1、第一章第一章 前言前言第第1页页/共共51页页 1970年代，国外开始关注健康相关生存质年代，国外开始关注健康相关生存质量（量（health related quality of life，HRQOL）、健康状况）、健康状况(health status)2000年以来，国内外医学专家在临床实践年以来，国内外医学专家在临床实践中越来越多地重视患者报告的结局指标中越来越多地重视患者报告的结局指标(patient reported outcome,PRO)国内外研制了许多测评量表作为评价工具国内外研制了许多测评量表作为评价工具。第第2页页/共共51页页 有的国家还成立了专门的量表专家科学咨询委有的国
2、家还成立了专门的量表专家科学咨询委员会，专门评估量表的质量和应用价值。员会，专门评估量表的质量和应用价值。2002年，欧洲癌症研究与治疗组织制定了欧年，欧洲癌症研究与治疗组织制定了欧洲癌症生存质量量表模块的研究和在临床试验洲癌症生存质量量表模块的研究和在临床试验中的应用规范；中的应用规范；2006年年,美国食品与药品管理局美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)颁布了颁布了PRO量表量表研制的规范草案。研制的规范草案。中国，中国，“十十五五”科技攻关课题科技攻关课题中医临床中医临床疗效评价研究疗效评价研究的一部分，由方积乾、刘凤斌、的一部分，由方
3、积乾、刘凤斌、郝元涛、刘保延、谢雁鸣等起草和制定郝元涛、刘保延、谢雁鸣等起草和制定医药医药领域量表研制与应用指南（草案）领域量表研制与应用指南（草案）。第第3页页/共共51页页1.1 量表的概念与分类量表的概念与分类 量表是测量量表是测量“软指标软指标”的工具的工具 用一个或几个不可直接测量的潜变量用一个或几个不可直接测量的潜变量（latent variable）来度量某个概念，再利）来度量某个概念，再利用可观测的变量来表征潜变量。用可观测的变量来表征潜变量。可观测变量：量表的问题条目或项目可观测变量：量表的问题条目或项目(item)。第第4页页/共共51页页测量过程测量过程 第一步，明确概念
4、的定义，必须用尽量简第一步，明确概念的定义，必须用尽量简洁和准确的语言定义所研究的概念洁和准确的语言定义所研究的概念;第二步，根据概念的定义确定相关的领域第二步，根据概念的定义确定相关的领域(domain)和方面和方面(facet)及其操作性定义及其操作性定义-分别对应于一个潜变量分别对应于一个潜变量;第三步，针对各个领域和方面产生相应的第三步，针对各个领域和方面产生相应的可观测变量：问题条目，可观测变量：问题条目，-潜变量的指示潜变量的指示子子(indicator);第四步，构建测量模型：潜变量和可观测第四步，构建测量模型：潜变量和可观测变量之间的关系。变量之间的关系。第第5页页/共共51页
5、页医药领域常用的量表医药领域常用的量表（1）普适性量表：适用于所有疾病人群和健）普适性量表：适用于所有疾病人群和健康人群，用于了解一般的情况。例如康人群，用于了解一般的情况。例如,世界卫生组织生存质量测定量表世界卫生组织生存质量测定量表 WHOQOL-100 和和 WHOQOL-BREF 健康状况调查量表健康状况调查量表 SF36（2）特异性量表：针对特定疾病的量表。例如）特异性量表：针对特定疾病的量表。例如,艾滋病人生存质量调查量表艾滋病人生存质量调查量表 肺结核病人生存质量调查量表肺结核病人生存质量调查量表 儿童生存质量量表儿童生存质量量表 老年人生存质量量表老年人生存质量量表 残疾人生存
6、质量量表残疾人生存质量量表第第6页页/共共51页页1.2 量表在医学领域的应用与现状量表在医学领域的应用与现状 一般人群健康状况测评一般人群健康状况测评 健康影响因素与防治重点健康影响因素与防治重点 -有助于卫生资源配置、计划和决策的制定有助于卫生资源配置、计划和决策的制定临床疾病的评估临床疾病的评估-通过通过PRO量表测评比较不同治疗方案、同量表测评比较不同治疗方案、同一方案前后的主观感受，从而判断治疗方一方案前后的主观感受，从而判断治疗方案对疾病的干预效果和不良反应，帮助选案对疾病的干预效果和不良反应，帮助选择更为优越的个体化治疗方案。择更为优越的个体化治疗方案。第第7页页/共共51页页
