1、我国食品安全性评价方法我国食品安全性评价方法（二）（二）张文娟毒理学系公共卫生与热带医学学院1食品安全性的风险评价食品安全性的风险评价 风险评估风险评估 风险管理风险管理 风险情况交流风险情况交流 风风险险分分析析2风险分析是一个基于科学的、按照结构化方法风险分析是一个基于科学的、按照结构化方法进行的开放透明的过程。它包括风险评估、风进行的开放透明的过程。它包括风险评估、风险管理以及风险交流。险管理以及风险交流。食源性危害风险允许水平的决定食源性危害风险允许水平的决定促进风险管理政策和风险交流战略的建立促进风险管理政策和风险交流战略的建立和完善和完善3风险评估风险评估 由于人类暴露于食源性危害
2、而产生的已知的或潜在的由于人类暴露于食源性危害而产生的已知的或潜在的有害作用的科学性评价。有害作用的科学性评价。风险管理风险管理 对减少或降低所评估的风险，选择恰当实施方法的政对减少或降低所评估的风险，选择恰当实施方法的政策进行权衡的过程。策进行权衡的过程。风险交流风险交流在风险评估者、风险管理者和其他相关团体之间进行在风险评估者、风险管理者和其他相关团体之间进行的一种关于风险信息和意见交流的互动过程。的一种关于风险信息和意见交流的互动过程。*法典程序手册法典程序手册4 风险评估 风险管理 风险交流风险交流 以科学为依据以科学为依据 以政策为指导以政策为指导 关于食品风险信息和意见的互动交流食
3、品安全风险分析框架食品安全风险分析框架 世界卫生组织世界卫生组织5(食品安全食品安全)危害：危害：食品所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素或食品存在状况。有导致对健康不利作用的潜在可能(食品食品)风险风险:是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率与影响的严重程度，是危害发生的概率及其严重程度这两项指标的综合描述。6Risk&Hazard风险与危害Hit likely?可能碰撞吗？可能碰撞吗？Effect serious?结果严重吗？结果严重吗？Hazard危害危害7风险分析意义 公认为是制定食品安全卫生标准的基础 成为各国制定食品安全政策、解决食品安全事件的总模式，还将用
4、于指导，设计食品进出口检验体系及相关活动 保证控制措施的科学性和完整性，充分利用食品安全管理资源8 通过现有的资料包括毒理学数据、污染物残留数据、统计手段、暴露量及相关参数的评估等系统的、科学的步骤，对食品中生物、化学或物理因素对人体健康产生的不良后果进行识别、确认和定量，决定某种食品有害物质的风险。风险评估是为风险管理人员提供足够的信息，从而决定：风险的本质和程度风险的本质和程度 以及以及 是否要采取风险管理的措施是否要采取风险管理的措施一、风险评估91.1.危害识别危害识别生物、化学以及物理危害识别生物、化学以及物理危害识别2.2.危害特征描述危害特征描述有害作用的评价有害作用的评价3.3
5、.饮食暴露评估饮食暴露评估摄入量估计摄入量估计4.4.风险描述风险描述潜在有害作用的可能性和严重性潜在有害作用的可能性和严重性10描述一个特殊食品危害的风险描述一个特殊食品危害的风险:定性/定量的估计 已知/潜在有害作用的可能性和严重性 特定的人群 明确相关的不确定性11风险评估和风险可接受度的综合结构框架专家专家:风险风险 风险风险 风险风险 评估评估 指南指南 干预干预-|-|-|-大众大众:风险风险 风险风险 风险风险 感知感知 可接受程度可接受程度 决策与行为决策与行为121危害识别 确认可能存在于某种食品中并可能对人体健康产生不良影响的生物、化学和物理因素。危害识别主要是定性分析，其
6、危害性可以由相关的数据资料加以鉴定。危害识别是对引起不良健康后果的，可能存在于一种食品或一组食品中的致病性生物、化学和物理物质的鉴定。13风险评估风险评估 危害识别危害识别存在问题吗？存在问题吗？有哪些证据？有哪些证据？描述危害（食品中）和描述危害（食品中）和对健康造成的不良后果对健康造成的不良后果危害识别危害识别 暴露评估暴露评估 危害描述危害描述 风险描述风险描述 14危害识别危害识别 主要步主要步骤骤1.1.对致病物质的叙述对致病物质的叙述2.2.叙述叙述病理机制病理机制3.3.致病物质的感染机制致病物质的感染机制4.4.发病率和疾病群数据发病率和疾病群数据5.5.存在于哪些食品中存在于
