1、试卷一 一、名词解释： 1. 空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以达到除去一定的尘埃粒子和所附着的微生物的目的。2 SOP：即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。3 污染：当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污染。其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。4 物料：就是指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。二、填空题: 1. GMP的英文全称是Good Manufacturing Practice for Drugs （） 2. 与药品直接接触的设备表面光洁、平
2、整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。3.在制药企业污染的常见形式有尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。 4. 中国药典规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏法。5. 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物要及时处理。（ ）三、不定项选择题： 1. GMP 的中文含义是（ ）。B A药品经营质量管理规范 B药品生产质量管理规范 C药品临床试验质量管理规范 D药品非临床研究质量管理规范2 药品生产工艺用水包括（ ）。ACD A.注射用水 B.蒸馏水 C.纯化水D.饮用水3.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（4）（1）0.5年 （2）1年 （3）
3、2年 （4）3年4 药品生产过程中影响药品质量的因素包括（ ）。 ABCD A环境 B人员 C 工艺 D设备及原料5.质量管理部门的主要职责为（ ）。 ABD A决定物料和中间产品的使用 B审核不合格品处理程序 C下达产品的生产指令 D监测洁净室的尘粒数和微生物数。四、判断题（正确的在括号内打“ ”，错误的打“ ”。）1.不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由防止交叉污染的措施。（ ） 4 对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。（ ） 6. 药品生产工艺规程、标准操作规程、批生产记录等不得任意更改，如需更改时，应按规定的变更程序办理修订、审批手续。（ ）8.不同产品
4、品种、规格的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。（ ）9药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以该药品国家药品监督管理部门批准的说明书为准。（ ）五、简答题1. 厂房设计的原则有哪些？（1）厂区布置合理（2）工艺布局“三协调”原则人流物流协调 工艺流程协调 洁净级别协调2. 根据国外经验和我国药品生产企业的实际情况，药厂一般应设置哪几个部门？ （1）生产部（2）质检部（3）行政部（4）销售部（5）供应部（6）财务部（7）开发部（8）工程部3. GMP的适用范围及其核心分别是什么？ GMP的适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP的核心：防止生产中药品的
5、混批、混杂、污染、交叉污染。4、 简述包装材料的类型。（1）内包装材料：如注射剂瓶。（2）外包装材料：如纸盒。（3）印刷性包装材料：如说明书、标签、合格证等。5. 验证是如何进行分类的？ （1）按验证方式分类 前验证 同步验证 回顾性验证 再验证（2）按验证对象分类 厂房设施的验证 生产设备验证 关键工序验证 产品工艺验证 6文件编号的基本原则有哪些？（5分）（1）系统性（2）准确性（3）可追溯性（4）一致性（5）稳定性六、问答题如何对物料进行管理？采购（2）验收（3）入库暂存（4）检验（5）储存与养护（6）在库检查（7）出库验发 试卷二 一、名词解释： 1 TQM：即全面质量管理，一个组织以
6、质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。2 纯化水：是指通过蒸馏法、离子交换法等制得而且不含任何添加剂的供药用的水。3 尘粒污染：指产品因混入不属于它的那些尘粒变得不纯净。包括尘埃、头发等。4. 洁净厂房：又叫洁净室，是指需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的厂房。二、填空题: 1.机构是药品生产和质量管理的组织保证，人员则是药品生产和质量管理的执行主体。（ ）2验证是证明系统、设备及工序能够按照预定的标准，始终进行正常工作并生产合格产品的手段。（ ）3销售记录应保存至药品有效期后 一 年，未规定有效期的药品，销售记录应保存 三 年
