1、医疗器械分类、命名、标准分 类医疗器械分类一、现状二、新条例相关条款解读三、分类规则及目录修订情况概述u医疗器械的多样性医疗器械的多样性 医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围,根据不同的目的，采用不同的分类方法，如医院的医疗器械管理分类、医疗器械监管分类等。u医疗器械分类界定工作医疗器械分类界定工作 国家局为医疗器械监督管理开展的管理属性界定和依据其风险程度确定管理类别的工作。u 医疗器械分类界定工作管理模式医疗器械分类界定工作管理模式 美国（目录数据库）；欧盟（分类规则）中国：中国：分类规则指导下的分类目录制。分类规则指导下的分类目录制。相关法律法规文件医疗器械监督管理条例体外诊断试剂注册
2、管理办法体外诊断试剂注册管理办法医疗器械分类规则医疗器械分类规则医疗器械分类目录医疗器械分类目录国家局历年发布的有关医疗器械产品分类界定的通知等国家食品药品监督管理局公告 2009年 第81号关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告国家食品药品监督管理局通告 2009年 第15号关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械管理的通告国家食品药品监督管理局通告 2009年第16号关于药械组合产品注册有关事宜的通告分类界定工作的几种情形 日常分类界定工作：注册申请需要日常分类界定工作：注册申请需要 市场监管中的分类界定工作 注册审评涉及的分类界定工作 涉案医疗器械的分类界定工作工作流程境外：进口、港、澳、台
3、境外：进口、港、澳、台企业企业标管中心标管中心省局省局境内境内境外境外国家局国家局医疗器医疗器械的注械的注册前类册前类别界定别界定国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知（食药监办械201336号）流程流程申请资料应至少包含以下材料：分类界定申请表；产品照片和/或产品结构图；产品标准和编制说明；（如有）境外上市证明材料（如是进口产品）其他与分类有关的证明资料p 申请企业提供的所有申请材料必须为中文。加盖申请企业骑缝章p 应与网上上传的资料完全相同资料资料要求要求提交的与分类关键因素的资料应详细、准确、明晰，不引起歧义医疗器械分类界定信息系统在地址栏输入中检门户网
4、，http:/ (非非MDMD)2.2.管理类别管理类别n 预期用途预期用途 高强纤维增强复合树脂高强纤维增强复合树脂（国食药监械2012241号）如用于口腔的修复及正畸的增强，类；如仅用于正畸增强，类。无创呼吸设备无创呼吸设备（国食药监械2008115号）用于治疗呼吸功能不全的产品，类；仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，类。皮肤创面修复材料皮肤创面修复材料，国食药监械200966号 用于体表，类；用于体内，类。典型案例分析n 结构特性结构特性 激光熔脂仪激光熔脂仪(国食药监械2008251号），分类编码6824 该产品如为强激光产品,类类 该产品如为弱激光产品，类 肢体矫形器肢体矫形器（国
5、食药监械2008587号），分类编码6826 若为有源产品，类类 若为无源产品，类类。典型案例分析n 组合产品组合产品 创面封闭式负压引流套装 苏食药监械(准)字2012第26604072660407号 负压引流装置 苏苏食药监械(准)字2010第16603891660389号 负压引流装置 沪食药监械(准)字2010第26601132660113号 伤口负压引流敷料包 国食药监械(进)字2012第36408153640815号 VSD一次性使用负压引流护创材料 鄂食药监械(准)字2010第2640968号典型案例分析医疗器械分类医疗器械分类一、现状二、新条例相关条款解读三、分类规则及目录修订
6、情况新条例中相关条款解读第四条第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则分类规则和分类目录和分类目录，并根据医疗器械生产、经
7、营、使用情况，及时对医根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。第一章第一章 总则总则定义定义依据依据相关文件的规定与旧版比较 分类管理的依据 分类定义改变 风险程度：产品自身和管理控制综合 目录动态化（及时调整）第五条 国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医
8、疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。旧条例新条例相关条款解读第八条第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十六条第十六条对新研制的尚未列入分类目录新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。直接申请第三类医
