1、“三甲”复审之医学装备管理模式探索 评审标准 评审要点 责任部门 协助部门 工作组 691医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。物流中心物流中心 医务处 6911 建立医学装 备管理部门。【】1根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。2根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。【】符合“”，并 职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。【】符合“”，并 有监
2、管和考核机制，有监管和考核记录。迎检组织工作迎检组织工作 评审任务层层分解 评审标准 评审要点 评审方法 物流中心/执行科室 责任人 中心 计划科 采购科 仓储科 设备科 维修科 南区 691医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。6911 建立医学装备管理部门。【】1根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。1、查医学装备委员会，医学装备管理三级管理网络健全，职责明确，实行“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则。2根据国家法律
3、、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。2、健全完善的医学装备管理相关制度。【】符合“”，并 职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。抽查三级管理人员是否了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责。【】符合“”，并 有监管和考核机制，有监管和考核记录。查看医学装备监管和考核制度，至少每季有监管和考核记录总结。迎检组织工作迎检组织工作 评审任务，层层分解，责任到人 医学装备管理模式探索 医疗器械监督管理条例 医疗卫生机构医学装备管理办法 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 医疗器
4、械不良事件监测和再评价管理办法（试行）大型医用设备配置与使用管理办法 我们的行动纲领我们的行动纲领医学装备法律法规医学装备法律法规 医学装备管理模式探索 我们的工作方法 PDCA 循环模式?概念：PDCA循环即管理循环,该循环模式作为科学的工作程序，最早由美国的统计学家休哈特提出，1950年由美国著名的质量管理专家戴明 （W.E.Dem ing）博士带到日本，在推行全面质量管理工作中进行广泛的应用，故又称“戴明环”。PDCA循环是在一切管理活动中,提高管理质量和效益所进行计划、实施、检查和处理等工作的循环过程 。质量管理的基本方法质量管理的基本方法PDCA循环循环 Plan计划 收集资料 确定
5、行动计划 Do实施 实施行动计划 Check检查 收集绩效资料，与以前的资料对比 Act行动 继续执行当前的行动计划或调整/增加行动计划 从这里开始从这里开始 PDCA循环循环 4个阶段、8个步骤 处理A 巩固 列问题 找原因 确定目标 计划P 实施D 检查C 医学装备管理模式探索 评审标准 评审要点 6911 建立医学装备管理部门。【】1根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门 三级管理制度，成立医学装备委员会。成立医学装备委员会。2根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。【】符合“”，并 职能管理部门和相关
6、人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。【】符合“”，并 有监管和考核机制，有监管和考核记录。一、分级控制管理一、分级控制管理?院 领 导：院医学装备管理委员会?职能部门：物流中心?使用部门：科室医学装备质量与安全管理组 医学装备管理模式探索 一、分级控制管理一、分级控制管理 医学装备管理模式探索 二、制度规范管理二、制度规范管理 医学装备管理“6.9.1.1 6.9.8.2”均有制订 制度及流程的要求 医学装备管理模式探索?医学装备管理委员会规章制度（51项）；?中心规章制度（制度44项、流程图17个、岗位职责说明书36份）；?医学装备法律法规学习手册（17项）；?
7、医学装备操作规程汇编（126个）；?医学装备应急管理手册（17个）；?中心工作用表（97个）。二、制度规范管理二、制度规范管理 医学装备管理模式探索 三、准入控制管理三、准入控制管理 6922 制定相关工作制度、职责和工作流程。【】1有医学装备管理制度、人员岗位职责。2有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。6931 制定常规与大型医学装备配置方案。【】1有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。2有医学装备购置论证相关制
8、度与决策程序医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证 6971 加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。【】1有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。1、年度计划?填报可行性论证表；?总额控制，定量评分，定额分配；?上会讨论，集体审批。医学装备管理模式探索 三、准入控制管理三、准入控制管理 医学装备管理模式探索 2、临时计划 三、准入控制管理三、准入控制管理 医学装备管理模式探索 三、准入控制管理三、准入控制管理?政府集中招标中标品种遴选?院内公开招标
9、?院内集体评审 申请进入我院临床使用、独家生产的医用耗材，院耗材管理分会采取院内集体评审。尚未进行政府集中招标、目前有多个厂家生产的医用耗材，实行院内公开招标。对政府集中招标中标品种遴选是我院医用耗材首选的准入方式。准入方式 医学装备管理模式探索 3、耗材准入 三、准入控制管理三、准入控制管理 科室纸质计划 派人送至物流 采购 配送 有库存 无库存 医学装备管理模式探索 三、准入控制管理三、准入控制管理?优化申请流程，?节省时间、人工?突出“计划”两个字 医学装备管理模式探索 三、准入控制管理三、准入控制管理 5、规范的招标采购模式?引入具有招投标资质的第三方公司组织我院招标；?形成院纪委、计
