q10等，只需提供该原料每等，只需提供该原料每
11、日推荐食用量具有申报功能的文献依据日推荐食用量具有申报功能的文献依据 配方依据-用量安全性、有效性依据的要求使用卫法监发使用卫法监发201951201951号文附件号文附件2 2中的物品作为中的物品作为原料的，应参照原料的，应参照中国药典中国药典的用量要求，提的用量要求，提供该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献供该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献资料，并结合文献资料进行论述；还应提供该资料，并结合文献资料进行论述；还应提供该原料每日推荐食用量的安全性文献依据原料每日推荐食用量的安全性文献依据原料用量目前尚无相关标准和规定的，应提供原料用量目前尚无相关标准和规定的，应提供该原料每日推荐食用
12、量具有申报功能的文献资该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献资料，并结合文献资料进行论述；还应提供该原料，并结合文献资料进行论述；还应提供该原料每日推荐食用量的安全性文献依据料每日推荐食用量的安全性文献依据 配方依据-用量安全性、有效性依据的要求使用大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分的原使用大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分的原料的，上述原料每日食用量超过料的，上述原料每日食用量超过中国药典中国药典规规定下限的，应提供充分的食用安全性依据定下限的，应提供充分的食用安全性依据使用红曲为原料，红曲每日推荐食用量超过使用红曲为原料，红曲每日推荐食用量超过2g2g的的，应提供充分的食用安全性依据，应提
13、供充分的食用安全性依据配方依据-配伍合理性依据的要求配伍的合理性主要论述各原料间的相互作用对产配伍的合理性主要论述各原料间的相互作用对产品安全性、功能性的影响。各原、辅料间存在明品安全性、功能性的影响。各原、辅料间存在明确配伍禁忌的或相关规定不得配伍的，不得进行确配伍禁忌的或相关规定不得配伍的，不得进行组方。不同类型产品应分别按照下列要求提供配组方。不同类型产品应分别按照下列要求提供配方配伍合理性依据方配伍合理性依据 配方依据-配伍合理性依据的要求配伍的合理性主要论述各原料间的相互作用对产配伍的合理性主要论述各原料间的相互作用对产品安全性、功能性的影响。各原、辅料间存在明品安全性、功能性的影响
14、。各原、辅料间存在明确配伍禁忌的或相关规定不得配伍的，不得进行确配伍禁忌的或相关规定不得配伍的，不得进行组方。不同类型产品应分别按照下列要求提供配组方。不同类型产品应分别按照下列要求提供配方配伍合理性依据方配伍合理性依据 配方依据-配伍合理性依据的要求按现代科学理论研制的，应从现代科学理论及研究成果的按现代科学理论研制的，应从现代科学理论及研究成果的角度，论述配伍的安全性和功能性，并提供相关文献依据角度，论述配伍的安全性和功能性，并提供相关文献依据或实验性依据或实验性依据按照传统中医理论组方的，除按照传统中医理论论述各原按照传统中医理论组方的，除按照传统中医理论论述各原料的性味归经、主要功效外
15、，还应论述各原料的配伍关系料的性味归经、主要功效外，还应论述各原料的配伍关系和配方的主要功效等和配方的主要功效等同时，还应提供该配方功效作用能够同时，还应提供该配方功效作用能够支持申报功能及适宜人群的论述。相关论述必须符合中医支持申报功能及适宜人群的论述。相关论述必须符合中医理论和组方原则，并提供相关文献依据；应尽可能提供现理论和组方原则，并提供相关文献依据；应尽可能提供现代科学依据代科学依据配方依据-特殊原料的要求配方中使用了真菌、益生菌、核酸、红曲、辅酶Q10、氨基酸螯合物、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、超氧化物歧化酶、动物性原料（包括胎盘、骨等）、红景天、花粉、螺旋藻、石斛及国家保护的野生动物、
16、植物名录中收入的野生动植物品种等制定了特殊申报与审评规定的物品，或使用微生物发酵直接生产的产品，还应按照相应的审评规定提供资料 配方依据-中医理论指导组方产品的基本原则定义：以可用于保健食品的中药或其提取物为原料，或辅以其他可用于保健食品原料组方的保健食品基本原则：中医理论指导组方的保健食品，应符合中医理论和组方的原则配方依据-中医理论指导组方产品的研发报告立项依据符合中医理论，预期达到的保健功能和科学水平客观可行根据各方面要求综合筛选配方以中医理论阐明选用原料的功效作用和用量依据配方依据-中医理论指导组方产品的配方原（辅）料使用的合法性动植物原料应符合保健食品动植物品原料管理的有关规定，或者
