1、本文档如对你有帮助，请帮忙下载支持！2014年度培训计划 日期： 年 月 日培训内容培训时间授课人参加人员组织科室培训地点新版GSP认证标准2014.6XXX公司各零售门店从药人员质管科公司会议室 公司质量管理制度及岗位操作规程2014.7XXX公司公司各零售门店质管员、采购员、养护员、营业员等相关岗位人员关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的试题姓名： 岗位：一、填空（每空8分）1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于 （不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照处方管理办法开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。2、含麻黄碱类复方制剂每
2、个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过 ，口服液体制剂不得超过 。3、相关药品生产企业应当在 前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。4、凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的 。5、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的 ，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 个最小包装。6、药品零售企业 销售含
3、麻黄碱类复方制剂，应当设置 由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。二、简答题（每题10分）1、对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，药监、公安部门应当如何处置？答： 2、含麻黄碱类复方制剂是指什么样的药品？答：关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的答案一、填空（每空8分）1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照处方管理办法开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包
4、装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。3、相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。4、凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。5、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2
5、个最小包装。6、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。二、简答题（每题10分）1、对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，药监、公安部门应当如何处置？答：违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照药品管理法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定等有关法律规定，给予吊销药品生产许可证、药品经营许可证的处罚。对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。2、含麻黄碱类复方制剂是指什么样的药品？答：含麻黄碱类复
6、方制剂是指含有易制毒化学品管理条例所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。拆零药品培训试题及答案一、填空1、拆零药品应陈列在 ，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的 。2、拆零药品销售使用的工具、包装袋应 ，并置于清洁密封袋中。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应 。3、收到需要的拆零药品处方，按处方审核程序通过审核后，方可拆零调配药品；非处方药品的拆零需同顾客核实购买药品 、 、数量等信息，确认无误后方可调配。4、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的 、 和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合
7、规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留 和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。5、洗手，清洁干燥后， ，在拆零专柜中取出服药袋，根据处方或药品说明书，在服药袋上标明 、 、服法、每日、每次剂量和药品有效期等信息。6、右手拿起药匙，左手用镊子夹取75%酒精棉球擦拭药匙正反两面至手柄端，擦拭后药匙放置在拆零专柜里 。注意药匙不可触碰其他物品或暴露在空气中过久，药匙分取每种药品如上操作，不得连续分取两种不同药品。7、取出需拆零的药品，再次核对 、规格无误后，旋开或打开药品包装，注意瓶盖放置时 ，快速准确地用药匙取出处方量的药品，再将药品包装盖旋紧封严，随后迅速将服药袋口折叠密封。药品拆
8、零装袋全过程，不得用手直接触摸药品。8、给顾客提供药品 或者 ，拆零销售期间，保留原包装和说明书，以保证病患者用药安全。9、拆零销售的药品应做好 、 、生产厂家、批号、效期、 和最后销售完日期记录，操作人签字或盖章。二、简答题营业员销售拆零时，要坚持哪“一问、二看、三核对”？答：拆零药品培训试题及答案一、填空1、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。2、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生，并置于清洁密封袋中。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。3、收到需要的拆零药品处方，按处方审核
9、程序通过审核后，方可拆零调配药品；非处方药品的拆零需同顾客核实购买药品品种、规格、数量等信息，确认无误后方可调配。4、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。5、洗手，清洁干燥后，戴上手套，在拆零专柜中取出服药袋，根据处方或药品说明书，在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等信息。6、右手拿起药匙，左手用镊子夹取75%酒精棉球擦拭药匙正反两面至手柄端，擦拭后药匙放置在拆零专柜里挥发干燥。注意药匙不可
10、触碰其他物品或暴露在空气中过久，药匙分取每种药品如上操作，不得连续分取两种不同药品。7、取出需拆零的药品，再次核对品名、规格无误后，旋开或打开药品包装，注意瓶盖放置时内面朝上，快速准确地用药匙取出处方量的药品，再将药品包装盖旋紧封严，随后迅速将服药袋口折叠密封。药品拆零装袋全过程，不得用手直接触摸药品。8、给顾客提供药品说明书原件或者复印件，拆零销售期间，保留原包装和说明书，以保证病患者用药安全。9、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，操作人签字或盖章。二、简答题营业员销售拆零时，要坚持哪“一问、二看、三核对”？答：一问清楚顾客所购的药品名称，二
11、看清楚药品名称、规格数量是否与顾客所需的药品相符，三对销售的药品要细心核对，防止差错。冷藏管理药品的培训考试试题 姓名： 成绩： 一、填空题 30分1、冷库具有 的功能，有备用 或双回路供电系统。2、冷库内制冷机组出风口 范围内，以及 冷风机出风口的位置不得码放药品。3、冷藏车具有 、显示温度、 和 的功能，冷藏箱及保温箱具有 和 的功能。冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小 的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于 的导流距离。4、冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行 ，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由 。5、药品 中发生温度超出规定范围的情况， 必须查明
