1、接种单位的预防接种异常反应监测和处置（优选）接种单位的预防接种异常反应监测和处置预防接种异常反应概念-1疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）：是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。（来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案）预防接种异常反应：是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。（来源于疫苗流通和预防接种管理条例）严重预防接种异常反应：达到四级及四级以上损害程度的严重残疾或者器官组织损伤的。（本省采用安徽省预防接种异常反应调查诊
2、断实施细则的含义）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。（来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案）预防接种异常反应概念-2不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。偶合症：受种者在接种时正处于某种疾
3、病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。（本页均来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案）内容预防接种异常反应有关文件监测全国疑似预防接种异常反应监测方案药品不良反应报告和监测管理办法 病例诊治预防接种工作规范疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例诊断依据及治疗参考意见过敏性紫癜等6 6种疾病诊疗指南 调查诊断安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则 鉴定安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）反应处理疫苗流通和预防接种管理条例关于做好脊髓灰质炎疫苗相关病例鉴定及善后处理工作的指导意见关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指
4、导意见 补偿安徽省预防接种异常反应补偿办法（试行）和关于进一步规范预防接种异常反应补偿工作的通知预防接种异常反应文件全国疑似预防接种异常反应监测方案报告范围24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。5天内：如发热(腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎
5、和脑膜炎等。（三）如果出现低血压或对起始的肾上腺素剂量无反应：静脉给入1:10000肾上腺素0.紧急情况下也可针剌人中。一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。保持呼吸道通畅，必要时给氧。（来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案）1ml/kg);静脉给入生理盐水20ml/kg；金安区2014年异常反应上报情况溃疡未破溃前，有波动感。数10秒钟至数分钟即可意识清楚，一般可在短时间内完全恢复或有12天头晕无力。常在接种时或接种后不长时间内，甚至在准备接种时发生。m
6、in或多巴胺 2-10 ug/kg.若局部淋巴结继续增大，可口服异烟肼或加用利福平，局部用异烟肼粉末或加用利福平涂敷，最好采用油纱布，起初每天换药1次，好转后改为23天换药1次。关于进一步规范预防接种异常反应补偿工作的通知AEFI上报后请使用新表上报个案调查卡及个案调查表，填报内容须与系统内容一致。常在接种时或接种后不长时间内，甚至在准备接种时发生。金安区AEFI信息系统报告卡录入及填报注意事项轻者可在原注射针眼处流出略带粉红色的稀薄脓液；金安区2014年异常反应上报情况几种主要异常反应的处置报告范围6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。3个月内：如臂丛神经炎
7、、接种部位发生的无菌性脓肿等。接种卡介苗后112个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。监测指标疑似预防接种异常反应在发现后48小时内报告率90%；需要调查的疑似预防接种异常反应在报告后48小时内调查率90%；死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应在调查后7日内完成初步调查报告率90%；疑似预防接种异常反应个案调查表在调查后3日内报告率90%；疑似预防接种异常反应个案调查表关键项目填写完整率达到100%；疑似预防接种异常反应分类率90；疑似预防接种异常反应报告县覆盖率达到10
