1、20232023 最新最新 GMPGMP 考试题库及参考答案考试题库及参考答案一、填空题（共一、填空题（共 10 10 小题，每空小题，每空 1 1 分，共分，共 25 25 分）分）1 1、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。业知识培训。2
2、 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。量受权人可以兼任。3 3、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。负责人、质量管理负责人和质量受权人。4 4、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。5 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。6 6、改变原辅料、与药品
3、直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。次的药品质量进行评估。7 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。至少保存至产品放行后二年。8 8
4、、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）9 9、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。1010、质量
5、风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。二、单选题（本部分共二、单选题（本部分共 10 10 小题，每题都只有一个正确参考答案，每题小题，每题都只有一个正确参考答案，每题1.51.5 分，共分，共 15 15 分）分）【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用纯化水可采用循环，注射用水可采用 以上保温循环。（以
6、上保温循环。（D D）A.65 B.85 C.80 D.70A.65 B.85 C.80 D.701111、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少技术职称或执业药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有经验，其中至少有 年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（业知识培训。（A A）A.3A.3、1 B.21 B.2、1 C.31 C.3、2 D.12 D
7、.1、2 21212、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C C）A.A.质量管理部质量管理部 B.B.生产技术部生产技术部 C.C.药品监督管理部门药品监督管理部门 D.D.GMPGMP 办公室办公室1313、质量控制实验室的检验人员至少应当具有、质量控制实验室的检验人员至少应当具有 以上学历，并经过与所从事以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（的检验操作
8、相关的实践培训且通过考核。（B B）A.A.初中初中 B.B.中专或高中中专或高中 C.C.专科专科 D.D.本科本科1414、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 1010 帕帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（持适当的压差梯度。（B B）A.5 B.10 C.15 D.20A.5 B.10 C.15 D.201515、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生、企业应当对人员健康进行
9、管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后产人员上岗前应当接受健康检查，以后 至少进行一次健康检查。（至少进行一次健康检查。（D D）A.4 B.3 C.2 D.1A.4 B.3 C.2 D.11616、批，用于识别一个特定批的具有唯一性的、批，用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。（的组合。（D D）A.A.字母字母 B.B.拼音拼音 C.C.数字数字 D.D.数字和（或）字母数字和（或）字母1717、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、等等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国
10、家食品药品监督管理局以附录药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。（方式另行制定。（D D）第 1 页共 28 页A.A.中药制剂中药制剂 B.B.液体制剂液体制剂 C.C.固体制剂固体制剂 D.D.血血液制品液制品1818、发运记录应当至少保存至药品有效期后、发运记录应当至少保存至药品有效期后 年。（年。（D D）A.4 B.3 C.2 D.1A.4 B.3 C.2 D.11919、应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符合相应的质量标准。（合相应的质量标准。（A A）A.A
11、.委托方委托方 B.B.受托方受托方 C.C.生产车间生产车间 D.D.以上都不以上都不是是2020、应当保存所有变更的文件和记录。（应当保存所有变更的文件和记录。（A A）A.A.质量管理部质量管理部 B.B.生产技术部生产技术部 C.C.药品监督管理部门药品监督管理部门 D.D.GMPGMP 办公室办公室三、多选题（本部分共三、多选题（本部分共 5 5 小题，每题小题，每题 2 2 分，共分，共 10 10 分，每一题都至少有分，每一题都至少有2 2 个或个或 2 2 个以上的正确参考答案）个以上的正确参考答案）2121、液体制剂的、液体制剂的 工序应当在规定时间内完成（工序应当在规定时间
12、内完成（ABCD ABCD）A.A.配制配制 B.B.灌封灌封 C.C.过滤过滤 D.D.灭菌灭菌2222、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ABCD ABCD）A.A.退货退货 B.B.环境监测环境监测 C.C.确认和验证确认和验证 D.D.培训、更衣及卫生等培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜与人员相关的事宜2323、批生产记录的每一页应当标注产品的、批生产记录的每一页应当标注产品的。（。（ACD ACD）A.A.规格规格 B.B.数量数量 C.C.过滤过滤 D.D.批号批号2525、下列说法正确的有（、下列说法正
13、确的有（BCD BCD）A.A.进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；B.B.检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；日期、传代操作人；C.C.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险D.D.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生法和操作规程，防止偏差的产生
14、四、判断题（本部分共四、判断题（本部分共 10 10 小题，每题小题，每题 1 1 分，共分，共 10 10 分，正确的打，错分，正确的打，错误的打）误的打）【例】企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层【例】企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。【答】次的人员以及供应商、经销商可以不参与。【答】2626、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责（确认或验证方案应当明确职责（）2727、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经
