1、1、有关生物洁净技术全面监测理念的正确选项是（ ）。. 既监测尘粒，又监测微生物. 既做静态监测，又做动态监测. A+B+C. 既检测沉降菌，又检测浮游菌2、隧道式干热灭菌器进行热分布试验时，应将热电偶固定在（ ）。. 瓶上方. 瓶外侧上部. 瓶内. 瓶外侧中部3、ERP的核心内涵是（ ）。. D. 软件产品. 管理思想. 管理系统. 以上都不是4、最终灭菌的高污染风险产品的配制和过滤工序的洁净度级别应为（ ）。. B级背景下的局部A级. C级背景下的局部A级. C级. D级5、下列纯化水处理方法选项对进水游离氯要求为0mg/L的是（ ）。. 中空纤维膜反渗透. 离子交换. 卷式膜反渗透. 电
2、渗析6、下述有关偏差报告时限不正确的是（）。. 重大偏差：发现偏差，在48h内记录偏差，完成纠偏行动，方可放行合格产品。. 微小偏差：一旦发现偏差，应立即记录并处理. 重要偏差：发现偏差，在24h内记录偏差，并在60个工作日内完成偏差调查报告。. 重要偏差：发现偏差，在24h内记录偏差，并在30个工作日内完成偏差调查报告。7、生物大分子药物的热原去除常采用（ ）。. 吸附法. 超滤法. 凝胶滤过法. 反渗透法8、除药典标准外，国家药品标准还包括（ ）。. 行业标准. 国际标准. 企业标准. 注册标准9、供应商综合评价指标体系的各种要素中，第一位的是（ ）。. 信誉和服务. 价格. 交货时间.
3、质量10、洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（ ）。. 10Pa. 5Pa. 20Pa. 30Pa11、洁净等级是按照洁净室内外的（ ）确定的。. 送风量. 风压. 过滤器过滤效率. 换气次数12、注射剂过滤除菌工序的过滤器验证常采用（ ）进行评估。. 热分布试验. 微生物挑战试验. 细菌内毒素检查. 起泡点试验13、车间的体型通常采用（ ）。. L形、T形、M形. 长方形、T形、M形. 长方形、L形、T形、M形、冂形. 长方形、L形14、填充床电渗析是将电渗析与（ ）有机结合起来的一种水处理技术。. E. 软化处理. 活性炭过滤. 离子交换. 超滤15、属于I类质量投诉的是（ ）。. 标签信
4、息缺失. 规格标注错误. 包装上批号不清楚. 包装容器破损16、产品甲、乙、丙、丁活性成分溶解度分别为1、2、3、4，适用清洁剂分别为1%NaOH热水溶液、热水、水、水，允许残留限度分别为1.5、2.5、2、1g/cm2，请选择最难清洁的产品为（ ）。. 产品丙. 产品乙. 产品甲. 产品丁17、“验证实施控制”是计算机系统验证（ ）的职责。. 用户. IT质量保证部门. 系统维护部门. 供户18、评价非最终灭菌无菌药品生产工艺的无菌保证水平的一项重要依据是（ ）。. 微生物挑战试验. 热分布试验. 培养基模拟灌装试验. 起泡点试验19、注射用水各个用水点原则上应进行（ ）全使用点检测。. 每
5、月1次. 每月2次. 每半月1次. 每年1次多项选择题20、配水循环管道内壁的化学钝化处理方法包括（ ）。. 80%纯化水+20%硝酸溶液，常温循环2h. 94%纯化水+6%硝酸溶液，常温循环0.5h，再静置2h. 8%的硝酸纯化水溶液，49-52循环60min. 1%硝酸+0.5%铬酸溶液，60循环60min21、全面生产维修制的“三全概念”包括（ ）。. 全管理. 全效益. 全系统. 全员参加22、为了保证产品的无菌性，操作人员应当遵守的无菌技术原则是（ ）。. 缓慢和小心移动. 仅用无菌工器具接触无菌物料. 保持整个身体在单向气流通道之外. 进行合理操作以不影响产品的无菌性23、难溶性残
6、留物清洗的常用有机溶剂有（ ）。. 二氯甲烷. 庚烷. 氯仿. 丙酮24、无菌药品生产所需的洁净区可分为（ ）。. 高风险操作区所处的背景区域（B级）. 高风险操作区（A级）. 普通区域. 生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区（C级和D级）25、设备管理理论的历史演变经历了（ ）等阶段。. 维修预防. 事后维修. 生产维修. 预防性维修26、运行确认应注意的内容有（ ）。. 试验或测试. 功能测试. 操作规程及培训. 计量器具检定/校准27、高风险操作区环境监控的重要参数有（ ）。. 空气流向和风速. 压差. 尘埃粒子. 微生物28、制剂洁净车间的常用连接方法有（ ）。. 卡箍连接. 卡套连
7、接. 法兰连接. 外表面焊接29、水的软化主要除去的离子为（ ）。. 钙离子. 镁离子. 钠离子. 氯离子30、影响环氧乙烷灭菌效果的重要参数包括（ ）。. 灭菌时间. 湿度. 温度. 灭菌气体浓度31、注射剂过滤除菌工序的过滤器验证常采用起泡点试验，其验证目标是（ ）。. 评价过滤器的有效性. 评价过滤器的孔径. 评价过滤器的相容性. 评价过滤器的完整性32、无菌药品的生产须满足各种特殊要求，以最大限度地降低（ ）的污染。. 热原. 微粒. 细菌. 微生物33、片剂车间的除尘排风系统可分为（）。. 常规循环风系统. 局部排风系统. 全新风系统. 全回风系统34、生产管理活动主要包括（ ）。.
