1、病原微生物实验室工作人员的管理文档 操作者操作者 （工作人员）（工作人员）核心核心要要素素 硬件硬件 （设施设备）（设施设备）软件软件 （管理体系文件）（管理体系文件）规、标准、指南 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例2004 2004 实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求GB19489-GB19489-(0701)(0701)实验室生物安全手册实验室生物安全手册20042004：第：第3 3版（版（WHOWHO）微生物学和生物医学实验室生物安全手微生物学和生物医学实验室生物安全手 册册20072007：第：第5 5版（版（CDC CDC）病原微生物实验室
2、生物安全管理条病原微生物实验室生物安全管理条例例第三章第三章 实验室的设立与管理实验室的设立与管理 第三十二条：第三十二条：实验室负责人为实验室生物安全的第一责任实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。人。实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人指定专人落实实验室负责人指定专人落实。第三十四条第三十四条 实验室或者实验室的设立单位应当每年定期实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防
3、护知识和实术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核，工作人员考核合际操作技能，并进行考核，工作人员考核合格的，方可上岗。格的，方可上岗。每年培训考核合格上岗每年培训考核合格上岗 第三十五条第三十五条 从事高致病性病原微生物相从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行组织对其进行体检，并建工作人员进行组织对其进行体检，并建立健康档案；必要时，应当对实验室工立健康档案；必要时，应当对实验室工人员进行预防接种。人员进行预防接种。进行健康监测、体检、预防接种，建进行健康监测、体检、预防接种，建立健康档案）立健康档案）第四
4、十二条第四十二条 实验室的设立单位应指定专门的机构（生物实验室的设立单位应指定专门的机构（生物安全委员会）或人员（临床医生）承担实验安全委员会）或人员（临床医生）承担实验室感染控制工作，负责实验室感染控制工作室感染控制工作，负责实验室感染控制工作的机构或人员具有与实验室中的病原微生物的机构或人员具有与实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康。实验室工作人员的健康。（GB 19489-GB 19489-）7.14 7.14 实验室人员管理实验室人员管理 1 1 应聘用适当的有资格人员承担管理实验室安全的应聘用适当的有资格
5、人员承担管理实验室安全的职责。职责。实验室安全负责人应：实验室安全负责人应：具备专业教育背景；具备专业教育背景；熟悉国家相关熟悉国家相关 、法规、标准；、法规、标准；熟悉所负责的工作，有相关的工作经历或专业熟悉所负责的工作，有相关的工作经历或专业 培训；培训；熟悉实验室安全管理工作；熟悉实验室安全管理工作；定期参加相关的培训或继续教育。定期参加相关的培训或继续教育。2 2 实验室或其所在机构应有明确的人事实验室或其所在机构应有明确的人事 和安排，和安排，并可供所有员工阅览。（有供员工阅览的人事并可供所有员工阅览。（有供员工阅览的人事 和和安排）安排）3 3 实验室应对所有岗位提供职责说明，包括
6、教育、实验室应对所有岗位提供职责说明，包括教育、培训和专业资格要求，并规定其责任和任务，并提培训和专业资格要求，并规定其责任和任务，并提供给相应岗位的每位员工。（有供员工阅览的职责供给相应岗位的每位员工。（有供员工阅览的职责说明）说明）4 4 应有足够的人力资源承担实验室所提供服务范围应有足够的人力资源承担实验室所提供服务范围内的工作以及承担管理体系涉及的工作。（应有足内的工作以及承担管理体系涉及的工作。（应有足够的人力资源承担包括服务范围、管理体系涉及的够的人力资源承担包括服务范围、管理体系涉及的工作）工作）5 5 实验室聘用临时工作人员时，应确保其有能力胜实验室聘用临时工作人员时，应确保其
