1、 医院药房筹备流程及医院药房的相关制度第一章 总则 第一条“中国药学会医院药学专业委员会”参照国际上通行的管理模式和我国医院药学发展的需要，依据中华人民共和国药品管理法和相关配套法规、文件，编写本规范。本规范在政府指导下为医疗机构药剂科(部)和社会药房开展高水平临床药学工作提供参考。 第二条医疗机构药剂科(部)或社会药房是药品使用的重要环节，必须提供符合伦理和职业标准的药学服务，保证人民用药安全、有效、经济，并应遵守相关法律、法规和规范。 第三条药师是医疗保健团队中的重要成员，其作用是及时准确地调配处方，提供质量合格的药品，以满足临床用药及患者的需要。其中，临床药师更加密切联系临床、直接面对患
2、者，并与其他医务工作者合作，促进科学、合理用药，提供药学专业服务。 第四条医疗机构药剂科(部)应达到如下目标，社会药房可根据实际情况选择相应条款： 由具有任职资格的药师提供以下各项专业化服务，以满足患者和公众以及其他医务工作者的需求，并不断推动从业者自身发展。 (一)通过建立和改进职业伦理学、制定教育和药学服务标准，确保提供高质量的专业化服务； (二)开展和配合医疗机构的科学研究工作； (三)通过与其他医务工作者进行信息交流，宣传和提供药学知识。 第五条为了达到这些目标，药师应不断扩展和加强以下几方面的工作： (一)牢固树立以人为本的服务理念； (二)建立以患者为中心的服务模式： 1药物信息系
3、统的建立和共享； 2公众及患者的教育； 3药物利用评价； 4药物不良事件监测和不良反应报告； 5促进科学、合理使用药品，提高医疗质量，改善患者的生活质量。 (三)对药学服务进行有效的管理和评价； (四)确保药品质量，提供符合治疗需要的药品和全面的信息； (五)开展药物应用研究，参与药物治疗学的临床研究； (六)承担教学任务，开展继续教育和学术交流； (七)建立药学服务的质量保证体系； (八)逐步建立和完善临床药师和执业药师制度； 第六条本规范对医疗机构药剂科(部)和社会药房的药学服务提供工作规范。然而，由于各项改革进展不一，经济发展水平不同，应用的范围取决于医疗机构药剂科(部)和社会药房现有的
4、资源及所能提供的服务形式，并需逐步完善、提高。本规范将根据需要修订。第二章人员、职责与服务礼仪 第七条专业基础 (一)药房工作是医疗服务中重要的环节，药学工作人员在保证患者药品供应的同时，还需要提供广泛的药学技术服务，因此药房必须有适应工作需要的，经过良好药学专业教育的员工队伍。药师依法取得相关任职资格后，方可从事药房专业技术工作；其他人员可以从事药房的非专业事务工作，以利于提高专业服务质量和效率。 (二)人员结构为，药房主任、部门负责人、药师、其他辅助人员。 (三)药房应根据工作需要配备足够数量的各级药学技术人员和其他辅助人员；负责人应根据药房规模大小和部门设置，人员配备应符合国家有关规定和
5、程序，保证药学服务质量。 (四)药房主任职责 1为保证本单位和药学专业发展，制定经过努力可以达到的目标。 2确定药房工作人员需求计划，招聘和科学配备药学专业人员及辅助人员。对各级药师确立岗位和岗位责任及权利。进行工作检查、业绩考评、科学管理、激励员工、有效沟通和培训教育。 3对药房各项工作制定符合专业要求的标准操作规程，各项标准操作规程应切实可行，并确保药师及其他辅助人员能够熟练掌握。 4为药学技术人员配备及时更新的专业工具书和参考书，为各工作岗位配备必要的专业设备。 5确保药房和药房工作人员的安全，应有安全管理制度和突发事件的应对预案。 6根据工作需要和有关规定进行相应的工作记录，工作记录或
