1、质量管理体系内审员培训质量管理体系内审员培训质量管理体系内审员培训王志松王志松 2013-06-18v国家注册高级审核员v质量工程师（中级）CQC机构介绍课程目的课程目的v理解质量方面的重要术语；v理解解质量管理体系根本要求；v根本掌握标准要求在本公司的应用；v学会质量管理体系的内审方法。时间安排时间安排13013-06-19 8:3012:00 质量管理体系系列标准的历史质量管理八项原那么质量重要术语2 3013-06-19 13:00 17:00/3013-06-20 8:00 12:00，13:00 15:00 ISO9001标准理解3 3013-06-20 15:0017:00 审核根
2、本概念 时间安排时间安排4 3013-06-21 8:00 12:00；13:00 15:00审核流程及方法5 3013-06-21 15:00 17:00 考核6约1个半小时中间体息15分钟 上、下午布置练习题学员要求学员要求手机调震动，接 到会议室外参加满全部学时，中途尽量不要无故离开做好课后练习，下一节讨论1企业产出类型:预期的 合格产品、准时 非预期的污染、事故2有集体劳动就有管理。3质量管理经历了放任/检验/过程控制/预防阶段4ISO9001标准经历了1987、1994、2000、2021四个版本P3。5ISO9000标准获得巨大成功通用、质量管理的根本方法1、质量管理体系标准来历、
3、质量管理体系标准来历2质量P23 固有特性、程度 要求的主体及水平 质量的主观性、时效性、相对性2、质量方面的重要术语、质量方面的重要术语 要求要求要求实际2、质量方面的重要术语、质量方面的重要术语2质量管理QMP26/27 质量 指挥/控制 协调的活动 质量筹划：定目标、定方法、配资源 质量控制：严格执行6M1E、合理检 查、纠正偏差 质量保证：交流、提供证据、获得信任 质量改进：增强能力多产出、少投入3质量管理体系QMSP27 质量 指挥/控制 管理体系 管理体系：为完成目标所确定的相互关联、相互作用的一组要素。2、质量方面的重要术语、质量方面的重要术语方针/目标过程、组织、资源、程序4不
4、符合不合格/纠正/纠正措施/预防措施P28 不合格的处置措施：报废、返工、降级、返修、筛选。纠正与纠正措施的区别纠正措施与预防措施的区别5有效性：到达目标的程度 效率：产出与投入的比值 2、质量方面的重要术语、质量方面的重要术语6过程、产品 产品类别：硬件、软件、效劳、流程性材料7程序/文件/程序文件P25 文件分类：标准 指南 程序文件 记录特殊的文件 写文件时尽量使用标准术语。2、质量方面的重要术语、质量方面的重要术语3、八项质量管理原那么、八项质量管理原那么P8-141以顾客为关注焦点 质量管理始于顾客、终于顾客。2领导作用。领导决定方向。定目标、供资源、创环境，调发动工充分参与。3全员
5、参与。员工是组织之本。自我控制是最高境界。4过程方法 /输入、转换活动、输出 /过程的运行目标；/过程的控制准那么和方法 /可选用的监测方法 5管理的系统方法。/总体目标 /过程的相互作用 /过程的顺序与接口管理。/过程间的协调包括子目标协调3、八项质量管理原则、八项质量管理原则（P8-14P8-14）活 动 输出 监测点 输入6 持续改进 组织的永恒目标 产品、过程、体系的改进 利用各种时机改进 纠正措施和预防措施7基于事实的决策方法 客观存在可用数据、信息表示 采用统计技术辅助决策 统计、分析例外信息3、八项质量管理原则、八项质量管理原则（P8-14P8-14）3、八项质量管理原则、八项质
6、量管理原则（P8-14P8-14）8 互利的供方关系 供给链是互相依存的关系 协调短期利益和长期利益 帮助供方一同成长 附加：二八原那么“上午内容回忆：八项原那么的归纳一头一尾，两项对人、三项方法，一项归宿 重要术语中午课间作业中午课间作业v记住八项质量管理原那么v质量筹划、质量控制、质量保证、质量改进的含义及区分。v重要术语的应用标标 准准 条条 文文 讲讲 解解ISO标准是质量管理的一种模式 学标准的几个境界：（1）读懂字面意思；（2）掌握条款（过程）控制要点；（3）理解条款目的 应（必须）适当时（认为需要时）适用时（存在某种情况就必须）必要时（不这样做就达不到预期的目标）、注（理解、说明