7、。（ ）4.洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。（ ） 5. 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地 药品监督管理部门报告。（ ）三、不定项选择题： 1. 注射用水的水源为（ ）。B A. 饮用水 B. 纯化水 C. 自来水 D. 纯净水2.兽药GMP车间的洁净室与室外大气的静压差应大于（ ）。（A）A. 12帕 B. 5帕 C. 10帕 D. 20帕3. 洁净室的内表面应（ ）。（A B C D）A. 平整光滑 B. 无颗粒脱落 C.耐受清洗和消毒 D.无裂缝接口严密4. 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员（ ）至少体检
8、一次。AA. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年5. 药品的标签使用说明书必须与药品监督管理部门批准的（2）、（3）、（4）一致（1）格式 （2）文字 （3）内容 （4）式样3. 洁净室是指需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的厂房。 ( ) 4设备是药品生产中物料转化成产品的工具或载体。（ ）5. 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。（ ）10对于从事高生物活性及其特殊要求的人员应经过专业技术培训。（ ） 五、简答题（38分） 1. 制药企业实施GMP的三要素是什么？（6分）（1）硬件：总体布局、生产环境及设备设施。（2）软件：文件、标准
9、等。（3）湿件（人员）2. 简述GMP的中文含义、英文全称以及适用范围。GMP的中文含义：药品生产质量管理规范；GMP的英文全称：Good Manufacturing Practice for Drugs ； GMP的适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。3. 按照实验动物微生物控制标准，可将实验动物分为哪几级？分别饲养在何种环境中？（1）一级普通动物(CV动物）：饲养在开放系统环境中。 （2）二级清洁动物(CL动物）：饲养在半屏障系统环境中。 （3）三级无特殊病原体动物(SPF动物）：饲养在屏障系统环境中。 （4）四级无菌动物(GF动物）或已知菌动物(GN
10、动物）：饲养在隔离系统环境中。 4、 物料出库应遵循哪些原则？（4分）（1）先产先出（2）先进先出（3）易变先出（4）近期先出5 何谓SOP？SOP有什么特性？（8分）SOP即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。SOP特性包括指令性、系统性、规范性、可操作性、准确性、保密性。6TQM的基本方法及基本观点分别是什么？（6分）TQM的基本方法是PDCA循环。即按照Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）、Action（处理）四个阶段的顺序进行管理工作。TQM的基本观点是一切为了顾客、一切以预防为主、一切凭数据说话采用科学系统
11、的方法、突出人的作用，一切按P、D、C、A办事。试卷三 一、名词解释：1. 厂房：主要指生产、储存、检验所需的空间场所。2文件：是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和标准实施过程中的记录。3微生物污染：由微生物及其代谢物所引起的。4 生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个和一套文件。二、填空题: 1. 生物制品企业实施GMP的三要素分别是 硬件、 软件 、湿件 。（）2. 药品生产过程中，与药品直接接触的干燥用空气、 压缩空气 和惰性气体应经净化 处理，符合生产要求。（ ）3. 药品生产工艺用水通常分为三大类：
12、饮用水、纯化水 和注射用水。（ ）4. 要求尘粒（0.5m）最大允许数为3500/立方米空气的洁净度级别为百级 。（）5 批生产记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据 仍可辨认 。（）三、不定项选择题：（每题3分，共15分） 1. 纯化水的水源为（ ）。 A A. 饮用水 B. 纯化水 C. 自来水 D. 纯净水2. 空气洁净度等级可分为（ ）。A B C DA百级 B万级 C十万级 D三十万级3 生产设备应有明显的状态标志，并定期进行（ ）。ABC A. 维修 B. 保养 C. 验证 D. 消毒4. 物料的质量标准应符合（2）、（3） （1）地方标准 （2）20
