1、药物涂层球囊在原发病变的临床应用价值支架内再狭窄*分叉病变小血管病变 Other De-Novo药物球囊临床证据及治疗推荐药物涂层球囊（DCB）的临床医学证据*2014ESC指南推荐使用DCB治疗BMS和DES支架内再狭窄(I A)3药物涂层球囊治疗小血管病变EuroIntervention 2011;7:K57-60PCI 中小血管的比率占1/3PCI在小血管中的比率（%Zeymer,EuroInt 2011;7:K57-60.Biondi-ZoccaiG et al.Cardiovasc Revasc Med 2010;11:189198PCI术后造影狭窄率随管腔直径减小而增大CYPHER
2、 versus TAXUS in small vessel disease CYPHER对比TAXUS 治疗小血管病变(2,8 mm)%Mehilli J et al.,Eur Heart J 2006:27:260-667新普立治疗冠脉小血管病变（2.25-2.8mm直径）一项探索性研究6 (7.3%)(3 Year)DEB onlyPEPCAD I 需要避免地理性缺失“DCB 2.5 17 mmBMS 2.5 25 mm6 month control angiographyDCBBMSClin Res Cardiol 2010;99:165174EuroIntervention 2011;
3、7:K57-60冠脉原发小血管病变：单用DCB策略可以显著降低TLR发生率 紫杉醇涂层球囊对比紫杉醇洗脱支架治疗小冠脉血管的随机多中心研究BELLO 研究研究Azeem Latib,MD,*Antonio Colombo,MD,Fausto Castriota,MD,t Antonio Micari,MD Alberto Cremonesi,MD,Francesco De Felice,MD,|Alfredo Marchese,MD,*i Maurizio Tespili,MD,#Fatrizia Presbitero,MD,Gregory A.Sgueglia,MD,tt Francesca
4、 Buffoli,MD,+Corrado Tamburino,MD,Ferdinando Varbella,MD,|Alberto Menozzi,MDffl单用PCB策略治疗原发小血管病变的前瞻性真实世界注册研究U Zeymer,1 M Waliszewski,2 M Spiecker,3 0 Gastmann,B Faurie,5 M Ferrari,6 M Alidoosti,7 C Palmieri,8 T N Heang,9 PJLOng,0U Dietz 图 1 仅采用紫杉醇涂层球囊(PCB)或 PCB+裸金属支架(BMS)治疗患者9个月随访时的临床事件发生率。MACE,严重不良心
5、脏事件；MI,心肌梗死;TLR，靶病变血运重建.J Am Coll Cardiol 2012;60:2473-80.Heart 2014;100:311-6.药物洗脱球囊药物洗脱球囊紫杉醇洗脱支架紫杉醇洗脱支架晚期丢失（晚期丢失（mm）累积频率（累积频率（%）血管造影随访时支架内（球囊内）晚期管腔丢失的累计频率分布血管造影随访时支架内（球囊内）晚期管腔丢失的累计频率分布晚期管腔丢失分布晚期管腔丢失分布MACETLRMI9个月事件发生率，个月事件发生率，%TLR发生率，发生率，%当前研究当前研究 BELLO PCBPEPCAD ISPIRIT 小血管小血管BELLO PES新普立全球登记研究表明
6、：新普立治疗冠脉原发病变安全有效SeQuent Please World Wide RegistryAll BMS-ISRDES-ISRDCB onlyACSSTEMIDiabetics患者人数209573045738835590754病变数量234880749247637394802MACE=心源性死亡,靶血管心肌梗死,缺血驱动的 TLR平均随访时间为平均随访时间为 9.4个月个月新加坡陈笃生医院新普立登记研究新普立紫杉醇涂层球囊在东南亚患者真实世界单中心的临床有效性和安全性研究新加坡陈笃生医院新普立登记研究9个月临床结果表明：新普立治疗小血管病变安全有效13并不是所有药物球囊都有一样好的临
7、床疗效 并非所有的冠脉病变都需要置入支架治疗DCB-only 治疗策略可以避免不必要的支架置入新普立治疗小血管病变是安全和有效的 新普立治疗TLR为1-4%结 论15药物球囊治疗分叉病变TotalDCBPOBAppatients/lesions64/6932/3432/35LLL in lesion mm0.32 0.540.13 0.310.51 0.660.013LLL in segment mm0.28 0.520.08 0.310.47 0.610.006LLL Index in lesion0.22 0.400.08 0.250.36 0.480.012LLL Index in se