7、哪些食品中15 农药残留 兽药残留 生物制剂 烹饪和加工过程中加入的人工制品 环境污染物 食品添加剂 食品加工助剂 微生物制剂 包装迁移物 物理危害 植物毒素 海产品毒素 真菌菌素 放射性核素 营养失衡 新型食品 转基因食品 辐照食品162危害特征描述 对食品可能存在的、对健康有不良效果的生物、化学和物理因素的性质进行定性及定量评价。危害特征描述所期待得到的是建立起剂量反应关系。危害描述是对与危害有关的不良健康后果的本质的定性或定量的评估。17自口腔摄入多少病菌会自口腔摄入多少病菌会导致疾病，病到什么程导致疾病，病到什么程度？度？剂量剂量-反应关系是一种反应关系是一种数学模拟，用以推测在数学模
8、拟，用以推测在摄入给定剂量后的疾病摄入给定剂量后的疾病几率几率风险评估风险评估 危害描述危害描述危害识别危害识别 暴露评估暴露评估危害描述危害描述（剂量（剂量-反应反应)风险描述风险描述 183暴露（量）评估 对于通过食品可能摄入的或其他有关途径接触的生物、化学和物理因素的定性及定量评价。暴露评估的目的是对一特定消费者群体通过食物或水摄入的病菌的数量和可能性做出估计。19摄入含有微生物的食物的几率是多少？饮食时，食物中微生物的数量是多少？风险评估风险评估 暴露评估暴露评估危害识别危害识别 暴露评估暴露评估 危害描述危害描述风险描述风险描述 20风险评估风险评估 暴露评估暴露评估 暴露评估应对病
9、菌的暴露给风险管理人员提供最佳的估计-尽可能免除偏见 暴露评估应尽可能地反映生活中的现实 暴露评估的工作必须和风险管理分开 暴露评估必须保持其透明度 暴露评估应建立在科学的基础上，对未知性（不确定性）和变化性应作出慎重的考虑21风险评估风险评估 暴露评估暴露评估暴露评估的透明度暴露评估中所涉及到的背景，逻辑顺序，制暴露评估中所涉及到的背景，逻辑顺序，制约，假设，对数值取舍的决定，有限度，所约，假设，对数值取舍的决定，有限度，所表达的数值中内含的未知性应表达的数值中内含的未知性应完全地，系统完全地，系统地记载地记载下来。可随时提供为审议所用。下来。可随时提供为审议所用。22农场出现农场出现沙门氏
10、菌沙门氏菌 烹调前准备烹调前准备 烹调烹调食用食用交叉感染交叉感染剂量剂量风风 险险(消费消费)风险风险(交叉污染交叉污染)超市到家里超市到家里 家里进行储藏家里进行储藏 临售阶段储运临售阶段储运 增长增长 暴露评估：肉鸡中沙门氏菌23ADI（acceptable daily intake）人体的每日允许摄入量（无作用水平NOEL/安全系数100）PTWI（provisional tolerable weekly intake）暂时性每周允许摄入量，污染物的安全摄入量确定TDI（tolerable daily intake）每日可忍受摄入量，环境污染物安全摄入量的确定24膳食农药残留接触评价以
11、农药残留水平和膳食消费结构为基础进行农药残留水平主要通过监测分析得出食品中的具体残留量膳食消费主要可通过全膳食研究获得数据膳食接触评价以mg/kg体重或g/kg体重表示=每种食品残留接触之和253种农药残留量摄入量的计算方法1.理论每日最大摄入量（theoretical maximum daily intake,TMDI）2.每日最大摄入评估量（estimated maximum daily intake,EMDI）3.每日摄入评估量（estimated daily intake,EDI）农药残留膳食接触水平农药残留膳食接触水平ADI农药残留农药残留的接触危险性不显著。的接触危险性不显著。26
