1、 行业概况 监管政策 发展趋势 近些年来，兽药已逐步形成产品门类齐全、品种相对多样、生产设施明显改善、工艺水平和产品质量显著提升、具有一定国际竞争力（原料药及部分化药制剂）的产业体系。2016年行业统计数据 兽药生产企业1869家（1666家填报数据）从业人员约16.9万人兽药产值501.64亿元兽药销售额464.5亿元山东河南江苏河北四川省企业数量占48.7%其中：生药企业89家年产值：146.52亿元销售额：131.31亿元从业人员：2.1万人 行业概况 主要产品 猪用疫苗54.87亿元，占总市场规模41.84%。强免苗34.44亿元，占猪用疫苗62.77%。禽用疫苗45.72亿元，占总市
2、场规模34.87%。强免苗15.19亿元，占禽用疫苗33.2%。化药（中药）企业1577家 年产值：355.12亿元 销售额：333.37亿元 从业人员：14.8万人 其中：原料药销售额108.41亿元，占化药企业总销售额的30.94%。包括：抗微生物药市场规模96.67亿元，市场份额89.17%；抗寄生虫药市场规模9.87亿元，市场份额9.1%。化药制剂销售额181.2亿元，占化药总销售额54.35%。其中：抗微生物药销售额127.46亿元（占比70.34%）；抗寄生虫药销售额18.63亿元（占比10.28%）。水产养殖用药销售额6.64亿元(占比3.66%）；行业概况 中兽药销售额43.7
3、6亿元，占化药总销售额13.13%。其中：散剂22.44亿元（占比51.28%）；注射液4.72亿元，占比10.79%）；合剂（口服液）10.59亿元，（占比24.2%）；片剂0.31亿元（占比0.71%）；颗粒剂5.24亿元（占比11.97%）。企业规模划分标准企业规模划分标准 工信部工信部(年销售额年销售额-2011年）：大型企业年）：大型企业2亿亿元以上；中型企业元以上；中型企业500万至万至2亿元；小型企亿元；小型企业业50万至万至500万元；微型企业万元；微型企业50万元以下万元以下。微型企业172家（占比10.32%）；小型企业627家（占比37.64%）；中型企业813家（占比4
4、8.8%）；大型企业54家（占比3.24%）。其中生药：小型企业15家（占比16.85%）；中型企业53家（占比59.55%）；大型企业21家（占比23.6%）。化药：微型企业172家（占比10.91%）；小型企业612家（占比38.81%）；中型企业760家（占比48.19%）；大型企业33家（占比2.09%）。产业集中度 生物制品：前10名企业销售额为72.18亿元，占生物制品总销售额的55.04%。原料药前10名企业销售额为54.43亿元（总销比50.21%）；前30名企业91.89亿元（占84.76%）。化药制剂前10名企业销售额为43.13亿元，（占比23.18%）；前30名企业61
5、.17亿元（占比33.76%）；销售前50名企业94.02亿元（占比51.89%）。中药前10名企业销售额为6.07亿元（占比13.87%；销售前30名企业10.12亿元（占比23.13%）；销售前50名企业12.07亿元（占比27.58%）。行业概况进出口进出口进口额进口额14.24亿元，其中：生物制品6.98亿元 化药7.26亿元出口额出口额31.49亿元，其中：生物制品0.53亿元 化药30.96亿元（原料药17.28亿元、制剂13.68亿元）新药研发新药研发-高投入、高回报、高风险、周期长高投入、高回报、高风险、周期长-投入增加：44.31亿元，占兽药总销售收入9.54%。其中生药10
6、.19亿，占销售额7.77%；化药34.12亿元，占销售额10.23%。-数量增加：注册新药72个。其中：化学药品（含中兽药）新兽药证书33个。其中，一类2个，二类4个，三类16个，四类4个，五类7个。生物制品新兽药证书39个。其中，一类2个，二类4个，三类33个。-中兽药比例加大：16个（占化药48.5%）。趋势比较：-2013年：销售额401.83亿元，其中：生药销售额94.33亿元，化药（原料+制剂，下同）销售额307.5亿元，中药销售额46.1亿元。-2014年：销售额406.76亿元，其中：生药销售额103.78亿元，化药销售额302.98亿元，中药销售额43.76亿元。-2015年
7、：销售额413.57亿元，其中：生药销售额107.08亿元，化药销售额306.49亿元，中药销售额42.26亿元。-2016年：销售额464.5亿元，其中：生药销售额131.31亿元，化药销售额289.61亿元，中药销售额43.76亿元。趋势比较：生物制品研发投入-2013年：7.16亿元，占销售额7.59%-2014年：8.43亿元，占销售额8.12%-2015年：9.8亿元，占销售额9.15%-2016年：10.19亿元，占销售额7.77%趋势比较：化学（中药）药品研发投入-2013年：18.03亿元，占销售额5.86%-2014年：18.84亿元，占销售额6.22%-2015年：22.6