8、gment0.20 0.420.4 0.280.36 0.470.005binary restenosis grade(50%)n11(15.9%)2(5.9%)9*(25.7%)0.045 *2 of them had been stented结论：充分预处理病变后，病变处仅出现A或B型夹层，并且弹性回缩不超过30%时，使用DCB-only 策略治疗分叉病变是恰当的PEPCAD-BIF研究：9个月造影结果单独使用药物涂层球囊治疗冠脉分叉病变：一项多中心随机对照研究Franz X.Kleber1,MD;Harald Rittger2,MD;Josef Ludwig2,MD;Antonia Sc
9、hulz3;Detlef G.Mathey4,MD;Michael Boxberger5,MD;Ralf Degenhardt6,MD;Bruno Scheller7,MD;Ruth H.Strasser8,MDmm pre PCI vs.9 month:p 0,001p=0,038Late Loss 0,38 mmxLate Lossx 0,21 mm17PEPCAD V 新普立分叉病变研究手术成功率为100%9个月冠脉造影成功率主支为97%,边支为89%TLR 发生率为1/26MB为支架类似结果,边支结果更为显著.18德国Potsdam 注册研究(药物球囊治疗分叉病变)药物球囊治疗后晚期管
10、腔扩大单用DCB策略和血管重塑来自冠状动脉内OCT人类研究的观点6个月QCA结果:OCTOPUS 1和2DESBMS+DCB单用DCB晚期腔内丢失(mm)净管腔获得(mm)0.160.15 1.5 0.40.24 0.21 1.3 0.6-0.13 0.44 1.1 0.53Prner,TCT 2014基线基线6个月个月器械器械仅仅DEB紫杉醇球囊血管成形术后晚期管腔扩大Franz.Klehor Antonia Schulz Mattliuis WalLszewski TeLst Hiiu.HthiJd.Michael Bohm LI rich Dietz Bodo Cremers Bruno
11、 Schellcr Yvonne I1.Clever表表I 基线临床和血管造影资料基线临床和血管造影资料患者(n=56)年龄（岁）67.4 10.3男性82.1%(46)糖尿病33.9%(19)高血脂82.1%(46)吸烟66.1%(37)高血压87.5%(49)病变血管数量117.9%(10)237.5%（21）344.6%(25)治疗血管(n=58)RCA20.7%(12)LCX36.2%(21)LAD43.1%(25)病变（n=58）最小直径(mm)0.81 0.47长度(mm）8.49 7.54参考血管直径(mm)2.59 0.45直径狭窄（%）69.1 14.0Clin Res Ca
12、rdiol.2014 Oct 28.Epub ahead of print紫杉醇球囊血管成形术后晚期管腔扩大Franz.Klehor Antonia Schulz Mattliuis WalLszewski TeLst Hiiu.HthiJd.Michael Bohm LI rich Dietz Bodo Cremers Bruno Schellcr Yvonne I1.CleverClin Res Cardiol.2014 Oct 28.Epub ahead of print最小管腔直径（最小管腔直径（mm）累计频累计频率率随访时随访时最小管腔直径最小管腔直径患者数患者数相对平均管腔获得累计
13、频率（相对平均管腔获得累计频率（%）（）（n=58例患者）例患者）患者数患者数绝对平均管腔获得累计频率（绝对平均管腔获得累计频率（%）（）（n=58例患者）例患者）治疗前治疗前治疗后治疗后相对平均腔增益（相对平均腔增益（mm）绝对平均腔增绝对平均腔增益（益（mm）紫杉醇球囊血管成形术后晚期管腔扩大Franz X.Klehor Antonia Schulz Mattliuis WalLszewski TeLst Hiiu.HthiJd.Michael Bohm LI rich Dietz Bodo Cremers Bruno Schellcr Yvonne I1.Clever表表2 基线和随访时
14、的血管造影结果基线和随访时的血管造影结果血管造影测量变量介入前介入后随访p值（前后比较）p值（介入后与随访比较）靶病变A段病变长度3.49 7.548.68 7.358.48 7,46-最小血管 直径0.81 0.471.75 0J81.91 0.550.0010.001平均管腔 直径1.31 0.442,03 0J72.20 0.560.0010.001参考直径2.59 0.452.60 0.462.61 0.470.3940.185直径狭窄69.2 14.0%33.8 13.4%26-9 13.8%0.0010.001治疗后的 B段段长度1 8.92 7,9419,4 8.37192 8,