12、原因，及时采取有效措施进行调控。6、企业应当制定冷藏、冷冻药品 和 过程中温度控制的风险防范方案。7、风险防范方案应当根据国家 、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和 。8、保温箱内使用较低 的，采用 将药品与蓄冷剂进行隔离。9、培训从事冷藏、冷冻药品工作的人员的内容，应当结合企业冷藏、冷冻药品 及企业经营的实际情况，使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行 。10、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时应当索取承运单位的 、 、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料。11、二类精神药品和毒性中药饮片应 ， 。12、大毒药材有
13、、草乌、川乌、 、天仙子、 。二、选择题 35分1、冷库按照实际经营需要，合理划分出（ ）等区域。A收货验收 B储存 C包装物料预冷 D装箱发货 E待处理药品存放2、冷藏车的配置符合以下要求( ) A具有自动调控温度的功能B具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能C车厢内部留有保证冷气充分循环的空间D具有良好气密性能的排水孔3、冷藏、冷冻药品的收货检查应当按照以下要求（ ）A使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品B查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据导出并查看运输过程的温度记录C对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理
14、部门处理D对收货过程和结果进行记录E对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况4、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据（ ）等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。A药品数量 B运输距离 C运输时间 D温度要求 E外界温度5、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作（ ）A提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度B开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车C药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁D启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运6、从事冷藏、冷冻药品（ ）等岗位工作
15、的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。A收货、验收 B储存、养护 C出库 D运输配送7、含特殊药品复方制剂包括（ ）A含麻黄碱类复方制剂 B含可待因复方口服溶液 C复方地芬诺酯片 D复方甘草片三、判断题 15分1、冷藏箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。( ) 2、药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。（ ）3、从事冷藏、冷冻药品各岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。( )4、承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承
16、运冷藏、冷冻药品。( ) 5、根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人进培训和考核。( ) 四、 问答题 20分1、冷藏、冷冻药品运输过程中，应当怎么做？ 2、药品冷链管理总体要求是什么？ 冷藏管理药品的培训考试试题答案 一、填空题 30分1、冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。2、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品。3、冷藏车具有自动调控温 、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保
17、持不小于5厘米的导流距离。4、冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责。5、药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。6、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风险防范方案。7、风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化。8、保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离。9、培训从事冷藏、冷冻药品工作的人员的内容，应当结合企业冷藏、冷冻药品质量管理体系文件及企业经营的实际情况，使各岗位人员能充分
18、掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责。10、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时应当索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料。11、二类精神药品和毒性中药饮片应专柜存放，双人双锁管理。12、大毒药材有巴豆、草乌、川乌、马钱子、天仙子、红粉。二、选择题 35分1、冷库按照实际经营需要，合理划分出（ABCDE）等区域A收货验收、B储存、C包装物料预冷、D装箱发货、E待处理药品存放2、冷藏车的配置符合以下要求( ABCD ) A具有自动调控温度的功能 B具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能C车厢内
19、部留有保证冷气充分循环的空间 D具有良好气密性能的排水孔3、冷藏、冷冻药品的收货检查应当按照以下要求（ABCDE）A使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品B查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据导出并查看运输过程的温度记录C对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；D对收货过程和结果进行记录E对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况4、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据（ABCDE）等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。A药品数量 B运输距离 C运输时间 D温度要求
20、E外界温度5、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作（ABCD）A提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度B开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车C药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁D启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运6、从事冷藏、冷冻药品（BD）等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。A收货、验收、B储存、养护、C出库、D运输配送7、含特殊药品复方制剂包括（ABCD）A含麻黄碱类复方制剂 B含可待因复方口服溶液 C复方地芬诺酯片 D
