疾病预防控制工作的回顾与展望课件.ppt

1、1 东营市疾病预防控制中心东营市疾病预防控制中心 李李 萍萍 2012 2012年年9 9月月1.生物安全和实验室生物安全概念2.疾控机构实验室简介3.实验室生物安全管理的重要性和必要性4.实验室生物安全法律法规5.实验室生物安全的组织机构与管理6.实验室生物安全管理存在的困难和挑战3 生物安全涵盖了多个学科和领域：医学、环境保护、植物保护、野生动物保护、生态、农药、林业等；大致分为三个方面：人类的健康安全；人类赖以生存的农业生物安全；与人类生存有关的环境生物安全。生物安全是指在生物资源研究利用及生物技术发展的过程中，给人类社会带来的安全方面的影响。实验室工作人员所处理的实验对象含有致病性微生

2、物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。包括实验室的安全保卫，主要是指病原体在保存、使用、运输过程中防止失窃、抢劫、丢失等人为破坏和地震、洪水等自然灾害造成的破坏。6 实验室：是人类为认识自然、改造自然，利用自然界中与人类生产生活相关的物理、化学、生物、辐射等各种因素，经特殊实验技术，按照科学的规律进行实验活动的场所。管理 指组织除对人、财、物、信息等资源实行计划性、规范性、可控性和安全性管理外，更具体的是对人类的观念、行为制定的制度或规定，以及运行状况和效果的督查

3、和改进，使其沿着设定的目标良性运作和发展。管理就是为管理者运用管理手段（人、财、物、时间、信息）达到预定的目标的一种活动。实验室管理：在实验室系统的范围内，管理者运用管理的原则、手段和方法，作用于实验室这一管理对象，使实验室达到预定工作目标或效果的活动。实验室管理学：专门研究实验室的管理活动及其基本规律、一般方法的科学。89疾控机构疾控机构实验室实验室分类分类实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理1、病原微生物实验室 2、卫生微生物实验室 3、理化实验室 4、毒理实验室 5、消毒实验室 6、媒介生物实验室 7、寄生虫实验

4、室 8、放射性实验室 9、职业卫生安全实验室 10、慢性非传染性疾病实验室 特点：建设上：强调实验室的安全性，保证实验室工作人员不受实验对象的侵蚀，保证周围环境不受其污染。管理上：要有完善的管理制度、有经过专业培训的实验人员和符合要求的操作程序。使用上：以病毒及细菌的鉴定和分离为主，实验室涉及了14类病毒（细菌）。功能：完成生物安全危害较大的病原微生物实验，这种危害包括了对人的危害、对环境的危害，同时包括了对实验对象的危害。不同危害的实验应在不同级别的实验室完成。11 特点：管理上：要有完善的管理制度、有经过专业培训的实验人员和符合要求的操作程序。建设上：应有合理的通风设施，配备适当的空气净化

5、系统，以提高微生物实验的总体环境质量。使用上：按实验目的的不同分为不同的洁净级别：开展抗生素微生物检定、细菌内毒素检查和抗菌作用测定，需在各自分开的半无菌实验室；开展无菌检查、微生物限度检查及无菌采样，需在各自分开的无菌洁净室或隔离系统实验室；开展菌种处理与微生物鉴别，需在局部百级实验室。功能：卫生微生物实验主要以产品监测和检验为主，危害较小或无危害，实验对象主要以食品、化妆品、空气和水等，重点注意的是环境对样品或样品之间的污染。12 特点：建设上：主要以生物安全实验室和洁净实验室为主，作为消毒剂效果鉴定实验，洁净实验室的洁净级别要求高，部分实验要求在百级实验室中进行，还有空气模拟实验室、霉菌

6、实验室等。管理上：要有完善的管理制度、有经过专业培训的实验人员和符合要求的操作程序。使用上：主要为常规细菌检验。功能：消毒实验主要以微生物检验技术，对各种对象进行消毒效果检验、鉴定及评价。实验室不仅完成医源性感染监测、医源地消毒监测、消毒相关产品消毒效果监测等，还要进行消毒实验新技术、新方法的研究，制定消毒技术规范和标准等。13 特点：建设上：一般没有特殊的要求，如果进行未知的寄生虫病原实验，也要在生物安全实验室中进行。管理上：要有完善的管理制度、有经过专业培训的实验人员和符合要求的操作程序。使用上：寄生虫实验以寄生虫病的寄生虫学检验为主，包括传统的粪便检查、血液体液或组织内病原（如疟原虫、利

