1、2021年药事管理与法规模拟试卷与答案解析16一、单选题(共30题)1.抗菌药物分级管理目录的制定部门是A：省级药监部门B：国家药监部门C：省级卫生行政部门D：国家卫生行政部门【答案】：C【解析】：医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录。2.进行行政处罚立案调查时，行政执法人员不得少于A：2人B：3人C：4人D：2人以上【答案】：A【解析】：调查时，行政执法人员不得少于2人，并应出示证件。故选A。3.有效期表述形式错误的是A：有效期至2016年06月B：有效期至2016.06C：有效期至2016.6D：有效期至2016/06/06【答案】：C【解
2、析】：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示；月、日各用两位数表示。4.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A：优先选择、合理使用B：强制采购、优先使用C：价格优先、质量合格D：以奖代补、全部报销【答案】：A【解析】：基本药物实施优先选择和合理使用制度。故选A。5.标签上必须注明产地的是A：血液制品B：中药饮片C：化学原料药D：中成药【答案】：B【解析】：中药饮片的标签必须注明产地。故选B。6.医疗器械经营许可证有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年A：AB：BC：CD：DE：E【答案】：D【解析】：医疗器械经营许可证有效期为5年。故选D。7.对可能具有
3、安全隐患的药品进行调查评估的主体是A：药品生产企业B：药品经营企业C：医疗机构D：药品检验机构【答案】：A【解析】：药品生产企业是药品召回的责任主体；应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀生产召回评估主体准确记忆。8.有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是A：药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素B：蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素C：零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导D：药品零售企业在验收
4、含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样【答案】：B【解析】：严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。9.有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是A：医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证B：医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证C：医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证D：医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书【答案】：C【解析】：(1)生产、销售假药的法律责任：没收违法生产、销售的药品；没收违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以
5、上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故A正确。(2)生产、销售劣药的法律责任：没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故B正确。(3)药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证药品经营许可证的企业购进药品的，法律责任包括：责令改正；没收违法购进的药品；并处违法
6、购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。故D正确。(4)医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，法律责任包括：责令改正；没收违法销售的制剂；并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。故C错误。故选C。10.药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业必须进行现场检查的不包括A：上一年度新开办的企业B：上一年度检查中存在问题的企业C：因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业D：受委托生产药品的企业【答案】：D【解析】：必须进行现场检查的情形：上一年度新开办的企业；上一年度检
7、查中存在问题的企业；因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；发证机关认为需要进行现场检查的企业。11.药品零售连锁企业经批准可以销售A：麻醉药品B：第一类精神药品C：疫苗D：第二类精神药品【答案】：D【解析】：麻醉药品和第一类精神药品不得零售；实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务；第二类精神药品凭执业医师开具的处方按规定剂量零售。12.国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是A：在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评B：在审批药品制剂
8、时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批C：在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评D：在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评【答案】：A【解析】：考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”（审查评价过程）更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项A说法最精确。故答案为A。13.药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格A：3个月B：6个月C：1年内D：3
9、年内【答案】：B【解析】：医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。14.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证的法律责任，叙述错误的是A：有违法所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款B：没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款C：情节严重的，撤销药品批准证明文件D：构成犯罪的，依法追究刑事责任【答案】：C【解析】：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任：(1)没收违法所得，并处违法所得13倍的罚款。故A正确。(2)没有违法所得的，处2万10万元的罚款。故B正确：(3)情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生
10、产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件。此题只能吊销药品经营许可证，不能吊销药品批准证明文件。故C错误(4)构成犯罪的，依法追究刑事责任、故D正确。15.药品购销记录必须注明药品的A：批准文号B：批号C：生产日期D：商品名称【答案】：B【解析】：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。16.不得在药品广告中出现的情形A：忠告语B：禁忌C：医疗机构名称、地址D：药品名称【答案】：C【解析】：（1）药品广
11、告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。故A、B、D正确。（2）药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容。故C错误。17.药品不良反应报告和监测是指A：药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B：药品经营企业对本单位经营的药品
12、所发生的不良反应进行分析和报告的过程C：医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D：药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程【答案】：A【解析】：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。18.经营不需许可和备案的是A：第一类医疗器械B：第二类医疗器械C：第三类医疗器械D：所有医疗器械【答案】：A【解析】：第一类医疗器械经营不需许可和备案。故选A。19.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少A：1年B：2年C：3年D：5年【答案】：D【解析】：药品非临床研究质量管理规范规定档案的保存时间为药物上市后至少5年。20.中药品种保护条例的适用范