8、0%。乡级监测系统的操作（截自AEFI监测管理培训讲义）正式平台网址：电信IP：各单位用户名密码已放至群共享联通IP：测试平台网址：测试网用户名：常规报表编码密码admin电信IP：联通IP：登录卡介苗接种后同侧局部淋巴结肿大超过1cm或发生脓疡破溃，淋巴结可一个或数个肿大。若脓疡自发破溃，用20%对氨基水杨酸软膏或利福平粉剂涂敷。5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。疫苗质量事故：由于
9、疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。乡级监测系统的操作（截自AEFI监测管理培训讲义）不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。金安区AEFI信息系统报告卡录入及填报注意事项接种人员应具有接种资质,应与接种证上接种人员相符。疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。过敏性休克虽表现有头晕、眼花、恶心、无力、出冷汗，但血压明显下降、脉搏细微而快速。金安区2014年异常反应上报情况接种卡介苗后112个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。卡介苗接种后同侧局部淋巴结肿
10、大超过1cm或发生脓疡破溃，淋巴结可一个或数个肿大。2015年1至3月累计报告13例预防接种异常反应。严重预防接种异常反应：达到四级及四级以上损害程度的严重残疾或者器官组织损伤的。如果出现威胁生命的气道阻塞，立即气管插管。24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。接种卡介苗后112个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。溃疡未破溃前，有波动感。AEFI正式网址、测试网址及单位用户名、在2014年已放群共享。（本省采用安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则的含义）金安区2014年异常反应上报情况数10秒钟至数分
11、钟即可意识清楚，一般可在短时间内完全恢复或有12天头晕无力。疑似预防接种异常反应在发现后48小时内报告率90%；min 持续静脉滴注以维持血压。一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。溃疡未破溃前，有波动感。可用物理降温和药物治疗退热。较重者可形成溃疡，溃疡呈暗红色，周围皮肤呈紫红色。轻者有心慌、虚弱感，胃部不适伴轻度恶心、手足麻木等，一般短时间内可恢复正常。min 持续静脉滴注以维持血压。常在接种时或接种后不长时间内，甚至在准备接种时发生。疑似预防接种异常反
12、应个案调查表在调查后3日内报告率90%；轻者经数周至数月可自行吸收。金安区AEFI信息系统报告卡录入及填报注意事项AEFT个案调查表注意事项紧急情况下也可针剌人中。各单位用户名密码已放至群共享（来源于疫苗流通和预防接种管理条例）并有胸闷、心悸、喉头阻塞感、呼吸困难等呼吸道阻塞症状。金安区2014年异常反应上报情况不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。各单位用户名密码已放至群共享金安区AEFI信息系统报告卡录入及填报注意事项若脓疡自发破溃，用20%对氨基水杨酸软膏或利福平粉剂涂敷。AEFT个案调查表注意事项min 持续静脉滴注以维
13、持血压。稍重者面色苍白、恶心、呕吐、出冷汗、四肢厥冷。疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。接种卡介苗后112个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。预防接种异常反应概念-2卡介苗接种后同侧局部淋巴结肿大超过1cm或发生脓疡破溃，淋巴结可一个或数个肿大。需要调查的疑似预防接种异常反应在报告后48小时内调查率90%；几种主要异常反应的处置5cm）、硬结（直径2.疑似预防接种异常反应报告县覆盖率达到100%。炎症表现并不剧烈，可持续数周至数月。数10秒钟至数分钟即可意识清楚，一般可在短时间内完全恢复或有12天头晕无力。金安区AEFI信息系统A
14、EFI正式网址、测试网址及单位用户名、在2014年已放群共享。密码各单位首次进入后需更改，更改后密码请妥善保管。AEFI上报后请使用新表上报个案调查卡及个案调查表，填报内容须与系统内容一致。金安区AEFI信息系统报告卡录入及填报注意事项基本信息栏须逐项填写完整。生产企业、疫苗批号、有效日期等填写内容须与说明书一致。临床经过须与所勾选的范围保持一致性。接种剂次是指接种疫苗的第几剂次。（例接种百白破第3针，剂次一栏填写3）AEFT个案调查表注意事项冰箱温度须与当天冷链记录表温度相一致。接种人员应具有接种资质,应与接种证上接种人员相符。疫苗、注射器、稀释液生产厂家、批号、有效期等相关内客须与说明书保