7、康复医学评估康复医学评估 -较之通常的客观测定更能真实地评价康复较之通常的客观测定更能真实地评价康复对象的功能障碍状况和康复效果。对象的功能障碍状况和康复效果。中医药研究中医药研究 传统中医的疗效评价以软指标为主，其描传统中医的疗效评价以软指标为主，其描述的不确定性、结果判断的笼统性严重阻碍述的不确定性、结果判断的笼统性严重阻碍了中医药的现代化发展。了中医药的现代化发展。测评量表的引入已被中医药专家普遍认可，测评量表的引入已被中医药专家普遍认可，并得到广泛的应用。并得到广泛的应用。第第8页页/共共51页页量表研制的现状量表研制的现状 测评量表琳琅满目，却并不完善测评量表琳琅满目，却并不完善 量
8、表研制的规范达成共识量表研制的规范达成共识 -出现了若干由专门的委员会或机构制定的量表研制规范或指南。国际范围资源共享国际范围资源共享 -国际机构纷纷建立网上资源信息库，信息共享，推动交流与应用。国内如火如荼，唯缺量表国内如火如荼，唯缺量表 第第9页页/共共51页页第二章第二章 量表的研制量表的研制第第10页页/共共51页页2.1 基本原理与步骤基本原理与步骤 确定研究目的 被测概念的确立及操作性定义 文献回顾 条目的形成和筛选 量表的考评及修订第第11页页/共共51页页2.1.1 根据研究目的确定量表性质根据研究目的确定量表性质量表的性质决定于研究目的。量表的性质决定于研究目的。研究一般人群
9、的生存质量或健康状况？研究一般人群的生存质量或健康状况？-普适性量表（如普适性量表（如WHOQOL100）研究老年人群的生存质量或健康状况？研究老年人群的生存质量或健康状况？-特异性量表（如特异性量表（如WHOQOLOLD）比较多种疾病治疗的成本比较多种疾病治疗的成本-效果？效果？-普适性量表（如普适性量表（如SF36）比较治疗肺癌的两种方法？比较治疗肺癌的两种方法？-特异性量表（如特异性量表（如FACT-L）评价？既需要普适性量表，又需要特异性量表评价？既需要普适性量表，又需要特异性量表鉴别？特异性量表鉴别？特异性量表第第12页页/共共51页页2.1.2 测定概念的定义及分解测定概念的定义及
10、分解文献检索，形成概念的结构模型：文献检索，形成概念的结构模型：概念的操作性定义、概念的操作性定义、几个领域几个领域(domain)？每个领域含哪几个方面每个领域含哪几个方面(facet)？概念与领域的因果模式：概念与领域的因果模式：领域是所测概念的体现或反映（图领域是所测概念的体现或反映（图1）所测概念是领域满意度的综合（图所测概念是领域满意度的综合（图2）第第13页页/共共51页页图图1 领域是所测概念的体现领域是所测概念的体现图图2 概念是领域的综合概念是领域的综合第第14页页/共共51页页2.1.3 建立条目池建立条目池条目的产生条目的产生1）核心小组）核心小组(focus group
11、)成员广泛，由能代表目标人群的人员组成成员广泛，由能代表目标人群的人员组成 除专家、医生、护士，必须有被调查者除专家、医生、护士，必须有被调查者 互相不认识互相不认识 36个核心小组个核心小组,每组每组6-8人人核心小组的讨论核心小组的讨论:研究者主持研究者主持说明座谈的目的和作用说明座谈的目的和作用 没有正确或错误没有正确或错误不同的观点对研究都很重要不同的观点对研究都很重要记录、录音，但资料保密记录、录音，但资料保密第第15页页/共共51页页2)访谈访谈选择选择3050位相关研究对象位相关研究对象主诉既往和现在的症状；主诉既往和现在的症状；核心小组综合归纳，提出条目；核心小组综合归纳，提出
12、条目；根据条目的频率、重要性决定取舍根据条目的频率、重要性决定取舍3)推导法推导法在预想概念结构模型的基础上，根据专业知在预想概念结构模型的基础上，根据专业知识和经验写出与上述概念有关的条目识和经验写出与上述概念有关的条目-层次分明、内容完善层次分明、内容完善4）文献法）文献法阅读文献及相关的量表，摘录相关的条目阅读文献及相关的量表，摘录相关的条目第第16页页/共共51页页初步确定条目初步确定条目 整理，使每个条目只表达一个含义；整理，使每个条目只表达一个含义；提请课题组以外的专家，征求意见提请课题组以外的专家，征求意见 根据语义，条目可分为：根据语义，条目可分为：评价性条目评价性条目(eva