15、过确认，应当采用经过验、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（的验证状态。（）2828、不合格的物料、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒、不合格的物料、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存，而中间产品可以例外。（目的标志，并在隔离区内妥善保存，而中间产品可以例外。（）2929、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进
16、行复核，并有复核记录。（记录。（）3030、制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标、制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）2424、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（ABCD ABCD）3131、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括A.A.指定的物料名称和企业内部的物料代码；指定的物料名称和企业内部的物料代码；
17、使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（规格和批号等。（）B.B.企业接收时设定的批号；企业接收时设定的批号；C.C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D.D.有效期或复验期有效期或复验期第 2 页共 28 页3232、合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。（、合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。（）3333、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口、洁净区的内表面（墙壁、地面、天
18、棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。（）3434、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。（）3535、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域
19、应当保持相的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口（其他空气净化系统的进风口（）五、名词解释（本部分共五、名词解释（本部分共 5 5 小题，每题小题，每题 3 3 分，共分，共 15 15 分）分）【例】原辅料：【答】除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。【例】原辅料：【答】除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。3636、污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，、污染：在生产、取样、包装或重新
20、包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。或异物的不利影响。3737、批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定、批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中
21、具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。3838、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。定的质量标准。【例】什么是质量风险管理【例】什么是质量风险管理【答】质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对【答】质量
22、风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4141、质量控制的基本要求有哪些？、质量控制的基本要求有哪些？答：（答：（1 1）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；靠地完成所有质量控制的相关活动；（2 2）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行
23、环境产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；监测，以确保符合本规范的要求；（3 3）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；包装产品和成品取样；（4 4）检验方法应当经过验证或确认；）检验方法应当经过验证或确认；（5 5）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（6 6）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量
24、标准进行检查和检验，并有记录；验，并有记录；（7 7）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。4242、生产处方包括哪些内容？、生产处方包括哪些内容？答：（答：（1 1）产品名称和产品代码；）产品名称和产品代码；（2 2）产品剂型、规格和批量；）产品剂型、规格和批量；（3 3）所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），）所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现
25、的物料），3939、包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。、包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包应当说明计算方法。应当说明计算方法。装。装。4343、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明哪些内容？、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明哪些内容？4040 中间控制（过程控制）：指
26、为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过中间控制（过程控制）：指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备答：（答：（1 1）指定的物料名称和企业内部的物料代码；）指定的物料名称和企业内部的物料代码；控制视作中间控制的一部分。控制视作中间控制的一部分。（2 2）企业接收时设定的批号；）企业接收时设定的批号；六、简答题（本部分共六、简答题（本部分共 5 5 小题，每题小题，每题 5 5 分，共分，共 25 25 分）分）第 3 页共 28 页（3 3）物料质量状态（如待验、合