6、工作文件按要求进行保存。 7合理设置岗位，如指定专人负责麻醉药品管理。确保上级药师对下级药师的指导，非药学技术人员不得参加有药学专业技术要求的岗位工作。 8确保药房工作人员的各项工作符合法律、法规的要求。药房工作人员要遵循职业道德和伦理学原则(参见第十九章)。 第八条 着装与服务礼仪 (一)适合行业特点的整洁着装和良好的礼仪能使服务对象产生健康愉悦的情绪，对药房工作人员的工作产生认同感，同时也能树立药师的职业形象，提高药房的服务质量。 (二)药房工作人员着装应符合各自机构的着装标准，具有医药卫生服务行业特点。药师应着干净整洁的工作衣(白色或浅色装)上岗，佩戴清晰的标牌。定期换洗工作服。 (三)
7、药学工作人员服务礼仪 1工作人员须仪表端庄、整洁，符合职业要求。 2站姿、坐姿要符合工作场地和服务对象的要求。 3与患者或服务对象见面应问候。 4迅速、正确、礼貌地接、打电话。 5语言文明、态度和蔼、亲切自然地接待患者。不得以衣貌取人，不使用让人感觉不尊重的语言。 6热情耐心地回答患者的问题，尽可能地为患者提供方便，帮助解决问题，不推卸责任，不推诿患者。 第九条在职培训(参见第二十一章)第三章 药学专业人员的职业道德 药学专业人员的工作目标是提供高品质的药品、高水准的专业技术和负责的药学信息服务。药师在药物治疗中提供药品的态度、行为、承诺、关怀、伦理、责任、知识和技能，是为了使患者获得最佳的治
8、疗效果，以提高人类的健康和生命质量。为规范药学人员在与患者、同行、其他卫生人员和公众中的行为准则，提出以下要求。 第十条 面对患者 (一)药师应尊重患者，其一切行为和活动应将患者利益放在首位。 (二)药师应注重自我修养，树立为患者服务的意识，展现良好的医德、医风和精益求精的职业风范； (三)药师应自觉规范处方调配行为，认真地了解处方内容，按照调剂原则及有关规定从事有关技术操作，正确无误地配发质量合格的药物； (四)药师接待患者，做到礼貌、热情、大方，说话和气文明，耐心解释患者的问题，使患者清楚无误地了解药品用法和有关注意事项，为患者安全、有效、经济地使用药品提供最佳服务； (五)充分尊重患者的
9、权利和用药习惯，不得向患者推销药品或提供不真实、不公正的宣传； (六)药师不得谈论或冷落患者，应充分体现对患者的关爱，建立相互信任的医患关系； (七)保护患者隐私，对患者的一切资料和信息保密。 第十一条 面对同行和其他医务人员 (一)药师应主动将药物信息和动态告知医师和护士，以达到彼此协作，协助医护人员合理地选药和用药，共同为患者服务； (二)不在患者面前评说处方质量(包括药物治疗作用以及处方错误等)，不谈论医师(医疗水平和私生活)以及其它人员的事项，否则会引起患者的不信任感，影响患者接受治疗的依从性； (三)在临床药物治疗方面虚心向医疗团队的同行学习，尊重医生和护士的意见，不断提高自身的经验
10、和实际工作能力； (四)药师之间应相互合作，经常交流经验，上级药师有指导下级的义务和责任； (五)对于他人工作中的失误应及时改正和补救，切忌轻视怠慢或推卸责任，要时刻重视团队合作的意义与作用。 第十二条 面对自己 (一)遵纪守法，认真执行有关药品管理的各项法令与规定，自觉抵制违法违纪行为和不正之风，不参与有损于药师形象的任何活动； (二)与他人团结协作，具有主人翁意识和集体荣誉感，对工作敬业负责，妥善处理工作中出现的非常规问题； (三)做到药品摆放整齐，及时补充货位，注意药品质量，防止污染和药品质量降低，药品按照有效期管理到位，维持一个优美、整洁、安静的工作环境； (四)勤奋学习，不断提高业务
11、、汲取药学专业知识，掌握新技术，学习新理论，适应专业发展。认真总结经验，善于与同行交流，并将可*的知识介绍给患者； (五)积极参加科研和教学活动，提高自身专业水平； (六)热爱集体，承担工作室公共事务，积极参与公益活动，爱护公共财产，维护国家和集体利益。第四章 药房工作环境 第十三条 药房应与医疗机构和公共大环境协调，并符合自身专业服务的要求以及安全保障。 第十四条 基本要求 药房应该设在方便患者和临床取药的位置，拥有一个良好的操作空间，既要有足够的场地摆放药品，又要有足够的通道便于操作和运送药品，有利于药品贮存和质量保证。 (一)药房应有适宜的温度、湿度、通风和照度条件。 (二)保持整洁，对
