1、石家庄神通药业有限公司 药品不良反应报告、监测管理制度 SMP-QM-008-00 药品不良反应报告制度1 目的 建立药品不良反应(Adverse Drug Reaction简称ADR)报告、监测的管理程序，做好ADR的监测、报告、处理及跟踪工作。2 范围 适用于本公司已售出药品的不良反应报告。3 责任3.1 购销部：负责收集、整理ADR的信息，及时向质量部反馈。3.2 质量部：负责组织对引起不良反应的药品批次进行生产过程及质量检验方面的调查；负责ADR资料的整理、建档。3.3 质量授权人（质量负责人）：负责将ADR报告给药品监督管理部门。4 程序4.1定义药品不良反应（ADR）：主要是指合格
2、药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应包括副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育能力的影响等。可疑不良反应：是指怀疑而未定的不良反应。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。4.2 ADR的范围4.2.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。4.2.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见和新的不良反应。4.3 ADR的处理4.3.1
3、购销部接收到用户ADR信息后，在1个工作日内将ADR信息反馈到质量部。4.3.2质量部安排专人（具有药学专业知识）立即走访用户，按规定取样，必要时封样。向用户了解情况，询问用药、发药复核情况和致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案。4.3.3根据患者不良反应的情况，属于药品临床用药须知收载或说明书已说明的不良反应，质量部给予用户合理的解释。对未收载的不良反应，质量部对从用户处取回的样品进行确认：检查包装是否完整，封口是否严密，确认为本企业药品无误后，开封，进行全项检验。质量部组织各专业人员详细审查批生产记录、批检验记录、批留样检查记录、批销售记录，并立即对留样样品进
4、行全项检查。对比留样和取回样品的检验结果，确认是药品质量问题还是药品不良反应。4.3.4一经确认可能是药品不良反应，质量授权人立即报告总经理，同时将ADR报告药品监督管理部门。质量授权人组织各有关部门负责人，必要时请有经验的专家、医生参加调查。调查内容主要如下：药物方面：合并用药；用药方法、剂量；药物的剂量、辅料；药品质量（如混入致敏性杂质）。机体方面 ：性别、年龄、各族；过敏史（本人、家庭）；病程、病史； 用药史；生活习惯；ADR 初始时间、ADR 继发时间；病理状态（如肝肾功能不全）4.3.5 调查结果认为有必要进行药品召回，公司立即启动药品召回管理程序。4.4 ADR报告时间对本企业上市
5、五年以内的药品，购销部要随时收集所有可疑不良反应病例，质量授权人每季度向省、市药品监督管理部门集中报告。对严重、罕见或新的药品不良反应病例，质量授权人须在15个工作日内向省、市药品监督管理部门报告。其中死亡病例质量授权人立即向省、市药品监督管理部门报告；其他药品不良反应质量授权人在30日内向省、市药品监督管理部门报告。有随访信息的，质量授权人及时向省、市药品监督管理部门报告。4.5 质量部对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，编写定期安全性更新报告。5. 修订历史文件版本号 修订原因生效日期 SMP-QM-009-00 新制订 20
6、13.1.1附件： 药品不良反应报告表3 附表1 药 品 不 良 反 应 报 告 表首次报告 跟踪报告 文件编码：SOR-QM-001-00报告类型：新的 严重 一般 患者姓名：性别：男女出生日期： 年月日民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称： 病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有 无 不详家族药品不良反应/事件：有 无 不详相关重要信息： 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年 月 日不良反应
7、/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价报告人评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告单位评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告人信息联系电话：职业：医生 药师 护士 其他 电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称： 联系人：电话：报告日期： 年月日 生产企业请填写信息来源医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他 备 注石家庄神通药业有限公司 用户不良反应报告管理程序 SMP-QM-009-00勤劳的蜜蜂有糖吃