10、财、审计全程参与招标过程的监督机制；?大型设备购置、大额设备维保等汇报制。医学装备管理模式探索 三、准入控制管理三、准入控制管理 医学装备管理模式探索 1、扎实推进的医疗器械不良事件监测 四、质量控制管理四、质量控制管理 6 6941 加强医学装备安全有效加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。【】1有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。2有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。3有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备
11、临床使用安全监测与报告制度。4有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。5相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。【】符合“”，并 1主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。2及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。【】符合“”，并 1有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。2有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。医学装备管理模式探索（1）制度：制度：四、质量控制管理四、质量控制管理 1、扎实推进的医疗器械不良事件监测（2）流程：流
12、程：医疗器械不良事件（MDR）监测常规流程图 新的、严重的医疗器械不良事件（MDR）监测流程图 死亡或群体性医疗器械不良事件（MDR）流程图 医学装备管理模式探索 四、质量控制管理四、质量控制管理 1、扎实推进的医疗器械不良事件监测、扎实推进的医疗器械不良事件监测（3）组织：每个临床科室均设2名兼职的医疗器械不良事件监测联 络员，由住院总和护士担任。（5）申报：科室发现医疗器械或医用耗材出现问题，填写可疑医疗器械不良事件报告表（4）培训：医疗器械不良事件监测培训，纳入物流中心年度培训计划，并将培训与考核相结合。医学装备管理模式探索 四、质量控制管理四、质量控制管理 1、扎实推进的医疗器械不良事
13、件监测、扎实推进的医疗器械不良事件监测（6）分析评价：分析评价：每年度对全院临床科室申报的医疗器械不良事件 进行汇总分析，形成固定模式的分析评价报告。（7）风险预警：风险预警：以分析评价为基础，建立我院医疗器械不良事件监测的风险预警机制，通过OA办公系统发布。2、100%合格的计量器具强检 医学装备管理模式探索 四、质量控制管理四、质量控制管理 6944 加强计量设备监测管理。【】1有计量设备监测管理的相关制度。2有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。3经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。【】符合“”，并 为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的
14、原因所致的医疗安全事件。【】符合“”，并 医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。2、100%合格的计量器具强检 医学装备管理模式探索 四、质量控制管理四、质量控制管理 制度 培训 清单 计划 检测 反馈 再检测 分析 计量器具和强检设备管理制度 医学计量专题培训 列出每科室计量设备台账 安徽省计量科学研究院 将检测结果反馈给临床科室 检测不合格的经维修后再检测 对检测结果汇总分析 列出全年需检测设备的计划 2、100%合格的计量器具强检 医学装备管理模式探索 四、质量控制管理四、质量控制管理 中心工作监督检查时间表 序号 内容 时间 责任部门 协助部门 类别 要求
15、统一格式 法律法规依据 责任人 1 计量器具及特殊设备的强检 计量器具每半年检测一次，强检设备（吸入器、压力表、血压计、半年；B超机、血透、呼吸机等一年一次）；高压氧三年次整体，锅体一年一次；供应室压力锅三年一次；辐照仪、听力计一年一次 设备管理科 各临床科室 监督考核 计量及强检工作的年度计划安排、设备检测清单、检测数据的统计与分析 计量检测费用登记表?特种设备、大型设备每月巡检；?急救类、生命维持类设备每月巡检；?放射防护、危险品每月巡检；?一般设备、医用耗材每季度巡检。3、常态化的装备巡检 医学装备管理模式探索 四、质量控制管理四、质量控制管理 3、常态化的装备巡检 医学装备管理模式探索
16、 四、质量控制管理四、质量控制管理 中心工作监督检查时间表 序号 内容 时间 责任部门 协助部门 类别 要求 统一格式 法律法规依据 责任人 1 安全生产巡查（辐射安全和放射性防护的监督管理、危险品管理）放射防护检测一年一次，安全巡查每月一次 设备管理科 医务处、大型设备使用科室、实验室、临床科室 监督考核 对重点科室，如放射源使用科室、危险品使用科室、供应室等科室进行巡查，对存在的问题发放整改通知，限期整改，并跟踪整改情况。1.月安全生产检查记录表(重点部门）2.月安全生产检查记录表(一般部门）2 医学装备的维修保养巡查 每月一次，重大节日前巡查 维修科 各临床科室 监督考核 对全院的医学装
17、备（特别是急救类、生命支持类设备）进行维修保养工作巡查，建议与安全生产巡查一起进行，发现问题下发整改通知单，对检查结果形成报告 医学装备巡查记录表 4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理 医学装备管理模式探索 四、质量控制管理四、质量控制管理 6962 用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态。（重点）【】1有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。2各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。【】符合“”，并 主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。【】符合“”，并 急救类、生命支持类装备完好率100%。6963 建立全院保障装备应急