12、药架、桌面、地面及整体环境有维护清洁的规程。 (三)有防虫灭鼠的措施。 (四)有防止药品被盗的设施。 (五)有单独的员工休息区，便于更换工作服和餐饮，休息区应设置洗手池。 (六)工作区域不得存放食物和其他个人物品，不得在工作区域饮水和进食。 (七)拆除的药品外包装应有存放空间，并能及时清除。 第十五条 门诊药房 门诊药房含门诊西药调配、中药饮片调配和中成药的调配。 (一)门诊药房外有环境舒适的患者等候区，配备座椅等方便患者的设施，利用空间开设用药宣传墙报或专栏。 (二)创造条件将调配区和发药区分开，以使调配区相对安静，不受外界嘈杂的干扰。 (三)发药区应尽量接近患者，便于向患者交待服药方法和注
13、意事项。 (四)在发药区设置咨询台或咨询室，咨询区域相对隔离，有利于交流和保护患者隐私。 第十六条 病房药房 (一)病房药房应设置病房领药人员核对区，在该区域应明示药房工作时间和值班人员姓名或工号。 (二)设置与病区护士站的联系电话，并保证电话随时通畅。 (三)有接收和审核医嘱的区域。 (四)设置工作人员洗手池，摆药人员应随时洗手。 (五)口服药品调配室应有环境和器具的清洁、消毒措施，并做好记录。 (六)不断改进处方调配方式，以满足患者治疗需求。 第十七条安全措施 (一)药房有防火、防盗安全设施，有条件者安装监视器或报警系统。 (二)非药房工作人员不得进入药品存放区、调配区和发药区。 (三)制
14、定药房开门、关门及钥匙交接和保存的程序，一般情况下不允许工作人员单独一人进入药房。 (四)严格按照国家有关规定管理和使用毒药、麻药和精神药品，设专人、专账、专柜加锁保管，建立账卡逐日核对消耗情况(详见第九章)。 (五)建立本单位的贵重药品管理制度。第五章 药房设施与设备 第十八条医院药房基本配置 (一)通用设备 1药架、配药台、特殊药品柜(保险柜) 2冰箱和冷藏柜 3分装药品的包装和器具 4温度计、湿度计 5必要的办公设施 (二)信息系统 1通讯设备，至少设置一部固定电话。建议向社会公布咨询电话号码，方便患者联系。 2网络信息系统、专业软件和终端设备。 (三)专业设备 1为患者个体化配方服务需
15、要的临时调剂设备，如净化工作台、天平、量筒、乳钵或粉碎机、加热装置等。 2根据本单位实际，配备单剂量调配设备。 第十九条日常管理 (一)药房各种设施和器具应有账目和更新及维修记录。 (二)制定设备标准操作规程和养护规程。 (三)冷藏柜和其它调剂设备应保持在正常工作状态，定期测定并记录状态指标。 (四)有专人对电脑及其软件系统进行维护，不得在电脑上安装个人使用的软件和外接装置。 第二十条清洁规程 (一)划分卫生责任区，每日对药房内外环境进行打扫，始终保持整洁美观。 1每日对配药台、发药台进行清洗，并用酒精擦拭消毒。 2每次使用分装药品的器具前，用酒精擦拭消毒，用后立即用水清洗。 (二)工作人员定
16、期更换着装、随时洗手，保证高标准的个人卫生。 (三)对药架、冷藏柜等应至少每月清洁一次。第六章 门诊(西药)调剂 第二十一条人员职责分工 (一)部门负责人在科主任领导下负责以下工作 1明确各岗位职责和责任人员，排班和分配工作； 2监督各岗位职责和操作规程的执行情况； 3安排临时应急的工作任务； 4统计工作量； 5组织考评工作人员绩效； 6组织药品盘点及有关账目结算； 7处理投诉和纠纷； 8与科室内外联系和协调工作； 9定期召开组内工作会议，总结和分享经验教训，收集反馈意见，讨论需要与患者或医生沟通的问题； 10定期向科主任汇报门诊药房的工作情况，提出改进意见。 (二)各项专业管理工作，应指定专