7、什曼原虫、锥虫、弓型虫巴比西虫等）瑞氏及吉氏染色，还有寄生虫病的免疫学诊断等。功能：不仅完成疾控的监测和检验工作，还要进行寄生虫的收集、分离、长期保存和分子病原学研究，寄生虫的流行病学研究，寄生虫的病理学和寄生虫的免疫学研究，寄生虫的新药和新制剂研究，寄生虫病基因工程疫苗的研究，并且为寄生虫病发生、流行规律和特点，提出快速、实用的标准技术，提供科学防治依据和手段。14 普通（常规）实验室 洁净实验室 生物安全实验室 移动实验室 普通（常规）实验室主要以无压差及净化要求的理化实验、媒介生物实验、分子生物实验等为主的实验室。在建设上主要强调：功能区域分布合理:实验室包括实验区域和非实验区域，实验区

8、域与非实验区域适当分离。管线布局合理:管线的布局包括水电气及电脑网络线管路，符合有关标准，充分体现方便、实用、美观的原则。环境布局合理:实验室环境的布局明确以人为本，即要考虑人的生理需要，也要考虑人的心理需要，合理利用空间，划分空间。16 洁净实验室是指对尘埃粒子及微生物污染规定需要进行控制的区域，其建筑结构、装备及使用均具有减少对该区域内污染的介入、产生滞留的功能。按用途分为一般微生物洁净实验室、理化用洁净实验室及动物房用洁净实验室。我国对洁净实验室的建设要求应符合中华人民共和国国家标准GB500732001洁净厂房设计规范的要求。17 生物安全实验室是通过防护屏障和一系列安全管理措施达到生

9、物安全目的（人身安全、环境安全和样本安全）的实验室。开展病原微生物的鉴定、分离和检测工作。在实验室工作人员所处的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，能保证实验室人员不受实验对象侵蚀，保证周围环境不受污染的实验室。生物安全实验室安全防护的三个因素：生物安全实验室设计 生物安全设备 实验室操作规程 根据对微生物空气净化系统密封的水平，按照国际惯例和我国的标准，一般分为4个级别生物安全水平。BSL-1：普通实验室；BSL-2：受管理的微生物实验室；BSL-3：能够控制前室气流的实验室；BSL-4：最高密封水准的实验室。1819 P-1实验室：用于处理无引发人或动物疾病可能的微生物的实验室 P-2实验

10、室：处理虽然有引起人或动物疾病的可能性，但未造成严重危害的微生物的实验室 P-3实验室：虽然可使人或动物引起严重的疾病，但一般情况下不会造成从感染个体向其他个体扩散的病原体P1实验室 移动实验室是采用车载形式，装备特殊的实验设施和设备，完成现场检验的实验室。主要分两类移动实验室：常规移动实验室：装备水、电、气及实验室常用设备，以及化学仪器设备及快速检测试剂等。主要进行常规化学中毒及生物危害等现场监测。生物安全移动实验室：按照生物安全实验室的要求。主要进行现场生物安全实验。移动实验室主要用于突发公共卫生事件处理。20 组成：国家实验室 省级实验室 市级实验室 县级实验室 特点：在我国，由国家、省

11、、市、县4级组成了一个完整的公共卫生实验室网络。国家实验室以研究、培训为主，地方实验室以引进指导和执行为主。2122 国家实验室是由中国疾病预防控制中心各业务所实验室组成。特点及功能为：疾病预防、控制和监测；公共卫生信息资料的收集管理及支持公共卫生计划；为特殊病原体提供鉴定和特异试验；环境卫生和保护；制定政策；应急反应；经食物传播疾病的分析；实验室发展及规划；公共卫生相关研究；为实验室人员提供培训和教育；实验室质量控制及考核；对外协作及交流等。省级实验室主要由省级疾病预防控制机构的各专业实验室组成。特点及功能为：开展辖区内传染病监测和流行病学调查，提出预防控制措施；对传染病流行趋势进行预测、预