13、luation)，如，如 好好 差差强度性条目强度性条目(intensity)，如，如 重重 极重极重频度性条目频度性条目(frequency)，如，如 很少很少 经常经常能力性条目能力性条目(capacity)，如，如 能能 完全能完全能 根据条目的内涵，根据条目的内涵，可分为：可分为：感知的客观性条目感知的客观性条目(percieved objective)自己报告的主观性条目自己报告的主观性条目(self-reported subjective)第第17页页/共共51页页确定条目的反应尺度确定条目的反应尺度(response scale)线性尺度线性尺度 在具有刻度（如0-10）的线段上
14、划记 等距等级尺度等距等级尺度（Likert法）在一些等距离的、反映程度的词语间选择答案。如 很差很差 差差 中等中等 好好 很好很好Likert（1932）创立，3点法、5点法和7点法，5点法最为常用。不等距等级尺度不等距等级尺度 备选词语的程度间不完全等距。第第18页页/共共51页页 两分类尺度两分类尺度 仅在两个词语间选择，如 是是 否否 累积型尺度累积型尺度 一个条目之下设若干分条目，每个分条目有各自的备选词语。描述性尺度描述性尺度 每个条目的各种备选词语均有较详细的描述，帮助被测者选择。注意：现阶段多采用线性尺度和等级尺度；等级形式的备选语词需要认真斟酌确定。第第19页页/共共51页
15、页备选词语的定位试验和分析备选词语的定位试验和分析（1）对同一种类型的条目提出）对同一种类型的条目提出10-15个可能个可能作为答案的词语，如反映频度的词语：作为答案的词语，如反映频度的词语：总是、经常、很少、偶尔、几乎不、从来不总是、经常、很少、偶尔、几乎不、从来不（2）请被试者在一条两端为）请被试者在一条两端为0和和10的刻度尺上标的刻度尺上标明这些词语的位置，由研究者读取坐标值明这些词语的位置，由研究者读取坐标值（3）汇集一批试验结果，对每一个词语的坐标）汇集一批试验结果，对每一个词语的坐标值进行统计分析：值进行统计分析：均数、中位数、众数均数、中位数、众数标准差、四分位数间距标准差、四
16、分位数间距第第20页页/共共51页页(4)通过比较选出适宜的词语。通过比较选出适宜的词语。例如，对于例如，对于5点法点法:首先首先,选定反映两个极端程度的词语：选定反映两个极端程度的词语：-与与0和和10相对应；相对应；进而，选取中间的三个词：进而，选取中间的三个词：-均数、中位数、众数应大约在均数、中位数、众数应大约在2.5cm、5.0cm和和 7.5cm处处;标准差、四分位数间距相对较小。标准差、四分位数间距相对较小。我们强烈推荐事先做好定位试验和分析我们强烈推荐事先做好定位试验和分析第第21页页/共共51页页2.1.4 量表的初稿量表的初稿 量表的格式量表的格式 卷首语卷首语 调查的目的
17、、对患者带来的益处、调查的目的、对患者带来的益处、该量表的设计。该量表的设计。填表说明填表说明 填表方法、举例说明。填表方法、举例说明。条目的排列条目的排列 相类似的条目排在一起？相类似的条目排在一起？知情同意知情同意 应说明：应说明：伦理问题、隐私问题、是否会对被调查者造伦理问题、隐私问题、是否会对被调查者造成不便成不便 应留有空间，供被调查者填写需补充的内容应留有空间，供被调查者填写需补充的内容;被调查者签名和填写日期被调查者签名和填写日期第第22页页/共共51页页条目粗筛条目粗筛应分析以下问题：应分析以下问题：困难度困难度：条目的通过率，如某个条目很多人：条目的通过率，如某个条目很多人都