27、格、不合格、已取样）；）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（4 4）有效期或复验期。）有效期或复验期。4444、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到哪些、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到哪些预定的目标？预定的目标？答：（答：（1 1）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；范要求；（2 2）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（3 3）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合
28、设计标准；）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（4 4）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；够持续符合标准；（5 5）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。符合预定用途和注册要求的产品。4545、质量受权人的主要职责有哪些？、质量受权人的主要职责有哪些？答：答：1.1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品参与企业质量体系建立、内部自检、外部质
29、量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；规、药品注册要求和质量标准；3.3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第在产品放行前，质量受权人必须按照上述第 2 2 项的要求出具产品放行审项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。核记录，并纳入批记录。第 4 页共 28 页一、填空题（本部分共一、填空题（本部分共 10 10 小题，每空小题，每空 1 1 分，共分，共 15 15 分
30、）分）【例】药品生产质量管理规范（【例】药品生产质量管理规范（20102010 年修订）自年修订）自 2011 2011 年年 3 3 月月 1 1 日日起施行。起施行。1 1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、负责人、质量管理负责人质量管理负责人 和和 质量受权人质量受权人。2 2、质量管理部门可以分别设立、质量管理部门可以分别设立 质量保证部门质量保证部门 和和 质量控制部门质量控制部门。3 3、主要固定管道应当标明内容物、主要固定管道应当标明内容物 名称名称 和和 流向流向。4 4、质量风
31、险管理是在整个产品生命周期中采用、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻前瞻 或或 回顾回顾 的方式，对的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。5 5、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后至少保存至产品放行后 二二 年。年。6 6、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照
32、、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D D 级级 洁净区的要求设置。洁净区的要求设置。1111、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（保持适当的压差梯度。（C C）A.20 B.15A.20 B.15C.10C.10 D.5 D.51212、批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的、批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。（的组合。（C C
33、）A.A.汉字汉字B.B.拼音拼音 C.C.数字和（或）字母数字和（或）字母D.D.数字数字1313、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准。（的质量标准。（B B）A.A.注射用水注射用水 B.B.纯化水纯化水 C.C.饮用水饮用水 D.D.原水原水1414、不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的、不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的。（。（B B）A.A.验证验证 B.B.生产生产 C.C.检验检验 D.D.记录记录1515、注射剂生产所用中药材的产地、注射剂生产所用中药材的产地与注册申报资料中的产地一致，并与注册申报资料中的产地
34、一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。（尽可能采用规范化生产的中药材。（A A）A.A.应当应当 B.B.不应当不应当 C.C.以上两者皆可以以上两者皆可以 D.D.以上两者都不可以以上两者都不可以7 7、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；1616、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、部分或全部工序采用无菌生产工艺的为部分或全部工序采用无菌生产工艺的为 非最终灭菌产品非最终灭菌产品。等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由
35、国家食品药品监督管理局以附等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。（录方式另行制定。（D D）8 8、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 4 个级别。个级别。A.A.中药制剂中药制剂 B.B.液体制剂液体制剂 C.C.固体制剂固体制剂 D.D.血血9 9、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在 D D 级级 洁净区内完成。洁净区内完成。液制品液制品1010、生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合中华、生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合中华171
36、7、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D D）人民共和国药典中“人民共和国药典中“血液制品生产用人血浆血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部单采”的规定和卫生部单采血浆站质量管理规范血浆站质量管理规范。A.A.确认和验证确认和验证 B.B.厂房和设备的维护、清洁和消毒厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.C.环境监测和变更环境监测和变更控制控制 D.D.以上都是以上都是二、单选题（本部分共二、单选题（本部分共 10 10 小题，每题都只有一个正确参考答案，每题小题，每题都只有一个正确参考答案，每题1.51.5 分，共分，
37、共 15 15 分）分）1818、发运记录应当至少保存至药品有效期后、发运记录应当至少保存至药品有效期后 年。（年。（D D）【例】药品生产质量管理规范（【例】药品生产质量管理规范（20102010 年修订）自年修订）自起施行。起施行。（D D）A.2011A.2011 年年 6 6 月月 1 1 日日 B.2011 B.2011 年年 5 5 月月 1 1 日日C.2011C.2011 年年 4 4 月月 1 1 日日 D.2011 D.2011 年年 3 3 月月 1 1 日日A.4 B.3 C.2 D.1A.4 B.3 C.2 D.11919、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工