12、警，组织、指导对暴发疫情进行处置；对突发公共卫生事件的发展态势进行跟踪监测；提供病因分析和针对性预防控制措施的技术支持；开展辖区内主要职业、放射、环境危害因素预防策略与控制措施的研究、实施和评价；指导职业危害、环境污染、核污染、职业中毒和放射事故的处置开展辖区内食品危害健康因素监测和食品安全性评价；指导食源性疾病的控制、食品污染和中毒事故的处置。开展有毒有害因素以及中毒事件毒物的检测鉴定；引进推广相关的新技术、新方法，指导下级实验室加强质量控制。开展健康相关物品的毒性测定和功能评价。23 市级实验室主要由市级疾病预防控制机构的专业实验室组成。特点及功能为：开展传染病及其流行因素监测；开展寄生虫

13、病、地方病及其流行因素监测；开展辖区内突发公共卫生事件监测；实施监测方案；组织开展对突发事件的初步认定，开展职业、放射、环境危害因素监测和控制工作。开展、指导职业危害、环境污染、职业中毒的监测，组织开展食品危害健康因素监测和食品安全性评价工作，控制食源性疾病；开展微生物和寄生虫检验；推广应用相关的新技术、新方法，指导下级加强实验室质量控制。开展有毒有害因素以及中毒事件毒物的检测；推广应用相关的新技术、新方法，指导下级加强实验室质量控制。24 县级实验室主要由县级疾病预防控制机构的各专业实验室组成。开展进行寄生虫病、地方病及其流行因素的监测；开展职业、放射、环境危害因素监测、报告和控制工作；开展

14、食品危害健康因素、食源性疾病的监测和报告，指导合理膳食；处置食品污染和中毒事故。按照相关标准和规程，开展常见微生物和寄生虫检验；应用相关的新技术、新方法，加强实验室质量控制执行相关标准和规程，开展食品、水和场所常见有毒有害因素及中毒事件毒物的检测。25 系统性 疾控机构实验室的建设与管理 专业性 专业多、专业性强，每个专业既是独立的实验室，整体又是防病实验室，承担的工作与任务，靠各个专业的合作完成的。适应性 适应社会的需要，适应防病事业的发展需要。体现了能力强、解决疑难问题。26 卫生防病技术支撑 重点传染病流行病研究的基础、预警预报、食源性疾病监测、慢性非传染性疾病的监测。监督执法技术支撑

15、五大卫生监测、中毒和污染监测与处理、标准和规范的制定。突发公共卫生事件应急处理 自然灾害、重大疫情、群体不明原因疾病及其它影响公众健康事件等。健康相关产品卫生质量评价 包括了理化、微生物、毒理检验与评价，采用化学、微生物学、毒理学等综合技术，样品复杂，技术先进。27 安全性：符合生物安全需要、确保实验室人员及环境的安全 科学性：选址合理、布局规范、流程通畅、设计先进 功能性：功能齐全、满足需要 先进性：超前意识、高要求、空间上留有发展余地 可行性：经济状况 方便性：便于控制、便于操作、便于管理 舒适性:体现人性化和人文关怀理念、营造舒适的检测环境29 实验室工作人员应认识但不应过分依赖于实验室

16、设施设备的安全保障作用 我们依靠的是：1.规范 制度、标准、规定、程序、方法 2.安全 安全制度、责任、措施、培训、意识 3.能力 人员、技术、管理、设备（一）管理不严引发实验室事故：KCN 中毒事件；易燃试剂贮存不当引起爆炸事件；放射源作为生活垃圾丢弃；实验动物从BSL3中跑出。（二）因操作不规范、多种病毒混合操作等，引起实验室工作人员的感染。近年实验室感染案例31审批戴手套洒出处理完毕洗手进食、喝水前洗手 2003年7月，新加坡国立大学一位研究生在做病毒实验时（该实验室曾保存SARS 病毒），因安全程序处理不当而感染SARS。事故调查：1 硬件条件不具备:在仅有二级生物安全设备的实验室，设