17、人负责 1管理毒、麻及精神药品； 2负责编制药品请领计划； 3负责药品质量检查，包括药品外观质量、有效期、冷藏柜温度等，对质量隐患及时处理和报告； 4收集药品不良反应报告； 5指导实习和进修人员的工作。 (三)人员培训 通过学习、培训、编写和发布快讯，使工作人员熟练掌握基本知识、基本技能和技术操作，及时了解重要的药品动态信息、新的政策法规和工作改进措施。可将这些信息张贴在醒目的位置。 第二十二条 药品分装 (一)提倡采购小包装、直接调配处方，以保证质量和方便患者了解全面药品信息、安全用药。 (二)当药品原包装与处方需要的数量相差较大时，允许药房按处方协定量进行分包装。 (三)药品分装应由专人、
18、在清洁环境中进行，并有核对和分装登记。 1分包装上至少应清楚标明药品名称、规格、数量、分装日期、有效期和分装单位名称。提倡用计算机打印标签。 2除记录上述内容外，分装登记中还应包括生产厂家、生产批号、原包装规格和批号、有效期、分装数量和日期、分装责任人等。 3为保证药品质量，尽量临时分装。按照协定处方批量分装的药品应在严格规定的时间内用完。 (四)稳定性差的药品不宜分装。 (五)发给患者经分装的药品时，应尽量提供必要的书面信息。 第二十三条 处方调配应该严格执行处方管理办法和医疗保险制度中的各项规定 (一)审核处方，检出医师处方中的错误或遗漏是药师的重要工作，审方包括以下内容： 1处方项目填写
19、是否完整，包括患者姓名、年龄、性别、诊疗科室、诊断、病历号、医师签名并盖名章、处方日期等； 2是否系说明书适应证用药； 3药品剂型、规格、数量、用量、用法、疗程等是否有误； 4配伍禁忌、有害的药物相互作用、超剂量、重复用药； 5是否有患者禁忌证。需特别注意儿童、老人、妊娠期、哺乳期、肝肾功能不良者的用药是否有禁忌； 6对于青霉素类等容易引起过敏的药品，应注意患者的皮试结果或有无药物过敏史； 7处方字迹是否潦草难以辨认； 8涂改并未加医师签名； 9法律、法规、医疗保险等有关规定的执行情况。 (二)发现处方中有以上不利于患者用药的问题或其他疑问时，药师可拒绝调配，并联系处方医师进行干预，经医师改正
20、并签字确认后方可调配。 (三)处方调配 1仔细阅读处方，按照药品顺序逐一调配。 2对贵重药品及麻醉药品等分别登记账卡。 3药品配齐后，与处方逐条核对药名、剂型、规格、数量和用法，准确规范地书写标签。 4调配好一张处方的所有药品后再调配下一张处方，以免发生差错。 5对需要特殊保存的药品加贴醒目的标签提示患者注意，如“置280C保存”。 6有条件的单位，尽量在每种药品外包装上分别贴上用法、用量、贮存条件等的标签。 (1)核对后签名或盖名章。 (2)法律、法规、医保、制度等有关规定的执行情况。 (四)特殊调剂 根据患者个体化用药的需要，药师应在药房中进行特殊剂型或剂量的临时调配，如稀释液体、磨碎片剂
21、并分包、分装胶囊、制备临时合剂、调制软膏等，应在清洁环境中操作，并作记录。 (五)发药 1核对患者姓名，最好询问患者所就诊的科室以帮助确认患者身份。 2逐一核对药品与处方相符性，检查规格、剂量、数量，并签字。 3发现配方错误时，应将药品退回配方人，并及时更正。 4向患者交待每种药品的服用方法和特殊注意事项，同一药品有两盒所以上时要特别交待。 5发药时应注意尊重患者隐私。 6尽量做好门诊用药咨询工作。 (六)药品标签 1应根据患者情况加贴个体化用药方法的标签，不能只依赖药品说明书。 2服药标签用通俗的语言写明用法，如“每日3次，每次2片”，不应写成“每日23次，每次25 mg。 3可加贴特殊提示
22、的标签，如“每日不超过6片”、“服药后不宜驾驶机动车、船”、特殊保存条件等。 4有条件者，可利用电脑系统为患者打印更为详尽的用药指导标签，包括患者姓名、药名(通用名)、规格、数量、用量、用药次数、疗程、注意事项、保存条件、有效期、药房咨询电话等。 第二十四条 用药咨询(详见第十九章) (一)药房应设置专门的用药咨询台或咨询室，咨询环境有利于保护患者隐私。 (二)由资深的临床药师为患者解答药物治疗的相关问题，帮助患者正确使用药品，提高用药依从性。 (三)应启发前来咨询的患者提出有关安全、有效地使用药品的相关问题，帮助患者尽早发现或避免药品不良反应。 (四)对不能肯定回答的问题，事后通过查找资料或
