1、医学实验室质量和能力认可准则解读医学实验室质量和能力认可准则解读标准的基本结构范围规范性引用文件术语和定义管理要求（15条）技术要求（10条）前言 CNAS CL02:2012 本准则等同采用ISO15189:2012医学实验室质量和能力的要求 我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也必须同时遵守。前言 CNAS CL02:2012医学实验室的服务：应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需求。包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议。包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。一、范围 规定了医学实验室质量管理和能力的
2、要求。可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力。也可用于实验室客户、监督机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。二、规范性引用文件 注明日期的引用文件，只采用所引用的版本；没有注明日期的引用文件，采用最新版本（包括任何修订）。GB/T 27000 合格评定 词汇和通用原则（ISO/IE 17000,IDT）GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IE 17025,IDT）ISO/IEC 指南2 标准化和相关活动-通用词汇 ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇-基本和通用概念及相关术语二、规范性引用文件 VIM 国际通用计量学基本术语 由以下组织发布：BIPM
3、 国际计量局 IEC 国际电工技术委员会 ISO 国际标准化组织 IFCC 国际临床化学和实验室联合会 IUPAC 国际理论化学和应用化学联合会 IUPAP 国际理论物理和应用物理联合会 OIML 国际法制计量组织 三、术语和定义 警示区间或危急区间 表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示（危急）试验的检验结果区间。此区间可以是规定一个阈值的开区间。由实验室为其患者和用户制定适当的警示试验列表。1 1、合格评定的概念与发展、合格评定的概念与发展 1.11.1合格评定与认证、认可合格评定与认证、认可 1).1).认证的定义认证的定义:第三方对产品第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符服务、过程或
4、质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。如：合规定的要求给予书面保证的程序。如：ISO9000ISO9000、ISO14000ISO14000等。等。2).2).认可的定义认可的定义:权威机构对某一机构或个人有能力执行特定权威机构对某一机构或个人有能力执行特定的任务正式承认的程序。的任务正式承认的程序。与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明 注：注：管理体系认证有时也被称为注册。管理体系认证有时也被称为注册。认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认可评定对象，对合格评定机构适用
5、认可正式表明合格评定机构具备实施特定合格正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明评定工作的能力的第三方证明3).3).合格评定的定义合格评定的定义:证明符合技术法规和标准而证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可方验收、第三方认证以及认可活动。活动。对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明（定要求得到满足的证明（1700017000：20042004）注：注：合格评定的专业领域包括本标准其它地合格评定的专业领域包括本标准其它地方所定义的活动，如检测、检
6、查和认证，以及方所定义的活动，如检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可。对合格评定机构的认可。本标准所称的本标准所称的“合格评定对象合格评定对象”或或“对象对象”包含接受合格评定的特定材料、产品、安装、包含接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。产品的定义包含服过程、体系、人员或机构。产品的定义包含服务。务。1.2 认可与认证的区别 认认 可可 认认 证证 机构机构 对象对象（实验室、检查、培训、（实验室、检查、培训、认证机构）认证机构）产品产品/服务服务/过程过程/体系体系/人人主体主体由权威机构进行由权威机构进行由第三方机构进行由第三方机构进行内容内容考核能力考核能
7、力考核符合性考核符合性依据依据认可准则认可准则(ISO17025(ISO17025、CNAS-CL01CNAS-CL01、ISO17020)ISO17020)各标准各标准(ISO9001(ISO9001、ISO14000)ISO14000)结果结果正式承认正式承认书面保证书面保证 四、管理要求四、管理要求共有共有1515个要素个要素 4 41 1 组织和管理责任组织和管理责任 4 42 2 质量管理体系质量管理体系 4 43 3 文件控制文件控制 4 44 4 服务协议服务协议 4 45 5 受委托实验室的检验受委托实验室的检验 4 46 6 外部服务和供应外部服务和供应 4 47 7 咨询客
8、户咨询客户 4 48 8 投诉的解决投诉的解决 4 49 9 不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制 4 410 10 纠正措施纠正措施 4 411 11 预防措施预防措施 4 412 12 持续改进持续改进 4 413 13 记录控制记录控制 4 414 14 评估和审核评估和审核 4 415 15 管理评审管理评审 4.1 4.1 组织和管理责任组织和管理责任 4.1.1 4.1.1 组织组织4.1.1.1 4.1.1.1 总则总则 医学实验室在其固定设施、相关设医学实验室在其固定设施、相关设施或移动设施开展工作时，均应符合本准则要求。施或移动设施开展工作时，均应符合本准则要求。4.1.
