1、Pharmaceutical Engineering 王志祥王志祥 编著编著第一章第一章制药工程设计概述制药工程设计概述欧阳露欧阳露2015.032015.03v掌握掌握 可行性研究的深度和阶段划分可行性研究的深度和阶段划分 设计阶段的划分设计阶段的划分 初步设计和施工图设计的内容初步设计和施工图设计的内容 制药工程项目试车的一般原则制药工程项目试车的一般原则 v熟悉熟悉 项目建议书的作用和内容项目建议书的作用和内容 可行性研究的任务和意义可行性研究的任务和意义 可行性研究报告的主要内容可行性研究报告的主要内容 设计任务书的作用、内容以及审批和变更程序设计任务书的作用、内容以及审批和变更程序
2、基本要求基本要求 工程设计是将工程设计是将工程项目工程项目(例如一个制例如一个制药厂、一个制药车间或车间的药厂、一个制药车间或车间的GMP改改造等造等)按照其技术要求，由工程技术人按照其技术要求，由工程技术人员用员用图纸、表格及文字的形式图纸、表格及文字的形式表达出表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术来，是一项涉及面很广的综合性技术工作。工作。介介 绍绍 一个工程项目从计划建设到交付生产一般要一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下基本工作程序：经历以下基本工作程序：项目建议书项目建议书 批准立项批准立项可行性研究可行性研究审查及批准审查及批准设计任务书设计任务书初步设计初步设计设计中
3、审设计中审施工图设计施工图设计施工施工试试车车竣工验收竣工验收交付生产交付生产 上述工作程序可分为设计前期、设计期和设计上述工作程序可分为设计前期、设计期和设计后期后期介介 绍绍1.1 项目建议书项目建议书1.4 设计阶段设计阶段1.3 设计任务书设计任务书1.2 可行性研究可行性研究1.5 施工、试车、验收和交付生产施工、试车、验收和交付生产 项目建议书是法人单位根据国民经济和社项目建议书是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布等情况等情况,在进行
4、初步的广泛的调查研究的基础在进行初步的广泛的调查研究的基础上上,向国家、省、市有关主管部门推荐项目时向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。项目建议书是投资决策前对工提出的报告书。项目建议书是投资决策前对工程项目的程项目的轮廓设想轮廓设想,主要说明项目建设的主要说明项目建设的必要必要性性,同时初步分析项目建设的同时初步分析项目建设的可能性可能性。1.1 项目建议书项目建议书1.1.项目名称项目名称2.2.项目提出的目的和意义项目提出的目的和意义 3.产品方案、市场需求的初产品方案、市场需求的初步预测和拟建规模步预测和拟建规模 4.工艺技术初步方案工艺技术初步方案 主要内容主要内容(1
5、2项项)5.5.原材料、燃料和动力供应情况原材料、燃料和动力供应情况6.6.建设条件和建设地点初步方案建设条件和建设地点初步方案7.7.环境保护和污染物治理措施环境保护和污染物治理措施8.8.项目实施初步规划，包括建设项目实施初步规划，包括建设 工期和建设进度的初步方案工期和建设进度的初步方案主要内容主要内容 9.9.工厂组织和劳动定员估算工厂组织和劳动定员估算 10.10.投资估算和资金筹措方案，包投资估算和资金筹措方案，包括括 偿还贷款能力的大体测算偿还贷款能力的大体测算 11.11.经济效益和社会效益的初步评经济效益和社会效益的初步评价价 12.12.结论结论主要内容主要内容1.2.1