18、未回答，则说明条目不适宜或难以理解。都未回答，则说明条目不适宜或难以理解。反应度反应度：被测者如何回答？：被测者如何回答？集中于特定的选择项？集中于特定的选择项？-天花板效应、地板效应天花板效应、地板效应 某个选择项完全没有人问津？某个选择项完全没有人问津？条目涵义条目涵义：相关较大的条目，择其主要者：相关较大的条目，择其主要者第第23页页/共共51页页小范围试用小范围试用 相关目标人群、一般人群中分别选择相关目标人群、一般人群中分别选择5-10位、文化程度中等的对象，用条目池的条目位、文化程度中等的对象，用条目池的条目进行小范围试用；进行小范围试用；能否理解？能否理解？如何理解？如何理解？其
19、理解与我们的设计意图一致？其理解与我们的设计意图一致？能回答该条目？能回答该条目？分析、比较、讨论和修改，整理成量表初稿。分析、比较、讨论和修改，整理成量表初稿。第第24页页/共共51页页预调查预调查 从目标人群、一般人群中分别选择从目标人群、一般人群中分别选择4050名个体，进行现场测试；名个体，进行现场测试；详细记录测试过程中被调查者提出的疑问详细记录测试过程中被调查者提出的疑问和问题；和问题；再次修改完善，形成正式的调查表再次修改完善，形成正式的调查表第第25页页/共共51页页2.1.5 现场调查现场调查 目标人群目标人群 根据研究目的确立目标人群，根据研究目的确立目标人群，如如 健康人
20、、患者？健康人、患者？样本量和构成样本量和构成 性别、年龄、文化层次、性别、年龄、文化层次、地域等的分配比例？地域等的分配比例？抽样方法抽样方法 在目标人群中做抽样调查。在目标人群中做抽样调查。第第26页页/共共51页页样本样本样本构成样本构成 随机原则随机原则 某些重要混杂因素（如文化程度、地区、城乡、某些重要混杂因素（如文化程度、地区、城乡、年龄等）的构成比例与总体接近；年龄等）的构成比例与总体接近；资料收集完毕后，如果发现样本与总体的构成资料收集完毕后，如果发现样本与总体的构成出入较大，可以进行标准化出入较大，可以进行标准化样本量样本量 多领域、多条目，多终点，可借鉴多变量分析多领域、多
21、条目，多终点，可借鉴多变量分析中样本含量的估算经验和方法。中样本含量的估算经验和方法。Kendall认为作为一个粗糙的工作准则，样本认为作为一个粗糙的工作准则，样本含量可取变量数的含量可取变量数的5-10倍。例如，倍。例如，20个条目，个条目，至少应测定至少应测定100例。例。第第27页页/共共51页页调查调查 招聘调查员招聘调查员 大样本多中心研究，需较多的调查员。大样本多中心研究，需较多的调查员。调查员：具备相关的背景知识、认真和诚实。调查员：具备相关的背景知识、认真和诚实。调查员指南和实施手册调查员指南和实施手册 由研究者起草；由研究者起草；规范研究的行为和实施步骤规范研究的行为和实施步
22、骤 调查员培训调查员培训使调查员熟悉实施步骤和可能遇到的问题；使调查员熟悉实施步骤和可能遇到的问题；-至少独立填写调查表一次；至少独立填写调查表一次；对可能遇到的问题应有统一的解释对可能遇到的问题应有统一的解释第第28页页/共共51页页2.1.6 结果分析和条目筛选结果分析和条目筛选综合多种方法结果综合多种方法结果,兼顾专家意见兼顾专家意见,形成最终量表。形成最终量表。常用方法：常用方法：专家重要性评分法专家重要性评分法 从重要性角度筛选条目。从重要性角度筛选条目。邀请若干名医药专业人员分别、独立对各邀请若干名医药专业人员分别、独立对各条目的重要程度评分；求平均值条目的重要程度评分；求平均值离
23、散趋势法离散趋势法(变异系数法变异系数法)从敏感性角度筛选条目。从敏感性角度筛选条目。指标的变异小，区别能力就差指标的变异小，区别能力就差-选变异较大的指标选变异较大的指标。偏离正态分布偏离正态分布,则变量变换，使接近正态。则变量变换，使接近正态。第第29页页/共共51页页回归分析法回归分析法 从与综合评分关系密切的角度筛从与综合评分关系密切的角度筛选条目。选条目。要求被调查者对其生存质量或健康状况给出要求被调查者对其生存质量或健康状况给出一个综合评分；一个综合评分；以此综合评分为因变量以此综合评分为因变量Y，各条目的得分为自，各条目的得分为自变量，进行多重回归变量，进行多重回归 -筛选出对综