23、咨询专家找到答案后，应及时通知患者，在帮助患者解答疑问的同时可获得患者的信赖和尊重。 (五)定期总结咨询病例向全体药师介绍经验。 第二十五条 门诊药房应配备一定数量较为权威、实用的新版参考书 (一)相关的法律、法规和制度汇编 (二)专业参考书 建议参考第十九章内容和书目，根据各单位实际需要选择确定。第七章 病房药房调剂 第二十六条病房药房是医疗机构药剂科(部)的重要业务部门，也是临床药学服务的重要场所，应予高度重视。 (一)部门负责人在科主任领导下负责以下工作： 1明确各岗位职责和负责人员，排班和分配工作； 2监督各岗位职责和操作规程的执行情况； 3安排临时应急的工作任务； 4统计工作量； 5
24、组织考评工作人员绩效； 6组织药品盘点及有关账目结算； 7关注危重及抢救患者的用药情况； 8与病区联系和协调工作； 9指导和监督病区贮备药品的管理； 10向科主任汇报病房药房的工作情况，提出改进意见。 (二)岗位设置 病房药房一般再细分为口服药品调配、针剂摆药和或调配、出院带药调配及病区公用药发药室。 (三)组织与任务 1制定各岗位职责和操作规程，定期组织工作质量持续改进会议，学习新药知识，研讨改进临床药学服务的方法。 2审核用药医嘱、指导特殊患者用药、报告药品不良反应等。 (四)逐步配备临床药师，开展临床药学服务。 第二十八条 用药医嘱审核 (一)住院患者用药医嘱分为长期医嘱和临时医嘱，药师
25、对医嘱审核后方可调配。 1审核内容包括： 1)给药途径、用药剂量、给药次数、疗程是否正确； 2)有无重复用药； 3)联合用药是否合理，有无药物相互作用和配伍禁忌； 4)注射剂溶媒选择是否合理； 5)医师有无特殊用药交待； 6)患者有无药物过敏史； 7)使用特殊药品是否规范，抗菌药物使用是否符合相关规定。 2用药医嘱若有错误或疑问之处，必须联系医生进行干预，并记录干预内容和结果。 (二)临床药师根据患者病情进行临床药学服务，如建立药历，跟踪和评估药物治疗的效果，指导特殊患者用药、参与临床治疗会诊、抢救，进行相应的药学研究。 第二十九条 住院患者的处方调配 (一)一般采取每天调配的方式发放长期医嘱
26、药品，临时医嘱需要急配急发。 1住院患者口服药按每次用药包装，包装上应注明患者姓名和服药时间。 2需提示特殊用法和注意事项的药品，应由药师加注提示标签，或向护士特别说明。 (二)制定夜间临时医嘱取药的程序和地点。 (三)医嘱变更须将药品退回药房，不能辨认的药品应作报废处理。 (四)麻醉药品使用后须将注射剂包装交还药房检查，集中作销毁处理。 第三十条 出院带药的处方调配 (一)审核出院带药处方，包括患者姓名、病案号、药名、剂量、用法用量、疗程、重复用药、配伍禁忌等。 (二)加注服药指导标签。逐步开展出院患者用药教育，提供书面或面对面的用药指导。 (三)在药品外包装袋上应提示患者：当疗效不佳或出现
27、不良反应时，及时咨询医生或药师。告知医院及药房电话号码。 第三十一条 公用药发放 (一)凡病房治疗中使用、不单独对患者收费的药品称为公用药。包括常用各种消毒药品和皮试药品。 (二)公用药按照科室请领和结算，每周发放12次。 (三)公用药一般使用期限较短，应特别注意标注效期。第八章 中药饮片调剂 第三十六条按照国务院实施的麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构药房应严格管理与调配麻醉药品和精神药品。 随着人类文明的发展，人们普遍认识到，患者有权得到充分的麻醉药品，以缓解疼痛，提高生活质量。医疗机构药学人员应从切实保证医疗需要，防止流入非法渠道两个方面做好麻醉药品和精神药品的管理与调配工作。 第三十