9、疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。第二章第二章 医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案产品类别与监管方式产品类别与监管方式新产品类别确定新产品类别确定方式及确认时限方式及确认时限 管理方式：施行分类管理（注册和备案）新器械注册申请方式：1.直接三类注册申请；2.先类别确认后注册申请 类别确认时限：20工作日 告知方式：告知申请人 注册管理办法征求意见稿 第六章：第六章：第五十四条第五十四条尚未列入分类
10、目录的医疗器械，尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认，也可以直接申请第三类医疗器械注册。直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。确定为第二类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，确定为第一类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门。体外诊断试剂管理办法（征求意见稿）第十八条国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。对尚未
11、列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以依据依据本办法判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确定，本办法判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确定，也可以直接按照本办法的规定申请第三类体外诊断试剂注册。直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。确定为第二类体外诊断试剂的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，确定为第一类体外诊断试剂的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门。医疗器械分类医疗器械分类一、现状二、新条例相关条款解读三、分类规则
12、及目录修订情况分类管理改革专项工作分类目录、命名、专家委员会机制研究等相关工作分类规则修订情况 分类规则修订情况介绍 2010年 重庆局牵头，问题的分析，参考欧盟和GHTF的医疗器械分类规则，完成调研和初稿起草。2013年 机构改革以及相关工作的调整等因素，要求年底完成送审稿。该项工作重启，在重庆初稿的基础上，进行进一步的论证和完善工作，形成征求意见稿 征求意见稿的内容简介 职责明确、无菌器械类别、专家咨询委员会机制等分类目录修订原则 原则上对2002版医疗器械目录完善；子目录格式应与新发布的子目录统一；梳理、归纳总结2008年至今的医疗器械产品注册信息以及历年发布的分类界定通知文件；修订相应
13、子目录时，应参考国际上其他先进国家分类的经验，并结合我国医疗器械监管的实际情况，综合考虑。子目录中“产品描述”和“预期用途”应明确清晰，使其具有更广泛的参考意义。品名举例，采用归纳和穷举相结合的方法分类目录修订情况分类目录修订情况分阶段逐步开展：6820等4个发布2013年8个目录及I类目录制定配合新条例实施，调整思路整体推进（专项工作）分类目录修订情况参考以往标准名称，分类界定文件等可以归纳出“较规范名称的”，应予归纳无法归纳出“较规范名称的”，维持原名称品名举例中“较规范产品名称”的来源说明（如来自于标准、公认通用名、专家的一致决定等），参考GMDN产产品品类类别别产品名称产品名称产产 品
14、品 描描 述述预预 期期 用用 途途品品 名名 举举 例例口腔用刃具手术刀一般是由不锈钢制成，在其工作端有一个具有各种形状和尺寸的锋利单刃刀片1。用于在牙科手术中进行切割4。牙用手术刀、拔牙刀、牙龈刀、软组织环切刀31：GMDN数据库；2：口腔术语标准；3：注册统计表；4：自行起草；5：产品行业标准使用使用I I类目录类目录时应注意的几个问题时应注意的几个问题 2002版医疗器械分类目录和相关分类界定文件中第一类医疗器械的归纳、整理，细化和补充；“产品描述”和“预期用途”用于指导具体产品所属类别的判定；“品名举例”所列举的产品名称为该类产品中常见的和具有代表性的名称；无菌形式提供的器械、含消毒
15、剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械；所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。第一类目录使用指南产品描述预期用途二级和三级类别预期用途一级类别产品名称尽可能用三级类别所对应举例中的名称。根据产品特性，用符合医疗器械命名规范要求的名称品名举例在备案工作中的应用1.六种不属于的情形2.一致性判定原则3.？，优选类别确认命 名医疗器械命名一、现状二、新条例相关条款解读三、命名规则制定情况体外诊断试剂命名原则体外诊断试剂命名原则体外诊断试剂注册管理办法（试行）（体外诊断试剂注册管理办法（试行）（20072007年）年）申请注册的体外诊断试剂应
