1、规范药房验收标准（村级医疗机构）药械化妆品科 查秀梅2014年6月四个方面十九条内容v一、人员与管理（5条）v二、采购与验收（3条）v三、储存与养护（7条）v四、调配与使用（4条）其中否决项6条，一般项13条 一、人员与管理v1、使用单位负责人应熟悉药品管理的有关法律、法规，对本单位使用的药品质量负责。（主要通过现场提问检查）v2、使用单位应配备具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。（查任命通知、职称证书或毕业证书。）v3、使用单位直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品工作。（查健康档案及调离处理
2、记录。）v3.1 药品管理法第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。v3.2 本县认可的健康检查机构是县级医疗机构。v3.3 必须每年都进行健康体检。v4、使用单位应当依照国家规定建立药品购进、验收、储存、养护、调配等药事管理制度。（查质量管理制度是否齐全，是否有执行时间，主要制度是否悬挂）v5、使用单位应根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。主要包括：供应商以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药品质量管理人员资质和培训档案；不合格药品管理档案；药品不良反应监测和报告档
3、案。二、采购与验收v6、使用单位采购药品应对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核，并按照安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法规定，索取、查验、留存相关证明材料。v （检查方法：6、7、8条合并检查）v 安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第九条安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第九条v 安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第九条 使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；（三）进口药品注册证、或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；（四）药品检验报
4、告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照中华人民共和国计量法的规定，查验并索取相关资料。v7、使用单位采购药品应有合法票据，并做到票、帐、货相符。(查购进票据、购进记录及药房药品)v8、使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录。记录内容和保存时间应当符合安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法规定。v安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第十、十一、十二条安徽省药品和医
5、疗器械使用监督管理办法第十、十一、十二条v第十条 使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。v第十一条 使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。第十二条 药品验
6、收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。v医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。v 6、7、8条检查方法：v（1）随机抽取3-5个药品，2-3个医疗器械，要求提供购进票据、购进验收记录，查票账货是否相符；v（2）查该批次药品（医疗器械）的供货方资质：包括经营许可证和营业执照、质量管理规范认证证书、销售人员授权书及其身份证明等。v（3）查该批次药品（医疗器械）是否有检验报告书、合格证明等。提供的材料应当加盖供货单位的印章三、储存与养护v 9、使用单位应设置独立的药
7、房，布局合理、环境整洁、无污染源。v 10、药房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。v 11、药房应配备保持药品与地面之间有一定距离的药柜（架）。药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。v 12、药房应配备有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉的设施设备。13、药房应配备与储存药品相适应的冷藏、检测和调节温湿度的设施（有条件的可配备空调），并做好温湿度记录。发现温湿度异常，应及时采取措施进行处理。v 14、使用单位应按剂型或用途分类陈列和储存药品。做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开，中药材、中药饮片及危险药品与其他药品分开存放，并有明显标志。v 15
8、、使用单位应对陈列或储存的药品进行定期检查，对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，并按规定处理。安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第十八条 v 使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。v村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。四、调配与使用v16、使用单位应按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当符合安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法规定。（查处方）安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第十八条v1
9、7、使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。v18、使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。（查拆零小包装）v19、使用单位应实行药品不良反应报告制度，有严重药品不良反应时，应及时上报，不得隐瞒。乡镇级医疗机构规范药房验收标准与村级标准的区别v乡、镇级验收标准共5个方面31项，其中否决项11条，一般项20条。v主要是以下三个方面的区别：v1、管理制度方面v2、特殊药品管理方面v3、储存养护方面乡、镇级医疗机构药事管理制度v 1、使用单位应成立药事管理组并由主管业务的院长（或主任）直接领导，
10、药事管理组应按有关法律、法规和规章制订本单位药事管理工作制度并监督实施。（查成立文件及依据有关法律法规制定的管理工作制度。）v 4、使用单位制定的药事管理制度应主要包括：药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品的管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度；药品质量信息收集制度。乡、镇级医疗机构特药管理方面的规定v什么是特殊
11、药品？v药品管理法第三十五条规定:国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。乡、镇级医疗机构特药管理方面的规定14、特殊管理药品应配置符合要求的专柜及保管用设备.v 18、使用单位购进特殊管理药品，应按照特殊药品管理的相关法律法规及规定执行。v 20、特殊管理的药品应按照国家有关规定存放。双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。v 30、特殊管理药品应当严格按国家有关规定调配。乡、镇级医疗机构储存与养护环节v 21、药品应按温湿度要求陈列或储存于相应的库（区），其中常温库温度为030、阴凉库温度不高于20、冷库（柜）温度为210，相对湿度应保持在45%-75%之间。v 22、库存药品应实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。谢谢大家！
