1、第七章第七章 制药专用设备制药专用设备药物粉体生产设备药物粉体生产设备提取设备提取设备丸剂生成设备丸剂生成设备片剂生成设备片剂生成设备针剂生成设备针剂生成设备口服液生成设备口服液生成设备第七章第七章 制药专用设备制药专用设备第一节第一节 药物粉体生产设备药物粉体生产设备一、粉碎设备一、粉碎设备 粉碎：利用机械力将大块固体药物制成适宜粒度的碎粉碎：利用机械力将大块固体药物制成适宜粒度的碎块或细粉的操作过程，它是药物生产中的基本单元操块或细粉的操作过程，它是药物生产中的基本单元操作之一作之一（一）粉碎方法与粉碎比（一）粉碎方法与粉碎比 1.根据药物的性质和使用要求：根据药物的性质和使用要求：干法粉
2、碎、湿法粉碎、低温粉碎干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎 干法粉碎干法粉碎：通过干燥处理使药物中的含水量降至一定限度后：通过干燥处理使药物中的含水量降至一定限度后再进行粉碎的方法。再进行粉碎的方法。干燥温度一般不宜超过干燥温度一般不宜超过80 湿法粉碎湿法粉碎：在药物中加入适量液体进行研磨粉碎的方法。：在药物中加入适量液体进行研磨粉碎的方法。低温粉碎：低温粉碎：利用药物在低温下脆性较大的特点进行粉碎利用药物在低温下脆性较大的特点进行粉碎优点：不产生粉尘，可用于刺激性较强或有毒药物优点：不产生粉尘，可用于刺激性较强或有毒药物 的粉碎的粉碎要求：液体应不影响药效，不使药物溶解或膨胀要求：液体应不影响药效
3、，不使药物溶解或膨胀适用于软化点和熔点较低的药物、热可塑性药物以适用于软化点和熔点较低的药物、热可塑性药物以及某些热敏性药物等。及某些热敏性药物等。2.按粉碎后颗粒的粒度不同，粉碎可分为按粉碎后颗粒的粒度不同，粉碎可分为 粗碎粗碎:数十毫米数毫米数十毫米数毫米 中碎中碎:数毫米数百微米数毫米数百微米 细碎细碎:数百微米数十微米数百微米数十微米 超细碎超细碎:数十微米以下数十微米以下 3.粉碎比：固体药物在粉碎前后的粒度之比粉碎比：固体药物在粉碎前后的粒度之比 21ddn 式中：n粉碎比；d1粉碎前固体药物颗粒的粒径（mm或um）；d2粉碎后固体药物颗粒的粒径（mm或um）粗碎的粉碎比粗碎的粉碎
4、比3-7，中碎，中碎20-60，细碎细碎100以上，超细碎以上，超细碎200-1000 一般情况下一般情况下:4.粉碎操作在药物生产中的特征粉碎操作在药物生产中的特征 a.难溶性药物粉碎成细粉，有利于药物的溶解与吸收，提高药效难溶性药物粉碎成细粉，有利于药物的溶解与吸收，提高药效b.便于药物制备成型（如制备散剂、丸剂、片剂等）便于药物制备成型（如制备散剂、丸剂、片剂等）c.有刺激性、不良臭味以及易分解的药物则不宜粉碎得过细，以有刺激性、不良臭味以及易分解的药物则不宜粉碎得过细，以免增加苦味或加速分解免增加苦味或加速分解d.易溶性药物不必研成细粉易溶性药物不必研成细粉e.多晶型药物的晶型在粉碎过
5、程中可能会遭到破坏，从而导致药多晶型药物的晶型在粉碎过程中可能会遭到破坏，从而导致药效下降或出现不稳定晶型效下降或出现不稳定晶型f.粉碎操作产生的热效应可能引起热敏药物的分解粉碎操作产生的热效应可能引起热敏药物的分解g.易氧化药物粉碎后会因比表面积增大而加速氧化易氧化药物粉碎后会因比表面积增大而加速氧化（二）粉碎设备（二）粉碎设备 辊式粉碎机辊式粉碎机 锤式粉碎机锤式粉碎机 球磨机球磨机振动磨振动磨气流粉碎机气流粉碎机粉碎设备粉碎设备1.辊式粉碎机辊式粉碎机 组成组成：两个互相平行的辊子，一：两个互相平行的辊子，一个安装在固定轴承上，另一个支个安装在固定轴承上，另一个支撑于活动轴承上，活动轴承
6、由弹撑于活动轴承上，活动轴承由弹簧与机架相连。簧与机架相连。工作原理工作原理：两个辊子均由电动机驱动，转速相等，方向相反；药物自：两个辊子均由电动机驱动，转速相等，方向相反；药物自上而下进入两辊之间，被挤压成较小的颗粒后，由下部排出。上而下进入两辊之间，被挤压成较小的颗粒后，由下部排出。双辊式粉碎机工作原理示意图双辊式粉碎机工作原理示意图1,3辊子；2固体物料；4-机架；5-弹簧6-活动轴承；7-固定轴承2.锤式粉碎机锤式粉碎机2.锤式粉碎机锤式粉碎机组成组成：加料器、转盘、锤头、衬：加料器、转盘、锤头、衬板、筛板等板、筛板等 工作原理工作原理：固体药物由加料斗加入，被螺旋加料器送入粉碎室。高