16、当采用符合命名原则的通采用符合命名原则的通用名称用名称体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称举例：葡萄糖测定试剂盒 人巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC紫外光法）细菌性阴道病四项联合检测试剂盒(酶化学反应法)无统一的命名原则 目前参考 YY/T 0468-2003、分类目录及相关文件、已发布的国家、行业产品标准的名称2006年12月医
17、疗器械产品命名原则征求意见以体现产品的技术结构特性、功能属性为原则 其他医疗器械命名其他医疗器械命名名称名称表述不准确、用表述不准确、用词不规范词不规范异物同名、同物异名异物同名、同物异名无无统一命统一命名体系名体系影响对产品辨影响对产品辨识，给医疗器识，给医疗器械械分级分类管分级分类管理理带来困难带来困难 负压引流装置、激光熔脂仪激光熔脂仪 2011年12月，国家局指示,由标管中心负责组织有关单位和专家,对医疗器械命名编码进行跟踪研究，适时提出技术意见。2013年重新启动医疗器械命名规则的制定工作医疗器械命名一、现状二、新条例相关条款解读三、命名规则制定情况定义 用特定的文字或符号，对产品的
18、预期用途、设计、材料或其他与安全性和有效性相关的特征进行描述，以帮助生产、流通、使用、监管各方对产品进行识别和分辨。作用规范命名是医疗器械监管的重要基础性工作新条例相关条款 第三章第三章 医疗器械生产医疗器械生产 第二十六条 医疗器械应当使用通用名称应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命医疗器械命名规则名规则。第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称通用名称、型号、规格；新条例相关条款解读 医疗器械名称 医疗器械应当使用通用名称，即同类器械应采用同一名
19、称。通用器械（同类器械）是指在工作原理、设计结构及特征、主要生产工艺、主要成分、主要组成部件、主要性能、预期用途等特征没有显著差异的，采取类似的管控措施即可保证其安全有效的医疗器械。通用器械采用同一名称，即为通用名称。国务院食品药品监督管理部门应制定发布医疗器械命名规则医疗器械命名一、现状二、新条例相关条款解读三、命名规则制定情况命名规则制定情况 进进 展展 2010年 上海市局上海市局 医疗器械命名规则研究 2012年 标管中心标管中心 全球医疗器械术语系统（GMDN）转化可行性研究和各国医疗器械命名研究 2014年初提出建立我国医疗器械命名体系的思路方案 目前形成医疗器械命名规则（草案）。
20、主要内容明确规范命名的目标和对象对命名现存主要问题进行初步规范明确通用名称的地位和组成提出命名的途径和方法。命名规则制定情况标 准医疗器械标准医疗器械标准一、标准化组织二、标准化基础知识三、标准管理与发展案例：案例：YY 0339-2009 YY 0339-2009 呼吸道吸引管，呼吸道吸引管，吸痰管吸痰管标准标准问题解决问题解决?医疗器械标准医疗器械标准一、医疗器械标准化组织一、医疗器械标准化组织医疗器械标准化管理机构国家局医疗器械标准管理中心医疗器械标准化技术委员会二、标准化基础知识三、标准管理与发展一、医疗器械标准化组织 国家标准化管理委员会（国标委，SAC）http:/ 2009年6月
21、中央编办批复 2009年12月1日国家局通知组建 2010年3月30日正式挂牌成立 2011年9月23日中检院医疗器械标准管理研究所，承担标管中心工作发展史中心主任中心主任副主任副主任医疗器械标准管理研究所医疗器械标准管理研究所综合办综合办公室公室无源标准室无源标准室体外诊断体外诊断标准室标准室有源标准室有源标准室标准体系标准体系研究室研究室承担标准管承担标准管理中心的日理中心的日常工作常工作国家局医疗器械标准管理中心 承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作；受国家局委托，组织相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制、修订工作。开展医疗器械标准体系研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项
22、目规划建议。承担医疗器械命名、分类和编码的技术研究工作。承担全国医疗器械标准的业务指导工作。国家局医疗器械标准管理中心职责职责专业标准化技术委员会 技术委员会是在一定专业领域内，从事国家标准的起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。包括技术委员会（TC）、分技术委员会（SC）和标准化工作组（SWG）。总技委：SAC/TCxxx,全国标准化技术委员会 分技委：SAC/TCxxx/SCx 工作组：SAC/TCxxx/WGx；SAC/TCxxx/SCx/WGx全国专业标准化技术委员会管理规定全国专业标准化技术委员会管理规定专业标准化技术委员会技术委技术委员会委员会委员员企业企业政府政府部门部门消