6、可行性研究的任务和意义可行性研究的任务和意义1.2.3 可行性研究报告可行性研究报告1.2.2 可行性研究的深度和划分阶段可行性研究的深度和划分阶段1.2.4 可行性研究的审批程序可行性研究的审批程序1.2 可行性研究可行性研究 可行性研究是设计前期工作的核心，其可行性研究是设计前期工作的核心，其研究报告是国家主管部门对工程项目进行研究报告是国家主管部门对工程项目进行评估和决策的依据。项目建议书经国家主评估和决策的依据。项目建议书经国家主管部门批准后，即可由上级主管部门组织管部门批准后，即可由上级主管部门组织或委托设计、咨询单位，进行可行性研究。或委托设计、咨询单位，进行可行性研究。1.2.1
7、 可行性研究的任务和意义可行性研究的任务和意义任务：任务：对工程项目的技术性、经济性和工程可实施对工程项目的技术性、经济性和工程可实施性，进行全面调查、分析和论证，作成是否合理可行性，进行全面调查、分析和论证，作成是否合理可行的科学评价。若可行，则选择最佳方案，编制可行性的科学评价。若可行，则选择最佳方案，编制可行性研究报告，为国家主管部门对工程项目进行评估和决研究报告，为国家主管部门对工程项目进行评估和决策提供可靠依据策提供可靠依据意义：意义：可以实现工程项目投资决策的科学化和民主可以实现工程项目投资决策的科学化和民主化，避免和减少投资决策的失误，保证工程项目的顺化，避免和减少投资决策的失误
8、，保证工程项目的顺利实施和建设投资的经济效益利实施和建设投资的经济效益1.2.1 可行性研究的任务和意义可行性研究的任务和意义 可行性研究的深度可行性研究的深度l机会研究机会研究l初步可行性研究初步可行性研究l可行性研究可行性研究 1.2.2 可行性研究的深度和阶段划分可行性研究的深度和阶段划分投资估算的准投资估算的准确度、内容所确度、内容所涉及的范围和涉及的范围和论述情况论述情况v机会研究的深度较浅，其投资额一般根据机会研究的深度较浅，其投资额一般根据 类似的工程估算，误差较大。类似的工程估算，误差较大。v初步可行性研究报告提出的投资估算的偏初步可行性研究报告提出的投资估算的偏 差范围应在差
9、范围应在 20%以内。以内。v可行性研究报告提出的投资估算的偏差范可行性研究报告提出的投资估算的偏差范 围应在围应在 10%以内。以内。1.2.2 可行性研究的深度和阶段划分可行性研究的深度和阶段划分 可行性研究报告（可行性研究报告（14项）项）v 1.总论总论v 2.市场需求预测市场需求预测v 3.产品方案及生产规模产品方案及生产规模v 4.工艺技术方案工艺技术方案v 5.原料、辅助材料及燃料的供应原料、辅助材料及燃料的供应v 6.建厂条件和厂址方案建厂条件和厂址方案v7.公用工程和辅助设施方案公用工程和辅助设施方案1.2.3 可行性研究报告可行性研究报告v 8.环境保护环境保护v 9.劳动
10、保护和安全卫生劳动保护和安全卫生v 10.工厂组织、劳动定员和人员培训工厂组织、劳动定员和人员培训v 11.项目实施计划项目实施计划v 12.投资估算和资金筹措投资估算和资金筹措v 13.社会及经济效果评价社会及经济效果评价v 14.结论结论1.2.3 可行性研究报告可行性研究报告 承担可行性研究的单位，必须承担可行性研究的单位，必须持有政府有关部门正式批准颁发持有政府有关部门正式批准颁发的资格证书，并对项目的可行性的资格证书，并对项目的可行性研究结论负责。研究结论负责。1.2.3 可行性研究报告可行性研究报告 可行性研究报告编制完成后，可行性研究报告编制完成后，由项目委托单位上报审批。审批由
11、项目委托单位上报审批。审批程序可分为预审和复审两种。程序可分为预审和复审两种。1.2.4 可行性研究的审批程序可行性研究的审批程序 一般大、中型工程项目的可行性研究报告由一般大、中型工程项目的可行性研究报告由国家主管部门或各省、市、自治区的主管部门国家主管部门或各省、市、自治区的主管部门负责预审，报国家计委审批，或由国家计委委负责预审，报国家计委审批，或由国家计委委托有关单位审批。重大项目和特殊项目的可行托有关单位审批。重大项目和特殊项目的可行性研究报告，由国家计委会同有关部门预审，性研究报告，由国家计委会同有关部门预审，报国务院审批。小型工程项目按隶属关系报上报国务院审批。小型工程项目按隶属