13、05年版中国药典标准（3）中国生物制品规程 （4）行业标准5. 销售记录应保存至药品有效期后（ ）年。 A A一年 B两年C三年D五年四、判断题（正确的在括号内打“ ”，错误的打“ ”。）6对于从事高致敏性及其特殊要求的人员应经过专业技术培训。（ ） 9 生产管理部门的职责之一是下达产品的生产指令。（ ）6. 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库（ ）12仓储部门根据质量管理部门的通知将不合格的原辅材料移送至不合格品库区储存，挂红色标志（ ） 1 GMP 的中文含义是药品经营质量管理规范。（ ） 10. 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员1年至少体检一次。（ ）
14、4SMP是指技术标准文件。（ ） 1 药品生产企业实施的验证不是随意的，而是经过仔细研究、周密部署，有计划分步骤认真实施的（ ） 12. 要求尘粒（0.5m）最大允许数为3500/立方米空气的洁净度级别为万级。( ) 5.不同产品品种、规格、批号的生产操作能在同一生产操作间同时进行。（ ）五、简答题 1. 简述GMP的章程。（8分）2 简述GMP的基本控制要求。（6分）（1）训练有素的人员（2）合适的厂房、设施和设备（3）合适的物料（4）经过验证的生产方法（5）可靠的检验、监控手段（6）完善的售后服务3 清场记录的内容有哪些？（5分）清场记录的内容包括：工序名称、产品名称、规格、生产批号、清场
15、日期、清场结果、清场内容、清场人员签名、核查人员签名和负责人签名等。3 衡量药品生产设备优劣的标准有哪些？（8分）（1）适用性（2）洁净性（3）方便性（4）抗污染性1 简述人员培训的主要内容及其意义。（5分）人员培训的主要内容：岗位工作职业培训；GMP培训；德育培训。人员培训的意义：使人员在知识、工作技能、品德等方面不断提高。1、什么叫污染？污染常见形式有哪些？（6分）污染即当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污染。其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。污染的常见形式有三种：尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。六、问答题（10分）1生产操作过程
16、中，如何防止药品被污染和混淆？（10分）（1）生产前应确认无上次生产遗留物。（2）应防止尘埃的产生和扩散。（3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。（4）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、喷雾物等引起的交叉污染。（5）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等。试卷四一、名词解释：（每小题3分，共12分）4 设施：是指向厂房提供条件并使其状态符合要求的装置或措施。2批生产记录：是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。其能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。3 验证：是证明系统、设备及工序能够按照预定的标准，始终进行正常工作并
17、生产合格产品的手段。4工艺用水：通常指的是药品生产工艺中使用并且符合相应标准的水，主要包括饮用水、纯化水和注射用水。二、填空题:（每空1分，共10分）1、物料出库验发应遵循的原则是 先产先出、先进先出、易变先出、近期先出。2. 中国人药GMP（1998年版）分为 十四 章 88 条。（ 3. 洁净室（区）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密 ，并能耐受清洗和 。4. 药品生产过程中，与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。三、不定项选择题：（每题3分，共15分） 4未规定有效期的药品，销售记录应保存（ ）年。 C A一年 B两年C三年D五年3.洁净区工作服的要求
18、（ ）。 ABCA.质地光滑 B.不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。C.工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。D.不同空气洁净度等级使用的工作服可混洗并制定洗涤周期。2.药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各机构职责明确，配备一定数量与药品生产相适应的（ ）的管理人员和技术人员。ACD A具有专业知识 B大专以上学历 C组织能力 D生产经验5. 纯化水的水源为（ ）。 AA.饮用水 B.纯化水 C.自来水 D.纯净水 2.与药品直接接触的设备表面应（ ）。ABCA.光滑平整 B.易清洗消毒、耐腐蚀 C.不得与药品发生化学变化 D.可吸附药品四、判断题（正确的在括号内打“