7、速：固体药物由加料斗加入，被螺旋加料器送入粉碎室。高速旋转的圆盘带动其上的旋转的圆盘带动其上的T形锤，对固体药物进行强烈锤击，使药物被锤形锤，对固体药物进行强烈锤击，使药物被锤碎或与碎或与衬板衬板相撞而破碎。粉碎后的微细颗粒通过筛板由出口排出，不相撞而破碎。粉碎后的微细颗粒通过筛板由出口排出，不能通过筛板的粗颗粒则继续在室内粉碎。能通过筛板的粗颗粒则继续在室内粉碎。锤式粉碎机结构示意图锤式粉碎机结构示意图1加料斗；2螺旋加料器；3-转盘；4-锤头5衬板；6外壳；7筛板2.锤式粉碎机锤式粉碎机选用不同规格的筛板选用不同规格的筛板(网网)，可获得不同粒径的药物颗粒，可获得不同粒径的药物颗粒 常用于
8、脆性药物的中碎或细碎，常用于脆性药物的中碎或细碎，不适用于粘性固体药物的粉碎。不适用于粘性固体药物的粉碎。优点：优点：结构紧凑，操作安全，维修方便结构紧凑，操作安全，维修方便粉碎能耗小，生产能力大粉碎能耗小，生产能力大产品粒度比较均匀产品粒度比较均匀缺点：缺点：锤头易磨损，筛孔易堵塞，过度粉碎的粉尘较多锤头易磨损，筛孔易堵塞，过度粉碎的粉尘较多3.球磨机球磨机组成组成：主体是一个不锈钢或瓷制的圆筒体，筒体内装有研磨介质：主体是一个不锈钢或瓷制的圆筒体，筒体内装有研磨介质1进料口；2轴承；3端盖；4圆筒体；5大齿圈；6出料口球磨机结构与工作原理示意图工作原理工作原理：1.电动机通过联轴器和小齿轮
9、带动大齿圈，使筒体转动。研磨介质随筒体电动机通过联轴器和小齿轮带动大齿圈，使筒体转动。研磨介质随筒体上升至一定高度向下滚落或滑动上升至一定高度向下滚落或滑动2.固体物料由进料口进入筒体，并逐渐向出料口运动固体物料由进料口进入筒体，并逐渐向出料口运动3.在运动中，物料在研磨介质的连续撞击、研磨和滚压下而逐渐粉碎成细在运动中，物料在研磨介质的连续撞击、研磨和滚压下而逐渐粉碎成细粉，并由出料口排出。粉，并由出料口排出。球磨机常用于结晶性或脆性药物的粉碎。密闭操作时，球磨机常用于结晶性或脆性药物的粉碎。密闭操作时，可用于毒性药、贵重药以及吸湿性、易氧化性和刺激性药可用于毒性药、贵重药以及吸湿性、易氧化
10、性和刺激性药物的粉碎。物的粉碎。优点：优点：球磨机结构简单，运行可靠，无需特别管理，且球磨机结构简单，运行可靠，无需特别管理，且可密闭操作，因而操作粉尘少，劳动条件好。可密闭操作，因而操作粉尘少，劳动条件好。缺点：缺点：体积庞大，笨重；运行时有强烈的振动和噪声，体积庞大，笨重；运行时有强烈的振动和噪声，需有牢固的基础；工作效率低，能耗大；研磨介质与筒体需有牢固的基础；工作效率低，能耗大；研磨介质与筒体衬板的损耗较大。衬板的损耗较大。二、筛选设备二、筛选设备 筛分：用筛将粉末按规定的粒度要求分离开来的操作过程筛分：用筛将粉末按规定的粒度要求分离开来的操作过程是药品生产中的基本单元操作之一是药品生
11、产中的基本单元操作之一目的：获得粒度比较均匀的物料。目的：获得粒度比较均匀的物料。（一）药筛标准（一）药筛标准 药筛：按药典规定用于药物筛粉的筛，又称标准筛药筛：按药典规定用于药物筛粉的筛，又称标准筛 我国药典规定的药筛标准我国药典规定的药筛标准 每英寸（每英寸（25.4mm）筛网长度上的孔数称为目，如每英寸有）筛网长度上的孔数称为目，如每英寸有100个孔的标准筛称为个孔的标准筛称为100目筛目筛（二）粉末等级（二）粉末等级我国药典将粉末划分为我国药典将粉末划分为6级级（三）筛选设备（三）筛选设备 双曲柄摇动筛双曲柄摇动筛悬挂式偏重筛悬挂式偏重筛旋转式振动筛旋转式振动筛电磁振动筛电磁振动筛筛选
12、设备筛选设备 双曲柄摇动筛结构示意图双曲柄摇动筛结构示意图1 筛框；筛框；2 筛网；筛网；3 摇杆；摇杆；4 连杆；连杆；5 偏心轮偏心轮1-接触器；接触器；2-弹簧；弹簧；3-筛网；筛网；4-衔铁；衔铁；5-电磁铁；电磁铁；6-电路；电路；7-电源；电源；8-开关开关 电磁振动筛工作原理示意图电磁振动筛工作原理示意图 回转型混合机回转型混合机 固定型混合机固定型混合机槽式混合机槽式混合机锥形混合机锥形混合机混合设备混合设备三、混合设备三、混合设备 有一个可以转动的混合筒。混合筒安装于水平轴上，有一个可以转动的混合筒。混合筒安装于水平轴上，形状可以是圆筒形、双圆锥型或形状可以是圆筒形、双圆锥型