18、调配机制。【】1建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。2优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。3医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。【】符合“”，并 有装备应急调配演练和监管。【】符合“”，并 有根据监管提出整改措施并得到落实。应急物资管理：应急物资管理：制定应急物资 签订应急 专库储备 日常养护 使用调配 年度储备计划 采购协议 急救类、生命支持类设备应急预案：急救类、生命支持类设备应急预案：制定医疗设备故障应急预案及流程图 制定急救、生命支持类设备应急调配预案及流程图 制定医疗设备停电应急预案及流程图 开展急救、生命支持类设备应急演练 对急救类、生命支持类设
19、备进行专项巡查 4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理 医学装备管理模式探索 四、质量控制管理四、质量控制管理 4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理 医学装备管理模式探索 四、质量控制管理四、质量控制管理 （1）制定应急物资储备目录 4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理 医学装备管理模式探索 四、质量控制管理四、质量控制管理 （2）制定医疗设备故障应急预案及流程图 4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理 医学装备管理模式探索 四、质量控制管理四、质量控制管理 （3）制定急救类、生命支持类设备应急调配预案及流程图 4、全方位的急救类、生命支持类设备保障管理 医学装备管理模式探
20、索 四、质量控制管理四、质量控制管理 （4）制定医疗设备停电应急预案及流程图 医学装备管理模式探索 5、危险品管理 6873 加强危险品管理。加强危险品管理。【】1有危险品安全管理部门、制度和人员岗位职责。2作业人员熟悉岗位职责和管理要求，经过相应培训，取得相应资质。3有完整的危险品采购、使用、消耗等登记资料，帐物相符。4有相应的危险品安全事件处置预案，相关人员熟悉预案及处置程序。【】符合“”，并 1加强危险品监管，重点为易燃、易爆和有毒有害物品和放射源等危险品和危险设施。2定期进行巡查，专人负责，有相关记录。【】符合“”，并 主管部门有根据监管情况进行整改的措施并得到落实。四、质量控制管理四
21、、质量控制管理 医学装备管理模式探索 5、危 险 品 管 理 绘制全院危险品分布表 确定全院危险品范围 制定危险品安全事件处置预案 开展危险品应急处置及使用培训 使用科室专柜双人双锁管理 中心 每月巡查 使用科室 整改反馈 四、质量控制管理四、质量控制管理 危险品分类及标志 第一类：爆炸物质和物品 第二类：气体 第2.1类 易燃气体 第2.2类 非易燃，无毒气体 I级-白色 第三类：易燃液体 第 四 类：易燃的固体 第4.1类 易燃固体 第4.2类 易自燃物质 第4.3类 遇水放出易燃气体的物质 第1.1，1.2和1.3类 第1.4类 第1.5类 第1.6类 第五类：氧化剂 第5.1类 氧化剂
22、（物质）第5.2类 有机过氧化物 第六类：毒性物质 第6.1类 有毒物质 第6.2类 感染性物质 第七类：放射性物质 第2.3类 有毒气体 II级-黄色 III级-黄色 第7类裂变性物质 第八类：腐蚀性物质 第九类：杂类危险物质和物品 5、危险品管理、危险品管理 6、系统的档案管理 医学装备管理模式探索 四、质量控制管理四、质量控制管理 6931 制定常规与大型医学装备配置方案。【】1有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。2有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50
23、万元及以上的医学装备有可行性论证。3购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。【】符合“”，并 1有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。2有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。【】符合“”，并 有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。6、系统的档案管理、系统的档案管理 医学装备管理模式探索 6、系统的档案管理、系统的档案管理 医学装备管理模式探索 1 计划 临时计划 年
24、度计划 2 论证 申请及可行性报告 调研报告（十万元以上设备）3 订购申请书和批准文件 4 招标会议日程表 5 采购方式 6 投标材料 7 谈判记录 8 公示 9 合同或协议 10 配置清单 11 安装验收报告 12 设备使用说明书及合格证 13 培训考核记录表 备注 设备档案卷内目录 医用耗材档案卷内目录 序号 资料名称 核对 1 科室申请 2 调研内容 3 审批内容 4 谈判日期 5 谈判记录 6 供应商资质 营业执照 7 税务登记证 8 组织机构代码证 9 医疗器械经营许可证 10 产品授权书 11 个人授权书 12 生产商资质 营业执照 13 税务登记证 14 组织机构代码证 15 医疗器械生产许可证 16 产品注册证 17 合 同 备注 医用耗材（比选）档案卷内目录 项目名称：序号 资料名称 核对 1 科室申请 2 临时审批封面/医用耗材管理委员会分委会意见 3 参数要求 4 挂网公告 5 比选采购会议日程 6 比选采购记录表 7 厂家比选材料（标书）8 比选采购会议记录 9 中标公示 10 成交通知书 11 合同 备注 6、系统的档案管理 医学装备管理模式探索