19、”，错误的打“ ”。每小题1.5分，共15分）6.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和维修人员进入。（ ） 13. 要求尘粒（0.5m）最大允许数为3500/立方米空气的洁净度级别为百级。 ( ) 1. 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。（ ）4. 生产和质量管理的部门负责人可由顾问性质的工作人员或兼职人员担任。（ ）3进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告书（ ）5 不同空气洁净度等级使用的工作服可混洗并制定洗涤周期。（ ）2 自检对制药企业来说是非强制性的。（ ）5. 在 GMP 认证时，由 SFDA 药品认证中心组织现场检查的为生产片剂的药品生产企业。（ ） 3
20、 GMP 的中文含义是药品药品临床试验质量管理规范。（ ） 4. 药品生产工艺规程、标准操作规程、批生产记录等不得任意更改，如需更改时，应按规定的变更程序办理修订、审批手续。（ ）五、简答题1何谓清场？清场有何目的？ （6分）清场是指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成之后，由生产人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设备、仪器、物料等作一清理。清场的目的：为了防止药品的混淆和污染。2. 验证实施的程序是什么？9分（1）提出验证要求（2）建立验证组织（3）提出验证项目（4）制定验证方案（5）验证方案的审批（6）组织实施（7）验证报告（8）验证报告审批（9）发放验证证书3简述TQM的特点及基
21、本观点？（6分）TQM的特点：全员的质量管理、全过程的质量管理、全企业的质量管理、多方法的质量管理。TQM的基本观点：是一切为了顾客、一切以预防为主、一切凭数据说话，一切按P、D、C、A办事。4SOP特点有哪些？（6分）（1）指令性（2）系统性（3）规范性（4）可操作性（5）准确性（6）保密性。2 制药企业的生产卫生包括哪些内容？（5分）制药企业的生产卫生包括两方面内容：即一方面是厂房、设施、设备等，也就是物的卫生；另一方面是操作人员也就是人的卫生。6污染对药品质量的影响有哪些？（6分）（1）改变药品的物理性状（2）药品化学成分变化（3）药品疗效改变六、问答题（10分）1 为防止药品被污染和混
22、淆，生产操作应采取哪些措施？（10分）（1）生产前应确认无上次生产遗留物。（2）应防止尘埃的产生和扩散。（3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。（4）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、喷雾物等引起的交叉污染。（5）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。试卷五一、名词解释：（每小题3分，共12分）1 药品GMP认证：国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查、认可过程。2 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。3 遗留物污染：由于对
23、生产中使用的设施、设备、容器、仪器等清洁不彻底，致使上次生产的遗留物对药品生产造成的污染。1 清场：是指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成之后，由生产人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设备、仪器、物料等作一清理。二、填空题:（每空1分，共10分）1. 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。（ ）2. 药品生产企业可分为两大部分，即：原料药生产、药物制剂生产 。（ ）3. 生产检验用计量仪器应定期校验，以确保其准确度，超过校验有效期或未经校验的仪器不得使用。 4.每批产品应按产量 和数量的物料平衡 进行检查。如有显著差异，必须查明原因 ，在得出合理解释、确