23、费消费者者行业行业协会协会高等高等院校院校检测检测机构机构科研科研机构机构组成：委员、秘书处、顾问和观察员、联络员。技术委员会的委员应当具有广泛的代表性设主任委员、副主任委员、秘书长、（副秘书长）医疗器械标准医疗器械标准一、医疗器械标准化组织二、标准化基础知识二、标准化基础知识标准体系标准制修订程序基本概念三、标准管理与发展 标准化是在科学技术、经济贸易及管理等社会实标准化是在科学技术、经济贸易及管理等社会实践活动中，践活动中，对重复性事物和概念通过制定、实对重复性事物和概念通过制定、实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和最佳效益施标准，达到统一，以获得最佳秩序和最佳效益的过程。的过程。标准化是
24、一门学科，同时又是一项管理技术，其标准化是一门学科，同时又是一项管理技术，其应用范围几乎覆盖人类活动的一切领域。应用范围几乎覆盖人类活动的一切领域。二、标准化基础知识标准体系标准体系标准体系（主分类：国民经济行业）标准性质强制性标准推荐性标准标准级别国家标准行业标准标准类别基础标准、管理标准、产品标准、方法标准技术领域信息、生物、海洋、新材料、新能源等标准体系能发挥标准化的总体功能，以达到标准体系能发挥标准化的总体功能，以达到“系统系统”运行的最佳秩序和最好的经济效益及社会效益。运行的最佳秩序和最好的经济效益及社会效益。标准体系标准体系指一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。标准体
25、系表标准体系表一定范围内的标准体系内的标准按其内在联系排列起来的图表，是表达标准体系概念的模型。GB/T 13016-2009-2009标准制定程序立项立项预阶预阶段段起草起草征求征求意见意见审查审查废止废止批准批准出版出版复复审审标准项目建标准项目建议的提出议的提出GB:国标委YY:国家局修订建议修订建议制定程序原则：协商一致、公平公正、公开透明制定程序原则：协商一致、公平公正、公开透明继续有效继续有效1.1.（standardizationstandardization）为了在一定范围内获得为了在一定范围内获得，对，对问题问题或或问题制定问题制定和和的条款的的条款的。注注1 1：上述：上述
26、主要包括主要包括 注注2 2：标准化的主要作用在于为了其预期目的改进：标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进产品、过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。技术合作。（GB/T20000.1GB/T20000.1）基本概念基本概念2.2.标准（标准（standardstandard）为了在一定的范围内，经协商一协商一制定并由批准，的和的一种。注：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进的为。（GB/T20000.1 GB/T20000.1）WTO/TBT WTO/TBT 标准定义（非强制性标准定义（非强制性 ）从问题出发制定条款建立
27、秩序基本概念技术委技术委员会员会企业企业政府政府部门部门消费消费者者行业行业协会协会标准标准用户用户贸易贸易团体团体认证认证机构机构高等高等院校院校检测检测机构机构科研科研机构机构基本概念基本概念3.3.标准的分类方法标准的分类方法 根据不同的目的，可以从不同的视角对标准进行分类。主要有以下四种 层级，如国际标准、区域标准、国家标准等 标准性质，如强制性、推荐性等 标准化对象类型，如服务标准、过程标准等 标准的属性，如技术标准、管理标准等级别：国家、行业、地方、企业性质：强制性、推荐性（T）类别：通用基础、管理、方法、产品+（省、自治区、（省、自治区、直辖市代码前两位直辖市代码前两位数）数）/
28、如：北京：如：北京：1111；1111GB医疗器械医疗器械YYYY我国标准的分类我国标准的分类基本概念l 需要在全国范畴内全国范畴内统一的技术要求，应当制定国家标准国家标准。l 没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准行业标准。l 没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范在省、自治区、直辖市范围内围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准地方标准。l企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准。企业标准。对已有国家标准、行业标准或地方标准的，鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或地方标准要求的企业
29、标准。u技术尚在发展中技术尚在发展中，需要有相应的标准文件引导其发展或具有标准化价值，尚不能制定为标准的项目，以及采用国际标准化组织、国际电工委员会及其他国际组织的技术报告的项目，可以制定国家标准化指导性技术文件指导性技术文件小贴士小贴士ISO与IEC标准化文件类型国际标国际标准准ISIS技术规技术规范范TSTS可公开可公开获得规获得规范范PASPAS技术报技术报告告TRTR国际专国际专题研讨题研讨会协议会协议IWAIWA工业技工业技术协议术协议ITAITA协商一致程度和透明度增加基本概念基本概念 5.5.标准有效期（标龄）标准有效期（标龄）自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时