15、持一致。金安区2014年异常反应上报情况城北(8例)、东桥(6例)、三十铺(5例)、张店(4例)、双河(3例)、木厂(2例)、毛坦厂(2例)、东市(2例)、先生店(2例)、马头(2例)、三里桥(1例)、望城(1例)、清水河(1例)、淠东(1例)、中店(1例)、施桥(1例为迟报)、中市、翁墩、椿树、孙岗、东河口、横塘未报告预防接种异常反应。金安区2015年1至3月异常反应上报情况2015年1至3月累计报告13例预防接种异常反应。东桥(3例)、城北(2例)、毛坦厂(2例)、望城(2例)、淠东(例)、双河(例)、东市(例)、马头(例)。几种主要异常反应的处置几种主要异常反应的处置过敏性休克过敏性休克
16、（anaphylactic shock）是外界某些抗原性物质进入已致敏的机体后，通过免疫机制在短时间内发生的一种强烈的累及多脏器症状群。过敏性休克的表现与程度因机体反应性、抗原进入量及途径等而有很大差别。通常突然发生而且剧烈，若不及时处理，常可危及生命。治疗原则由于死亡可发生于几分钟内，因此迅速处理十分重要。开始治疗的关键是维持呼吸道通畅和保持有效血液循环。（一）患儿斜卧，双脚抬高，确保气道开放，给氧。如果出现威胁生命的气道阻塞，立即气管插管。（二）肾上腺素1:1000（0.01mg/kg），0.01 ml/kg-0.3ml 肌肉注射，如果需要可每15分钟重复一次。（三）如果出现低血压或对起始
17、的肾上腺素剂量无反应：静脉给入1:10000肾上腺素0.01mg/kg(0.1ml/kg);静脉给入生理盐水20ml/kg；如果低血压持续存在，予肾上腺素2-4ug/kg.min或多巴胺 2-10 ug/kg.min 持续静脉滴注以维持血压。治疗原则（四）甲基泼尼松龙 1-2mg/kg 静脉注射，最大量125mg，每4-6小时/次，或泼尼松1-2mg/kg 口服，最大量80mg。（五）沙丁胺醇扩张支气管，吸入肾上腺素治疗喘鸣。（六）监测生命指征,因有些患儿呈双向性表现形式，因此观察患儿至少-12小时，如为严重反应或有哮喘病史，最少观察24小时。临床表现严重需住院治疗。晕厥-临床表现多见于年轻体
18、弱的女性或小学生，婴幼儿较少见。常在接种时或接种后不长时间内，甚至在准备接种时发生。其特点是发病突然、持续时间短，恢复完全。临床表现多样。轻者有心慌、虚弱感，胃部不适伴轻度恶心、手足麻木等，一般短时间内可恢复正常。稍重者面色苍白、恶心、呕吐、出冷汗、四肢厥冷。严重者面色更显苍白、瞳孔缩小、呼吸缓慢、收缩压降低、舒张压无变化或略低、脉搏缓慢、心动徐缓、肌肉松弛，并失去知觉。数10秒钟至数分钟即可意识清楚，一般可在短时间内完全恢复或有12天头晕无力。晕厥易误诊为过敏性休克。过敏性休克虽表现有头晕、眼花、恶心、无力、出冷汗，但血压明显下降、脉搏细微而快速。并有胸闷、心悸、喉头阻塞感、呼吸困难等呼吸道
19、阻塞症状。过敏性休克早期意识清楚或仅表现迟钝，但稍后有水肿和皮疹发生。治疗保持安静和空气新鲜，平卧，头部低下，肢抬高，同时松解衣扣，注意保暖。轻者一般不需要特殊处理，可给予喝热开水或热糖水，短时间内即可恢复。经过上述处置后不见好转，可按过敏性休克处理，在35分钟仍不见好转者，应立即送附近医疗单位诊治。热性惊厥热性惊厥是指先发热，后有惊厥，体温一般在38以上，惊厥多发生在发热开始12小时之内、体温骤升之时。治疗原则静卧于软床之上，用纱布缠裹的压舌板使口张开，并放在上下牙齿之间以防咬伤舌头。保持呼吸道通畅，必要时给氧。止痉，如苯巴比妥钠每次5-8mg/kg肌内注射，也可用10%水合氯醛，每岁每次1
20、ml，灌肠。紧急情况下也可针剌人中。可用物理降温和药物治疗退热。无菌性脓肿-临床表现注射局部先有较大红晕,23周后接种部位出现大小不等的硬结、肿胀、疼痛。炎症表现并不剧烈，可持续数周至数月。轻者可在原注射针眼处流出略带粉红色的稀薄脓液；较重者可形成溃疡，溃疡呈暗红色，周围皮肤呈紫红色。溃疡未破溃前，有波动感。轻者经数周至数月可自行吸收。严重者破溃排脓，创口和创面长期不能愈合，有时表面虽然愈合，但深部仍在溃烂，形成脓腔，甚至经久不愈。稍重者面色苍白、恶心、呕吐、出冷汗、四肢厥冷。6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.疑似预防接种异常反应个案调查
21、表在调查后3日内报告率90%；开始治疗的关键是维持呼吸道通畅和保持有效血液循环。由于死亡可发生于几分钟内，因此迅速处理十分重要。（四）甲基泼尼松龙 1-2mg/kg 静脉注射，最大量125mg，每4-6小时/次，或泼尼松1-2mg/kg 口服，最大量80mg。（三）如果出现低血压或对起始的肾上腺素剂量无反应：静脉给入1:10000肾上腺素0.疑似预防接种异常反应在发现后48小时内报告率90%；（三）如果出现低血压或对起始的肾上腺素剂量无反应：静脉给入1:10000肾上腺素0.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。轻者经数周至数月可自行吸收。本病好发部位以四肢长