9、1.24.1.1.2 法律实体：法律实体：实验室或其所在组织应是能为实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体。其活动承担法律责任的实体。法律责任法律责任法律地位可识别法律地位可识别 *独立法人：医疗机构执业许可证独立法人：医疗机构执业许可证 *非非独立法人：所属医疗机构执业证书的独立法人：所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室。诊疗科目中应有医学实验室。4.1.1.3伦理行为：实验室应作出适当安排确保。a）不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度活动。b）管理层和员工不受任何可能对工作质量产生不利的不正当的商业、财务或其他压力的影响。c）利益竞争中
10、可能存在潜在冲突时，应公开且适宜的作出申明。d）有适当的程序确保员工按照相关法律法规要求处理人类样品、组织或剩余物。e）维护信息的保密性。4.1.1.4 实验室主任 实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供服务负责的人领导。职责：与实验室提供服务的相关专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事物。可将选定的职能和职责指定给合格的人员，但实验室主任对实验室的全面运行及管理承担最终责任。实验室主任的职能和职责应文件化。实验室主任应具有必须的能力、权限和资源，以满足本准则要求。4.1.2 管理责任管理责任 4.1.2.1 管理承诺 实验室管理层应通过以下活动提供建立和实施质量管理体系的承诺证据，并持
11、续改进其有效性：a）告知实验室员工满足用户要求和需求（4.1.2.2）以及满足法规和认可要求的重要性；b）建立质量方针（见4.1.2.3）c）确保制定质量目标和策划（见4.1.2.4）d）明确所有人员的职责、权限和相互关系（见4.1.2.5）e）建立沟通过程（见4.1.2.6）f)指定一名质量主管（见4.1.2.7）g)实施管理评审（见4.15）h)确保所有人员有能力承担指定工作（见5.1.6）i)确保有充分资源（见5.1、5.2、5.3）以正确开展检验前、检验和检验后工作（见5.4、5.5和5.7）。4.1.2.24.1.2.2用户需求用户需求 实验室管理层应确保实验室服务，包括适当的 解释
12、和咨询服务，满足患者及实验室使用方的需求（见4.4服务协议和4.14.3用户反馈的评审）4.1.2.3 质量方针 实验室管理层应在质量管理方针中规定质量管理体系的目的。实验室管理层应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包含对良好职业行为、检验适合于预期目的、符合本准则要求以及实验室服务质量的持续改进的承诺；c)提供建立和评审质量目标的框架；d)在组织内传达并得到理解；e)持续适用性得到评审。4.1.2.4 质量目标和策划 实验室管理层应在组织内的相关职能和层级上建立质量目标，包括满足用户需求和要求的目标。质量目标应可测量并与质量方针一致。实验室管理层应确保落实质量管理体系的策划以满足要求
13、（见4.2质量管理体系）和质量目标。实验室管理层应确保在策划并改变质量管理体系时，维持其完整性。4.1.2.5职责、权限和相互关系 实验室管理层应确保对职责、权限和相互关系进行规定、文件化并在实验室内传达。此应包括指定一人或多人负责实验室每项职能，指定关键管理和技术人员的代理人。4.1.2.6 沟通 实验室管理层应有与员工进行沟通的有效方法（见4.14.4员工建议）；应保留在沟通和会议中讨论事项的记录。实验室管理层应确保实验室及其利益方之间建立适宜的沟通程序，并确保就检验前、检验、检验后过程以及质量管理体系的有效性进行沟通。4.1.2.7 质量主管 实验室管理层应指定一名质量主管，不管其是否有
14、其他职责，质量主管应具有以下职责和权限：a)确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程。b)就质量管理体系运行情况和改进需求向负责实验室方针、目标和资源决策的实验室管理层报告。c)确保在整个实验室组织推进理解用户需求和要求的意识。4.2质量管理体系4.2.1 总则 实验室应按照本准则的要求，建立、文件化、实施并维持质量管理体系并持续改进其有效性。质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并满足用户的需求和要求。实验室应：a)确定质量管理体系所需要的过程并确保这些过程在实验室得到实施。b)确定这些过程的顺序和相互关系。c)确定所需的标准和方法以确保这些过程得到有效运行和控制。d)确