13、或 V 形等。形等。组成：组成：1.回转型混合机回转型混合机 回转型混合机的混合效果主要取决于旋转速度回转型混合机的混合效果主要取决于旋转速度 V型混合机型混合机 工作原理：工作原理：混合筒能绕轴旋转，使筒内物料反复分离与汇合，混合筒能绕轴旋转，使筒内物料反复分离与汇合，从而达到混合物料的目的。从而达到混合物料的目的。具有结构简单、操作方便、运行和维修费用低等，具有结构简单、操作方便、运行和维修费用低等，是一种较为经济的混合机械是一种较为经济的混合机械优点：优点：缺点：缺点：多采用间歇操作，生产能力较小，且加料和出料时多采用间歇操作，生产能力较小，且加料和出料时会产生粉尘会产生粉尘适用对象：适
14、用对象：仅适用于密度相近且粒径分布较窄的物料混合仅适用于密度相近且粒径分布较窄的物料混合2.固定型混合机固定型混合机 槽式混合机槽式混合机、锥形混合机、锥形混合机槽式混合机槽式混合机槽式混合机结构示意图槽式混合机结构示意图1-混合槽；混合槽；2-螺带；螺带；3-固定轴；固定轴；4 机架机架工作原理：工作原理：容器内安装有螺旋浆、叶片等机械搅拌装置，利用容器内安装有螺旋浆、叶片等机械搅拌装置，利用搅拌装置对物料所产生的剪切力可使物料混合均匀搅拌装置对物料所产生的剪切力可使物料混合均匀 第二节第二节 片剂生产设备片剂生产设备 片剂是用一种或一种以上的固体药物，配以适当辅片剂是用一种或一种以上的固体
15、药物，配以适当辅料经压制加工而成的片状剂型料经压制加工而成的片状剂型生产工艺过程包括造粒造粒、压片压片、包衣包衣、包装包装4个工序一、造粒设备一、造粒设备 摇摆式颗粒机摇摆式颗粒机 高效混合造粒机高效混合造粒机沸腾造粒机沸腾造粒机 造粒设备造粒设备 摇摆式颗粒机结构示意图摇摆式颗粒机结构示意图1 接收盘；接收盘；2 刮刀；刮刀；3 管夹；管夹；4 筛网；筛网；5 加料斗；加料斗；6 滚筒；滚筒；7 胶带轮；胶带轮；8 电动机电动机主要由加料斗、滚筒、筛网主要由加料斗、滚筒、筛网和传动装置和传动装置组成：组成：电动机带动胶带轮转动，电动机带动胶带轮转动，通过曲柄摇杆机构使滚筒作正反向通过曲柄摇杆
16、机构使滚筒作正反向转动。转动。在滚筒上刮刀的挤压与剪切作用下，在滚筒上刮刀的挤压与剪切作用下，湿物料挤过筛网变成颗粒，落于接湿物料挤过筛网变成颗粒，落于接受盘中。受盘中。工作原理：工作原理：1.摇摆式颗粒机摇摆式颗粒机优点：优点：a.结构简单，生产能力大结构简单，生产能力大b.安装、拆卸、清理均比较方便安装、拆卸、清理均比较方便c.制成的颗粒粒径分布比较均匀，对湿粒的均匀干燥较制成的颗粒粒径分布比较均匀，对湿粒的均匀干燥较为有利为有利 2.高效混合制粒机高效混合制粒机 通常由盛料筒、搅拌器、造通常由盛料筒、搅拌器、造粒刀、电动机和控制器等粒刀、电动机和控制器等高效混合造粒机结构示意图高效混合造
17、粒机结构示意图1 盛料筒；盛料筒；2 搅拌器；搅拌器；3 桶盖；桶盖；4 造粒刀；造粒刀；5 控制器；控制器；6 造粒电机；造粒电机；7 搅拌电机；搅拌电机；8传动皮带；传动皮带；9 机座；机座；10 出料口出料口组成：组成：1.将原、辅料按处方比例加入盛料筒，并启动搅拌电机将原、辅料按处方比例加入盛料筒，并启动搅拌电机将干粉混合将干粉混合12min2.加入粘合剂，再搅拌加入粘合剂，再搅拌 45min 即成为软材即成为软材3.启动造粒电机，利用高速旋转的造粒刀将湿物料切割启动造粒电机，利用高速旋转的造粒刀将湿物料切割成颗粒状成颗粒状工作原理：工作原理：1.混合造粒时间很短混合造粒时间很短2.所
18、制得的颗粒大小均匀，质地结实所制得的颗粒大小均匀，质地结实3.烘干后可直接用于压片，且其流动性较好烘干后可直接用于压片，且其流动性较好4.由于采用全封闭操作，故不会产生粉尘，符合由于采用全封闭操作，故不会产生粉尘，符合GMP要求要求5.与传统造粒工艺相比，高效混合造粒机可节省与传统造粒工艺相比，高效混合造粒机可节省1525%的粘合剂用量的粘合剂用量 特点：特点：二、压片设备二、压片设备(一一)压片机的冲模压片机的冲模 压片机的冲模压片机的冲模1 上冲；上冲；2,4 冲头；冲头；3 中模；中模；5 下冲下冲每副冲模：上冲、中模和下冲三个部件片剂的大小、形状、表面凹凸及文字等与冲模的规格、形状、冲