28、七条 麻醉药品和精神药品的管理与调配 (一)采购管理 1根据临床需要，医疗机构依法取得印鉴卡后，向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 2采购注射剂依据本单位年度采购计划限量；其他剂型实行报备管理，采购时进行登记，数量不限。 (二)贮存管理 1使用单位设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应使用保险柜并置于库房内相对独立的区域。专库和专柜实行双人双锁管理。 2配备专人负责管理工作，并建立麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。专用账册的保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于5年。 (三)出入库管理 1入库验收采
29、用专用记录单登记，货到即验，双人验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收中发现缺失、破损的麻醉药品应双人清点登记，报本机构主管院长批准并加盖公章后向供货企业查询、处理。 2药库应建立麻醉药品和第一类精神药品专账、专用领药单；出库应双人复核签字，并由专人送达领用部门，领用人清点无误后签收。 (四)使用管理 1药房应将本医疗机构取得麻醉药品处方权的医师名单及签名式样备案。 2根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或第一类精神药品的患者，药师应根据相应管理规定、特殊处方和肿瘤患者麻醉药品供应卡调配，充分满足其合理用药的需求。 3审核处方项目齐全，用途、用法用量及疗程符合规定后方可调配，由麻
30、药品专管员核对后，登记并双人签名。 4按照不同剂型相应规定的天数控制发药数量。 5发放注射剂需回收空安瓿。药房回收的空安瓿必须核对批号，并用专用账簿登记。定期(报当地药品监督管理部门监督)销毁，并作记录。 6按日做消耗统计，填写麻醉药品专用统计表。交接班应有记录。处方按日单独装订、存放并进行专册登记。 7对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。第十章 医疗机构制剂的配制 第十二章 药品采购和库存管理 第五十二条 根据本单位需要，药房应建立一个采购和库存管理的体系，贮存适量药品，以保证随时向临床提供充足的药品供应。 (一) 遵守国家政策及法规，配
31、备必要的人员，建立严格的管理和监督制度。 (二) 采购质量合格、临床需要、价格合理的药品，以保证在任何时间都能为患者提供高效的服务 (三) 应保持必要的药品储备以防任何突发事件，又要注意削减不必要的库存，以减少资金占用，节省仓储空间，加快药品周转频率，使因药品过期所造成的浪费降到最低。 (四) 应设有相应面积、设施、通风、除湿、必要安全措施的药库。 第五十三条 药品采购和库存管理工作指南 (一)采购原则 1药品的采购应由药学专业人员负责。 2采购人员必须严格遵守我国药品管理法的有关规定，应采购合格优质的药品，严禁采购假药、劣药。 3选择采购品种时，在可能的情况下对不同供货商进行评估。 4采购时
32、应该首先对供应商的合法资质进行审查。 5收集和比较待购药品的各种资料，严格执行药品价格政策。 (二)购入药品验收 1库管员依据有关质量标准、发货凭证、药品采购计划逐项检查合格后，方可放人货位： 1)实物的品种和数量是否正确。 2)药品内、外包装是否完整、清洁，无渗漏等。 3)核对标签和说明书。 4)特殊管理药品、外用药品、非处方药品应有标识。进口药品应有中文标识。 2检查药品。如有以下情况之一者应拒绝接收： 1)帐物不符。 2)药品破损。 3)药品过期或近失效期。 4)不恰当的运送条件，例如需冷藏的药品在运输过程中未放置在冷藏器中。 (三)药品贮存 1将药品按贮存要求放置于冷库、阴凉库及常温库