17、立更具危险性的病毒实验。2 实验安全程序不合理:在同一时间进行多种不同活性病毒研究，增加了生物安全方面的复杂程度。3 实验人员安全意识不高:多个单位共用该设备，人员素质差异。处理措施：1 关闭该实验室并全面消毒。2 重新制定安全程序。3 不再进行进行危险性较大的病毒研究。32 2003年12月，台湾一位实验人员在 P3 实验室做病毒实验时，因清理废弃物操作疏忽，安全程序处理不当而感染SARS病毒。处理措施：1关闭岛内P3 以上实验室，开展环境全面消毒、设备检查。2实验人员重新进行防护训练，并要求考试、考核。3上述实验室经专家检查合格后再启用。33 2004年4月，中国疾病控制中心病毒所腹泻病毒

18、室两名研究生在做病毒实验时感染SARS 病毒。（后患者又引发北京与安徽各1人感染）事故调查：事故起因系该所实验人员多次违规将未完全灭活的SARS病毒从P3实验室带出至普通实验室操作，而引起实验室工作人员感染SARS并播散（时间与患者发病相吻合）。几点违规操作：1 科研课题跨专业4 人员配备不严 2 安全管理不重视 5 健康监测不到位 3 技术操作不规范6 执行制度不严34实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理军团菌病：2003年，瑞典 皮肤性炭疽病：2002年，美国德克萨斯州 布病：2001年，2个病例；2006年，2个

19、病例，美国，2011年流脑：2002年，英国，2个病例；2006年，瑞典，1个病例 牛痘：2002年，巴西西尼罗病毒：2002年，2个病例类鼻疽：2000年，美国口蹄疫：2007年,英国沙门氏菌病：2006年，21个病例，美国H5N1：2007年,美国土拉病：2005年,3个病例,美国埃博拉：2005年，1死亡病例,俄罗斯；2009年，德国；2004年，3个病例，美国；2006年，1个病例，英国。35 2012年5月5日，美国旧金山退伍军人医疗中心25岁华裔疫苗研究员理查德丁因感染致命细菌17小时内死亡，去年从加州大学伯克利分校毕业，生前在位于旧金山的美国退伍军人医疗中心实验室研究脑膜炎疫苗。

20、德国汉堡Bernhard Nocht热带医学研究所的一名女科学家，2012年3月12日因被含有埃博拉病毒的注射器刺到，被怀疑已经感染埃博拉病毒，目前正在汉堡大学医院接受隔离诊治。埃博拉病毒是一种非常稀少而致命性的病毒，通常由血液和其它体液传播，可以通过接触传染，传播速度很快。埃博拉出血热的主要症状为高烧、头痛、关节与肌肉疼痛、喉咙痛、虚弱、腹泻、呕吐与胃痛等，死亡时会口鼻流血。目前医学界尚无治疗埃博拉出血热的有效方法，患者一旦发病，可在24小时内死亡且死亡率可高达90%。乌干达西部地区一家地区医院的医务人员和病人因担心感染埃博拉病毒大量出逃。2011年3月14日至5月间，东北农大27名学生和1

21、名教师，相继确诊感染布病。原因：购买实验山羊时，相关教师未要求青喜养殖场出具相关检疫合格证明；实验前相关教师未对实验山羊进行现场检疫；在指导学生实验过程中，相关教师未能严格要求学生遵守操作规程进行有效防护。按照有关规定，学校对事故相关责任人做出了严肃处理。对2名实验指导教师分别给予了降级、记大过处分，调离教师岗位；对2名实验员及另外1名实验指导教师分别给予了记大过、记过处分；停发上述5人本年度校内津贴和年终一次性奖金，两年内不得晋升专业技术职务，分别追偿经济责任15万元人民币；免去了动物医学学院院长和院党总支书记职务。同时，分管教学副校长向学校作出了书面检查，校党政主要领导向省委高校工委、省教

22、育厅作出了书面检查。对感染的人员予以赔偿。38 安全隐患：实验过程中，气溶胶随时陪伴着实验人员。溶解 稀释 洗涤 取样 加试剂 离心 过滤 培养0.001100m 实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理 火灾和自然灾害地震水灾火灾设施设备故障生物安全柜实验室控制系统菌（毒）种外溢皮肤刺伤离心管破裂人员突然晕倒化学品气体 思考：绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意识和疏于管理 生物安全警钟长鸣时刻保持风险和危险意识 在实验室生物安全风险、危险意识上宁可信其有，不可信其无 软件建设比更件建设更重要 安全需管理，落实