15、保所需的资源和信息以支持过程的运行和监控。e)监控和评估这些过程。f)实施必要的措施以达到这些过程的预期结果并持续改进。4.2.2 文件化要求 4.2.2.1总则 质量体系文件包括：a)质量方针（见4.1.2.3）和质量目标（见4.1.2.4）的申明；b)质量手册（见4.2.2.2）c)本准则要求的程序和记录d)实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定的文件和记录e)实用的法规标准及其他规范文件4.2质量管理体系 4.2.2.2质量手册 实验室应建立并维护一份质量手册，包括：a)质量方针（4.1.2.3）或其引用之处b)质量管理体系的范围c)实验室组织和管理结构及其在母体组织中的位置d)确
16、保符合本准则的实验室管理层（包括实验室主任和质量主管）的作用和职责。f)为质量管理体系而制定的文件化政策并指明支持这些政策的管理和技术活动。4.3文件控制 实验室应控制质量管理体系要求的文件并确保防止意外使用废纸文件4.4服务协议 4.4.1建立服务协议 实验室应制定文件化程序用于建立提供实验室服务的协议并进行评审 4.4.2服务协议的评审 实验室服务协议的评审应包括协议的所有内容。评审记录应包括对协议的任何修改和相关讨论。4.5受委托实验室的检验 4.5.1受委托实验室和顾问的选择与评估 实验室应指定文件化程序用于选择和评估受委托实验室和对各个学科的复杂检验提供意见和解释的顾问。4.5.2检
17、验结果的提供 委托实验室应负责确保将受委托实验室的检验结果提供给申请者，除非协议中有其他规定。如果委托实验室出具报告，则报告中应包括受委托实验室或顾问报告结果的所有必须要素，不应做任何可影响临床解释的修改。4.6外部服务和供应 实验室应制定文件化程序用于选择和购买可影响其质量的外部服务、设备、试剂、耗材。4.7咨询服务 实验室应建立与用户沟通的以下安排：a)为选择检验和使用服务提供建议 b)为临床病例提供建议 c)为检验结果解释提供专业判断 d)推动实验室服务的有效利用 e)咨询科学和后勤事务4.8投诉的解决 实验室应制定文件化程序用于处理来自临床医师、患者、实验室员工或其他方的投诉或反馈意见
18、，应保存所有投诉、调查以及采取措施的记录、4.9不符合的识别和控制 实验室应制定文件化程序以识别和管理质量管理体系各方面发生的不符合，包括检验前、检验和检验后过程。4.10纠正措施 实验室应采取纠正措施以消除不符合的原因。“应急”措施（纠正）：为消除已发现的不符合而采取的补救措施 纠正措施：消除导致不符合产生的根本原因的措施4.11预防措施 实验室应确定措施消除潜在不符合原因以预防其发生。4.12持续改进 实验室应通过实施管理评审，将实验室在评估活动、纠正措施和预防措施中显现出的实际表现与其质量方针和质量目标中规定的预期进行比较以持续改进质量管理体系的有效性。4.13记录控制 实验室应制定文件
19、化程序用于对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置。应在对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录。4.14评估和审核 4.14.1总则 实验室应策划并实施所需的评估和内部审核过程以：a)证实检验前、检验、检验后以及支持性过程按照满足用户需求和要求的方式实施 b)确保符合质量管理体系要求 c)持续改进质量管理体系的有效性 评估和改进活动的结果应输入到管理评审 4.14.2申请、程序和样品要求适宜性的定期评审 授权人员应定期评审实验室提供的检验，确保其在临床意义上适合于收到的申请 4.14.3用户反馈的评审 实验室应就所需的服务是否满足用户需求和要求，征求用户
20、反馈信息。4.14.4员工建议 实验室管理层应鼓励员工对实验室服务任何方面的改进提出建议。应评估和合理实施这些建议并向员工反馈。4.14.6风险管理 当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，并修改过程以降低或消除识别出的风险并将作出的决定和所采取的措施文件化。4.14.7质量指标 实验室应建立实验指标以监控和评估检验前、检验、检验后的关键环节。4.14.8外部结构的评审 如外部机构的评审识别出实验室存在不符合或潜在不符合，适当时，实验室应采取适宜的应急措施，纠正措施或预防措施，以持续符合本准则的要求。4.15管理评审 4.15.1总则 实验室管理层应定期评审质量管理体系以确保其持续的适宜性、充分性和有效性以及对患者医疗的支持 4.15.2评审输入 4.15.3评审活动 评审应分析不符合原因、提示过程存在问题的趋势和模式的输入信息。4.15.4评审输出 应记录评审的输出，包括下述相关管理评审决议和措施 a)质量管理体系及过程有效性的改进 b)用户服务的改进 c)资源需求谢谢！谢谢！