33、内合适的药架上或橱内。放置前检查药品的名称、规格及批号，放置于相应名称的货位上。 2实行药品贮存优良操作指南： 1)根据药品不同剂型，置于相应剂型规定的贮存区域。 2)对存人药品实行货位卡，详细填写药品信息，及时记录出入情况。 3)外观相似或发音相近的部分药品分开贮存。 4)按”先产先出，近期先出，按批号发货”原则摆放药品。较早到期的药品放在前面。 5)按照药品说明书建议的温度、光照及湿度条件要求贮存药品。 6)要求低温保存的药品在运输移动时应放置在冰盒内，四周放置冰袋。 (四)药品效期监控 1建立监控药物失效期的程序。 2药品采购原则控制有效期在6个月以上。3个月有效期的药品原则上不进入调剂
34、部门。如特殊需要，应贴上“首先使用”的提示标签。 3每月定期公布近效期(6个月)药品目录，加快内部调剂使用并联系经销商更换，避免药品失效。 4对一个月内失效药品退回药库，存放于红色退药区并上报质量监控部门处理。 5对失效药品报废应按照药品质量监控程序要求，上报分析原因。吸取经验教训，防止类似事件发生。 (五)建立符合国家和医疗机构管理要求的药品财务管理制度。 1建立符合国家和医疗机构的药品管理制度 2配备适当的财会人员 3按规定定期盘点，做好药品帐目，上报亏损。 第五十四条 药品召回 (一)有下列情况发生的必须召回药品： 1药品调配、发放错误。 2已证实或高度怀疑药品被污染。 3制剂、分装不合
35、格或分装差错。 4药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。 5药品监督管理部门公告的质量不合格药品假药、劣药、召回药品。 6已过期失效的药品。 7生产商、供应商主动召回的药品。 (二)药品召回按其紧急程度分为两级： 1一级召回：24小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回。 2二级召回：一周内召回药库。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。 (三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。质量管理员可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方
36、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。 (四)应向当地食品药品监督管理部门递交召回药品的处理报告。 第五十五条 药品销毁 (一)下列药品必须报损并作销毁处理： 1所有破损或过期药品。 2食品药品监督管理部门抽检不合格药品或国家公布质量不合格药品、并指定由使用单位自行销毁的。 (二)销毁方法 1经批准报废的普通药品，必须有两人监督销毁。所有报废药品不得原包装丢弃，以防他人捡拾误用。少量对环境无污染的液体制剂可以倒入下水道冲走。固体制剂粉碎后与水混合，丢弃于医用垃圾箱中。 2销毁时应按规定着装或采取必要的劳动保护措施。 3易燃、易爆、毒性、麻醉、精神、放射类管制药
37、品和数量较大的药品，应按国家有关规定处理。 第五十六条药品(库存)信息的维护 (一)指定专人负责药品信息的维护工作，包括药品的分类、编码和相关基本信息的计算机录入和编辑操作。 1药品基本信息包括机构中存在的药品、试剂、制剂等的编码、品质、规格、厂家、产地、价格、药品的批准文号、药品编码分类等内容。 2药品编码应体现层次化，如国家药品分类和WHO的药品分类，即按大类、亚类、小类的层次，以药理作用、用途等分类，同时兼顾系统和软件要求。 (二)药品调价应按有关部门规定统一进行。所有价格都应反复核实并做好记录。不得随意修改药品价格。 (三)负责药品信息的药师注意随时维护好计算机系统，预防病毒的侵害，并