19、头断面的凹凸及文字相关(二二)压片设备压片设备 1.单冲压片机单冲压片机 单冲压片机结构示意图单冲压片机结构示意图1 加料器；加料器；2 上冲；上冲；3 中模；中模；4 下冲；下冲；5 出片调节器；出片调节器；6 片重调节器片重调节器 仅有一副冲模，利用偏心轮及凸轮仅有一副冲模，利用偏心轮及凸轮机构的联合作用，在其旋转一周的过机构的联合作用，在其旋转一周的过程中可依次完成程中可依次完成填充、压片和出片填充、压片和出片三三个操作。个操作。工作原理工作原理优点：优点：结构简单，操作方便，适应能力强，常结构简单，操作方便，适应能力强，常用于小批量、多品种片剂的生产。用于小批量、多品种片剂的生产。缺点
20、：缺点：间歇操作，生产能力较低，单机产量一间歇操作，生产能力较低，单机产量一般仅为般仅为80100片片/min。2.旋转式多冲压片机旋转式多冲压片机 其核心部件是一个其核心部件是一个可绕轴旋转的圆盘可绕轴旋转的圆盘。圆盘有上、中、下三层，上层装有圆盘有上、中、下三层，上层装有上冲上冲，中层装有，中层装有中中模模，下层装有，下层装有下冲下冲。可绕自身轴线旋转的可绕自身轴线旋转的上、下压轮上、下压轮以及以及片重调节器片重调节器、出出片调节器片调节器、加料器加料器、刮料器刮料器等装置。等装置。组成：组成：旋转式多冲压片机的工作原理月形栅式加料器的工作原理1下冲圆形凸轮轨道；2下冲；3中模圆盘；4加料
21、器；5上冲；6上冲圆形凸轮轨道；7上压轮；8药片；9出片调节器；10下压轮；11片重调节器 1中心轴；2转盘；3中模；4加料器；5药片；6刮片板；7刮料板；8颗粒常见的有单压、双压、三压和四压等。常见的有单压、双压、三压和四压等。随着冲头数的增加，片数也相应增加。随着冲头数的增加，片数也相应增加。冲模数或冲头数通常为冲模数或冲头数通常为19、25、33、51和和75等。等。压数：每副冲模随圆盘转动一圈而压出的片数。压数：每副冲模随圆盘转动一圈而压出的片数。a.单机生产能力较大单机生产能力较大b.裂片率较低（由于是逐渐加压，故颗粒间的空气能有充裂片率较低（由于是逐渐加压，故颗粒间的空气能有充分的
22、时间逸出）分的时间逸出）c.加料器固定，振动较小，粉末不易分层加料器固定，振动较小，粉末不易分层d.加料面积较大，加料时间较长，故片重准确均一加料面积较大，加料时间较长，故片重准确均一优点：优点：包衣设备包衣设备 普通包衣机普通包衣机流化包衣机流化包衣机网孔式包衣机网孔式包衣机三、包衣三、包衣设备设备 1.普通包衣机普通包衣机 包衣锅、动力系统、加热系统和包衣锅、动力系统、加热系统和排风系统排风系统组成：组成：普通包衣机结构示意图普通包衣机结构示意图 1-鼓风机；鼓风机；2-角度调节器；角度调节器；3-电加热器；电加热器；4-包衣锅；包衣锅；5-吸尘罩；吸尘罩；6-煤气辅助加热器煤气辅助加热器
23、 包衣锅以一定的速度旋转，药片在锅内随之翻滚，包衣锅以一定的速度旋转，药片在锅内随之翻滚，由人工间歇地向锅内泼洒包衣材料溶液。由人工间歇地向锅内泼洒包衣材料溶液。经预热的热空气连续吹入包衣锅，必要时可打开辅助经预热的热空气连续吹入包衣锅，必要时可打开辅助加热器，以保持锅体内的温度，并提高干燥速度。加热器，以保持锅体内的温度，并提高干燥速度。当包衣达到规定的质量要求后，即可停止出料。当包衣达到规定的质量要求后，即可停止出料。工作原理：工作原理：缺点：间歇操作，劳动强度大，生产周期长，且包缺点：间歇操作，劳动强度大，生产周期长，且包衣厚薄不均，片剂质量也难以均一衣厚薄不均，片剂质量也难以均一 优点
24、：是最基本、最常用的滚转式包衣设备，目前优点：是最基本、最常用的滚转式包衣设备，目前在制药企业中有着广泛的应用在制药企业中有着广泛的应用 2.流化包衣机流化包衣机 是一种利用喷嘴将包衣液喷到悬浮于空气中的片剂表面，以达到包衣目的的装置，流化包衣机工作原理示意图流化包衣机工作原理示意图1-气体分布器；气体分布器；2-流化室；流化室；3-喷嘴；喷嘴；4-袋袋滤器；滤器；5-排气口；排气口；6-进气口；进气口；7-换热器换热器经预热的空气以一定的速度经气体分布器进入包衣室，从经预热的空气以一定的速度经气体分布器进入包衣室，从而使药片悬浮于空气中，并上下翻动而使药片悬浮于空气中，并上下翻动气动雾化喷嘴