15、3-最小血管 直径0.83 0.461.73 0J51.86 0.500.0010.012平均管腔 直径1.80 0:5-22.19 0J32.31 0.540.0010.001参考直径2.56 0.492.60 0.492.58 0.500.4160.178直径狭窄68.4 15.1%35.5 12.3%28.3 12.7%0.0010.001靶 C段段长度27.86 9.2628.38 9.1728.03 9.12-最小血管 直径0.84 0.501.67 0.541.76 0.490.0010.058平均管腔 直径1.97 0.492.25 0.512.35 0.530.0010.004
16、参考直径2.58 0,472.55 0342.53 0,490.1130.571直径狭窄69.3 14.1%35.8 12.9%30.5 12.6%0.0010.004Non-靶血管参考直径na2.33 0.602.34 0.61-0.607所有数据均用平均值所有数据均用平均值 标准偏差（标准偏差（mm）表示。）表示。粗体显示的数值在统计学上有显著性，粗体显示的数值在统计学上有显著性，p 3,或有计划需要缩短双抗治疗时间，或可能需要外科介入治疗，或近期进行外科手术有出血功能异常或者可能增加出血风险的患者，例如血友病，既往出血史，胃溃疡，严重肾功能衰竭潜在的适应证潜在的适应证有血管内皮功能障碍/
17、血管痉挛性心绞痛的患者分支病变不宜植入支架的患者既往有亚急性支架内血栓史的患者拒绝体内植入异物的患者药物涂层球囊可以用于以下患者治疗：药物涂层球囊治疗冠状动脉疾病：德国专家共识更新Clin Res Cardiol 2013 31可以接受的冠脉造影结果：没有夹层或A,B类夹层，和TIMI血流III级，和残余狭窄=30%夹层类型C-F 或TIMI30%DCB球囊与血管参考直径比率为0.8-1.0命名压，=30秒病变准备预扩张传统半顺应性球囊,扩张压力命名压,球囊/血管直径比率 0.8-1.0复杂病变可以使用非顺应性球囊，切割球囊，scoring球囊，其它血管成像技术（IVUS,OCT），功能测试（
18、FFR）BMS,DES,Spot-BMS+DCB,or BVS药物涂层球囊治疗小血管病变流程（2013德国共识小组的更新建议）使用“DCB only”策略可以达成最佳的结果 必须使用传统球囊进行预扩张（病变准备）32夹层类型C-F 或TIMI30%DCBMedina(0,0,1):SBMedina(X,X,0):MBMedina(X,X,1):1.SB,2.MB病变准备预扩张（MB 和/或 SB）传统半顺应性球囊,扩张压力命名压,球囊/血管直径比率 0.8-1.0复杂病变可以选择非标准高压球囊，切割球囊，Scoring球囊，旋磨术，其它血管成像术（IVUS,OCT），功能测试（FFR）BMS,
19、DES,Spot-BMS+DCB,or BVS药物涂层球囊治疗分叉病变流程（2013德国共识小组的更新建议）使用“DCB only”策略可以达成最佳的结果 必须使用传统球囊进行预扩张（病变准备）可以接受的冠脉造影结果：没有夹层或A,B类夹层，和TIMI血流III级，和残余狭窄=30%新普立TM药物涂层球囊使用注意事项 1、必须进行充分预扩张（球囊与血管参考直径比率为0.8-1.0），依据预扩张处病变情况决定采用药物球囊术式或其他术式（药物支架，裸支架，可降解支架）2、不要用手触摸新普立TM 药物球囊部位，不能用生理盐水或其他液体浸泡 3、选择新普立TM与血管参考直径比率为0.8-1.0，要尽可
20、能快的到达病变部位；扩张新普立TM时使用适中的压力(通常为命名压 7atm)，以避免夹层;推荐新普立TM扩张60s,至少扩张30s 以上 4、避免支架与新普立TM之间的地理缺失，确保药物球囊覆盖预处理部位长度并超出边缘各2-3mm 5、新普立TM治疗出现严重夹层后，需要裸支架补救性治疗，并需要避免地理性缺失 6、单纯使用新普立TM药物球囊术后双抗治疗为1-3个月，如果联合支架治疗，按照支架治疗的双抗治疗要求给药 7、新普立TM为一次性使用装置，不能重复给药33单用DCB治疗分叉病变-斑块消退 ClinRes Cardiol.2013;102:469-72 单用DCB治疗冠状动脉病变支架内再狭窄ESC指南,I类，A级DCB治疗原发病变难以说服心脏病专家 DCB+BMS劣效于 Limus-DES 单用DCB治疗策略：真正未留下任何异物治疗4个月后管腔扩大血管自身修复血流限制性夹层（20%病例）-补救性植入 Limus-DES -采用BVS的联合治疗策略 -采用避免夹层的专用器械CIT2015,Bruno Scheller36