38、对各岗位操作员进行岗前培训。 (四)任何用户不得修改历史数据和计算机的硬件和软件配置。未经批准不得随意更改药品目录。禁止超职权范围操作。禁止盗用他人名字、口令系统实施操作。第十三章 质量保证 第五十七条 质量保证(Quality Assurance，QA)是一套用于监督和评估所提供的服务、发现需完善事项并提供改进机制的有计划性的体系。药师通过质量保证体系对相应领域进行评估，并提供改进依据和建议。 (一)评估领域： 1药房管理制度岗位职责、操作程序、技术规范的执行情况。 2药事活动控制情况包括药品的购进、入库验收、贮存养护、出库复核、库存控制、制剂配制、药品质量检验、药品调剂发放服务、临床药学服
39、务、药品信息服务、临床药理研究及药学科研等。 3设施、设备的硬件管理包括工作场所、仓储设施、设备仪器的情况。 4客户服务及外部环境评价。 5以往评估问题的改进和决议落实情况。 (二)质量管理组织 1由药学部及各部门负责人或部门主管、及各岗位兼职质量管理员，组成质量管理小组。 2质量管理小组进行评估、监督、指导、管理药品质量和药事活动。定期研究解决工作质量问题，特别是遇到大环境因素变化情况下(指涉及到医药卫生专业领域的政治、经济、法律等外部因素，及本单位内部政策、规定等)的问题或重大质量事件(与药学工作有关的差错、医疗事故、药品质量不合格事故、严重ADR等)。 3质量管理员责任 (1)参与药房质
40、量管理有关技术性、规范性文件的制订。 (2)参与药房QAP的年度评审。监督质量持续性改进的落实。 (3)收集药品质量及工作质量信息并分析和处理。 (三)制定质量保证体系的措施 药房质量保证体系(Quality Assurance Program，QAP)包括以下步骤和程序： 1建立药房质量管理体系的评审制度，发现问题后根据评审制度，查明药品管理具体操作或主要活动。(附药学部质量管理体系评审记录，详见附表4)。 2设定质量管理目标和评估指标，如调配差错率、患者满意度等。 3设定每项指标的评估方法，包括统计数据、问卷调查、工作记录等。 4运用质量管理小组实施评估，应明确质量管理员的责任，发挥其监管
41、作用。 5对评估结果进行分析总结，找出存在的问题及其差距。 6针对评估结果和发现的问题，制定改进措施。 7对采取的改进措施再评估，直至问题确已得到解决。 8适时根据工作要求对QAP进行修订。 (四)质量事故报告 1实施重大药事质量事件报告与联系程序。如出现重大药事质量事件当事人必须立即逐级或越级汇报并采取妥善的方法处理，以提高对重大药事质量事件的反应效率，详见附表5(重大药事质量事件登记表)。 2药事质量事件处理应遵循事故原因不清不放过，事故相关责任者没有受到教育不放过，没有防范措施不放过，以杜绝类似事件的再次发生。 (五)质量标准的制订及其评估 1各项药事活动都有行业规范作为其质量标准的依据
42、。如窗口人员服务标准、处方管理规定、无菌操作规范、差错事故防范及其他各种业务操作规范等。它们可以辅助质量标准的制订和评估。 2正确判断质量执行情况及标准的合理性常可采集一些客观指标数据进行比较分析，也可采用药房内部及医疗机构内患者随访表进行分析和评估。 第十四章 工作安全与环境保护 第五十八条药房负责人应高度重视员工的工作安全和安全操作，切实维护员工的合法权益。 (一)工作中员工的人身安全和健康应得到保护 1制定安全操作规程、防护措施，配备符合规定的防护设备1)从事有粉尘工作的岗位应有防尘设备、通风装置、防尘口罩等2)操作有腐蚀性药品的岗位应有冲水池和防护手套3)有害气体及挥发性气体应在通风橱中操作4)细胞毒、激素及具有三致毒性的药物的调配操作应在生物安全柜中进行5)接触病原微生物应有完善的防护和消毒隔离措施6)特殊岗位应经培训取得上岗证，如操作压力容器等2明确妊娠及哺乳期妇女不能从事的岗位 (二)建立工作人员健康档案，定期进行健康检查 第五十九条 注意保护环境，依法处理废弃物 (一)应由专门部门处理的物品 1特殊管理的药品应报告保卫部门，送专门部门处理。 2大量报废药品应上报药品监督部门，依法处理。 (二)可自行处理的物品