25、将包衣液喷入包衣室气动雾化喷嘴将包衣液喷入包衣室周围的热空气使药片表面包衣液中的溶剂挥发，并在药片周围的热空气使药片表面包衣液中的溶剂挥发，并在药片表面形成一层薄膜表面形成一层薄膜控制预热空气及排气的温度和湿度可对操作过程进行控制控制预热空气及排气的温度和湿度可对操作过程进行控制 工作过程：工作过程：流化包衣机具有包衣速度快流化包衣机具有包衣速度快 不受药片形状限制不受药片形状限制 是一种常用的薄膜包衣设备是一种常用的薄膜包衣设备 除用于片剂的包衣外，还可用于微丸剂、颗粒剂等的包衣除用于片剂的包衣外，还可用于微丸剂、颗粒剂等的包衣优点：优点：包衣层太薄包衣层太薄 药片作悬浮运动时碰撞较强烈，外
26、衣易碎药片作悬浮运动时碰撞较强烈，外衣易碎 颜色也不佳颜色也不佳 缺点：缺点：3.网孔式包衣机网孔式包衣机结构特点是在包衣锅的锅体上开有直径为1.82.5mm的圆孔(网孔)是一种比较新颖的高效包衣设备 网孔式包衣机工作原理示意图网孔式包衣机工作原理示意图1-排气管；排气管；2-进气管；进气管；3-喷嘴；喷嘴；4-网孔包衣锅；网孔包衣锅；5-外壳；外壳；6-药片药片网孔包衣锅以一定的速度旋转，药片在锅内翻滚网孔包衣锅以一定的速度旋转，药片在锅内翻滚包衣液由喷嘴喷入包衣液由喷嘴喷入被预热至一定温度的净化空气经进气管和锅体上部的网孔进被预热至一定温度的净化空气经进气管和锅体上部的网孔进入包衣锅入包衣
27、锅然后从处于运动状态的药片空隙间穿过然后从处于运动状态的药片空隙间穿过再由锅体下部的网孔进入排气管再由锅体下部的网孔进入排气管工作过程：工作过程：比较：网孔式包衣机与普通包衣机的传热方式比较：网孔式包衣机与普通包衣机的传热方式 进行干燥时是将热空气吹向药片表面，被反回后由排气系统抽走，进行干燥时是将热空气吹向药片表面，被反回后由排气系统抽走，故热交换仅限于表面层。故热交换仅限于表面层。部分热空气可能会被排气系统直接抽走，即热空气存在部分热空气可能会被排气系统直接抽走，即热空气存在“短路短路”现现象。象。进行干燥时，热空气是从运动着的药片间隙中穿过的，故不存在进行干燥时，热空气是从运动着的药片间
28、隙中穿过的，故不存在“短路短路”现象，并能与药片表面的水分或溶剂充分接触而进行热交换，现象，并能与药片表面的水分或溶剂充分接触而进行热交换，普通包衣机：普通包衣机的热能利用率较低，干燥速度较慢。普通包衣机的热能利用率较低，干燥速度较慢。网孔式包衣机：热能利用率较高，干燥速度较快。热能利用率较高，干燥速度较快。第三节第三节 胶囊剂生产设备胶囊剂生产设备 软胶囊剂软胶囊剂硬胶囊剂硬胶囊剂根据胶囊的硬度和封装方法不同根据胶囊的硬度和封装方法不同 将药物装入胶囊而制成的制剂胶囊剂:规格/号54321000000装量容积/ml0.140.210.270.350.480.660.901.37软胶囊滴丸机软
29、胶囊滴丸机 旋转式自动轧囊机旋转式自动轧囊机一、软胶囊剂生产设备一、软胶囊剂生产设备 软胶囊滴丸机结构与工作原理示意图软胶囊滴丸机结构与工作原理示意图1-药液贮槽；药液贮槽；2-定量装置；定量装置；3-明胶液贮槽；明胶液贮槽；4-喷嘴；喷嘴；5-液体石蜡出口；液体石蜡出口；6-胶丸出口；胶丸出口；7-过滤器；过滤器；8-液体石蜡贮箱；液体石蜡贮箱；9-冷却箱；冷却箱；10-循环泵；循环泵；11-冷却柱冷却柱1.软胶囊滴丸机软胶囊滴丸机 液体液体 1 2 3 4 液体液体 1 2 4 3(a)吸液吸液(b)排液排液油状药液和明胶液分别由计量泵的活塞压入喷嘴的内层和油状药液和明胶液分别由计量泵的活
30、塞压入喷嘴的内层和外层，并以不同的速度喷出外层，并以不同的速度喷出当一定量的明胶液将定量的油状药液包裹后，滴入冷却柱当一定量的明胶液将定量的油状药液包裹后，滴入冷却柱在冷却柱中，外层明胶液被冷却液冷却，并在表面张力的在冷却柱中，外层明胶液被冷却液冷却，并在表面张力的作用下变成球形，逐渐凝固成胶丸作用下变成球形，逐渐凝固成胶丸(滴丸滴丸)胶丸随石蜡一起流入过滤器，被收集于滤网上胶丸随石蜡一起流入过滤器，被收集于滤网上所得胶丸经清洗、烘干等工序后即得成品软胶囊制剂所得胶丸经清洗、烘干等工序后即得成品软胶囊制剂 工作过程：工作过程：能有效地降低生产成本能有效地降低生产成本优点：优点：缺点：缺点：是生
