1、目录l一、前言l二、医疗器械的创新及三个面向l三、产品上市注册的假设干问题一、前言l2021年5月30日召开了全国科技创新大会、两院院士大会，中国科协第九次代表大会同时召开。三会合一是我国历史上又一次科技盛会，具有重要里程碑意义。l习近平总书记在大会上做了重要讲话，从战略及全局高度，深刻论述了建立科技强国的战略意义，系统地论述了推进我国科技创新的战略目标合任务，以及如何建立科技强国的一系列重大问题。一、前言l2021年党中央、国务院又方法了?国家创新驱动开展战略纲要?，对加快推进创新开展准备了全面部署。l我们在学习总书记讲话，贯彻全国科技创新大会精神，认真落实?国家创新驱动开展战略纲要?的过程
2、中，更关注创新开展我国医疗器械行业，就企业而言，更关注医疗器械的创新和加快产品上市注册的问题。二、医疗器械的创新l为加快医疗器械的创新，总局公布了?创新医疗器械特别审批程序?，2021年4月25日正式开展创新医疗器械特别审批以来，截止2021年12月31日，总局共收到创新产品审批450项，其中进口产品25项，国产产品425项。l已进展专家审查432项，通过专家会审查的92项。已符合创新产品审批的计88项，其中类3项，III类85项，进口6项，国产82项，审查通过率20.4%。l累计召开了专家会140次，参与审查的专家近350人。l根据?国家创新驱动开展战略纲要?，我们对国内外医疗器械创新的实践
3、分析，医疗器械的创新开展方向应当坚持三个面向。l1、面向临床：根底医药和临床医学的开展，提供了许多新的诊断、治疗、康复疾病和维持生命的临床解决方案，关键是要通过转化医学的方式，开发创新医疗器械产品来实施新的临床解决方案，使许多不愈之症得到有效治疗。二、医疗器械创新的三个面向l2、面向世界科技前沿：进入、面向世界科技前沿：进入21世纪，多学科的穿插，研究世纪，多学科的穿插，研究开展了许多高新技术，如：开展了许多高新技术，如：3D打印，机器人智能技术，基打印，机器人智能技术，基因测序与调控技术，组织工程与再生医学技术，生物治疗因测序与调控技术，组织工程与再生医学技术，生物治疗技术，纳米外表修饰技术
4、，材料生物功能该型技术，互联技术，纳米外表修饰技术，材料生物功能该型技术，互联网技术，信息云技术、微电子技术等高新技术。关键是网技术，信息云技术、微电子技术等高新技术。关键是要应用这些技术和转化医学结合，创新医疗器械产品，这要应用这些技术和转化医学结合，创新医疗器械产品，这是未来医疗器械创新的主流。是未来医疗器械创新的主流。二、医疗器械创新的三个面向l3、面向医疗器械行业的需求：我国医疗器械行业正处在产、面向医疗器械行业的需求：我国医疗器械行业正处在产品更新换代、企业升级转型的关键时刻，从技术层面讲必品更新换代、企业升级转型的关键时刻，从技术层面讲必须依赖上述高新技术的介入，提高制造技术的水平
5、和制造须依赖上述高新技术的介入，提高制造技术的水平和制造技术的转型是核心。技术的转型是核心。l坚持上述医疗器械创新的三个方向，驱动我国医疗器械行坚持上述医疗器械创新的三个方向，驱动我国医疗器械行业的开展是我们生物医学工程专业面临的任务与使命。业的开展是我们生物医学工程专业面临的任务与使命。二、医疗器械创新的三个面向三、产品上市注册的假设干问题l国家医疗器械审评中心每年审评的产品，2000年才1500件，2021年上升到6737件。2021年由于新管理条例的实施，上升到11233件。2021 年仍达11129件。与2021相比上升了65.2%。l这些产品中，以2021 年的资料统计，其中：1变更
6、注册20；2延续注册54%；3首次注册26%。按地区分布：北京、江苏、广东、上海、山东、浙江。三、产品上市注册的假设干问题l目前我国医疗器械上市注册审查采用的单一审评制度，以审评员审查材料为主进展审评。因此上市资料的标准与质量是决定产品能否被批准的关键。l产品再好，假设上市资料不能充分证明产品的平安性与有效性，上市资料不符合标准要求，产品不可能被批准上市。三、产品上市注册的假设干问题l首次注册的产品，上市资料没写好，除了企业水平上下问题外，主要是：研发人员与注册人员的配合不够，导致：l1研发人员写的资料不能满足法规规定的要求；l2注册人员写的材料不能满足产品平安性、有效性的技术要求。三、产品上
7、市注册的假设干问题l上市材料编写主要依据：l1、总局关于医疗器械注册管理方法中对产品上市材料编写的要求；l2、相关产品的审评指南；l3、与申报产品相关的国标、行标与药典的规定，包括质量体系的标准要求。三、产品上市注册的假设干问题l上市材料编写，要根据企业上市产品质量管理体系来编写。因此，企业要在产品研发过程完成质量体系的相关文件的编写工作。l假设是申报产品注册之后才开场编写质量体系的相关文件与开展相关的验证工作，那么您们的申报材料不可能写得很标准，特别是提供不了产品验证的一些数据与资料，不可能通过产品的审评。三、产品上市注册的假设干问题l按新的?医疗器械注册管理方法?，产品注册申报材料上报后，