21、复方甘草片三、判断题 15分1、冷藏箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。( X ) 2、药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易（ ）3、从事冷藏、冷冻药品各岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。（ ）4、承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品。( ) 5、根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人进培训和考核。( ) 五、 问答题 20分1、冷藏、冷冻药品运输过程中，应当怎么做？ 应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。2、药品
22、冷链管理总体要求是什么？ 药品冷链管理总体要求是: 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照GSP的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度控制和实时监测，保证药品的储运环境始终控制在规定范围内。培训试题姓名： 考试时间：6月20日19点至21点 分数：一、 填空题(每空2分，共50分）1、 药品经营企业应当坚持 ，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为，这作为申报认证的前提条件。2、 培训档案内容应有 、培训通知、 、 、 、考卷、 等.3、 质量管理、验收、养护、储存等 岗位的人员进行岗前及年度健
23、康检查,并建立 。4、 库房四周内墙、顶棚应 、 、 、 、 、水迹等。5、室外 、搬运、接收、发运等作业场所应通过 、 等防护措施，防止药品被雨雪等 。6、 应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖 、签署 。7、对质量可疑的药品应当立即采取 ，并在 锁定，同时报告 确认。8、有药品不良反应监测和报告管理制度，应按 等法规文件要求和企业实际制定 和报告工作程序。二、判断题（每题2分，共20分）1.企业所有人员上岗前均应接受岗前培训。（ ）2.供货单位销售人员授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的
24、品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。（ ）3.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（ ）4.质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。（ ）5质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。（ ）6.各部门或岗位在使用处不必有相应的现行文件。（ ）7. 库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。（ ）8. 企业与供货单位签订的质量保证协议缺少印章、签订日期无效。（ ）9. 冷藏冷冻药品装箱装车等项工作不需指定专职人员负责.
25、（ ）10投诉管理操作规程内容不包括：投诉渠道及方式。（ ）三、名词解释（每题5分，共10分）1、 特殊管理药品：2、 待验：四、 简答题（每题10分，共20分）1、 对药品进行养护的内容是什么？2、质量信息的内容主要包括什么？培训试题 姓名： 考试时间： 分数：二、 填空题(每空2分，共50分）5、 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为，这作为申报认证的前提条件。6、 培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、签到簿、课件、考卷、培训证书等.7、 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。8、 库房四周内墙、顶棚应
26、平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。5、室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨篷等防护措施，防止药品被雨雪等污染。6、质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期。7、 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。8、 有药品不良反应监测和报告管理制度，应按药品不良反应报告和监测管理办法等法规文件要求和企业实际制定药品不良反应监测和报告工作程序。二、判断题（每题2分，共20分）1.企业所有人员上岗前均应
27、接受岗前培训。（ ）2.供货单位销售人员授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。（ ）3.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（ ）4.质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。（ ）5质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。（ ）6.各部门或岗位在使用处不必有相应的现行文件。（ ）10. 库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。（ ）11. 企业与供货单位签订的质量
28、保证协议缺少印章、签订日期无效。（ ）12. 冷藏冷冻药品装箱装车等项工作不需指定专职人员负责.（ ）10投诉管理操作规程内容不包括：投诉渠道及方式。（ ）三、名词解释（每题5分，共10分）3、 特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等属于特殊管理药品。4、 待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。五、 简答题（每题10分，共20分）1、对药品进行养护的内容是什么？答：(一)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业 。(二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。(三)对库房温湿度进行有效监测、调控。(四)按照养护计划对库存药品
29、的外观、包装等质量状况进行检查，并建立记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种当进行重点养护;养护记录至少保存5年。(五)发现有问题的药品应当及时在计算机中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。(六)对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。（七）定期汇总、分析养护信息。2、质量信息的内容主要包括什么？答：（一）国家新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；（二）国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；（三）当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；（四）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；（五）同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；（六）在药品的质量验收、储存养护、监测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；（七）在用户访问、质量查询、质量投诉中搜集的有关信息。