17、为可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料野生动植物，应符和野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）具有多个基原的物品，应使用可用于保健食品的品种，并提供品种鉴定证明 配方依据-中医理论指导组方产品的配方中药提取物提取物为原料的，原配方应符合中医理论提取物为原料的，原料名称以“某某提取物”标示，注明提取率，并折算出原植物用量；配方依据-中医理论指导组方产品的配方配方书写以制成1000个制剂单位的原（辅）料用量作为配方量，标明制剂单位的装量或重量规格按照功效作用的主次，顺序列出所用全部原（辅）料原(辅)料应使用规范名称，标明炮制规格，有多个基原的应加注拉丁名配方依据-中医理论指导组方产品的
18、配方依据配方应符合中医理论和组方原则，无配伍禁忌，申报的保健功能应得到中医理论对该功能的支持应阐明各原料的功效作用、组分用量配方依据-中医理论指导组方产品的配方依据单一中药原料组方的可从中医理论和现代医药学理论两个方面分别论述以中药或提取物与其他可用于保健食品的原料组方的，中药原料部分应符合中医理论，同时提供该组方与申报功能相一致的配伍依据和组分剂量效应关系依据以中药或提取物组方的，应提供使用提取物的依据配方依据-中医理论指导组方产品的配方依据性味偏烈的中药原料用量原则上不应超过国家相关标准规定下限剂量的1/2性味平和的中药原料用量不宜超过国家相关标准规定上限剂量超过上述剂量则应提供食用剂量的
19、安全性依据未在国家相关标准或中国食物成分表收录的物品，可参照省级行政主管部门出具的食用习惯和食用剂量证明确定剂量文献依据古代文献：1911年前编撰成书的古籍中的相关章节现代文献：国外期刊和国内核心期刊公开发表的学术研究论文，以及国内外正规出版社出版的工具书、教材、学术专著的相关章节，其中学术研究论文和学术专著的相关章节称为科学文献文献依据期刊认定国外期刊：科学引文索引SCI或社会科学引文索引SSCI中收录的期刊国内期刊：中文核心期刊要目总览、中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊)、中国科学引文数据库、中国人文社会科学核心期刊要览、中文社会科学引文索引文献依据具体要求产品配方原料、用量及配伍
20、的安全性和功能性已被公认的，且类似配方在已经批准的保健食品中曾使用过的，提供相关文献资料均不少于3篇文献依据具体要求下列情况：提供相关的文献资料均不少于5篇，其中科学文献均不少于3篇产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过，提供配方原料安全性和功能性相关的文献资料产品原料为已经批准的保健食品中曾经使用过，但以往未曾批准过相同申报功能的，提供原料与申报功能相关的文献资料文献依据具体要求下列情况：提供相关的文献资料均不少于5篇，其中科学文献均不少于3篇产品原料用量明显超过公认安全用量的，提供原料用量安全性相关的文献资料产品原料用量明显低于公认有效用量的，提供原料用量功能性相关的文献资料文献依据具体
21、要求产品配方既含动植物原料又含非动植物原料的，应提供各动植物原料之间配伍安全性和功能性文献资料均不少于3篇，并提供动植物原料与非动植物原料配伍使用的安全性和功能性科学文献均不少于5篇。文献依据注意事项发表单位或主要作者相同、且主要内容相同的不同文献视为1篇，发表于同一著作、不同章节的文献应视为1篇文献依据注意事项发表单位或主要作者相同、且主要内容相同的不同文献视为1篇，发表于同一著作、不同章节的文献应视为1篇文献依据注意事项发表单位或主要作者相同、且主要内容相同的不同文献视为1篇，发表于同一著作、不同章节的文献应视为1篇笔 误 判 定定义 保健食品注册申请过程中因申请人疏忽所致的申报资料中个别
22、文字或数据等书写错误引起的失误 应对申请注册产品的功效、安全和质量整体不产生影响。笔 误 判 定判定标准检测报告文字描述与表格中个别数据有出入，解释系检测机构资料编制错误或修改不全所致，并且能够提供检测机构相关证明企业标准指标值计量单位与产品实测值或实际投料量的数值、计量单位相差数量级，专家审评认定其为录入错误笔 误 判 定判定标准申报资料中个别文字或数据与整体内容不一致，但资料中其他多处内容可支持佐证其为笔误，并有客观证据检测结果或工艺投料与配方量数据或计量单位相差数量级，解释系由计量单位或小数点打错所致，并且能够提供检测机构相关证明笔 误 判 定判定流程申请人负责提供相关证据保健食品评审委员会做出判定保健食品审评中心协助相关证据的核实，必要时可进行现场考察产品名称问题技术转让类产品名称保健食品命名规定（试行）颁布实施前批准的保健食品，需要进行技术转让的，可以保留原产品名称不变（时间：2019年5月28日前）产品名称问题变更类产品名称保健食品命名规定（试行）颁布实施后批准的保健食品产品名称，可以作为审评产品名称的参考（时间：2019年5月28日后）产品名称问题原料别称命名问题已获批准以原料别称命名的保健食品，若该原料名称已习用多年，具有较高的认可度，且不存在虚假、夸大宣传等问题，允许保留以该原料别称命名。谢 谢