7、有能力胜任所承担的工作，了解并遵守实验室管理体系的要任所承担的工作，了解并遵守实验室管理体系的要求。（确保临时人员胜任工作，了解和遵守体系要求。（确保临时人员胜任工作，了解和遵守体系要求）求）6 6 员工的工作量和工作时间安排不应影响实验室活员工的工作量和工作时间安排不应影响实验室活动的质量和员工健康，符合国家法规要求。动的质量和员工健康，符合国家法规要求。（工作（工作量和工作时间安排不影响工作质量和健康，并符合量和工作时间安排不影响工作质量和健康，并符合法规）法规）7 7 在有规定的领域，实验室人员在承担相关的实验在有规定的领域，实验室人员在承担相关的实验室活室活 动时，应有相应的资格。（具
8、备资格人员承动时，应有相应的资格。（具备资格人员承担相关领域的实担相关领域的实 验活动）验活动）应适当考虑怀孕、免疫缺陷和身体残障情况。应适当考虑怀孕、免疫缺陷和身体残障情况。8 8 应培训员工独立工作的能力。应培训员工独立工作的能力。（培训独立（培训独立能力）能力）9 9 应定期评价员工可以胜任其工作任务的能应定期评价员工可以胜任其工作任务的能力。（评价胜任工作任务能力）力。（评价胜任工作任务能力）10 10 应按工作的复杂程度定期评价所有员工的应按工作的复杂程度定期评价所有员工的表现，应至少每表现，应至少每1212个月评价一次。个月评价一次。（定期评（定期评 价员工表现，价员工表现，1 1
9、次次/12/12月）月）11 11 人员培训计划包括人员培训计划包括(不限于不限于)：上岗培训，包括对较长期离岗或下岗人员的再上岗培训，包括对较长期离岗或下岗人员的再上岗培训上岗培训 实验室管理体系培训；实验室管理体系培训；安全知识及技能培训；安全知识及技能培训；实验室设施设备（包括个体防护装备）的安全实验室设施设备（包括个体防护装备）的安全使用；使用；应急措施与现场救治；应急措施与现场救治；定期培训与继续教育；定期培训与继续教育；人员能力的考核与评估。人员能力的考核与评估。（实验室负责人应保证所有相关人员包括运输和清（实验室负责人应保证所有相关人员包括运输和清洁人员安全培训计划的实施；培训内
10、容按照岗位制洁人员安全培训计划的实施；培训内容按照岗位制定，至少包括消防、化学和放射安全、生物危险和定，至少包括消防、化学和放射安全、生物危险和感染预防等；应强调安全工作行为。员工应感染预防等；应强调安全工作行为。员工应书面确书面确 认认已接受适当的培训已接受适当的培训,并阅读、理解了安全手册。）并阅读、理解了安全手册。）12 12 实验室或其所在机构应维持每个员工的人事资实验室或其所在机构应维持每个员工的人事资料，可靠保存并保护隐私权。人事档案应包括料，可靠保存并保护隐私权。人事档案应包括(不不限于限于)：员工岗位职责说明；员工岗位职责说明；岗位风险说明及员工知情同意证明；岗位风险说明及员工
11、知情同意证明；教育背景和专业资格证明；教育背景和专业资格证明；培训记录培训记录,应有员工与培训者的签字及日期；应有员工与培训者的签字及日期；员工的免疫、健康检查员工的免疫、健康检查（隐隐私私）、职业禁忌症等）、职业禁忌症等资料；资料；内部和外部的继续教育记录及成绩；内部和外部的继续教育记录及成绩；与工作安全相关的意外事件与工作安全相关的意外事件/事故报告；事故报告；有关确认员工能力的证据，应有能力评价的日期有关确认员工能力的证据，应有能力评价的日期和承认该员和承认该员 工能力的日期或期限；工能力的日期或期限；员工表现评价。员工表现评价。记录-培训合格证和岗位资格证监护 健康监护目的健康监护目的
12、 ：通过体检、医学监测、免疫接种预防性用通过体检、医学监测、免疫接种预防性用药药 等手段，预防和控制实验室感染，确保实等手段，预防和控制实验室感染，确保实验室人员的健康和生命安全。验室人员的健康和生命安全。健康监护制度健康监护制度 ：实验室人员体检及医学监测制度实验室人员体检及医学监测制度 实验室人员免疫预防制度实验室人员免疫预防制度检及检及监测监测 上岗前体检上岗前体检 除常规体检项目外，应包括拟从事的病原微生物有除常规体检项目外，应包括拟从事的病原微生物有关的关的 特异性指标（如乙肝五项等）。特异性指标（如乙肝五项等）。体检合格后建立健康监护档案并在上岗证上盖章确体检合格后建立健康监护档案