12、4风险描述 根据危害确认、危害特征描述和暴露（量）评估，对某一给定人群的已知或潜在的健康不良效果发生的可能性和严重程度进行定性或定量的估计，其中包括伴随的不确定性。风险描述是对危害识别，危害描述和暴露评估结论的综合表达，对所指定的人口在危害的影响下所出现的不良健康后果的可能性做出估计。27风险描述风险描述是在危害识别，危害描述和暴露评估的基础上，对已知或可能造成的不良健康后果在所指定的人口中出现的几率和严重性做出定性的或定量的估计的过程。该估计包括所涉及到的未知性（不确定性）。风险描述是对食品风险作出主次轻重排列的基础，也是风险管理人员，风险情况交流人员与公众交流风险评估信息的基础28综合暴露
13、评估和剂量综合暴露评估和剂量-反应的资料，结论，就反应的资料，结论，就所指定的消费者群体可所指定的消费者群体可能遇到的不良健康后果能遇到的不良健康后果提出估计。提出估计。风险评估风险评估 风险描述风险描述危害识别危害识别 暴露评估暴露评估 危害描述危害描述风险描述风险描述 29风险描述风险描述 技能需要技能需要 数学数学 对食品污染的程度，比例做出总结；对食对食品污染的程度，比例做出总结；对食品和微生物在食品加工，运输过程中的变化做出品和微生物在食品加工，运输过程中的变化做出总结；对剂量总结；对剂量-反应模型作出总结，等等反应模型作出总结，等等 微生物学微生物学 具有在微生物特征方面的专业知识
14、；具有在微生物特征方面的专业知识；具有食品加工，储存对微生物的影响方面的专业具有食品加工，储存对微生物的影响方面的专业知识；微生物计数方法的专业知识知识；微生物计数方法的专业知识,等等等等 食品加工食品加工 具有对食物链，食品加工过程，确定具有对食物链，食品加工过程，确定控制微生物的方式，等等方面的知识控制微生物的方式，等等方面的知识 30风险描述风险描述叙述风险叙述风险 -事件事件风险估计风险估计-几率和严几率和严重性重性风险描述风险描述 对因摄入危害因素所对因摄入危害因素所造成的不良健康状况造成的不良健康状况的评估的评估31有关变化性（不确定性）和未知性有关变化性（不确定性）和未知性 未知
15、性（不确定性）因缺乏有关方面的知识所致 变化性 指数量在一群体中的分布如：饮食的量，暴露给危害的时间，对寿命的预测，等32未知性（不确定性）未知性（不确定性）未知性（不确定性）是对人们缺乏知识的定未知性（不确定性）是对人们缺乏知识的定量的表达量的表达 额外的测量或额外的信息的弥补可以降低未额外的测量或额外的信息的弥补可以降低未知性（不确定性）知性（不确定性）未知性（不确定性）是主观意识决定的，无未知性（不确定性）是主观意识决定的，无法证实法证实 未知性（不确定性）的种类很多，如：食品未知性（不确定性）的种类很多，如：食品加工过程的未知性，模型的未知性，数据的加工过程的未知性，模型的未知性，数据
16、的未知性，统计学上的未知性未知性，统计学上的未知性33不确定因素来源于两个假设：1.试验动物的化学物接触影响可能用于预测对人的影响2.高剂量水平影响能准确地与低剂量水平相关34变化性变化性 指所模拟的物质内的不均一性，包括随机指所模拟的物质内的不均一性，包括随机变化性和个体间的相互变化性变化性和个体间的相互变化性 变化性是无法通过额外的测量和信息来降变化性是无法通过额外的测量和信息来降低的低的35 风险管理就是根据风险评估的结果，选风险管理就是根据风险评估的结果，选择和实施适当的管理措施，尽可能有效择和实施适当的管理措施，尽可能有效地控制食品的风险，从而保障大众的健地控制食品的风险，从而保障大
17、众的健康康 权衡政策措施的过程权衡政策措施的过程实行的措施取决于实行的措施取决于 可接受的风险可接受的风险36 风险管理的初步活动风险管理的初步活动 食品安全问题的确认食品安全问题的确认 为后续的行动建立风险档案并排序为后续的行动建立风险档案并排序 初步选择控制对策初步选择控制对策 风险管理选择的评价风险管理选择的评价 风险管理决策风险管理决策 决策的实施决策的实施 对风险管理决策的效率进行监测与回顾对风险管理决策的效率进行监测与回顾37选择措施，把食品风险降低到可接受的水平选择措施，把食品风险降低到可接受的水平鉴定食源性危害的相对重要性鉴定食源性危害的相对重要性建立措施框架，使风险降低到可接