22、骨，尤以股骨、胫骨、骨骺及股骨颈为多见，可单发也可多发，有的病例可形成脓肿。（来源于全国疑似预防接种异常反应监测方案）大龄儿童可以采用链霉素局部封闭。疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。并有胸闷、心悸、喉头阻塞
23、感、呼吸困难等呼吸道阻塞症状。轻者有心慌、虚弱感，胃部不适伴轻度恶心、手足麻木等，一般短时间内可恢复正常。3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。脓疡有破溃趋势，应及早切开，用20%对氨基水杨酸油膏纱条或利福平纱条引流。呈慢性良性过程，症状一般轻微，可有轻度发热、病变部位肿胀、轻度疼痛与功能障碍，患儿全身健康状况良好。治疗干热敷以促进局部脓肿吸收，每日23次，每次15分钟左右。脓肿未破溃前可用注射器抽取脓液，并可注入适量抗生素。不宜切开排脓，以防细菌感染或久不愈合。脓肿如已破溃或发生潜行性脓肿且已形成空腔需切开排脓，必要时还需扩创，将坏死组织剔除。有继发感染时，先根据以往经验选用抗
24、生素，然后对分泌物进行细菌培养，按照药敏培养实验结果，选用敏感的抗生素；换药时用3%硼酸溶液冲洗伤口，引流通畅。接种卡介苗后的异常反应淋巴结炎-临床表现卡介苗接种后同侧局部淋巴结肿大超过1cm或发生脓疡破溃，淋巴结可一个或数个肿大。分泌物涂片检查可发现抗酸杆菌，培养阳性，菌型鉴定为卡介苗株，淋巴结组织病例检查为结核病变。治疗若局部淋巴结继续增大，可口服异烟肼或加用利福平，局部用异烟肼粉末或加用利福平涂敷，最好采用油纱布，起初每天换药1次，好转后改为23天换药1次。大龄儿童可以采用链霉素局部封闭。脓疡有破溃趋势，应及早切开，用20%对氨基水杨酸油膏纱条或利福平纱条引流。若脓疡自发破溃，用20%对
25、氨基水杨酸软膏或利福平粉剂涂敷。骨髓炎临床表现本病好发部位以四肢长骨，尤以股骨、胫骨、骨骺及股骨颈为多见，可单发也可多发，有的病例可形成脓肿。呈慢性良性过程，症状一般轻微，可有轻度发热、病变部位肿胀、轻度疼痛与功能障碍，患儿全身健康状况良好。治疗用异烟肼和利福平治疗，疗程至少6个月。因为卡介苗菌株对吡嗪酰胺存在天然耐药性，故联用时不加吡嗪酰胺。数10秒钟至数分钟即可意识清楚，一般可在短时间内完全恢复或有12天头晕无力。金安区AEFI信息系统报告卡录入及填报注意事项2015年1至3月累计报告13例预防接种异常反应。死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应
26、在调查后7日内完成初步调查报告率90%；溃疡未破溃前，有波动感。脓疡有破溃趋势，应及早切开，用20%对氨基水杨酸油膏纱条或利福平纱条引流。经过上述处置后不见好转，可按过敏性休克处理，在35分钟仍不见好转者，应立即送附近医疗单位诊治。诊断依赖于体液标本培养有结核杆菌生长，组织活检可查到结核杆菌和结核病变，菌型鉴定为卡介苗株。轻者有心慌、虚弱感，胃部不适伴轻度恶心、手足麻木等，一般短时间内可恢复正常。24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。接种卡介苗后112个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。保持呼吸道通畅
27、，必要时给氧。金安区AEFI信息系统报告卡录入及填报注意事项乡级监测系统的操作（截自AEFI监测管理培训讲义）城北(8例)、东桥(6例)、三十铺(5例)、张店(4例)、双河(3例)、木厂(2例)、毛坦厂(2例)、东市(2例)、先生店(2例)、马头(2例)、三里桥(1例)、望城(1例)、清水河(1例)、淠东(1例)、中店(1例)、施桥(1例为迟报)、中市、翁墩、椿树、孙岗、东河口、横塘未报告预防接种异常反应。5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。几种主要异常反应的处置金安区2014年异常反应上报情况6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.疑似预防接种异常反应在发现后48小时内报告率90%；轻者有心慌、虚弱感，胃部不适伴轻度恶心、手足麻木等，一般短时间内可恢复正常。全身播散性卡介苗感染临床表现卡介苗接种后出现局部淋巴结肿大破溃、愈合慢、同时合并全身淋巴结结核、肺结核和/或肝脾结核、腹腔结核和/或脑膜炎等其它部位结核。一般表现长期发热、体重下降或不增、易合并机会性感染。诊断依赖于体液标本培养有结核杆菌生长，组织活检可查到结核杆菌和结核病变，菌型鉴定为卡介苗株。处理原则联合抗结核治疗，一经发现，转上级有关医疗单位诊治。