23、重环节 在制度、规范建设上宁可就繁，不可从简在建立健全的实验室生物安全制度、规范时，既要细致入微，又要符合法律法规的要求 应急预案宁可有而不用，不可无而不备 应建立适合当地实际的实验室生物安全应急预案 应急物资的准备宁可多，不可少 应储备足够的突发公共卫生事件和实验室生物安全事件处置的应急物资 加强实验室建设，是提高各项工作的基础。加强实验室管理是完成各项工作的保证。落实实验室良好的工作行为 生物安全实验室标准的良好工作行为 生物安全实验室特殊的良好工作行为 动物生物安全实验室的良好工作行为 生物安全实验室的清洁 实验室生物危险物质溢洒处理指南溢洒处理工具包、撤离房间、溢洒区域的处理、生物安全

24、柜内溢洒的处理、离心机内溢洒的处理、评估与报告。42Laboratory Biosafety Manual1st edition1983199320032004 相关法律、法规 中华人民共和国刑法修正案（六）中华人民共和国主席令（第51号）中华人民共和国传染病防治法 突发公共卫生事件应急条例病原微生物实验室生物安全管理条例及其配套法规 病原微生物实验室生物安全管理条例：中华人民共和国国务院令（第424号）2004.11.12 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定：中华人民共和国卫生部令（第45号）2006.2.1 人间传染的病原微生物名录：中华人民共和国卫生部文件（卫科教

25、发200615号）2006.1.11 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法：中华人民共和国卫生部令（第50号）2006.8.1 病原微生物实验室生物安全环境管理办法：国家环境保护总局令（第32号）2006.5.1 医疗废物管理条例：中华人民共和国国务院令（第380号）2003.6.6 医疗卫生机构医疗废物管理办法：中华人民共和国卫生部令（第35号）2003.10.15 医疗废物管理行政处罚办法：中华人民共和国卫生部、环境保护总局令（第21号）2004.6.1 医疗废物分类目录：中华人民共和国卫生部、环境保护总局（卫医发2003287号）2003.10.10 医疗废物

26、专用包装物、容器标准和警示标识规定：国家环境保护总局（环发2003188号）2003.11.20医疗废物集中处置技术规范 实验室生物安全通用要求：中华人民共和国国家标准（GB19489-2008）2009.7.1 生物安全实验室建筑技术规范：中华人民共和国国家标准（GB50346-2011）2012.5 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则：中华人民共和国卫生行业标准（WS2332002）2003.8.1 生物安全柜：中华人民共和国医药行业标准（YY0569-2005）2006.6.1 生物安全柜：中华人民共和国建筑工业行业标准（JG1702005）2005.6.1 强制性强制性 国家标准国

27、家标准 2006年6月29日第十届全国人民代表大会，常务委员会第二十二次会议通过 第一百三十四条修改为：“在生产、作业中违反有关安全管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。”“强令他人违章冒险作业，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处五年以上有期徒刑。”第一百三十五条 安全生产设施或者安全生产条件不符合国家规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以

28、下有期徒刑。”实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理第一章第一章第二章第二章第三章第三章第四章第四章第五章第五章第六章第六章第七章第七章总则总则病原微生物的分类和管理病原微生物的分类和管理实验室的设立与管理实验室的设立与管理实验室感染控制实验室感染控制监督管理监督管理法律责任法律责任附则附则 第一条 为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工人员和公众的健康，制定本条例。第二条 对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的

29、微生物。本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。第三条 国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。第四条 国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。第五条 国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。第六条 实验室的设立单位及其主管部门负责

30、实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。第七条 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类病原微生物

31、，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。种类危害程度第一类危害程度第二类危害程度第三类危害程度第四类病毒2951746细菌 10145 真菌 455 实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理 第九条 采集病原微生物样本应当具备下列条件：具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采

32、集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。第十一条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准 在省、自治区、直辖市行政区域内运

33、输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报 通过民用航空运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致性病原微生物菌（毒）种或者样本的申请材料进行审查，对

34、符合本条第一款规定条件的，应当即时批准。第十二条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。第十三条 承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。第十四条 国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）

35、种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。保藏机构储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。第十五条 保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。第十六条 实验室在相关实验活动结束后，应当依