8、申报材料受理、审查员进入审查后，重要的一件事就是请企业的所在地的医疗器械审查办或相关机构对企业进展企业质量体系审查，以审核企业的研究资料与产品开发过程是否符合质量体系中有关产品开发过程程序与数据资料的要求为中心的质量体系考核。l假设质量体系考核不通过，如何能符合到产品注册证？这一点要引起我们企业的高度重视。三、产品上市注册的假设干问题l对于无源类产品有源类产品也有同类问题，申报材料中对所有部件及产品所用的全部材料，要逐一进展相关的评价与验证，证明所用的全部材料均符合产品平安、有效性的要求。l包括：材料的名称，化学构造或物理构造，CA的编号，标准要求与检测报告，生产高的资质证明，申报企业验收标准
9、与检测报告，生物相容性的评价报告等内容，均在资料中要提供。l经常由于上述资料不全而被审查员发现要求补充，有的甚至导致退审，务请诸位重视这个问题。三、产品上市注册的假设干问题l产品的设计验证的资料要充分，不仅有产品的性能指标的描述，还应提供有关的验证资料及文献，证明对验证的资料要求：数据可靠，重现性好，稳定性好，符合产品平安、有效性的要求。三、产品上市注册的假设干问题l产品生产工艺的描述，不仅有工艺的框图与表达，更重要的要有工艺验证的数据，说明：l1产品采用的生产工艺过程的稳定性和可控性；l2产品的过程控制能保证产品的性能符合技术要求指标，不仅可追溯，可重复，而且到达设计输出的要求；l3产品定型
10、与质量可由技术要求或标准控制，符合国标与行标的要求。三、产品上市注册的假设干问题l关于说明书：近期要求说明书中对一些部件的材料、构造的规定内容以附件的形式放在说明书中载明，以后作为产品是否有变更的判据，希望企业重视这一点，不然抽检时会发生问题。l说明书有关：1产品的使用方法；2产品的适应症；3产品的禁忌症；4产品的平安性的说明和本卷须知与警示要求；5并发症的描述与针对性的应急处理及处理方法。l这些内容务必科学、完善与留有余地。三、产品上市注册的假设干问题l做好所有工艺验证的文件，如：l1生物相容性的验证报告；l2平安性的验证报告如：动物源性材料的病毒灭活验证，抗原性验证以及动物实验、溶剂与残留
11、物的验证与平安性相关的验证报告；l3灭菌验证报告；三、产品上市注册的假设干问题l4包装材料性能的验证报告；l5产品货架寿命验证报告；l6产品耐疲劳性验证报告等。三、产品上市注册的假设干问题l关于技术要求：l1一定要符合国家标准与行业标准中除生物学性能之外的全部性能，不可缺少；l2原那么上企业的技术要求要高于行标和国标；l3技术要求一定要有检测机构的审核意见；三、产品上市注册的假设干问题l4重要的指标，最好是所有的指标都经过验证，否那么会出现抽检时不合格的情况，千万不要“抄行标、国标中的要求与指标；l5考虑技术要求时，务请注意要求与注册单元的关联性。三、产品上市注册的假设干问题l关于临床验证与研
12、究，最近总局下发了GCP的要求，尽管有些专家有不同意见，但在没有政变之前，务必执行，切勿自作主张。l新的GCP与过去做法有一些新的变动，务请注意：l1、临床试验的主体，过去是企业，现在改为医院。三、产品上市注册的假设干问题l2、统计：过去许多企业时聘请第三方机构，新的规定统计由医院的统计机构来完成；l3、医药单位的数量有新的要求；l4、临床方案一致性要求更严格规定。三、产品上市注册的假设干问题l临床方案仍然是核心，务请企业做好相应工作：l1临床例数务请统计专业人员进展计算，要科学，不是越少越好，越省钱越好，有时计算不好，适得其反；l2适应症务请准确，不要贪多贪全，以完成临床试验为目标；三、产品
13、上市注册的假设干问题l3有效性评价指标，务请采用专业内通用的指标，切不要独创一些指标，而不能被人承受，结果效果也是相反。l4统计方法也务请统计专业人员来设计，切不要自行采用，问题较多。l5临床结果务必总结出产品的适应症与产品的禁忌症与合理、标准的产品使用方法。三、产品上市注册的假设干问题l6临床方案不要比和抄别人的，要针对企业的产品特点来设计，否那么不会有好的临床试验的结果。l7对新产品的临床方案，按标准要求，报相关部门审批。三、产品上市注册的假设干问题l今天我在以上讲的是在审评产品上市过程中发现或者感觉到的一些问题，提请注意，而不是按上市资料标准要求讲如何写申报材料，因此难免有零散和不系统的感觉，仅供大家参考。谢谢！结结 语语