30、间，称为标准的有效期，又称标龄。ISO标准每5年复审一次，平均标龄为4.92年。我国国家标准实施5年，要进行复审。基本概念6.6.国际标准国际标准指由国际标准化组织或国际标准组织通过并公开发布的标准。目前是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU）所制定的标准，以及被国际标准化组织（ISO）确认并公布的其他国际组织（现有现有4949个个）制定的标准。国际标准是世界各国进行贸易的基本准则和基本要求。序号国际性组织名称1国际计量局（BIPM）2国际人造纤维标准化局（BISFA）3航天数据系统咨询委员会(CCSDS)4国际建筑物研究和创新理事会(CIB)5国际照明委
31、员会(CIE)6国际内燃机理事会（CIMAC）7食品法典委员会（CODEX）8烟草制品社会调查合作中心(CORESTA)9建筑混凝土国际联合会(FIB)10林业工作理事会（FSC）11国际原子能机构（IAEA）12国际航空运输协会（IATA）13国际民航组织（ICAO）14国际谷物科学和技术协会（ICC）15国际文化财产保护与修复研究中心（ICCROM）16国际民防组织（ICDO）17国际排灌委员会（ICID）18国际辐射防护委员会（ICRP）19国际辐射单位和测量委员会（ICRU）20糖分析方法国际委员会（ICUMSA）21国际制酪业联合会（IDF）22互联网工程任务组（IETF）23国际图
32、书馆协会与学会联合会（IFLA）24国际有机农业联盟（IFOAM）25国际天然气联合会（IGU）26世界牙科联合会（FDI）27货物运输协会国际联合会（FIATA）28国际制冷学会（IIR）29国际焊接协会（IIW）30国际劳工组织（ILO）31国际海事组织（IMO）32国际橄榄油理事会（IOC）33国际种子测试协会（ISTA）34皮革加工与药剂师协会国际联盟（IULTCS）35国际理论和应用化学联合会（IUPAC）36国际毛纺组织（IWTO）37国际兽疫防治局（OIE）38国际法制计量组织（OIML）39国际葡萄与葡萄酒局（OIV）40国际铁路客运政府间组织（OTIF）41国际原料和结构测试
33、研究实验室联盟（RILEM）42国际铁路联盟（UIC）43管理、商业和运输程序及操作简易中心（UN/CEFACT）44联合国教科文组织（UNESCO）45万国邮政联盟（UPU）46国际海关组织（WCO）47世界卫生组织（WHO）48世界知识产权组织（WIPO）49世界气象组织（WMO）基本概念7.7.采用国际标准（简称采标）采用国际标准（简称采标）指将国际标准的内容，经过分析研究和试验验证，等同或修改转化为我国标准（包括国家标准、行业标准、地方标准和企业标准），并按我国标准审批发布程序审批发布。基本概念8.8.采用国际标准的程度采用国际标准的程度分为等同采用（IDTIDT）和修改采用(MOD)
34、(MOD)。IDTIDT：指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者与国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改。MODMOD：指与国际标准之间存在技术性差异，并清楚地标明这些差异以及解释其产生的原因，允许包含编辑性修改。MOD不包括只保留国际标准中少量或者不重要的条款的情况。修改采不包括只保留国际标准中少量或者不重要的条款的情况。修改采用时，我国标准与国际标准在文本结构上应当对应，只有在不影响与国用时，我国标准与国际标准在文本结构上应当对应，只有在不影响与国际标准的内容和文本结构进行比较的情况下才允许改变文本结构。际标准的内容和文本结构进行比较的情况下才允许改变文本结构。TipsNEQ
35、NEQ基本概念9.9.技术法规技术法规 强制执行的，规定产品特性或相应加工和生产方法的，包括可适用的行政管理规定在内的文件。技术法规也可以包括或专门规定用于产品、加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或标签要求。来源：世界贸易组织技术性贸易壁垒协定（WTO/TBT）技术法规与标准的异同技术法规与标准的异同共同点：产品特性、相应的加工或生产方法、相应的术语、符号、包装、标志或标签要求差异技术法规是强制执行的，而标准是自愿性、非强制执行的；技术法规中包含有行政管理性规定，而标准中没有；技术法规由具有立法权的机关批准发布，标准则由公认的机构批准发布，包括可以由民间机构批准发布；技术法规可以只作出原则
36、的规定，具体技术内容可以采取引用相关标准的方式，而标准往往是规定具体的技术内容。我国强制性标准属技术法规范畴我国强制性标准属技术法规范畴医疗器械标准医疗器械标准一、医疗器械标准化组织二、标准化基本知识三、医疗器械标准管理与发展三、医疗器械标准管理与发展医疗器械标准现状标准化相关法律、法规文件医疗器械标准管理办法修订情况标准的引用与使用医疗器械标准现状 医疗器械标准是医疗器械产品质量规范的技术性文件。医疗器械标准化-标准化法国家国家标准标准 GB GB/T GBZ行业行业标准标准 YY YY/T注册注册产品产品标准标准 YZB医疗器械医疗器械标准标准医疗器械标准现状强制强制推荐推荐指导性指导性共