12、关系报上级主管部门批准即可。级主管部门批准即可。1.2.4 可行性研究的审批程序可行性研究的审批程序 1.3.1 设计任务书设计任务书的作用的作用1.3.2 设计任务书设计任务书的内容的内容1.3.3 设计任务书的审批和变更设计任务书的审批和变更1.3 设计任务书设计任务书v 设计任务书一般由建设单位的主管部门组设计任务书一般由建设单位的主管部门组织有关单位编制织有关单位编制,也可委托设计、咨询单位或生也可委托设计、咨询单位或生产企业产企业(改、扩建项目改、扩建项目)编制。编制。v 设计任务书是确定工程项目和建设方案的设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编
13、基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。制设计文件的主要依据。1.3.1 设计任务书的作用设计任务书的作用 设计任务书内容：设计任务书内容：1.1.工程项目名称工程项目名称 2.2.建设的目的和依据建设的目的和依据 3.建设规模和产品方案建设规模和产品方案 4.生产方法或工艺原则生产方法或工艺原则 1.3.2 设计任务书的内容项（设计任务书的内容项（12）5.5.原材料、燃料、动力原材料、燃料、动力(水、电、汽水、电、汽)等供应情况等供应情况6.6.建设地区或地点，以及交通运输、建设地区或地点，以及交通运输、占地面积、防震等要求占地面积、防震等要求7.7.资源综合利用和环
14、境保护的要求资源综合利用和环境保护的要求1.3.2 设计任务书的内容设计任务书的内容8.8.建设工期和建设进度要求建设工期和建设进度要求9.9.投资总额投资总额10.10.劳动定员控制数劳动定员控制数11.11.要求达到的技术水平和经济效要求达到的技术水平和经济效益益12.12.有关附件有关附件1.3.2 设计任务书的内容设计任务书的内容设计任务书的审批设计任务书的审批u 大、中型工程项目的设计任务书，按隶属关系，由大、中型工程项目的设计任务书，按隶属关系，由国务院主管部门或者省、直辖市、自治区提出审查意国务院主管部门或者省、直辖市、自治区提出审查意见，报国家发改委审批见，报国家发改委审批u重
15、大项目由国家发改委报国务院审批重大项目由国家发改委报国务院审批u地方项目的设计任务书，凡产供销涉及全国平衡的地方项目的设计任务书，凡产供销涉及全国平衡的上报前应征求国务院主管部门的意见并按隶属关系有上报前应征求国务院主管部门的意见并按隶属关系有国家主管部门或省、自治区、直辖市审批国家主管部门或省、自治区、直辖市审批u小型项目的设计任务书按隶属关系，由国家主管部小型项目的设计任务书按隶属关系，由国家主管部门或省、自治区、直辖市审批门或省、自治区、直辖市审批1.3.3 设计任务书的审批和变更设计任务书的审批和变更设计任务书的变更设计任务书的变更经正式批准的设计任务书，应当严经正式批准的设计任务书，
16、应当严格履行，任何部门、单位或个人不得格履行，任何部门、单位或个人不得随意更改随意更改确有正当原因需要修改的，应报经确有正当原因需要修改的，应报经原审批部门同意，并正式办理变更设原审批部门同意，并正式办理变更设计任务书的有关手续计任务书的有关手续1.3.3 设计任务书的审批和变更设计任务书的审批和变更1.4.1设计阶段的划分设计阶段的划分1.4.2 初步设计初步设计阶段阶段1.4.3 施工图设计阶段施工图设计阶段1.4 设计阶段设计阶段 v 工程设计阶段划分工程设计阶段划分 三阶段设计：初步设计、技术设计和施工图设计。适三阶段设计：初步设计、技术设计和施工图设计。适用于技术要求严格、工艺流程复