13、并在上岗证上盖章确认，认，不符合岗位健康要求不得从事相关工作。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。年度体检（制定计划并组织实施）年度体检（制定计划并组织实施）临时性体检临时性体检 建立本底血清库，建立本底血清库，针对性检测，结果记入健康监护档案。针对性检测，结果记入健康监护档案。发现问题及时采取有效的预防和治疗措施发现问题及时采取有效的预防和治疗措施 。必要时对实验室污染情况进行追溯调查必要时对实验室污染情况进行追溯调查 。根据体检结果决定人员临时性或永久性调离岗位根据体检结果决定人员临时性或永久性调离岗位。体检及医学监测制度体检及医学监测制度 医学监测：医学监测：员工应注意个人身体状况，出现
14、不适及时报告；实员工应注意个人身体状况，出现不适及时报告；实验室负责人应关注员工的缺勤情况。验室负责人应关注员工的缺勤情况。下列情况不宜从事高致病性微生物相关工作下列情况不宜从事高致病性微生物相关工作 发热发热 呼吸道感染呼吸道感染 开放性损伤开放性损伤 怀孕怀孕 因工作造成疲劳状态因工作造成疲劳状态 免疫耐受或使用免疫抑制剂等免疫耐受或使用免疫抑制剂等 健康监护部门或人员应定期了解实验室人员健康监护部门或人员应定期了解实验室人员健康状健康状 况，发现异常情况及时安排体检、就况，发现异常情况及时安排体检、就医，并将结果记入健康监护档案。医，并将结果记入健康监护档案。实验室设立单位应选择适宜的医
15、疗部门签定实验室设立单位应选择适宜的医疗部门签定协议，确保相关人员得到及时有效的诊治。协议，确保相关人员得到及时有效的诊治。实验室负责人批准外来学习、工作人员进入实验室负责人批准外来学习、工作人员进入实验室，应了解其健康状况。实验室，应了解其健康状况。员安排针对性体检，结果记入健员安排针对性体检，结果记入健康监护档案。康监护档案。制定年度免疫预防计划，报领导批准并组织实施制定年度免疫预防计划，报领导批准并组织实施 根据岗位需要进行免疫接种或预防性服药，同时要根据岗位需要进行免疫接种或预防性服药，同时要 考虑个人适应症、禁忌症及过敏反应考虑个人适应症、禁忌症及过敏反应 免疫接种和预防服药情况应记
16、入健康监护档案免疫接种和预防服药情况应记入健康监护档案 对特异性监测指标为对特异性监测指标为“阴性阴性”（无保护力）的人员（无保护力）的人员应应 进行必要的进行必要的加强加强免疫接种或采取其他预防手段，免疫接种或采取其他预防手段，并记入并记入 健康监护档案健康监护档案 实验室发生意外或事故时，应进行必要的实验室发生意外或事故时，应进行必要的免疫免疫 接种或预防性服药，并记入健康监护档案。接种或预防性服药，并记入健康监护档案。甲 肝 疫 苗 白破 二联 疫苗 狂犬 病疫 乙肝 流脑(A+C)脊灰 疫苗 麻疹 疫苗 麻腮风 乙脑 出血热 针次 疫苗 疫苗 疫苗 疫苗 苗 疫苗 1 0月 0月 0月
17、 0天 0天 当天 当天 当天 当天 当天 3年后 加强 14天 2 6月 1月 1月 7天 3 7月 28天 6月 实验室人员常规接种-接触血液、血清、体液、组织等 乙肝疫苗乙肝疫苗 基础免疫：基础免疫：3 3针（针（0 0、1 1、6 6月）月）加强免疫：加强免疫：2 2针（针（0 0、1 1月）月）保护期：保护期：5-105-10年年 甲乙联合疫苗甲乙联合疫苗 基础免疫：基础免疫：3 3针（针（0 0、1 1、6 6月）月）保护期：保护期：10-1510-15年年 负责标本采集的人员也应进行免疫接负责标本采集的人员也应进行免疫接种种 实验动物人员推荐接种 流行性出血热疫苗流行性出血热疫苗
18、 预防性接种：预防性接种：2 2针（针（0 0天、天、1414天接种）天接种）保护期保护期3-53-5年年 狂犬病疫苗狂犬病疫苗 预防性接种：预防性接种：3 3针（针（0 0、7 7、2828天接种）天接种）暴露后接种：暴露后接种：5 5针（针（0 0、3 3、7 7、1414、2828天接天接种）种）保护期保护期1-31-3年年 龄期妇女推荐接种龄期妇女推荐接种 麻腮风三联疫苗（麻腮风三联疫苗（MMRMMR）预防疾病：麻疹、流行性腮腺炎、风疹预防疾病：麻疹、流行性腮腺炎、风疹 接种接种1 1针针 有效期：有效期：1010年年 传统的生物安全强调：传统的生物安全强调：最优化的实验操作最优化的实