31、产速度较慢，且只能生产球形产品。是生产速度较慢，且只能生产球形产品。常见的鱼肝油丸、维生素丸等软胶囊剂常见的鱼肝油丸、维生素丸等软胶囊剂2.旋转式自动轧囊机 旋转式自动轧囊机结构与工作原理示意图旋转式自动轧囊机结构与工作原理示意图 1-鼓轮；鼓轮；2-涂胶机箱；涂胶机箱；3-输胶管；输胶管；4-胶带；胶带；5-胶带导杆；胶带导杆；6-送料轴；送料轴；7-导管；导管；8-药液贮槽；药液贮槽；9-计量泵；计量泵；10-楔形注入器；楔形注入器；11、12-滚模；滚模；13-导向斜槽；导向斜槽；14-胶囊输送机；胶囊输送机；15-油轴油轴 明胶液经输胶管通过涂胶机箱涂布于鼓轮上。明胶液经输胶管通过涂胶
32、机箱涂布于鼓轮上。随着鼓轮的转动，明胶液在鼓轮上定型为明胶带随着鼓轮的转动，明胶液在鼓轮上定型为明胶带 两边形成的明胶带被送入两滚模之间。同时，药液经导管进入楔形两边形成的明胶带被送入两滚模之间。同时，药液经导管进入楔形注入器，进入明胶带中注入器，进入明胶带中 楔形注射器的温度楔形注射器的温度3740，将胶质软化，在两滚模的凹槽，将胶质软化，在两滚模的凹槽(模孔模孔)中中形成两个含有药液的半囊。形成两个含有药液的半囊。滚模继续旋转，机械压力将两个半囊压制成一个整体软胶囊，并发滚模继续旋转，机械压力将两个半囊压制成一个整体软胶囊，并发生闭合，将药液封闭于软胶囊中。生闭合，将药液封闭于软胶囊中。随
33、着滚模的继续旋转或移动，软胶囊被切离胶带。随着滚模的继续旋转或移动，软胶囊被切离胶带。随后，软胶囊依次落入导向斜槽和胶囊输送机，并由输送机送出。随后，软胶囊依次落入导向斜槽和胶囊输送机，并由输送机送出。工作过程：工作过程：自动化程度高，生产能力大，是软胶囊剂生自动化程度高，生产能力大，是软胶囊剂生产的常用设备。产的常用设备。特点：特点：二、硬胶囊剂生产设备二、硬胶囊剂生产设备 按主工作盘的运动方式：按主工作盘的运动方式：间歇回转和连续回转 全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机是生产硬胶囊剂的专用设备 二、硬胶囊剂生产设备二、硬胶囊剂生产设备 按主工作盘的运动方式：按主工作盘的运动方式：间歇回转和连
34、续回转 全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机是生产硬胶囊剂的专用设备 间歇回转式全自动胶囊填充机间歇回转式全自动胶囊填充机为例，为例，介绍硬胶囊填充机的结构与工作原理介绍硬胶囊填充机的结构与工作原理主工作盘及各区域功能示意图主工作盘及各区域功能示意图1-排序与定向区；排序与定向区；2-拔囊区；拔囊区；3-体帽错位区；体帽错位区；4-药物填充区；药物填充区；5-废囊剔除区；废囊剔除区；6-胶囊闭合胶囊闭合 区；区；7-出囊区；出囊区；8清洁区；清洁区；9-主工作盘主工作盘工作台面上设有可绕轴旋转的主工作盘，主工作盘可带动胶囊板作周向旋转 每一区域的操作工序均要占用一每一区域的操作工序均要占用一定的时
35、间，主工作盘是间歇转动定的时间，主工作盘是间歇转动 2.空胶囊的体帽分离空胶囊的体帽分离 3.填充药物填充药物 4.剔除装置剔除装置5.闭合胶囊装置闭合胶囊装置 6.出囊装置出囊装置 7.清洁装置清洁装置1.空胶囊的排序与定向空胶囊的排序与定向 杂乱无序的空胶囊经排序与定向装置后，排列成胶囊帽在上的状态杂乱无序的空胶囊经排序与定向装置后，排列成胶囊帽在上的状态 在拔囊区，拔囊装置利用真空吸力使胶囊体落入下囊板孔中，而胶囊帽在拔囊区，拔囊装置利用真空吸力使胶囊体落入下囊板孔中，而胶囊帽则留在上囊板孔中。则留在上囊板孔中。在体帽错位区，上囊板连同胶囊帽一起移开，并使胶囊体的上口置于定在体帽错位区，
36、上囊板连同胶囊帽一起移开，并使胶囊体的上口置于定量填充装置的下方。量填充装置的下方。在填充区，定量填充装置将药物填充进胶囊体。在填充区，定量填充装置将药物填充进胶囊体。在废囊剔除区，剔除装置将未拔开的空胶囊从上囊板孔中剔除出去。在废囊剔除区，剔除装置将未拔开的空胶囊从上囊板孔中剔除出去。在胶囊闭合区，上、下囊板孔的轴线对中，并通过外加压力使胶囊帽与在胶囊闭合区，上、下囊板孔的轴线对中，并通过外加压力使胶囊帽与胶囊体闭合。胶囊体闭合。在出囊区，闭合胶囊被出囊装置顶出囊板孔，并经出囊滑道进入包装工在出囊区，闭合胶囊被出囊装置顶出囊板孔，并经出囊滑道进入包装工序。序。在清洁区，清洁装置将上、下囊板孔