17、杂且缺乏设计经验的大、用于技术要求严格、工艺流程复杂且缺乏设计经验的大、中型项目中型项目 两阶段设计：扩大初步设计（简称初步设计）和施工图两阶段设计：扩大初步设计（简称初步设计）和施工图设计。适用于技术成熟的中、小型工程项目设计。适用于技术成熟的中、小型工程项目 一阶段设计：施工图设计。适用于技术简单、成熟的一阶段设计：施工图设计。适用于技术简单、成熟的小型工程项目小型工程项目1.4.1 设计阶段的划分设计阶段的划分建设规模、技术建设规模、技术复杂程度及设计复杂程度及设计水平的高低水平的高低设计单位得到主管部门下达的设计任务书以及建设设计单位得到主管部门下达的设计任务书以及建设单位的委托设计协
18、议书，即可开始初步设计工作。单位的委托设计协议书，即可开始初步设计工作。初步设计是根据设计任务书、可行性研究报告及设初步设计是根据设计任务书、可行性研究报告及设计基础资料，对工程项目进行全面、细致的分析和研计基础资料，对工程项目进行全面、细致的分析和研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要技术究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计。问题，在此基础上对工程项目进行初步设计。初步设计阶段的成果主要有初步设计阶段的成果主要有初步设计说明书初步设计说明书和和总概总概算书算书1.4.2 初步设计阶段初步设计阶段 在初步设计阶段，在初步设计阶段，工艺设计是
19、整个设计的工艺设计是整个设计的关键关键。因此，工艺专业是设计的主导专业，。因此，工艺专业是设计的主导专业，其它各专业其它各专业(如土建、运输、设备、电气、自如土建、运输、设备、电气、自控仪表、采暖通风、给排水等控仪表、采暖通风、给排水等)都要围绕工艺都要围绕工艺设计解决相关的设计原则和技术问题。工艺设计解决相关的设计原则和技术问题。工艺设计原则确定之后，其它各专业的设计原则设计原则确定之后，其它各专业的设计原则也随之确定也随之确定1.4.2 初步设计阶段初步设计阶段 初步设计的目的是保证工程项目投产后的初步设计的目的是保证工程项目投产后的经济效益。因此经济效益。因此,初步设计不仅要有准确可靠初
20、步设计不仅要有准确可靠的技术资料和基础数据的技术资料和基础数据,而且设计过程中要积而且设计过程中要积极采用新工艺、新技术和新设备，并通过方极采用新工艺、新技术和新设备，并通过方案比较案比较,优选出最佳设计方案进行设计优选出最佳设计方案进行设计1.4.2 初步设计阶段初步设计阶段1.初步设计的依据初步设计的依据2.初步设计的内容初步设计的内容3.初步设计的深度初步设计的深度4.初步设计工作程序初步设计工作程序5.初步设计初步设计的审批和变更的审批和变更1.4.2 初步设计阶段初步设计阶段项目建议书及有关部门的批复项目建议书及有关部门的批复可行性研究报告及有关部门的批复可行性研究报告及有关部门的批
21、复正式批准的设计任务书及建设单位正式批准的设计任务书及建设单位 委托设计协议书委托设计协议书有关的设计规范和标准有关的设计规范和标准1.初步设计的依据初步设计的依据初步设计的内容初步设计的内容(12项项)1.总论总论2.总平面布置及运输总平面布置及运输3.制药工艺设计制药工艺设计4.土建工程设计土建工程设计5.给排水及污水处理工程设计给排水及污水处理工程设计2.初步设计的内容初步设计的内容6.采暖通风及空调系统工程设计采暖通风及空调系统工程设计7.动力工程设计动力工程设计8.电气与照明工程设计电气与照明工程设计9.仪表及自动控制工程设计仪表及自动控制工程设计10.安全卫生和环境保护工程设计安全