7、的指南）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解 过程方法和PDCA循环，两者是一致的。都是管理的方法论。标准的逻辑结构（P33）学标准要从引言开始 标准中“产品”的含义特别说明（P35）标准的用途（QP35）：证实能力/增强顾客满意 标准的删减说明标标 准准 条条 文文 讲讲 解解 4.1 总要求（QP37）（1）建立、实施、保持、持续改进，形成文件 （2）分解过程（应用程度以可控为准）。（3）过程顺序和作用；（4）准则和方法；（5）配置资源 （6）监测、分析 （过程方法和 （7）控制、改进 系统方法的应用）外包过程及控制要求 审核方法：总体评价标标 准准 条条 文文 讲讲 解解 4.2.1 文件
8、要求总则 QMS文件包括：质量方针、目标 质量手册 标准要求的6处文件，21（23）处记录 组织自己认为需要的文件和记录 （文件类型回顾）（审核方法：文件的充分性及变化）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解 4.2.2 质量手册 标准的3点要求 应站在第一人称描述对标准的应用和对过程的控制措施。没有具体的格式要求，但应提供充分有用的信息。（文件评审）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解 4.2.3 文件控制（沟通意图、统一行动）形成文件的程序 发布前审批/必要时评审与更新 识别修订状态；使用处可得有效版本；清晰，易识别 外来文件保持最新版本、控制分发 作废文件控制 “受控文件”的含义及行文基本要求
9、（审核要点：抽查、关注变化、全过程关注）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解 4.2.4 记录控制（QP42）证明符合要求、运行有效 形成文件的程序 记录与文件的界限 控制记录的标识、贮存、保护、检索、保留、处置 归档的特别要求。（审核要点：抽查、全过程关注）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解 5.1管理承诺（QP43）最高管理者的界定 最高管理者在QMS中的主要工作：顾客及法律法规要求的重要性 制定方针、目标 提供资源 管理评审 （审核要点：交谈、综合评价）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解5.2以顾客为关注焦点 为顾客服务的意识 顾客要求的识别、变化 满足顾客要求的措施和方法（审核要点：交谈
10、了解，现场求证）5.3质量方针 内容要求：3点 管理要求；2点 避免喊口号 （查阅、抽问）能反映组织的质量追求方向标标 准准 条条 文文 讲讲 解解 5.4策划 策划的含义回顾5.4.1质量目标分析产品要求与方针保持一致目标反映关键要求及薄弱环节、主要追求按职能和层次分解可测量 “目标分解”及KPI考核示例 （审核要点：查阅、评价、抽问）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解 5.4.2 QMS策划 建立时的策划 为满足新目标的策划 环境发生重大变化时的策划 变更前后的延续性 策划的输出方式 策划与正常控制的关系 （审核要点：是否有策划时机/案例；策划的充分性、体系变化情况、是否有运行中断。）标标
11、 准准 条条 文文 讲讲 解解 5.5.1职责和权限 最高管理者规定职责和权限 并予以沟通 职权规定、沟通的方式示例 组织机构图和职能分配表以及职务说明书 （审核要点：查阅、询问）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解 5.5.2管理者代表 最高管理者指定管代 在管理层中挑选 管代四条职责（询问，判断是否称职）5.5.3内部沟通 体系有效性必须沟通 沟通过程（安排）多层次多方式沟通 （询问、审核过程中观察、了解）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解 5.6管理评审 （P48-50）最高管理者组织实施 按策划的时间间隔 评审目的：“三性”应保持记录 输入要求 输出内容 评审方式示例 如何与定期的总结分