37、中的药粉、胶囊皮屑等污染物清除。在清洁区，清洁装置将上、下囊板孔中的药粉、胶囊皮屑等污染物清除。随后，进入下一个操作循环。随后，进入下一个操作循环。工作过程：工作过程：1.空胶囊的排序与定向空胶囊的排序与定向排序装置结构与工作原理排序装置结构与工作原理 1-贮囊斗；贮囊斗；2-落料器；落料器；3-压囊爪；压囊爪；4-弹簧；弹簧；5-卡囊簧片；卡囊簧片；6-簧片架簧片架 当落料器上行时，卡囊簧片将一个胶囊卡住。当落料器下行时，簧片架产生旋转，卡囊簧片松开胶囊，胶囊在重力作用下由下部出口排出。当落料器再次上行并使簧片架复位时，卡簧片又将下一个胶囊卡住。工作过程：落料器作上下往复滑动，使空胶囊进入落
38、料落料器作上下往复滑动，使空胶囊进入落料器的孔中，并在重力作用下下落。器的孔中，并在重力作用下下落。可见，落料器上下往复滑动一次，每一孔道均可见，落料器上下往复滑动一次，每一孔道均输出一粒胶囊。输出一粒胶囊。定向装置结构与工作原理定向装置结构与工作原理1-顺向推爪；顺向推爪；2-定向滑槽；定向滑槽；3-落料器；落料器；4-压囊爪；压囊爪；5-定向器座定向器座a、b、c、d分别表示定向过程中胶囊所处的空间状态分别表示定向过程中胶囊所处的空间状态 定向滑槽的宽度定向滑槽的宽度(与垂直方向与垂直方向)略大于胶囊体的直径而略小于胶囊帽的直径略大于胶囊体的直径而略小于胶囊帽的直径 2.空胶囊的体帽分离空
39、胶囊的体帽分离 空胶囊的体帽分离操作空胶囊的体帽分离操作由拨囊装置完成，该装置由拨囊装置完成，该装置由上、下囊板以及真空系由上、下囊板以及真空系统组成统组成拨囊装置结构与工作原理拨囊装置结构与工作原理1-上囊板；上囊板；2-下囊板；下囊板；3-真空气体分配板；真空气体分配板；4-顶杆顶杆3.填充药物填充药物当空胶囊体、帽分离后，上、下囊板孔的轴线随即错开，接当空胶囊体、帽分离后，上、下囊板孔的轴线随即错开，接着药物定量填充装置将定量药物填入下方的胶囊体中，完成着药物定量填充装置将定量药物填入下方的胶囊体中，完成药物填充过程。药物填充过程。药物定量填充装置 插管定量装置模板定量装置活塞-滑块定量
40、装置真空定量装置(1)插管定量装置插管定量装置插管定量装置结构与工作原理插管定量装置结构与工作原理1-定量管；定量管；2-活塞；活塞；3-药粉斗；药粉斗；4-胶囊体胶囊体药物充填药物充填药物充填药物充填药物充填药物充填(2)模板定量装置模板定量装置 药物充填药物充填(3)活塞活塞-滑块定量装置滑块定量装置 药物充填药物充填连续式活塞连续式活塞-滑块定量装置滑块定量装置4.剔除装置剔除装置剔除装置结构与工作原理剔除装置结构与工作原理 1-下囊板；下囊板；2-上囊板；上囊板；3-胶囊帽；胶囊帽；4-未拔开空胶囊；未拔开空胶囊；5-顶杆；顶杆；6-顶杆架顶杆架5.闭合胶囊装置闭合胶囊装置闭合装置结构
41、与工作原理闭合装置结构与工作原理 1-弹性压板弹性压板；2-上囊板；上囊板；3-下囊板；下囊板；4-顶杆顶杆 当上、下囊板的轴线对中后，弹性压当上、下囊板的轴线对中后，弹性压板下行，将胶囊帽压住。板下行，将胶囊帽压住。同时，顶杆上行伸入下囊板孔中顶住同时，顶杆上行伸入下囊板孔中顶住胶囊体下部。胶囊体下部。随着顶杆的上升，胶囊体、帽闭合并随着顶杆的上升，胶囊体、帽闭合并锁紧。锁紧。调节弹性压板和顶杆的运动幅度，可使调节弹性压板和顶杆的运动幅度，可使不同型号的胶囊闭合。不同型号的胶囊闭合。6.出囊装置出囊装置出囊装置结构与工作原理出囊装置结构与工作原理1-闭合胶囊；闭合胶囊；2-上囊板；上囊板；3
42、-下囊板；下囊板；4-出料顶杆出料顶杆主要部件是一个可上下往复运动的出料顶杆主要部件是一个可上下往复运动的出料顶杆 7.清洁装置清洁装置清洁装置结构与工作原理清洁装置结构与工作原理1-清洁装置；清洁装置；2-上囊板；上囊板；3-下囊板；下囊板；当囊孔轴线对中的上、下囊板旋转至清洁当囊孔轴线对中的上、下囊板旋转至清洁装置的缺口处时，压缩空气系统接通装置的缺口处时，压缩空气系统接通 囊板孔中的药粉、囊皮屑等污染物被压缩囊板孔中的药粉、囊皮屑等污染物被压缩空气自下而上吹出囊孔，并被吸尘系统吸空气自下而上吹出囊孔，并被吸尘系统吸入吸尘器入吸尘器 上、下囊板离开清洁室，开始下一周期的上、下囊板离开清洁室