22、卫生和环境保护工程设计11.工程概算工程概算12.有关附件有关附件2.初步设计的内容初步设计的内容v 初步设计的深度初步设计的深度,应满足下列要求：应满足下列要求：设计方案的比较、选择和确定。设计方案的比较、选择和确定。主要设备的订货和加工安排。主要设备的订货和加工安排。主要原材料和建设材料的安排。主要原材料和建设材料的安排。土地征用。土地征用。建设投资的控制。建设投资的控制。3.初步设计的深度初步设计的深度 劳动定员和人员培训。劳动定员和人员培训。主管部门和有关单位的设计审查。主管部门和有关单位的设计审查。施工图的设计和编制。施工图的设计和编制。施工准备和生产准备。施工准备和生产准备。不存在
23、悬而未决的问题。不存在悬而未决的问题。3.初步设计的深度初步设计的深度接接到到设设计计任任务务书书，组组织织设设计计班班子子，安安排排阶阶段段工工作作计计划划领领会会上上级级意意图图落落实实设设计计文文件件研研究究技技术术方方案案收收集集资资料料和和调调研研确确定定工工艺艺方方案案和和全全厂厂设设计计方方案案确确定定车车间间设设计计方方案案和和各各专专业业重重大大技技术术方方案案确确定定总总图图方方案案估估算算工工作作量量安安排排设设计计进进度度编编制制开开工工报报告告确确定定车车间间布布置置方方案案和和总总平平面面图图工工艺艺计计算算,并并向向各各专专业业提提交交正正式式设设计计文文件件签签
24、协协作作时时间间表表各各专专业业确确定定设设计计方方案案复复制制各各专专业业补补提提条条件件各各专专业业完完成成设设计计文文件件的的编编制制编编制制总总概概算算书书校校审审报报批批、归归档档设设计计总总结结施施工工图图设设计计准准备备(1)(2)(3)(4)(8)(9)(17)(18)(7)(6)(5)(10)(11)(12)(14)(16)(15)(13)(19)(20)4.初步设计工作程序初步设计工作程序 4.初步设计工作程序初步设计工作程序u初步设计阶段划分（初步设计阶段划分（7个）个）u设计准备（设计准备（13）u编制开工报告（编制开工报告（48）u签订条件往返协作时间（签订条件往返协
25、作时间（9）u编制初步设计文件（编制初步设计文件（1015）u校审（校审（16）u复制（复制（17）u报批和归档（报批和归档（18）5.初步设计的审批和变更初步设计的审批和变更u初步设计的审批初步设计的审批u大型工程项目的初步设计文件，按隶属关系，由国务院主大型工程项目的初步设计文件，按隶属关系，由国务院主管部门或省、直辖市、自治区提成审查意见，报国务院发改管部门或省、直辖市、自治区提成审查意见，报国务院发改委审批。特大或特殊项目，由国家发改委报国务院审批委审批。特大或特殊项目，由国家发改委报国务院审批u中型工程项目的初步设计文件，按隶属关系，由国务院主中型工程项目的初步设计文件，按隶属关系，
26、由国务院主管部门或省、直辖市、自治区审批，批文抄送国家发改委备管部门或省、直辖市、自治区审批，批文抄送国家发改委备案。国家指定的中型工程项目的初步设计文件要报国家发改案。国家指定的中型工程项目的初步设计文件要报国家发改委审批委审批u小型工程项目的初步设计文件，按隶属关系，由各部门和小型工程项目的初步设计文件，按隶属关系，由各部门和省、直辖市、自治区自行审批省、直辖市、自治区自行审批 5.初步设计的审批和变更初步设计的审批和变更u初步设计文件的变更初步设计文件的变更u经批准的设计文件，具有一定的严肃经批准的设计文件，具有一定的严肃性，不能随意变更性，不能随意变更u如确需变更的，必须经原设计文件批
27、如确需变更的，必须经原设计文件批准机关的同意，否则不能变更准机关的同意，否则不能变更 施工图设计是根据初步设计及其审批意施工图设计是根据初步设计及其审批意见，完成各类施工图纸、施工说明和工程概见，完成各类施工图纸、施工说明和工程概算书，作为施工的依据。算书，作为施工的依据。施工图设计阶段的设计文件由设计单位直施工图设计阶段的设计文件由设计单位直接负责，不再上报审批。接负责，不再上报审批。(1)内容内容(2)程序程序(3)深度深度 1.4.3 施工图设计阶段施工图设计阶段v 图纸图纸 施工图设计阶段的图纸包括：施工图设计阶段的图纸包括：1.施工阶段带控制点的工艺流程图施工阶段带控制点的工艺流程图