12、析会有效结合。标标 准准 条条 文文 讲讲 解解 6.1资源提供 范围：体系实施、保持、改进有效性 满足顾客要求，提高顾客满意 具体类别：人力资源、基础设施、工作环境、专项技术、资金。6.2人力资源 人要胜任：（学历证、培训证、资格证、工龄）确定任职条件 分析差距 采取措施评价措施有效性 提高质量意识 保存记录 （查阅任职文件和相关记录，有效性评价的方法和记录，在其它部门审核时关注人的能力，特殊工种）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解 6.3 基础设施 确定、提供、维护达到产品符合要求所需的基础设施 基础设施包括建筑物、工作场所 设备（）运输（如旅游公司）通讯（如远程教育）信息系统（如ERP）
13、特种设备要求 （查阅记录、询问了解、现场观察）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解 6.4 工作环境 确定并管理达到产品符合要求所需的工作环境 工作环境是指工作时所处的条件 注意与工艺参数的区别 （示例：纺纱车间的温湿度要求）（了解/查阅规定、现场观察、相关 记录上抽查）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解7.1 产品实现策划（P53）（主营业务流程）（1）应策划和开发产品实现所需的过程（2）产品实现策划的内容：产品质量目标；过程、文件、资源的需求；所需的验证、确认、监测、检验试验活动及产品接收准则；记录 （针对特定的项目、产品、订单。质量计 划示例）了解产品质量目标变化、特殊项目/产品/订单的要
14、求及相关策划安排标标 准准 条条 文文 讲讲 解解7.2 与顾客有关的要求7.2.1与产品有关的要求的确定应确定：顾客规定的要求，包括交付后活动要求 隐含要求；法律法规要求（含标准）；组织附加要求。（查阅标书、合同、活动公告，了解产品标准）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解7.2 与顾客有关的要求7.2.2与产品有关的要求的评审 承诺供货前评审；评审应确保：要求得到规定、与以往约定不一致之处已解决、组织能做到。评审结果及相应措施记录 口头订单处理 订单变更处理 （抽查不同类别合同/订单/标书的评审记录，是否在正式签约前评审？是否为相应权限人批准？）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解7.2 与顾
15、客有关的要求7.2.3顾客沟通 与顾客沟通的安排涉及：产品信息；问询、订单处理及变更 反馈投诉处理。（询问顾客沟通安排、抽查顾客反馈记录及处理结果）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解7.3设计开发（QP59）删减说明（责任、活动）产品质量特性的转换：顾客需求设计生产 设计控制 自我控制及检验 设计过程逻辑 顾客需求设计输入设计输出 （抽查具体设计案例）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解7.3.1设计开发策划（P59）设计策划的内容：阶段；所需的评审、验证、确认；职权；接口。更新要求。7.3.2设计输入 确定与产品要求有关的输入并形成记录 输入的4点要求 应评审输入的充分性和适宜性（如升级产品应
16、有新的要求）。（输入应适于检查或评价）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解 7.3.3设计输出 设计输出应适合验证；输出放行前批准；输出包含：采购、生产、服务用的适当信息；包含或引有产品接收准则；技术、安全特性。设计输出示例：图纸及技术要求、样品、BOM表、使用说明书、产品标准。标标 准准 条条 文文 讲讲 解解7.3.4设计评审 评审的概念 依策划的安排进行；评审内容：设计结果满足要求的能力；识别问题。与评审阶段有关的职能代表参加；保存评审记录及后续措施记录。标标 准准 条条 文文 讲讲 解解7.3.5设计验证 验证的概念 依策划的安排进行；逐项证明输入要求满足；保存验证记录及后续措施记录。验