43、，开始下一周期的循环操作。循环操作。第四节第四节 注射剂生产设备注射剂生产设备 水针剂使用的玻璃小容器又称为安瓿水针剂使用的玻璃小容器又称为安瓿常用规格有常用规格有1mL、2mL、5mL、10mL和和 20mL五种。五种。我国水针剂所使用的容器都采用我国水针剂所使用的容器都采用曲颈易曲颈易折安瓿折安瓿曲颈易折安瓿外形示意图曲颈易折安瓿外形示意图二、安瓿灌封设备二、安瓿灌封设备 三、安瓿灭菌设备三、安瓿灭菌设备四、澄明度检查设备四、澄明度检查设备五、包装设备五、包装设备 一、安瓿预处理设备一、安瓿预处理设备一、安瓿预处理设备一、安瓿预处理设备 安瓿首先要经过清洗、干燥灭菌等预处理工序，然后才能用
44、于药液的灌装。安瓿是盛放无菌药液的容器，其内不允许沾带微生物、灰尘或其它污染物安瓿洗涤设备安瓿洗涤设备 冲淋式安瓿洗涤机组冲淋式安瓿洗涤机组 超声安瓿洗涤机超声安瓿洗涤机 安瓿冲淋机安瓿冲淋机 安瓿蒸煮箱安瓿蒸煮箱安瓿甩水机安瓿甩水机 简易超声安瓿洗涤机简易超声安瓿洗涤机回转式超声安瓿洗涤机回转式超声安瓿洗涤机 安瓿干燥安瓿干燥灭菌设备灭菌设备间歇式干燥灭菌设备间歇式干燥灭菌设备 连续式干燥灭菌设备连续式干燥灭菌设备隧道式远红外灭菌烘箱隧道式远红外灭菌烘箱电热隧道式灭菌烘箱电热隧道式灭菌烘箱 安瓿灌封的工艺过程一般包括安瓿的排整、灌注、充氮和封口等工序，因此，安瓿灌封机一般包括传送传送、灌注灌
45、注和封口封口等部分，以完成安瓿灌封的各个工序操作。二、灌封设备二、灌封设备 传送部分传送部分 传送部分的功能是在一定的时间间隔(灌封机动作周期)内，将定量的安瓿按一定的距离间隔排放于灌封机的传送装置上，并由传送装置输送至灌封机的各工位，完成相应的工序操作，最后将安瓿送出灌封机。安瓿灌封机传送部分结构与工作原理示意图安瓿灌封机传送部分结构与工作原理示意图 1-安瓿斗；安瓿斗；2-梅花盘；梅花盘；3-安瓿；安瓿；4-固定齿板；固定齿板；5-移瓶齿板；移瓶齿板；6-偏心轴；偏心轴；7-出瓶斗出瓶斗灌注部分灌注部分 灌注部分的功能是将规定体积的药液注入到安瓿中，并向瓶内充入氮气，以提高药液的稳定性。灌
46、注部分主要由凸轮杠杆装置、吸液灌液装置和缺瓶止灌装置组成 安瓿灌封机灌注部分结构与工作原理示意图安瓿灌封机灌注部分结构与工作原理示意图 1-摆杆；摆杆；2-拉簧；拉簧；3-安瓿；安瓿；4-针头针头；5-行程开关行程开关；6-针头托架座；针头托架座；7-针头托架针头托架；8-单向玻璃阀；单向玻璃阀；9-压簧；压簧；10-针筒芯；针筒芯；11-针筒；针筒；12-单向玻璃阀；单向玻璃阀；13-螺丝夹；螺丝夹；14-贮液罐；贮液罐；15-压杆；压杆；16-电磁阀电磁阀；17-顶杆座；顶杆座；18-顶杆；顶杆；19-扇形轮；扇形轮；20-凸轮凸轮凸轮杠杆装置凸轮杠杆装置吸液灌液装置吸液灌液装置缺瓶止灌装
47、置缺瓶止灌装置封口部分封口部分 封口部分的功能是用火焰加热已灌装药液的安瓿颈部，待其熔融后，采用拉丝封口工艺使安瓿密封。封口部分主要由压瓶装置、加热装置和拉丝装置组成，安瓿灌封机封口部分结构与工作原理示意图安瓿灌封机封口部分结构与工作原理示意图1-燃气喷嘴燃气喷嘴；2-压瓶滚轮压瓶滚轮；3-拉簧；拉簧；4-摆杆；摆杆；5-压瓶凸轮压瓶凸轮；6-安瓿；安瓿；7-固定齿板；固定齿板；8-滚轮；滚轮；9-半球形支头；半球形支头；10-蜗轮蜗杆箱蜗轮蜗杆箱；11-钳座；钳座；12-拉丝钳；拉丝钳；13-气阀；气阀；14-凸轮凸轮压瓶装置压瓶装置 加热装置加热装置 拉丝装置拉丝装置 封口部分工作过程：封口部分工作过程：三、安瓿灭菌设备三、安瓿灭菌设备 热压灭菌检漏箱热压灭菌检漏箱检漏检漏灭菌灭菌冲洗冲洗四、澄明度检查设备四、澄明度检查设备 五、包装设备五、包装设备 开盒区开盒区 纸盒输送带纸盒输送带 传送带传送带 推推 印字理放区印字理放区 推推 推推 放说明书放说明书 关盖区关盖区 贴签区贴签区 捆扎区捆扎区 翻翻片剂包装设备片剂包装设备