8、5亿元，占销售额7.39%-2016年：34.12亿元，占销售额10.23%l面临问题面临问题l社会层面：社会层面：关注度高-残留、耐药性、环境污染、食品安全、人体健康l产业层面：产业层面：结构不合理-企业数量多、规数量多、规模小；模小；产品同质化严重（氟苯尼考1000余文号）、抗菌药、食品动物为主（70%以上）；产能过剩（利用率利用率30%30%）、工艺水平待提高、研发滞后。市场层面：市场层面：诚信缺失-产品疗效、假劣兽药、竞争无序、发展环境 监管层面：监管层面：监管力弱-机构设置、队伍建设、执法手段、技术支撑、法制建设法律法规体系兽药管理条例、兽药注册办法、兽药产品批准文号管理办法、兽药进
9、口管理办法、新兽药研制管理办法、兽药标签和说明书管理办法等。（研发、生产、经营、使用、动物产品安全）兽药标准体系 国家兽药标准：2015版兽药典：化药752个、中药1148个、生物制品131个，总计2030个。兽药标准汇编：化药404个、中药384个、生物制品228个，总计1016个。新兽药注册标准、进口兽药质量标准 兽医兽药队伍 官方兽医10万余人 执业兽医：8.4万 乡村兽医27.7万 村级防疫员64.5万 省级兽药药政、药检专职人员近1000人。-兽药生产制度兽药生产制度 兽药GMP、兽药生产许可证审批、兽药产品批准文号核发和兽药标签和使用说明书审批、兽用生物制品批签发制度、新兽药监测期
10、等。-兽药经营制度兽药经营制度兽药GSP、兽药经营许可证审批、兽药广告审批等。8万余家。-兽药使用制度兽药使用制度处方药与非处方药制度（20132013年年2 2号部令）号部令）处方药目录-9类246个品种（2069号公告）兽药安全使用制-兽药休药期、兽药使用记录、兽药不良反应报告、药物饲料添加剂使用规范（168号公告）、兽药残留限量（农业部公告235号）、停药期规定（农业部公告278号）等。禁药清单：禁药清单：193号公告、176号公告、1519号公告、560号公告。监测计划：监测计划：兽药质量监督抽检计划、动物源细菌耐药性监测、动物及动物产品兽药残留监控。-兽药进口兽药进口进口兽药注册审批
11、、进口兽药通关单、进口兽用生物制品报验等。-兽药监管措施兽药监管措施兽药审批、监督抽检、生物制品批签发、驻厂监督、GMP飞行检查、市场整治、案件查处。近年新举措近年新举措1.1.强化执法强化执法-检打联动（红黑榜、定格处理）、非法生产、非法添加、GMP不达标-行政执法与司法衔接（高法、高检关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释2013.5月）-延伸绩效管理指标体系（重大疫病防控绩效管理指标体系）-从重处罚（2071号公告）-标签说明书范本（持续发布）2.规范研发规范研发-GLP（2336号公告）-GCP（2337号公告）-兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法（2387号
12、公告）-兽药非临床研究与临床试验质量管理规范检查标准（2464号公告）3.3.风险评估风险评估-停止使用洛美沙星等4种人畜共用品种（2015.9月；2292号公告）；-黏菌素限制使用（2016.7月；2428号公告）；-修订168号公告（新增品种从严；2020年人畜共用品种退出；风险较大专用品种加快评价，加强管控）。-全国遏制动物源细菌耐药行动计划（2017-2020年）（农医发201722号.2017年6月），推进“促生长用抗菌药物逐步退出”4.4.审批从严审批从严-动物专用品种首选-人用一线药品限用（抗菌药）-残留限量和检测方法标准关联新兽药审批（2015.3月；2223号公告）5.5.规
13、范文号申报规范文号申报-现场核查、在线抽样（农办医【2016】27号）；-兽药比对试验（农办医【2016】32号）-兽药标签和说明书范本（2002号公告）-兽药标签和说明书有关规定（2066号公告）-兽药标签和说明书批件、备案（2300号公告）6.6.安全用药安全用药-启动制定兽医用药指导原则（重点抗菌药）；-严格处方药和兽医处方管理；-发布全国兽药（抗菌药）综合治理五年行动方案（2015-2019年）；-成立全国兽药残留与耐药性控制专家委员会。9月，国务院办公厅关于进一步加强农药兽药管理保障食品安全的通知（国办发明电201710号）重点任务：食品安全风险源头治理-制定实施药物饲料添加剂退出计