24、合评分影响较大的条目。筛选出对综合评分影响较大的条目。克朗巴赫系数法克朗巴赫系数法 从内部一致性角度筛选条目。从内部一致性角度筛选条目。Cronbach 系数，反映系数，反映“领域领域”或或“方面方面”内内部条部条目间一致性。目间一致性。-如果某条目去掉后，如果某条目去掉后，Cronbach 系数系数较大上升，较大上升，则剔除该条目。则剔除该条目。第第30页页/共共51页页因子分析法因子分析法 从代表性角度筛选条目。从代表性角度筛选条目。根据设想的量表结构作因子分析根据设想的量表结构作因子分析 -挑选因子负荷较大者挑选因子负荷较大者聚类分析法聚类分析法 从代表性角度筛选条目。从代表性角度筛选条
25、目。将相似的条目归并在同一类，类内条目差别将相似的条目归并在同一类，类内条目差别小，类间差别大小，类间差别大 -从同一类指标中挑选代表性条目。从同一类指标中挑选代表性条目。判别分析法判别分析法 从区分性的角度筛选条目。从区分性的角度筛选条目。选择能区分选择能区分 病人病人 vs.健康人健康人或或 特殊人群特殊人群 vs.一般人群一般人群或或 A疗法疗法 vs.B疗法疗法 第第31页页/共共51页页2.2 量表的考核量表的考核 量表能否测得所需测量的东西量表能否测得所需测量的东西?-量表的效度（量表的效度（validity）测量结果的可靠性如何？测量结果的可靠性如何？-量表的信度（量表的信度（r
26、eliability）第第32页页/共共51页页2.2.1 效度及其考核方法效度及其考核方法 量表是否真正能测量所要测量的概念量表是否真正能测量所要测量的概念?智商测验是否真正测量了智力的高低？智商测验是否真正测量了智力的高低？生存质量量表是否真正测量人们的生存质量？生存质量量表是否真正测量人们的生存质量？抑郁量表是否真正测量病人抑郁的程度？抑郁量表是否真正测量病人抑郁的程度？四种类型的效度：四种类型的效度：内容效度、内容效度、标准效度、标准效度、结构效度、结构效度、区分效度区分效度第第33页页/共共51页页内容效度（内容效度（content validity）专家评价专家评价:概念的定义概念
27、的定义 vs.最终的量表最终的量表 内容效度的局限内容效度的局限:对概念定义的依赖性。对概念定义的依赖性。许多概念的定义缺乏一致的认同许多概念的定义缺乏一致的认同,例如，例如，-许多测量许多测量“亚健康亚健康”的量表，彼此差别较的量表，彼此差别较大大 统计方法：统计方法：若条目与所属若条目与所属“领域领域”得分的相关强，与其它得分的相关强，与其它“领域领域”的相关弱；的相关弱；若条目与所属若条目与所属“方面方面”得分的相关强，与其它得分的相关强，与其它“方面方面”的相关弱的相关弱 -具有较好的内容效度。具有较好的内容效度。第第34页页/共共51页页标准效度（标准效度（criteria vali
28、dity）测量与测量与“标准标准”测量之间接近的程度，又测量之间接近的程度，又称称效标效度。效标效度。效标：选定一个与之比较的效标：选定一个与之比较的“标准标准”。-常采用相关系数来衡量。常采用相关系数来衡量。有时不存在公认的有时不存在公认的“标准标准”量表：量表：相关系数大？不好！相关系数大？不好！相关系数小？不好！相关系数小？不好！第第35页页/共共51页页结构效度（结构效度（construct validity）因子分析：因子分析：提取一系列条目的公共因子提取一系列条目的公共因子(潜变量潜变量)；高度关联的高度关联的“条目条目”分成几群，每群共享一分成几群，每群共享一个个公共因子；公共因
29、子；条目条目-公共因子反映量表的基本结构。公共因子反映量表的基本结构。探索性因子分析探索性因子分析 (expolratory factor analysis,EFA)证实性因子分析证实性因子分析 (confirmatory factor analysis,CFA)第第36页页/共共51页页借助因子分析考察结构效度借助因子分析考察结构效度 步骤步骤 设计量表时假设理论结构；设计量表时假设理论结构；实际测量数据；实际测量数据；验证数据是否符合假设的结构？验证数据是否符合假设的结构？证实性因子分析更适合评价量表的结构效证实性因子分析更适合评价量表的结构效度。度。第第37页页/共共51页页区分效度区分