18、受水平建立措施框架，使风险降低到可接受水平对食源性危害引起的风险评估决策的效率进对食源性危害引起的风险评估决策的效率进行评价行评价38 食品标准食品标准:限制食品中化学物的剂量限制食品中化学物的剂量(如：如：MRLs,MLs,禁止禁止),微生物限量微生物限量,标签警示语句标签警示语句(如：过如：过敏性）敏性）指南指南(如：污染物如：污染物,微生物污染微生物污染)操作规程操作规程（如：良好卫生操作（如：良好卫生操作,营养要求营养要求)培训项目培训项目/资料资料(如：孕妇食品中的李斯特菌和如：孕妇食品中的李斯特菌和汞汞)39风险管理过程风险管理过程 40在风险评估人员、管理人员、消费者和在风险评估
19、人员、管理人员、消费者和其它有关团体之间其它有关团体之间进行的关于风险分析进行的关于风险分析过程、相关风险、风险因素以及风险观过程、相关风险、风险因素以及风险观察的一个信息意见互动交流。察的一个信息意见互动交流。包括包括风险评估解释风险评估解释和和风险管理决策基础风险管理决策基础。41风险的性质风险的性质风险及相关不确定性和限制性的评估风险及相关不确定性和限制性的评估风险管理选择风险管理选择风险管理措施如何在控制风险中发挥作用风险管理措施如何在控制风险中发挥作用42 确保将所有关于有效风险管理的信息和意见考虑进决策过程中 促进各机构进一步参与风险分析的过程 促进作出一致的、透明的和有效的决策
20、增进对决策及决策过程的了解43 项目外的团队 专题讨论会 公众法规咨询 文件分发给公众 网页、事件簿、解释性出版物 大会发言及基于工业和社区的事件 媒体44风险分析的用途风险分析的用途 决定法规要求决定法规要求 (食品标准食品标准)是否需要法规 如果是,需要哪一种法规 应对食品紧急事件应对食品紧急事件 什么是公众健康风险 应采取什么样的行动,如：给公众建议、召回、无行动、修改法规中的要求45无危害证据;假定安全安全性证据总体可用积极允许的需要鉴定了的危害:强制性限制 市场前认可如:微生物,金属/非金属污染物,限制性植物如:添加剂、转基因、辐照和新型食品、维生素和矿物质、农药/兽药46挑战挑战
21、国家相关数据的可用性 训练有素人员的可能性 对复杂的概念进行交流利益利益 公众健康问题的鉴定 应对高风险的资源 促进贸易谈判 消息更灵通的社区47风险评估风险评估毒理学信息毒理学信息如果摄入量不大则没有证据证明有害几乎没有证据表明对儿童有害,但是研究较少暴露评估暴露评估成人 几乎无影响儿童 总体咖啡因摄入量可增加45%食品技术食品技术咖啡因作为风味剂在技术上是证明可行的 危害危害:软饮料中的咖啡因(附加功能)风险管理风险管理风险管理政策风险管理政策 保持现有的添加剂允许 限制新的允许考虑的问题考虑的问题 对儿童的影响 强制性和非强制性的措施(如教育的,标识的,禁止)各种措施的可实行性 社区观点
22、风险管理决策风险管理决策:不允许向软饮料添加咖啡因不允许向软饮料添加咖啡因48风险评估风险评估毒理学信息毒理学信息 如果摄入量不大则没有证据证明有害 几乎没有证据表明对儿童有害,但是研究较少暴露评估暴露评估 成人是能量饮料的目标人群 儿童 影响相对较小食品技术食品技术 咖啡因作为风味剂在技术上是证明可行的危害危害:能量型饮料中的咖啡因(兴奋功能)风险管理风险管理风险评估政策风险评估政策 保持现有的允许 能量型饮料是食品的新种类考虑的问题考虑的问题 对儿童的影响 强制性和非强制性的措施(如教育的,标识的,禁止)各种措施的可实行性 社区观点风险管理决策风险管理决策:强制性强制性:允许把咖啡因用作兴奋物质加入、分离的标准、咖啡因特定剂量、另外标识非强制性非强制性:采取措施减少儿童对这种饮料的摄入49风险分析提供风险分析提供:一个合理而统一的数据和信息处理框架 食品链不同风险投资者所需的指南和规则 将信息转化为知识、再将知识转化为智慧的能力，促进作出合理透明的决策，保护人类健康50风险分析PTWI，TDI接触量评估举例说明食品安全性的风险评价51