13、围不包括A：中国境内生产制造的中药品种B：申请专利的中成药C：天然药物的提取物及其制剂的提取物D：中药人工制品【答案】：B【解析】：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用中药品种保护。21.何年开始，国家食品药品监督管理总局将药品电子监管系统调整为药品追溯体系A：2014B：2015C：2016D：2017【答案】：C【解析】：2021年2月。国家食品药品监督管理总局暂停执行关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告中有关规定，并通过修订药品经营质量管理规范，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。22.保存期满的处方销毁
14、须A：经医疗机构主要负责人批准、登记备案B：经县级以上卫生行政部门批准、登记备案C：经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案D：经医疗机构的药学部门批准、登记备案【答案】：A【解析】：处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。故选A。23.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是A：药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任B：药店不是假名牌的生产者，不应承担责任C：药店违反了保证商品和服务安
15、全的义务，应当承担责任D：王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任【答案】：C【解析】：药店作为经营者具有保证安全义务。故选C。24.药品上市许可持有人的经营行为符合规定的是A：向无药品生产或经营许可证的企业提供药品B：购进和销售医疗机构配制的制剂C：为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D：在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】：D【解析】：药品上市许可持有人不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品，尤其是知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销
16、售药品或赠送药品，在药品展示会或博览会上签订药品购销合同属于正常的经营活动。25.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是A：麻醉药品B：第一类精神药品C：第二类精神药品D：第一类疫苗【答案】：C【解析】：除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。故选C。26.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）。A：药品检验机构B：药品生产企业C：进口药品的境外制药厂商D：药品经营企业【答案】：A【解析】：药品管理法规定：上市许可持有人、药品生产企业
17、、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。27.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗处置情况，处置记录的保存时间是A：不得少于1年B：不得少于2年C：不得少于3年D：不得少于5年【答案】：D【解析】：疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。28.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师欲变更执业地区，应当A：直接到新地区执业，不需办理注册手续B：办理变更注册手续C：办理
18、注销注册手续D：办理再注册手续【答案】：B【解析】：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门。29.应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是A：中成药B：中药饮片C：化学原料药D：医院制剂【答案】：D【解析】：医疗机构，如果要进行某种制剂的配制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。故选D。30.关于药品说明书规定的说法，错误的是A：非处方药应列出主要辅料名称B：注射剂应列出全部辅料名称C：化学药列出全部活性成分D：中成药组方中应列出全部中药药味【答案
19、】：A【解析】：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选A。建议考生运用口诀“全活性全药味，非注射全辅料”准确记忆。二、多选题(共20题)31.有关执业药师管理的说法，正确的有A：执业药师职业资格证书在全国范围内有效B：执业药师变更执业地区应办理变更注册手续C：执业药师被吊销执业药师职业资格证书的，应办理注销注册手续D：执业药师的继续教育学分，由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统【答案】：ABCD【解析】：(1)执业药师职业资格证书在全国范围内有效，故A正确。(2)执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手
20、续。故B正确。(3)执业药师被吊销执业药师职业资格证书的，应办理注销注册。故C正确。(4)执业药师的继续教育学分，应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统故D正确。32.有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有A：疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度B：对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求C：疫苗生产企业在销售疫苗时，疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，均应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，以保证疫苗运输质量的可追溯性D：疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要
21、疫苗储存、运输全过程的温度监测记录【答案】：ACD【解析】：(1)疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。故A正确。(2)对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。故B错误。(3)疫苗生产企业在销售疫苗时，疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，均应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，以保证疫苗运输质量的可追溯性。故C正确。(4)疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药
22、品监督管理部门、卫生主管部门报告。故D正确。33.药品批发企业主要负责人A：对药品的质量负责B：大学专科以上学历C：应是执业药师或相应的药学技术人员D：应具有专业技术职称【答案】：ABD【解析】：药品批发企业主要负责人对药品的质量负责，还要大学专科以上学历或者中级以上技术职称。34.关于当事人的陈述权和申辩权，有关说法正确的是A：当事人有权进行陈述和申辩B：行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核C：当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳D：行政机关不得因当事人申辩而加重处罚【答案】：ABCD【解析】：当事人陈述和申辩中的权利：当事人有权进行
23、陈述和申辩；行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳；行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。故选ABCD。35.有关广告审查管理的说法，正确的有A：药品经营企业作为药品广告批准文号申请人的，必须征得药品生产企业的同意B：“网”“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号C：处方药在指定的医学、药学专业刊物上仅宣传药品名称的需要审查D：非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无须审查【答案】：AD【解析】：非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学、