8、 计划. 执行. 控制. 组织35、下列膜分离处理过程选项中不能截留无机盐的是（ ）。. 反渗透. 电渗析. 微滤. 超滤36、下列选项应选择注射用水的是（ ）。. 中药注射剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂. 无菌原料药精制工艺用水. 滴眼液的溶剂或稀释剂. 直接接触药品的设备、器具和包装材料最后洗涤用水37、下列属于无菌药品的是（ ）。. 植入片. 溃疡用膜剂. 阴道栓. 注射用浓溶液38、清洁剂的选择原则包括（ ）等。. 低发泡. 不腐蚀设备. 环境友好. 安全、无毒、无害39、无菌隔离操作器可分为（ ）。. 隔离器. 开放式限制进入型隔离系统. 封闭式限制进入型隔离系统. 开发式洁净室40
9、、下列选项要求药品必须无菌的是（ ）。. 直接注入血液循环. 直接用于腔道. 直接用于创面. 直接注入体内判断题41、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。（ ）. A. B.42、国家药品标准包括药典标准和企业标准。（ ）. A. B.43、药品生产企业对主要物料供应商的质量评估通过现场质量审计的形式完成。（ ）. A. B.44、细胞毒类抗肿瘤药品不必采用专用设备和专用空调系统。（ ）. A. B.45、验证合格的标准只有技术标准。（ ）. A. B.46、清洗是清洁的过程，清洁是清洗的结果。（ ）. A. B.47、扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。（ ）. A.
10、 B.48、动式编制方式是生产计划的常用编制方法。（ ）. A. B.49、除材质外，洁净厂房内的阀门选择还应考虑不积液原则。（ ）. A. B.50、非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序的洁净级别应为C级背景下的A级。（ ）. A. B.51、处方药和非处方药的区别就在于前者不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者就可自行判断、购买和使用。（ ）. A. B.52、岗位操作法属于记录类生产管理文件。（ ）. A. B.53、根据2020版药品注册管理办法，从日本进口的某化学药的药品批准文号格式为“国药准字HJ20205614”。（ ）. A. B.54、培养基灌装试验的规模不得低于1000 瓶
11、。（ ）. A. B.55、非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。（ ）. A. B.56、生物大分子除热原常用活性炭吸附法。（ ）. A. B.57、工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。（ ）. A. B.58、大、小容量注射剂均可返工处理。（ ）. A. B.59、洁净区与非洁净区之间的压差应不低于10Pa。（ ）. A. B.60、A级净化区的换气次数通常为5080次/小时。（ ）. A. B.主观题61、简述最难清洗的部位和取样点。参考答案：流动为层流的部位。一些设备的死角。清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处。容易吸附残留物的部位，如内表面不
12、光滑处。压力和流速迅速变化的部位。62、简述设备资产管理的主要内容。参考答案：一是对设备进行登记、清查、核对，建立设备资产台账，做到帐物相符，及时反映设备调入、调出及报废状况；二是及时处理多余、闲置的生产设备。63、简述ISO 9000族标准和GMP的关系。参考答案：两者的目的和原则一致，都是质量管理方法，不矛盾、不对立，都是用于药企（4分）。区别在于：（1）ISO 9000族标准适用范围更广，GMP只适用于某些特定行业（2分）；（2）ISO 9000族标准强调企业质量管理体系的作用，GMP则突出药品生产过程的管理（2分）；（3）ISO 9000族标准认证是自愿的，GMP认证属于政府强制行为（
13、2分）。64、简述空气净化系统设计的原则。参考答案：严格区分独立与联合；严格区分直流与循环；严格取费表正压与敷衍；防止污染，有利整洁。65、简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。参考答案：确定生产线数目（2分）；确定操作方式（2分）；保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率（2分）；以制药单元反应为中心，完善生产过程（2分）。需要优化工艺设计（2分）。66、试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。参考答案：流动为层流的部位（2分）；一些设备的死角（2分）；清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处（2分）；容易吸附残留物的部位，如内表面不光滑处（2分）；压力和流速迅速变化的部位等（
14、2分）。67、简述实现局部A级的五种方式。参考答案：大系统敞开式、小系统敞开式、层流罩敞开式、阻漏层送风末端、小室封闭式。68、说明大（小）容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂的批划分原则。参考答案：（1）大、小容量注射剂：以同一配液罐最终一次配制的药液所产生的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。（2）粉针剂：以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。（3）冻干粉针剂：以同一批配制的药液使用同一台冻干机设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。69、试分析无菌检查局限性的具体体现。参考答案：无菌检查属于事后检查（5分），其局限性体现为：
15、（1）抽样本身的局限性（5分）：本身为破坏性试验，不能100%检验；抽样具有概率性风险，取样量少尤其突出（3分）。（2）无菌检查用培养基有其局限性（5分）：培养期间污染菌有可能不长；只检查细菌和真菌等有限菌种；基于“细菌是否在培养基中生长”为前提的判断；培养温度和时间等条件有限（4分）。（3）无菌检查的环境和操作有导致假阳性的可能性（5分）：环境和操作无菌的相对性，导致假阳性，是严重而不可避免的难题（3分）。70、试述药品生产企业质量改进的工作方法。参考答案：质量改进活动的过程可用“PDCA循环”来表达和指导（10分）。第一阶段P是策划：规定方针、目标、计划书、管理项目（5分）；第二阶段D是实施：按计划实施去做，落实具体对策（5分）；第三阶段C是检查：对策实施中和实施后，检查对策的效果（5分）；第四阶段A是处置：总结成功的经验，实施标准化，以后按标准进行，对于没有解决的问题，转入下一个PDCA循环解决，为制订下一轮改进计划提供依据（5分）。