17、证方法：对比、计算、试验7.3.6设计确认 确认的概念 依策划的安排进行；只要可行在产品交付前进行 保存验证记录及后续措施记录。确认方式：专家鉴定、模拟顾客试用等。（P64）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解7.3.7设计更改 正式确认后的更改。更改应记录。根据更改的规模、影响进行适当评审、验证、确认并在实施前批准。更改评审应涉及库存品、在制品及已销产品的影响。更改评审结果及采取措施要记录。示例：电路板风扇更改。（抽查更改案例，判断应采取的控制措施）第一天课后练习第一天课后练习v分析本部门/班组/岗位“顾客的主要需求或近期变化的需求，确定如何满足这些需求或变化需求的措施。5.2v编写一份本部门
18、某岗位的任职要求标标 准准 条条 文文 讲讲 解解7.4 采购7.4.1 采购过程 采购产品分类 供方分类 选择、评价、再评价的准那么 选择和评价供方 评价结果及措施应记录。查阅供方评价准那么，抽查评价记录，验 证结果是否符合相应准那么标标 准准 条条 文文 讲讲 解解7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购产品，适当时包括：1产品、程序、过程和设备的批准要求 2QMS要求；保证采购要求充分适宜 采购文件类型7.4.3 采购产品验证 抽查 进展验证或检验；询问/抽查 组织在供方处验证、顾客在供方处验证，在采购信息中规定验证及放行安排。标标 准准 条条 文文 讲讲 解解7.5.1 生产和服务提
19、供控制 产品专业化与工艺专业化 细分过程（工序、步骤），提出控制要求：人、机、料、法、环、测（5M1E）（工艺卡和作业指导书）产品放行、交付、交付后活动控制 （服务行业的应用示例）（审核要点：至少占四分之一时间，查阅生产计划控制、抽查重点过程，现场察看关键要素状态并与控制要求对比；询问、抽测，查阅实时记录）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解7.5.2 生产和服务提供过程确认 在过程细分时识别需确认过程 确认证实的是过程能力（保质、及时等）确认安排（适用时，5M1E中的关键要素）：过程评审和批准准则 设备认可和人员资格 特在方法和程序 记录要求 再确认安排 （了解必须确认的过程及确认的准则和方法
20、、若有时记录）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解7.5.3 标识和可追溯性 产品标识 状态标识 标识方法示例 可追溯性标识的管理 （审核要点：关注不标识造成的误用或低 效率，对需追溯的关注唯一性标识方 法、各环节记录能否实现追溯）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解7.5.4 顾客财产（1）顾客财产类别：硬件、技术信息、个人信息、现场设施/工具（2）识别、验证、保护、维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产（3）不适用、损坏、丢失时记录、报告（审核要点：询问、查记录、现场观察）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解7.5.5 产品防护 受组织控制的各阶段都要防护（含产品的组成部分）目的是防止质量劣化。
21、标识、搬运、包装、贮存、保护 （审核要点：各环节、场所观察）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解7.6 监测设备控制 监视和测量设备 配置的充分、适宜性 测量设备的检定/校准及记录 校准后的确认 自校文件和自校记录及人的资质 状态标识及日常管理 意外损坏时的处理及记录 监测用软件的确认。（询问、抽查，记录）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解8.1 总则 监测、分析、改进策划：证实产品的符合性（检验试验/抽查、不合格控制）确保体系符合性（过程监测、内审、过程审核）持续改进（内审、分析、纠正/预防措施）统计技术选用/应用程度 （某公司对一般项目选用AQL值=10，对致命项目选用AQL值=0）（综合判