28、2.非标设备制造及安装图非标设备制造及安装图 3.施工阶段设备布置图及安装图施工阶段设备布置图及安装图1.施工图设计的施工图设计的内容内容4.4.施工阶段管道布置图及安装图施工阶段管道布置图及安装图5.5.仪器设备一览表仪器设备一览表 6.材料汇总表材料汇总表 7.其它非工艺工程设计项目施工图纸其它非工艺工程设计项目施工图纸1.施工图设计的施工图设计的内容内容v 说明书说明书 设备和管道的安装依据、验收标准及设备和管道的安装依据、验收标准及 注意事项注意事项 对安装、试压、保温、油漆、吹扫、对安装、试压、保温、油漆、吹扫、运转安全等要求运转安全等要求 如果对初步设计的某些内容进行了修如果对初步
29、设计的某些内容进行了修 改，应详细说明修改的理由和原因改，应详细说明修改的理由和原因 1.施工图设计的施工图设计的内容内容施施 工工 图图设设计计准准备备研研究究初初步步设设计计及及其其审审批批意意见见确确定定各各专专业业的的工工作作内内容容和和进进度度签签协协作作表表各各专专业业完完成成设设计计文文件件的的编编制制会会签签校校审审组组织织方方案案讨讨论论估估算算工工作作量量编编制制开开工工报报告告土土 建建卫卫 生生 技技 术术暖暖通通给给排排水水动动力力总总图图电电气气仪仪表表电电力力照照明明工工 艺艺仪仪表表专专业业之之间间互互提提条条件件复复制制发发图图归归 档档设设计计总总结结(1)
30、(2)(3)(4)(8)(9)(7)(6)(5)(10)(11)(12)(14)(13)2.施工图设计工作施工图设计工作程序程序 u施工设计阶段划分（施工设计阶段划分（9个）个）u设计准备（设计准备（13）u编制开工报告（编制开工报告（46）u签订条件往返协作时间（签订条件往返协作时间（7）u编制施工图设计文件（编制施工图设计文件（89）u校审（校审（10）u会签（会签（11）u复制（复制（12）u发图（发图（13）u归档（归档（14）2.施工图设计工作施工图设计工作程序程序v 施工图设计的深度，应满足施工图设计的深度，应满足 设备及材料的订货和安排。设备及材料的订货和安排。非标设备的订货、制
31、作和安排。非标设备的订货、制作和安排。施工准备及编制施工预算和施工组织计施工准备及编制施工预算和施工组织计 划的要求。划的要求。土建、安装工程的要求。土建、安装工程的要求。对施工质量进行监控和验收的要求。对施工质量进行监控和验收的要求。3.施工图设计的深度施工图设计的深度v 制药工程项目建设单位制药工程项目建设单位甲方：根据批准的基建甲方：根据批准的基建计划和设计文件，创造良好的施工条件并做好施工前计划和设计文件，创造良好的施工条件并做好施工前的各项准备工作的各项准备工作v 设计单位设计单位乙方：提供施工图乙方：提供施工图v 施工单位施工单位丙方：根据施工图，编制好施工预算丙方：根据施工图，编
32、制好施工预算和施工组织计划。施工前要做好施工图的会审工作和施工组织计划。施工前要做好施工图的会审工作1.5 施工、试车、验收和交付生产施工、试车、验收和交付生产v调试与试车总的原则调试与试车总的原则v从单机到联机到整条生产线从单机到联机到整条生产线v从空车到以水代料到实际物料从空车到以水代料到实际物料1.5 施工、试车、验收和交付生产施工、试车、验收和交付生产v当以实际物料试车当以实际物料试车,并生产出合格产品并生产出合格产品(药药 品品),且达到装置的设计要求时且达到装置的设计要求时,制药工程项制药工程项 目即告竣工。此时目即告竣工。此时,应及时组织竣工验收。应及时组织竣工验收。v组织验收：大型项目有国家发改委组织验组织验收：大型项目有国家发改委组织验收，中小型项目按隶属关系由国家主管部门收，中小型项目按隶属关系由国家主管部门或省、直辖市、自治区组织验收或省、直辖市、自治区组织验收v项目总结项目总结1.5 施工、试车、验收和交付生产施工、试车、验收和交付生产