37、计共计国标国标921162210行标行标3865490935总计总计47866521145医疗器械医疗器械国、行标分布情况国、行标分布情况截止2014年1月，医疗器械标准总数1145（含2个指导性文件）医疗器械标准十二五规划目标医疗器械标准十二五规划目标完善医疗器械标准完善医疗器械标准l 医用电气设备标准150项；l 无源医疗器械产品标准250项；l 诊断试剂类产品标准100项；l 医用电气设备通用安全性标准（第三版）修订工作；l 电磁兼容标准的制（修）订工作。完善标准物质完善标准物质l 标准物质研究工作机制；l 研制15项医疗器械标准物质。医疗器械标准现状标准获取方式标准获取方式国家标准:行
38、业标准：http:/ l国家标准出版社发行站联系方式l医疗器械标准购买指南 医疗器械标准现状标准化相关法律、法规文件 中华人民共和国标准化法 国家标准管理办法 采用国际标准管理办法 行业标准管理办法 医疗器械标准管理办法（试行）（修订中）（修订中）医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）（国食药监械2007238号）（将修订）（将修订）关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知（国药监械2002407号）GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写、GB/T 20000 标准化工作指南、GB/T 20001 标准编写规则、GB/T 20002 标准中特定内容的起草等 第
39、六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准强制性行业标准。标准化相关法律、法规文件第一章总 则医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院（国务院650650号）号）第二十四条；严格按照经注注册或者备案的产品技术要求册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合符合强制性标准以及经注册或者备案强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的产品技术要求。第三章 医疗器械生产第三章产品技术要求和注册检验第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求是指医疗器械成品的产品性能指标和
40、检验方法。注册管理办法注册管理办法（征求意见稿）（征求意见稿）申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，依据产品研制、临床试验等结果，参考有关文献资料、国家标准、行业标准等，拟订产品技术要求。申请人或者备案人拟订的产品技术要求不得低于国家标准和行业标准。体外诊断试剂管体外诊断试剂管理办法理办法（征求意见稿）（征求意见稿）第六章第六章第四十六条第四十六条标准与产品技术要求的关系标准与产品技术要求的关系标准化相关法律、法规文件 YZB（原条例）-标准 产品技术要求-非标准产品技术要求指导原则的几个关键点 引用标准 有效性有效性，编号和年号编号和年号以及以及中国药典的版本号中国药典的版
41、本号。性能指标 客观客观判定的成品成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则评价性内容（例如生物相容性评价）原则上上不在产品技术要求中制定。性能指标确定依据 应参考相关国家标准应参考相关国家标准/行业标准行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于不应低于产品适用的强制性国家标准产品适用的强制性国家标准/行业标准行业标准。检验方法选用原则 应优先考虑采用公认的或已颁布应优先考虑采用公认的或已颁布9 9号公告号公告体外诊断试剂的特殊要求对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确检验方法中还应明确说明采用的参考品说
42、明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。对于第三类第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求成品要求。标准标准产品技术产品技术要求要求第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。旧条例旧条例医疗器械标准管理办法修订情况 国家标准化体制改革国家标准化体制改革 标准管理模式 标准管理办法修订标准管理办法修订 原则：根据标准化政策结合医疗器械行业特性 目标：加强标准管理工作、提升标准水平 加强制修订全过程的精细化管理 提高标准实施有效性2010年，标准管中心成立，受国家局委托负责修订主要修订内容：中华人民共和国标准化法为立法依据 删除了“医疗器械注册产品标准 增加标管中心职责 拟增加设立本行业的技术归口单位，推动医疗器械领域标准化工作 加强全过程管理 标准的监督与实施医疗器械标准管理办法修订情况通用要求特殊要求专用要求标准的引用和使用