19、验操作 最合适的防护设备最合适的防护设备 设计优良的实验室设计优良的实验室 行政管理行政管理 旨在减少工作人员意外感染和受伤害的危险，旨在减少工作人员意外感染和受伤害的危险，并阻止对外界环境的污染。并阻止对外界环境的污染。保证实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等.实验室人员体检及医学监测制度加强免疫：2针（0、1月）记录所有进入敏感区域的情况(包括访问者、服务人员和其他需要一次性或偶然进入的情况)病原微生物实验室工作人员的管理文档因工作造成疲劳状态保护期：5-10年与生物安全不同，所有人员都应进行实验室 生物安全
20、保障培训。建立人员筛选 （尤其是针对接近危险、敏感材 料和工作区域的全职和 人员，应急人员、承包 者、访问者），筛选程序与材料和工作区域的敏感 程度相当；没有人照看时，应锁上所有存放危险材料的冷藏室、冰箱、橱柜和其他容器；下列情况不宜从事高致病性微生物相关工作实验室生物安全保障原则建立人员筛选 （尤其是针对接近危险、敏感材 料和工作区域的全职和 人员，应急人员、承包 者、访问者），筛选程序与材料和工作区域的敏感 程度相当；针对性检测，结果记入健康监护档案。预防性接种：3针（0、7、28天接种）与工作安全相关的意外事件/事故报告；保证实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，避免实验室人员、来访
21、人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等.（应有足够的人力资源承担包括服务范围、管理体系涉及的工作）人为（故意）使用生物学、化学、放射性材料去人为（故意）使用生物学、化学、放射性材料去 伤害实验室人员或他人的报道，引起了人们对实伤害实验室人员或他人的报道，引起了人们对实 验室物理性安全的关注，重点包括验室物理性安全的关注，重点包括 ：防止未授权进入防止未授权进入 ；防止从实验室带走危险因子防止从实验室带走危险因子；近年应用生物材料作为恐怖因子的担忧与日惧增近年应用生物材料作为恐怖因子的担忧与日惧增 (这些又是临床及微生物实验室的必需材料这些又是临床及微生物实验室的必需材料)，因
22、而，因而采取安全保障措施，保护实验室及其相关材料，减采取安全保障措施，保护实验室及其相关材料，减少被滥用的可能性是必要的。少被滥用的可能性是必要的。两个概念的差异两个概念的差异 实验室生物安全实验室生物安全 实验室生物安全保障实验室生物安全保障 WHOWHO给的定义给的定义 指单位和个人为防止病原体或毒素丢失、指单位和个人为防止病原体或毒素丢失、被被 盗、滥用、转移或有意释放而采取的安全盗、滥用、转移或有意释放而采取的安全措措 施。施。（炭炭疽疽）你们所在单位有生物安全保障的需求吗？任你们所在单位有生物安全保障的需求吗？任何时候？何时候？危险永远存在，但可通过提高防御能力而减危险永远存在，但可
23、通过提高防御能力而减弱；弱；威胁随时都是可能的；威胁随时都是可能的；生物安全保障就像无菌操作和其他微生物安全操作生物安全保障就像无菌操作和其他微生物安全操作技术一样，是实验室常规工作的一部分。技术一样，是实验室常规工作的一部分。它不应阻碍对参比材料、临床标本以及公共卫生调它不应阻碍对参比材料、临床标本以及公共卫生调查所需资料的有效共享。查所需资料的有效共享。职能部门的安全保障管理不应过度干涉实验室日常职能部门的安全保障管理不应过度干涉实验室日常活动，安全手册也不应干扰其检验工作。活动，安全手册也不应干扰其检验工作。对重要的研究和临床材料的合法使用应该得到保护。对重要的研究和临床材料的合法使用应
24、该得到保护。促进生物安全保障的有效方法促进生物安全保障的有效方法 评估人员的可靠性评估人员的可靠性 专门的安全保障培训专门的安全保障培训 针对病原体的严格保护措施等针对病原体的严格保护措施等 人员考察人员考察 是有效生物安全保障活动的一个中心内容。是有效生物安全保障活动的一个中心内容。考察所有有权接触敏感材料的人员，评估考察所有有权接触敏感材料的人员，评估其其 在专业和道德方面是否胜任危险性病原体的在专业和道德方面是否胜任危险性病原体的 工作。工作。人员培训人员培训 与生物安全不同，所有人员都应进行实验与生物安全不同，所有人员都应进行实验室室 生物安全保障培训。生物安全保障培训。培训目的及内容