24、认无潜在质量事故 后，方可按正常产品处理。5. 不同空气洁净度等级的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染 的措施。三、不定项选择题：（每题3分，共15分） 4. 洁净室的温度一般要求控制在（ ）。 DA . 1830 B. 1525 C. 20 30 D. 18 26 7. 药品生产工艺用水包括（ ）。（A C D） A.注射用水 B.蒸馏水 C.纯化水 D.饮用水1.药品的标签和使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：（1）、（2）、（3）、（4）标签和使用说明书均应按品种规格有专柜或专库存放；凭包装指令发放，按实际需要量领用；标签要计数发放，领用人要核对签名；标签发放、使用、销毁
25、应有相应记录。1. 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后（ ）年。 A A一年 B两年C三年D五年 10. 空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于（ ）。（B）A. 12帕 B. 5帕 C. 10帕 D. 20帕四、判断题（正确的在括号内打“ ”，错误的打“ ”。每小题1.5分，共15分）9 仓储部门根据质量管理部门的通知将合格的原辅材料移送至合格品库区储存，挂绿色标志。（ 8. 在 GMP 认证时，由 SFDA 药品认证中心组织现场检查的为生产疫苗制品的药品生产企业。（ ）8. 空气洁净度等级由高至低可分为三十万级、十万级、 万级、 百级。( ) 4 GMP 的中文含义是药品生
26、产质量管理规范。（ ）4.生产区可存放非生产物品和个人杂物等。（ ） 3.生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应定期校验（ ）7. 进入洁净室人员可患有阴性传染病。（ ）6 STP指操作标准文件。（ ）2药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以该药品的外包装的资料为准。（ ） 8 质量管理部门的主要职责为决定物料和中间产品的使用以及审核不合格品处理程序。（ ）五、简答题（38分） 1 如何对设备进行验证？（6分）（1）预确认 设备的性能、设备的材质、设备的结构、设备的配置、设备的供应商。（2）安装确认（3）运行确认（4）性能确认2简述TQM的特点及基本观点？（6分）TQM的特点：全员的质量管理
27、、全过程的质量管理、全企业的质量管理、多方法的质量管理。TQM的基本观点：是一切为了顾客、一切以预防为主、一切凭数据说话，一切按P、D、C、A办事。3SOP特点有哪些？（6分）（1）指令性（2）系统性（3）规范性（4）可操作性（5）准确性（6）保密性。1 制药企业的生产卫生包括哪些内容？（5分）制药企业的生产卫生包括两方面内容：即一方面是厂房、设施、设备等，也就是物的卫生；另一方面是操作人员也就是人的卫生。4 简述GMP的整体内容。（7分）（1）总则（2）机构与人员（3） 厂房与实施（4） 设备（5）物料 （6） 卫生（7）验证 （8）文件 （9）生产管理（10）质量管理（11）产品销售与收回
28、 （12）投诉与不良反应报告（13）自检（14） 附则5 药品生产设备的设计原则有哪些？ （8分）（1）适用性 药品生产设备的制造者在设计时应考虑到所设计的设备在特定的药品生产过程中的特点与要求，做到具有适用性。（2）洁净性设计药品生产设备时能够从自身清洁和对环境清洁的角度去考虑如何方便、有效地进行，减少和不产生对药品生产环境的污染。（3）方便性药品生产设备的设计要能够从自身的角度去考虑如何让使用者方便、安全地进行操作、维修和保养。（4）抗污染性药品生产设备的设计要能够从制作材料的选择上去考虑如何预防材料自身对药品可能造成的污染。六、论述题（10分）1论述生产操作中的主要规程和指令。 （10分
29、）在生产操作中的主要规程和指令有生产工艺规程、岗位操作法以及SOP。他们在生产中起着非常重要的作用。生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个和一套文件。岗位操作法：是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量管理等方面 所做的进一步详细要求，是生产工艺规程的具体体现。SOP：即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。试卷六一、名词解释：（每小题3分，共12分）1 注射用水：是指以纯化水为水源制备并符合中国药典注射用水项目规定的水。2 物料平衡：物料的理论
30、用量与实际用量之间的比较。3 批号：是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审核药品的生产历史。1自检：药品生产企业，应按规定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售等项目定期进行自我检查，以证实和GMP要求的一致性。二、填空题:（每空1分，共10分）1. 药品生产所用的物料，应符合药品标准 、包装材料标准 、生物制品规程 或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。1.注射用水的水源为 纯化水 ，纯化水的水源为 饮用水 。 8. 根据药品生产工艺要求，洁净区内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与 一致，并有 捕尘和防止交叉污染的设施。生产要求1. 生产药品所