36、照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。本标准是关于生物安全实验室设施、设备等硬件和安全管理体系、组织、文件等软件管理的通用性强制性国家标准，修订后的国标对于我国实验室生物安全工作的健康发展，特别是对生物安全实验室生物安全认可和生物安全实验室安全管理工作的开展将继续发挥重要指导和规范作用。作为国家标准，本标准为最低要求，适用于所有操作微生物和生物活性物质的生物安全实验室。实验室生物安全事件或事故的发生是难以完全避免的，重要的是实验室工作人员应事先了

37、解所从事活动的风险及应在风险已控制在可接受的状态下从事相关的活动。实验室工作人员应认识但不应过分依赖于实验室设施设备的安全保障作用，绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意识和疏于管理。4.1 根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级，一 级防护水平最低，四级防护水平最高。依据国家有关规定：a)生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物；b)生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具

38、备有效治疗和预防措施的微生物；c)生物安全防护水平为三级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；d)生物安全防护水平为四级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。以 BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4(bio-safety level,BSL)表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，实验室分以下情况：操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室 可有效利用安全隔离装置（如：生物

39、安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室 不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室 利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室 4.5 应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上，确定实验室的生物安全防护水平。实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理67 基本要求我国实验室生物安全管理实行法人责任制及实验室主任和项目负责人责任

40、制设立生物安全实验室单位的最高管理者组织成立生物安全领导小组（如果必要）和生物安全委员会负责生物安全工作实验室设置专职或兼职安全监督员。最高管理者 为单位法定代表人，对实验室生物安全负总责 负责建立三级安全防护实验室管理体系 组织并授权生物安全领导小组和生物安全委员会负责实验室生物安全工作 批准和发布生物安全手册。实验室主任 一般应由具有副高级以上技术职称，熟悉实验室生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的人员担任 负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作；组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯 决定进入实验室的工作人员 监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止

41、实验 定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养 负责实验室紧急情况及事故的处置并向生物安全委员会和生物安全领导小组报告 生物安全领导小组 生物安全领导小组成员可由最高管理者任命负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用、维护，协调与实验室生物安全相关科室部门的工作如果生物安全委员会成员拥有足够的管理资源承担该职能，那么，生物安全领导小组不是必须的生物安全委员会 卫生部组建国家病原微生物实验室生物安全专家委员会 省级组建本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会 国家病原微生物实验室生物安全专家委员会章程 单位生物安全委员会 审议实验室管理规章制度 对本实验室所操作生物因子的生物

42、危险程度评估，审查和批准在实验室开展的实验项目 审查操作程序，监督和检查有关法规和操作规程的执行 审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评估，提出处理和改进意见 对实验室人员实施医务监督 负责指定实验室技术和生物安全负责人的代理人等生物安全委员会的组成 生物安全委员会成员可以由单位负责人、生物安全管理人员、医学顾问通过选举或推荐担任 有学者提出在生物安全委员会的成员中,必须有40%的外单位专家 项目负责人 项目负责人是某个具体检测或研究项目的总负责人，必须熟悉实验室生物安全防护知识 负责向生物安全委员会提交所开展项目的“微生物危害评估报告”和“实验微生物操作规程”在获准后负责项目相关实验按有关

43、法规和操作规程的执行 在实验室实行开放共享时必须实行项目负责人制度 最高管理层是实验室的方针、政策和资源的决策者。实验室管理层应对安全管理体系负责，不但要为实验室配备足够的管理人员和技术人员，其数量和资格条件应满足实验室工作类型、工作范围和工作量的需要。还需明确这些管理人员和技术人员的岗位职责和权利，提供资源以确保他们能履行其职责、识别对安全管理体系的偏离和对实验程序的偏离，并且采取措施预防或减少这些偏离。为了避免任何影响实验工作质量的、来自实验室内部或外部的不正当的商业、财务、人事和其他方面的压力、影响或利诱，其中包括内、外部行政领导的不恰当干预，实验室应有相应的措施规范它的管理层(各级管理

44、者)和员工。如果存在实验室内部或外部的不正当压力，就可能会导致不公正行为。对于非独立法人的实验室，应有机制确保其母体组织不干预实验室的公正性和独立性。在实验室进行的各项活动中，应该有政策和程序来规范实验室人员自己的行为，避免任何可能降低其能力、公正性、独立性、判断力或诚实性的活动。例如检测人员不得涉及被测样品的研究、开发、设计和制造工作；检测人员应能严格地按规定的方法进行检测，以数据说话；能做出独立公正的判断；能为客户保守机密信息，尊重客户的知识产权，实事求是。实验室应指定一名人员担任安全负责人。他必须有明确的责任和权利保证安全管理体系在任何进程都能有效运行。安全主管的地位不能太低，必须能与最