14、划，淘汰有风险隐患品种。兽药减量行动，减少农业面源污染。严禁饲料中违规添加抗菌药物。7.7.产业调整结构产业调整结构-限制低水平重复建设（1708号公告）-修订GMP，提高准入门槛-鼓励兼并重组，探讨委托加工生产制度-供给侧结构性改革 农业部发布兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准农业部公告 第2573号（2017.8）目的：加强兽用疫苗生产企业生物安全管理，8.8.信息化建设信息化建设-完善国家兽药基础信息平台建设（)-审批信息、产品信息-二维码追溯体系建设（2210号公告-生产、扫码、入网；经营试点）9.9.法制建设法制建设制修订政令法规-兽药管理条例、兽药GMP、兽药标签和说明书管理办法
15、、兽用生物制品经营管理办法、兽用生物制品批签发管理办法、兽医用药指导原则（重点抗菌药）。10.10.政策导向政策导向发布关于促进兽药产业健康发展指导意见（农医发【2016】15号）。鼓励研发动物专用抗菌药；研发替代药物；改进工艺提高产品质量和疗效、增加靶动物、增加治疗药物适应症。探讨委托加工生产。兽医队伍：官方兽医10万余人 执业兽医：8.4万 乡村兽医27.7万 村级防疫员64.5万 外部环境 食品安全、生物安全、环境安全 管控升级 生物制品：一类病原微生物、活毒苗、悬浮培养、生物反应器 化药制剂：抗菌药（处方药、重点促生长剂（药添产品）养殖业形势 政策：稳生猪、促牛羊、兴奶业 养殖区域布局
16、调整（环保因素）：生猪北上、蛋鸡南下；养殖成本上升（饲料、人工、环保）；肉类进口增加（2014-2016年，分别为 245万吨、272万吨、453万吨）；畜禽养殖规模化加快-达56%一体化融合发展趋势明显-饲料、养殖 养殖环境和生态环境治理-畜禽养殖污染防治条例兽药产业兽药产业-内需增长空间（400-500亿元）；-市场需求有变化（生药年均递增明显，5-30亿元；化药【抗菌药】销量年递减5亿元；中药销量变化不大）；-产业集中度趋升（规模养殖、安全、质量、品牌、服务）。应对举措-科技创新，转型升级；-着眼市场，扩大出口；-养殖需求，结构调整。（非食品动物-宠物药、经济动物用药；品种短缺-水产药、
17、蜂蚕药；预防用药-生物制品、中兽药；动物专用抗菌药）例：美国礼来公司营收组合对比 2006年：产品全部用于食品动物。其中饲料药物添加剂营收占比78%、其他产品22%；2016年：产品用于牛、羊、家禽、伴侣动物、其他动物分别为32%、16%、17%、32%、3%。其中饲料药物添加剂营收占比38%、疫苗8%、抗菌素5%、驱虫药27%、其他22%。关于中兽药国家重视：-建立国务院中医药工作部际联席会议制度（国函2016146号，2016）-遏制细菌耐药国家行动计划（国卫医发【2016】43号，2016，14个部委）-“十三五”国家科技创新规划（国发【2016】43号-中医药现代化）-研发热点：饲料添
18、加、增强免疫（黄芪多糖）、促进生长（博落回散、山花黄芩提取物散）。关于宠物药 宠物市场兴起：以犬为例，拥有犬只家庭数量平均1.7%,上海、北京分别为4.5%、7.5%。同期日本、美国为29%、55%。宠物药占比：全球宠物用兽药占40%以上（2014年-94亿美元）潜在市场：数量与市场不成正比、研发落后、达到国际水平尚假以时日。-宠物保健品。管理空白、进口产品、潜力大；-政策推动。宠物药标签范本、临床试验动物数量；-人药兽用问题。心血管病、内科病、外科病、产科病、营养代谢性疾病、皮肤病、中毒性疾病等。关于抗菌药 防治动物细菌性疾病首选，不可或缺、不可替代。管控措施：整治重点；监测计划。处方药9类
19、246个品种，其中抗生素79个、合成药抗菌药68个。用药变化：预防为主（免疫）；禁限促生长后治疗药物用量增加（发达国家案例）；养殖方式：加快发展现代畜牧业（规模化、标准化、产业化）。注重提高饲养管理水平、改善饲料营养。关于无抗（欧盟定义）一级无抗：为屠宰时检测不到抗生素 二级无抗：饲料中不添加抗生素，生 病的时候可以用，但需要有足够的停药期，确保屠宰时检测不到抗生素 三级无抗：不许用抗生素 目前欧洲较多为二级无抗 关于禁抗 禁限范围：促生长作用的饲用抗生素 国际：欧盟（2006年）、美国（FDA行业指导文件GFI#209 2014年1月 3年）、国内（粘杆菌素、168号公告风险评估原则）可用范
20、围：处方药、预防治疗（适应症、用法用量、用药疗程、休药期、残留限量、残留检测方法）关于替代品(？）-酶制剂（溶葡萄球菌酶）；-抗菌肽（研发热点、待评价）；-植物提取物（准入门槛低；卖点-毒副作用小、不易产生耐药性。有争议-安全、毒性、质量）；-微生态（益生菌-调节胃肠道菌群）-酸化剂、寡糖、糖萜素.关于生物制品-国家重视。科技部（“十三五”生物技术创新专项规划（2017/4月）；-规模养殖。预防为主（生物制品）；-研发领域宽泛。毒株、联苗、佐剂、基因工程、生产技术、产品工艺；-税收优势。产销环节增值税3%-收益明显。关于发展规划 具备优势-创新技术、产品质量、品牌效应 开拓市场-优势产品、面向规模场、产品出口 技术进步-产品更新换代、工艺、检测标准、稳定性、保质期、储存条件 队伍建设-研发实力、技术推广服务 找准市场定位 优化产品结构 推进科技创新 追求绿色环保