30、效度(discriminant validity)步骤步骤:选择两类不同人群（例如选择两类不同人群（例如,“健康人健康人”和和“病病人人”）;从两类不同人群分别抽样从两类不同人群分别抽样;测量两组样本（各领域得分和总得分）；测量两组样本（各领域得分和总得分）；这两组样本得分的差别有统计学意义吗？这两组样本得分的差别有统计学意义吗？-量表区分不同人群的能力。量表区分不同人群的能力。第第38页页/共共51页页2.2.2 信度及其考核方法信度及其考核方法 测量的一致性。测量的一致性。答案的波动越大，信度越低；答案的波动越大，信度越低；回答的一致性越好，信度越高回答的一致性越好，信度越高 常用三种方法
31、：常用三种方法：重复测量法重复测量法 分半信度法分半信度法 Cronbachs 信度系数信度系数第第39页页/共共51页页重复测量法（重复测量法（test-retest method）假定在这段时间内被调查者的情况没有发假定在这段时间内被调查者的情况没有发生变化，两次测验相距时间不能过长生变化，两次测验相距时间不能过长。-两次测定各项得分间的相关与差异分析两次测定各项得分间的相关与差异分析 信度系数，一般要求达到信度系数，一般要求达到0.7以上。以上。困难：困难：被调查者可能随时间发生变化；被调查者可能随时间发生变化；记忆，第二次测定结果未必反映真实情况。记忆，第二次测定结果未必反映真实情况。
32、间隔时间：不宜太长，也不宜太短，间隔时间：不宜太长，也不宜太短，2-4周周为宜为宜第第40页页/共共51页页分半信度法（分半信度法（split-half method）将调查的条目分成两半将调查的条目分成两半 计算两半得分的相关系数计算两半得分的相关系数r；进一步计算分半信度系数进一步计算分半信度系数(斯皮尔曼斯皮尔曼-布朗公式布朗公式)假定：两半部分中，条目分数的方差相等假定：两半部分中，条目分数的方差相等 优点：只在一个时间点上进行；优点：只在一个时间点上进行；不受记忆效应的影响；不受记忆效应的影响；经济和简便。经济和简便。缺点：如何分为两半？如果两半条目的方差不缺点：如何分为两半？如果两
33、半条目的方差不相等，分半信度系数往往低估信度。相等，分半信度系数往往低估信度。第第41页页/共共51页页克朗巴哈克朗巴哈 信度系数信度系数(Cronbach coefficient)第第42页页/共共51页页克朗巴哈克朗巴哈 系数系数 的意义的意义协方差所占比例 1 ).().(11 21,121222121,112,1112222212212 TkikijjijTkiiTTkiikikijjijkiikkkkTTkiisssssssssssssssssskk第第43页页/共共51页页 一般认为，一般认为，系数应在系数应在0.7以上；有的认为，以上；有的认为，应在应在0.9以上。以上。注意：若
34、包含几个注意：若包含几个“领域领域”，宜分别计算领，宜分别计算领域域的的 系数。系数。分半信度和分半信度和 系数：量表内部一致性系数：量表内部一致性（Internal consistency）如果条目间没有一致性，那么得分的累加就如果条目间没有一致性，那么得分的累加就没有根据。没有根据。设计量表时，要注意各种陈述间的同质性和设计量表时，要注意各种陈述间的同质性和同方向；尽量排除可能表现异质性的条目。同方向；尽量排除可能表现异质性的条目。第第44页页/共共51页页2.2.3 反应度反应度(responsibility to change)反应度：效度的一个侧面，又称敏感度。反应度：效度的一个侧面
35、，又称敏感度。如果一份量表不能检测出细微的、有临床如果一份量表不能检测出细微的、有临床意义的、随时间推移而出现的变化意义的、随时间推移而出现的变化,还不能算还不能算是有效的测定工具。是有效的测定工具。利用现有知识确定若干不同条件下被测对利用现有知识确定若干不同条件下被测对象应当有变化；象应当有变化；考察相应的测量结果是否存在差异。考察相应的测量结果是否存在差异。例如，记录治疗前后的得分，如果治疗有例如，记录治疗前后的得分，如果治疗有效，前后得分的差别应该有统计学意义。效，前后得分的差别应该有统计学意义。-配对配对t检验或秩和检验检验或秩和检验第第45页页/共共51页页2.3 量表的使用手册量表