22、断）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解8.2.1 顾客满意 概念 确定获取和利用顾客满意信息的方法 监测/统计/分析，用于改进 方法示例（调查、邀请访谈、流失顾客分析、不良反馈分析）（审核要点：规定的方法及实施结果，改进）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解8.2.3 过程监测 监测过程能力（质、量、时效）本条款涉及“过程”的范围；监视和测量方法示例：目标统计考核、旁观、录像分析、控制图）发现不符合策划要求时采取纠正/预防措施 （询问监测安排和方法，查阅相关记录）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解8.2.4 产品监测 产品的范畴 对产品特性进行监测，证实满足要求 产品质量特性/餐馆的产品及质量特
23、性分析 策划的安排（质量工程）保持符合接收准则的证据 检验记录及签名 紧急放行（审核要点：占将近5分之一时间，各阶段检验文件、检验记录抽查，可行时某些产品复核检验）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解8.3 不合格控制 程序文件 各环节不合格控制和处置的职权 不合格控制：标识、记录、隔离、评审、处置 不合格发现点：检验、使用、仓库、顾客，分别规定控制措施 不合格处置方法：纠正、让步及批准、返修、报废或降级、筛选 重检要求 记录要求 （了解控制权限，抽查记录，现场观察不合格品控制）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解8.4 数据分析 统计与分析的区别 必须分析的信息：供方、产品符合性、过程和产品的特
24、性及趋势、顾客满意 趋势图和控制图 （抽查分析的成果、分析的有效性、改进机会）标标 准准 条条 文文 讲讲 解解8.5.1 持续改进 各种改进机会的利用 一定时期内的改进案例8.5.2/3 纠正/预防措施 程序文件 信息来源及紧迫性 原因分析 措施及可行性分析 实施及记录结果 验证有效性及准则组织的永恒目标发布前审批/必要时评审与更新标准的逻辑结构（P33）（针对特定的项目、产品、订单。只要可行在产品交付前进行持续改进（内审、分析、纠正/预防措施）满足顾客要求的措施和方法实施及记录结果不合格的处置措施：报废、返工、降级、返修、筛选。效率：产出与投入的比值依策划的安排进行；标准的用途（QP35）
25、：证实能力/增强顾客满意保持符合接收准则的证据标准的删减说明确保体系符合性（过程监测、内审、过程审核）质量管理体系内审员培训逐项证明输入要求满足；固有特性、程度基础设施包括建筑物、工作场所练习题练习题v公司开展质量改进活动。经统计，5月份共生产1416型阀门10万只，投料10.5万只。5000只废品中，由热冲成型工序造成的有4000只。主要不合格现象包括：壁厚不均匀3000、外部毛刺500、其它500。请根据上述资料，编制一份纠正措施表，要有事实描述、原因分析、纠正措施计划，具体格式不限。标标 准准 条条 文文 讲讲 解解内部质量审核内部质量审核v审核：为获取审核证据并予以评价，以判定满足审核
26、准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。v审核准则（P87）依据v审核证据（P88）可证实的v审核发现 是否符合v审核结论 审核结果（综合评价）v审核类型 产品审核、过程审核、体系审核 内部、外部（第二方、第三方）内部质量审核内部质量审核v审核原则（QP93）共5项。3项与审核员有关，2项与审核有关v内部审核目的：检查管理体系符合性、有效性v审核方案：针对特定时间段策划，并具有特定目的的一组审核v一次审核的主要流程：（1）审核启动 （2）文件评审 （3）审核准备（4）现场审核：首次会议、收集证据并验证、形成审核发现、准备审核结论、举行末次会议（5）审核报告（6）后续措施跟踪 内部质量审核内部质量审核v 审核方案例如v 审核方案例如P102，应覆盖筹划的范围、条款、活动v 按部门审核与按过程审核的检查表例如P106、108v 审核记录要求：记录实况、有抽样记录，抓住要点、可追朔。v 具体审核方法：面谈、查阅文件记录、现场观察、重复操作/检验。v 抽样要求：同类的才能抽。v 沟通要求，以封闭式谈话为主。注意倾听，注意验证。内部质量审核内部质量审核v不符合报告例如P126v审核报告例如P131v首次会议v末次会议练练 习习v编制审核方案v编制检查表v编制不符合报告