24、药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无须审查。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。36.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括A：设立专库或专柜存储B：专库或专柜应当实行双人双锁管理C：专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置D：建立专用账册【答案】：ABD【解析】：（1）麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品；专库和专柜应当实行双人双锁管理；专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。故A、B正确、C错误。（2）麻醉药品和第一类精神药品的使用单位建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专
25、用账册。故D正确。37.GSP细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到A：陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放B：明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿C：陈列药品的货柜保持清洁和卫生D：对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理【答案】：ABCD【解析】：药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，应做到：陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意
26、见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。故选ABCD。38.行政强制措施包括A：限制公民人身自由B：查封场所、设施或者财务C：扣押财物D：冻结存款、汇款【答案】：ABCD【解析】：行政强制措施的种类包括：限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款；其他行政强制措施。39.基本药物应满足的条件包括（）A：能够保障供应B：可公平获得C：价格合理D：剂型适宜【答案】：ABCD【解析】：根据基本医疗卫生与健康促进法对基本药物的定义，基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。故选
27、A、B、C、D。建议考生运用口诀“供需价行（型）的（得）”准确记忆。40.生产、销售的假药，应当认定为刑法“足以严重危害人体健康”的情形有A：依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的B：属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的C：以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重患者为主要使用对象的D：属于注射剂药品、急救药品的【答案】：ABCD【解析】：生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法规定的“足以严重危害人体健康”：依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；属
28、于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重患者为主要使用对象的；属于注射剂药品、急救药品的；没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；其他足以严重危害人体健康的情形。故选ABCD。41.收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全的制度有A：保管制度B：验收制度C：领发制度D：核对制度【答案】：ABCD【解析】：收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。42.对药品分别按处方药与非处
29、方药进行管理是根据药品A：品种不同B：规格不同C：适应证不同D：用药剂量不同【答案】：ABCD【解析】：根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。故选ABCD。43.有关仿制药一致性评价的说法，正确的有A：仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致B：仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致C：已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价D：仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告【答案】：ABD【解析】：（1）仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正
30、确。（2）如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。（3）申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。44.“十三五”国家药品安全规划，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括A：到2020年，每万人口执业药师数超过4人B：到2020年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格C：到2020年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药D：到2020年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格【答案】：ACD【解析】：“十三五”国家药品安全规划提出，到20
31、21年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。45.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有A：“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容B：说明治愈率或者有效率的内容C：禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容D：与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容【答案】：ABD【解析】：医疗器械说明书和标签不得有的内容包括：含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与
32、其他企业产品的功效和安全性相比较的；含有“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；法律、法规规定禁止的其他内容。故选A、B、D。46.药事委员会的主要职责是A：确定本机构用药目录和处方手册B：建立新药引进评审制度C：审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等D：组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况【答案】：ABCD【解析】：药事委员会的主要职责是：确定本机构用药目录和处方手册；建立新药引进评审制度；审
33、核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等；组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况；定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。故选ABCD。47.药品零售企业质量管理制度的内容包括A：药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理B：供货单位和采购品种的审核C：记录和凭证的管理D：药品拆零的管理【答案】：ABCD【解析】：与质量管理相关正确的全选。48.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费
34、者的权益有A：安全保障权B：真情知悉权C：人格尊严权D：获取赔偿权【答案】：ABD【解析】：测试结果不准确，影响患者血糖测试结果侵犯了消费者的安全保障权；事后，该企业拒绝就具体原因做出说明侵犯了消费者真情知悉权；拒绝消费者的退货要求和提供赔偿侵犯了消费者的获取赔偿权。故选A、B、D。49.凡加工炮制毒性中药，必须按照A：中华人民共和国药典B：中药志C：中药大辞典D：省级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】：AD【解析】：加工炮制毒性中药，必须按照国家药品标准进行炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。故选A、D。50.根据国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，有关医药代表的说法，正确的有A：卫生行政部门建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开B：医药代表可以从事学术推广、技术咨询等活动C：登记备案的医药代表可以承担药品销售任务D：医药代表失信行为记入个人信用记录【答案】：BD【解析】：药品监管部门建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开；医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。故B、D正确，A、C错误。