31、用厂房、设备、容器等要制定清洁规程，内容应包括： 清洁方法 、程序、 间隔时间 ，使用的清洁剂或 消毒剂 ，清洁工具的 清洁方法 和存放地点。 三、不定项选择题：（每题3分，共15分） 9. 洁净室的温度与相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时相对湿度应控制在（ ）。（A）A. 45-65% B. 40-65% C. 45-60% D. 45-70%5.批生产记录内容有（ ）。ABCD A产品名称B产品批号C必要的物料平衡计算D操作者、复核者签名4. 达到（ ）是实施GMP的一个重要指导思想。 ABCDA防污染 B. 防混淆 C. 防差错 D.确保药品质量6. 在GMP中，卫生的含义
32、比较广泛，指（ ）等。ABCDA环境卫生 B.厂房卫生 C.工艺卫生 D.人员卫生2. 生产记录应按批号归档，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存（ ）年。C A一年 B两年C三年 D五年四、判断题（正确的在括号内打“ ”，错误的打“ ”。每小题1.5分，共15分）10. 生产管理部门的主要职责之一是监测生产洁净区尘粒数和微生物数。( ) 3. 生产和质量管理的部门负责人不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任。（ ）5. GMP规范中所指的物料为原料、辅料、包装材料。（ ） 1 在GMP中，卫生的含义比较广泛，指环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。（ ） 4 药品 GMP 证书的有效
33、期为 3年。（ ） 10 质量管理部门的职责之一是下达产品的生产指令。（ ）2.药品生产所用纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂（ ）5.定期更换消毒剂的品种，是为了防止细菌产生耐药性。（ ） 10.生物制品生产用注射用水应在制备后4小时内使用。（ ）7. 在 GMP 认证时，由 SFDA 药品认证中心组织现场检查的为生产放射性的药品生产企业。（ ）五、简答题（38分） 1. 制药企业实施GMP的三大件分别是什么？（5分）（1）硬件：总体布局、生产环境及设备设施。 （2）湿件（人员） （3）软件：文件、标准等。 2空气洁净度分为哪几个等级？衡量空气
34、洁净级别的两项指标是什么？（5分）空气洁净度等级：（1）百级 （2）万级 （3）十万级 （4）三十万级衡量空气洁净级别的两项指标：尘埃粒子及微生物含量。3 GMP对设备提出的规范性原则有哪些？（6分）（1）设备符合生产要求的原则 （2）设备的可靠性原则（3）设备的清洁、维修与保养的保障性原则（4）设备管理的全过程全方位原则4 何谓工艺用水？其通常分为哪几类？（5分）工艺用水通常指的是药品生产工艺中使用并且符合相应标准的水，通常分为三大类：饮用水、纯化水和注射用水。5. 有效的人员培训应贯彻哪些原则？（9分） （1）战略原则 实现企业近期与远期战略的原则。（2）多层次分级培训的原则。 造就高效团
35、队、适应工作要求，是通过多层次。（3）理论联系实际、学以致用的原则 （4）全员培训和重点突出、因人施教的原则。（5）主动参与原则 （6）人员培训“三个面向”的原则即面向企业，面向市场，面向时代的原则6 如何设置药品生产企业的机构？ （8分）（1）生产部（2）质检部 （3）行政部（4）营销部（5）物资部（6）财务部（7）研发部（8）工程部 六、问答题（10分）1、谈谈药品生产企业如何加强环保？（10分）（1）加强环保宣传与教育 搞好医药行业环保工作者的培训，提高他们的紧迫感、责任感及业务水平。（2）推行清洁生产 采用能耗小、污染物产生量少的清洁生产，积极引导企业开展ISO14000认证。（3）坚
36、持“预防为主，防治结合”原则。 建议医药行业真正进行环境影响评价。（4）提高环保科研水平 要大胆引进国外先进环保治理新技术和高效的环保设备。（5）增加环保投入。按照谁污染，谁治理，谁开发，谁补偿的原则，拓宽环保资金渠道，努力增加环保投入。试卷七一、名词解释：（每小题3分，共12分）1 DMF：为药品的管理档案，是由生产厂提供的详细的有关某药品生产全过程的有关资料。2 岗位操作法：是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量管理等方面 所做的进一步详细要求，是生产工艺规程的具体体现。3. 空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以达到除去一定的尘埃粒子和所附着的微生物的目的。4