38、艺、主要生产设备、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 个批个批次的药品质量进行评估。（次的药品质量进行评估。（B B）第 5 页共 28 页A.2 B.3 C.4 D.A.2 B.3 C.4 D.以上都不是以上都不是2020、以下为质量控制实验室应当有的文件、以下为质量控制实验室应当有的文件。（。（D D）A.A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工
39、作记事簿检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿C.C.必要的检验方法验证报告和记录必要的检验方法验证报告和记录D.D.以上都是以上都是三、多选题（本部分共三、多选题（本部分共 5 5 小题，每题小题，每题 2 2 分，共分，共 10 10 分，每一题都至少有分，每一题都至少有2 2 个或个或 2 2 个以上的正确参考答案）个以上的正确参考答案）【例】物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的【例】物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。（原则。（BD BD）A A合格先出合格先出 B B先进先出先进先出 C C急用先出急用先出 D D近效期先
40、出近效期先出2121、企业建立的药品质量管理体系涵盖、企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。（的有组织、有计划的全部活动。（ABCD ABCD）A A人员人员B B厂房厂房 C C验证验证D D自检自检D.D.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生法和操作规程，防止偏差的产生2525、必须每年体检一次的人员包括、必须每年体检一次的人员包括。（。（AB AB）A A生产操作人员生产操作人员B B质量管理人
41、员质量管理人员D D门卫工作人员门卫工作人员C C食堂工作人员食堂工作人员四、判断题（本部分共四、判断题（本部分共 10 10 小题，每题小题，每题 1 1 分，共分，共 10 10 分，正确的打，错分，正确的打，错误的打）误的打）【例】药品生产质量管理规范（【例】药品生产质量管理规范（20102010 年修订）自年修订）自 2011 2011 年年 3 3 月月 1 1 日日起施行。（起施行。（）2626、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立（如卡
42、介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口（其他空气净化系统的进风口（）2727、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续证的生产工艺、操作规程和检验方法进行
43、生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（的验证状态。（）2828、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（设备表面。（）2929、制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标、制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）3030、所有执行、所有执行 GMP GMP 的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责（）的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责（）3131、每批药品的检验记录应当
44、包括中间产品、待包装产品和成品的质量检、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况（验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况（）3232、应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。（职责，并有相应的记录。（）3333、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期如，当待包装产品在完成包装
45、前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。（此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。（）2222、批生产记录的每一页应当标注产品的、批生产记录的每一页应当标注产品的。（。（ACD ACD）A.A.规格规格B.B.数量数量C.C.过滤过滤D.D.批号批号2323、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD ABD）。）。A A质量标准质量标准 B B操作规程操作规程D D
46、稳定性考察报告稳定性考察报告2424、下列说法正确的有（、下列说法正确的有（BCD BCD）A.A.进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；B.B.检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；日期、传代操作人；C.C.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险C C设备运行记录设备运行记录第 6 页共 28 页3434、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、
47、选、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（）3535、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（职人员负责管理。（）五、名词解释（本部分共五、名词解释（本部分共 5 5 小题，每题小题，每题 4 4 分，共分，共 20 20 分）分）【例】气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之【例】气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间
48、）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。3636、中间控制、中间控制4343、批生产记录的内容应当包括哪些？、批生产记录的内容应当包括哪些？答：（答：（1 1）产品名称、规格、批号；）产品名称、规格、批号；（2 2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（3 3）每一生产工序的负责人签名；）每一生产工序的负责人签名；（4 4）生产步骤操作人员的签名；必要时
49、，还应当有操作（如称量）复核人）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；员的签名；（5 5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；产品的批号及数量）；（6 6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，的编号；的编号；以便在必要时进行调节而做的各项检查。
50、可将对环境或设备控制视作中间以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。控制的一部分。（7 7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；3737、洁净区、洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。3838、工艺规程、工艺规程（8 8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计