45、高管理层直接接触和沟通。技术管理层。即可以有多名技术负责人，全面负责技术工作和所需资源供应以保证实验室的安全和工作质量。大量实践证明，对于规模较大、学科门类众多的实验室来说，仅有一名技术管理者全面负责技术工作是不实际、不科学的。而由一个技术管理层来全面负责技术工作将更加科学合理。此外技术管理层还有一项职责，就是要全面负责所需资源（物质资源、人力资源、信息资源等）的供应。监督的目的在于确保实验室人员具有所从事的实验工作的初始能力和持续能力。监督是否充分，应考虑以下几点 对不同类型不同专业是否配备了符合资质的监督员 监督员的比例是否足够；对如何监督、监督的频率和监督的内容是否有文件化的规定；监督后

46、针对表现不满意的人员是否有措施，措施有效性如何；监督的结果是否输入管理评审。实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理管理责任管理层对所有员工、来访者、合同方、社区、环境的安全负责准入政策、面临的风险尊重权利、保护隐私培训及继续教育免疫计划、健康检查、医疗保障设施、设备、个体防护个人责任充分认识和理解风险遵守规定和要求接受免疫计划等规定主动报告个人状态（个体、受感染等）不能违反管理规定主动识别危险和不符合规定的工作 管理体系文件 管理手册 程序文件 说明及操作规程 记录 安全手册（供现场工作人员快速使用）Laboratory

47、 Biosafety Manual1st edition1983199320032004 生物安全手册 实验室操作规程和技术规范 生物危害评估 高致病性微生物检测研究实验室开展新项目程序 体系运行记录 体系文件包含生物安全手册、程序文件、作业指导书和质量、技术记录等四个层次 根据具体情况，生物安全手册和程序文件可以采用二合一的形式实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理管理手册明确管理方针和目标管理方针至少包括遵守国家、地方相关法规和标准的承诺良好职业规范、安全管理体系的承诺安全管理的宗旨管理目标包括工作范围、安全指标、可

48、考核在风险评估的基础上确定安全管理目标、监督检查计划安全管理手册对组织结构、人员岗位及其职责、安全及安保的要求、安全体系、体系文件架构进行规定管理人员的职责和权限规定涉及的安全要求和操作规程以法律、标准等为依据新技术应得到相关部门的批准实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理程序文件样品的接受、登记、处理、保存和运输检测方法和步骤试剂使用和保存仪器的使用维护和校准质量控制要求及程序结果解释与报告保密程序实验数据、相关文件记录与保存不确定样品追踪与处理实验室生物安全防护及实验室的清理与消毒标题和文件编号编写和修订日期方法、目

49、的和应用范围检测设备试剂及有效期安全防护相关步骤结果解释和报告附录页数生效日期编制人、审核人、批准人参考文献或编制依据 说明及操作规程 详细说明使用者的权限和资格要求 潜在的危险 设备的功能 活动目的 具体操作步骤 防护和安全操作方法 应急措施 材料的最新安全数据单 文件制定的依据等实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理实验室生物安全能力建设与管理安全手册（简便易懂，每年评审更新）以安全管理体系为依据，制定快速阅读文件，至少包括：紧急电话、联系人实验室平面图、紧急出口、撤离路线实验室标识系统生物危害化学品安全辐射机械安全电气安全低温、高热、消防个体

50、防护危险废物的处理和处置事件、事故处理规定和程序从工作区撤离的规定和程序 安全检查 不符合项的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 内部审核 管理评审 编制目的 提高我省实验室生物安全事件处置能力，最大程度地预防和减少实验室生物安全事件及其造成的损害，保障公众、环境的生物安全，维护社会稳定，促进经济社会全面、协调、可持续发展。法律依据 中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国国境卫生检疫法、中华人民共和国突发事件应对法、突发公共卫生事件应急条例、国内交通卫生检疫条例、国家突发公共卫生应急预案、病原微生物实验室生物安全管理条例、山东省突发公共卫生事件应急预案等。基本框架 总则（编制目的、编