37、混淆：是指一种以上的其他原材料或成品与已表明品名的原材料或成品相混，如原料与原料，成品与成品，标签与标签等。二、填空题:（每空1分，共10分）3. 固体、液体原料应分开 储存 ；挥发性物料应注意避免 污染 其它物料；不合格的物料要专区存放 ，并按有关规定及时处理。4 标签的（发放）、（使用）和（销毁）应有记录。6.生物制品应严格按照中国生物制品规程 或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产。2. 中国兽药GMP（2002年版）分为 十四 章 95 条。（ ）9. 仓储区取样环境的空气洁净度等级应与 生产要求 一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。三、不定项选择题：（每题3
38、分，共15分） 2. 在 GMP 认证时，由 SFDA 药品认证中心组织现场检查的为生产（ ）的药品生产企业。 BCD A. 片剂 B注射剂 C放射性药品 D疫苗制品1. 清场记录的内容包括 。 (ABC)A.工序、品名、生产批号B.清场日期及清场结果C.清场负责人及复查人签名D清场记录不纳入批生产记录3. 批生产记录应按（ ）归档。D A产品名称 B有效期 C生产日期 D批号2. 对于从事（ ）及其特殊要求的人员应经过专业技术培训。 ABCD A. 高生物活性 B. 高毒性 C. 强污染性 D. 高致敏性6.生物制品生产用注射用水应在制备后（ ）内使用。C A. 4小时B.8小时C. 6小时
39、 D.72小时四、判断题（正确的在括号内打“ ”，错误的打“ ”。每小题1.5分，共15分）3 药品 GMP 证书的有效期为 2年。（ ） 9. 空气洁净度等级由高至低可分为百级、万级、十万级、三十万级。( ) 7注射用水的储存可采用70以上保温，55以上保温循环或8以下存放。（ ）7 生产管理部门的主要职责为决定物料和中间产品的使用以及审核不合格品处理程序。（ ）1. 标签和说明书应专人保管，不必按品种、规格专柜放置（ ）7 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年。（ ） 13洁净区仅限于该区域生产操作的人员进入。（ ） 5对于从事高毒性及其特殊要求的人员应经过专
40、业技术培训。（ ） 4药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以以广告公司策划的内容为准。（ ）3.生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应定期校验。（ ） 五、简答题（38分）1简述自检的意义。（6分）自检的意义：药品生产企业按照GMP要求实施自检是企业保证与GMP要求一致的重要措施。定期进行自检，是药品全面质量管理的基本要求，是药品质量改进的前提。所以，药品生产企业应重视对企业实施GMP情况的定期自检。2 何谓批号？批号如何进行编码？（6分）批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审核药品的生产历史。批号的编码方式通常为：年-月-日。常用六位数字表示，前两位是年份，中间两位是月份
41、，后两位是日期。1何谓TQM？其基本工作方法是什么？（6分）TQM：即全面质量管理，一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。TQM基本工作方法是PDCA循环。即按照Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）、Action（处理）四个阶段的顺序进行管理工作。6何谓文件？文件大致可分为哪几类？（6分）文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和标准实施过程中的记录。 文件大致可分为：技术标准文件（STP）；管理标准文件（SMP）；操作标准文件（SOP）。5简述SOP的特性及其制作应遵循的原则。（7分）SOP特性包括指令
42、性、系统性、规范性、可操作性、准确性、保密性。SOP应遵循的原则有：合法的原则；谁使用谁起草的原则；有事实根据的原则；严密的原则。5. GMP具体分为哪十四章？（7分）（1）总则（2）机构与人员（3 厂房与实施（4）设备（5）物料（6）卫生（7）验证（8）文件 （9）生产管理（10）质量管理 （11）产品销售与收回（12）投诉与不良反应报告（13）自检（14） 附则六、问答题（10分）自检如何组织进行的？（10分）自检准备阶段：由自检负责人组织开会讨论，确定自检计划，自检何时开始何时结束。实施自检阶段：自检的过程中应有部门负责人员陪同，回答检查人员的提问，并记录自检中发现的问题等。自检记录总结分析 ：自检完成后，对自检过程的记录进行分析，汇总。提出自检报告：自检报告的内容包括报告名称、报告人、自