36、的使用手册（1）前言：背景、目的、应用范围、资助）前言：背景、目的、应用范围、资助（2）研制过程：概念的产生、操作化定义、条）研制过程：概念的产生、操作化定义、条目的产生、条目的筛选、格式的确定、预试验、目的产生、条目的筛选、格式的确定、预试验、现场试验、最终得到的量表现场试验、最终得到的量表（3）量表的描述：包括量表的格式、填写说明、）量表的描述：包括量表的格式、填写说明、计分方法。计分方法。第第46页页/共共51页页（4）计量心理学特征：信度、效度、反应度的）计量心理学特征：信度、效度、反应度的考核结果考核结果（5）使用建议：量表的用途、注意事项、版权）使用建议：量表的用途、注意事项、版权
37、所有者及其联系方式。所有者及其联系方式。（6）参考文献。）参考文献。（7）附录：完整的量表、计分方法、统计计算）附录：完整的量表、计分方法、统计计算程序、参考数据、研制者名单等。程序、参考数据、研制者名单等。第第47页页/共共51页页小结小结 量表是一种测量量表是一种测量“软指标软指标”的工具，目前广的工具，目前广泛应用于生存质量和患者报告结局的测量。泛应用于生存质量和患者报告结局的测量。量表的条目是可观察的显变量，人们透过显量表的条目是可观察的显变量，人们透过显变量的测定来了解个体的属性（潜变量）。变量的测定来了解个体的属性（潜变量）。作为测量工具量表应有较好的信度和效度，作为测量工具量表应
38、有较好的信度和效度，效度尤其重要。效度尤其重要。第第48页页/共共51页页 量表的效度又称有效性，反映量表能否调量表的效度又称有效性，反映量表能否调查到所要调查的东西。包括内容效度、标查到所要调查的东西。包括内容效度、标准效度、结构效度和区分效度，反应度也准效度、结构效度和区分效度，反应度也属效度。属效度。量表的信度又称可靠性或精确度量表的信度又称可靠性或精确度,反映测量反映测量结果的一致性。评价信度常用重复测量法、结果的一致性。评价信度常用重复测量法、分半信度法和克朗巴哈的分半信度法和克朗巴哈的 系数法，其中，系数法，其中，克朗巴哈克朗巴哈 系数最常用。系数最常用。量表的研制相当于一个测量设
39、备的研制，量表的研制相当于一个测量设备的研制，需要历经严格的过程。现以美国需要历经严格的过程。现以美国 FDA关于关于PRO量表的研究过程作为该过程的小结。量表的研究过程作为该过程的小结。第第49页页/共共51页页i.假设概念框架假设概念框架列出概念列出概念确定人群确定人群综述综述概念框架概念框架将将PRO与主要终点挂钩与主要终点挂钩问卷研制计划问卷研制计划PRO问卷研制问卷研制v.修改问卷修改问卷改变条目词句、人群、改变条目词句、人群、反应模式、回想时间段反应模式、回想时间段或操作方式或操作方式 向其他语言翻译和文化向其他语言翻译和文化调适调适评估适宜性评估适宜性撰写修改文件撰写修改文件 i
40、i.调整概念框架调整概念框架和问卷初稿和问卷初稿生成新条目生成新条目产生问卷产生问卷 选择操作方式、回想时选择操作方式、回想时间段、反应模式间段、反应模式问卷格式问卷格式认知报告认知报告初稿预试验初稿预试验撰写内容效度文件撰写内容效度文件iii.确定概念框架和评价其他测量确定概念框架和评价其他测量性质性质以计分规则确定概念框架以计分规则确定概念框架评价计分的信度、效度和区分度评价计分的信度、效度和区分度完成问卷内容、格式、计分方法和培训材料完成问卷内容、格式、计分方法和培训材料撰写关于测量的文件撰写关于测量的文件iv.收集、分析和解释数据收集、分析和解释数据准备研究计划书和统计分析计划准备研究计划书和统计分析计划收集和分析数据收集和分析数据 利用累积分布和反应者定义评价疗利用累积分布和反应者定义评价疗效效撰写与说明书有关的解释治疗益处撰写与说明书有关的解释治疗益处的文件的文件第第50页页/共共51页页谢谢谢谢第第51页页/共共51页页