25、培训目的及内容 让工作人员理解保护相关生物材料的必要性让工作人员理解保护相关生物材料的必要性 掌握生物安全保障措施的原理掌握生物安全保障措施的原理 复习有关国家标准和单位的特殊规定复习有关国家标准和单位的特殊规定 明确相关人员在安全保障的作用和责任明确相关人员在安全保障的作用和责任 有效的生物安全规范是实验室生物安全保障有效的生物安全规范是实验室生物安全保障活动的根本。活动的根本。单位需要收集和掌握单位内部保存的生物材单位需要收集和掌握单位内部保存的生物材料类型、数量及所在物理位置。料类型、数量及所在物理位置。筛选出重要的敏感性材料筛选出重要的敏感性材料(包括敏感的电子数包括敏感的电子数 据据
26、)，并划定敏感性区域，并划定敏感性区域(重点部位重点部位)；掌握涉及这些敏感性材料及区域的人员以及掌握涉及这些敏感性材料及区域的人员以及这些人员身份等信息。这些人员身份等信息。在进行风险评估和威胁分析基础上，确定相在进行风险评估和威胁分析基础上，确定相对应的安全保护措施对应的安全保护措施(等级等级)工作人员的安全工作人员的安全 (CDC (CDC生物安全手册生物安全手册)建议：建立针对所有工作人员安全的相关建议：建立针对所有工作人员安全的相关 管理者应熟悉所有实验室工作人员（诚实、可靠、管理者应熟悉所有实验室工作人员（诚实、可靠、尽责的工作人员是落实安全程序的基础）；尽责的工作人员是落实安全程
27、序的基础）；建立人员筛选建立人员筛选 （尤其是针对接近危险、敏感材（尤其是针对接近危险、敏感材 料和工作区域的全职和料和工作区域的全职和 人员，应急人员、承包人员，应急人员、承包 者、访问者），筛选程序与材料和工作区域的敏感者、访问者），筛选程序与材料和工作区域的敏感 程度相当；程度相当；确保所有接近敏感部位的人员佩戴身份证明（至确保所有接近敏感部位的人员佩戴身份证明（至少少 有照片、姓名、效期），管理者有易辩认的标有照片、姓名、效期），管理者有易辩认的标志志 对进入的控制对进入的控制(CDC(CDC生物安全手册生物安全手册)建议：控制危险因子使用和存储区域的进入建议：控制危险因子使用和存储区
28、域的进入 ，加强对工作区域的控制，以有效执行安全策略加强对工作区域的控制，以有效执行安全策略 将危险区域与建筑的公共区域分开；将危险区域与建筑的公共区域分开；无人时锁上所有危险区域；无人时锁上所有危险区域；用钥匙或其他安全设置作为进入的许可。用钥匙或其他安全设置作为进入的许可。安全通道和监控方法包括：安全通道和监控方法包括：钥匙或电子锁系统钥匙或电子锁系统 联合钥匙盘（定期改变使用号码）联合钥匙盘（定期改变使用号码）应用锁盒控制在冰箱中储存材料应用锁盒控制在冰箱中储存材料 视频监督设备或其他控制设备视频监督设备或其他控制设备 对进入的控制对进入的控制(CDC(CDC生物安全手册生物安全手册)在
29、对位点特异性危险和威胁分析基础上，评在对位点特异性危险和威胁分析基础上，评定安全保护等级（可通过卡片访问系统、生定安全保护等级（可通过卡片访问系统、生物测定或其他提供严格通道的系统完成）；物测定或其他提供严格通道的系统完成）；没有人照看时，应锁上所有存放危险材料的没有人照看时，应锁上所有存放危险材料的冷藏室、冰箱、橱柜和其他容器；冷藏室、冰箱、橱柜和其他容器；限制被单位或部门清除的授权人员进入敏感限制被单位或部门清除的授权人员进入敏感区域；区域；确保所有其他进入（访问）敏感区域人员，确保所有其他进入（访问）敏感区域人员，必须有授权人员陪同和监督，这些访问应保必须有授权人员陪同和监督，这些访问应
30、保持在最低水平；持在最低水平；（修理仪器设备时）（修理仪器设备时）对进入的控制对进入的控制(CDC(CDC生物安全手册生物安全手册)常规的维护和修理，应安排在有授权人员在场（陪常规的维护和修理，应安排在有授权人员在场（陪同监督）的时间段里进行；同监督）的时间段里进行；建立相应程序和培训，以应对维修或其他承包者反建立相应程序和培训，以应对维修或其他承包者反复或紧急状态下进入敏感区域；复或紧急状态下进入敏感区域；记录所有进入敏感区域的情况记录所有进入敏感区域的情况(包括访问者、服务包括访问者、服务人员和其他需要一次性或偶然进入的情况人员和其他需要一次性或偶然进入的情况)确保向访问人员发放身份证明，确保有适宜的程序确保向访问人员发放身份证明，确保有适宜的程序去报告和驱逐未授权人员（这个程序由高去报告和驱逐未授权人员（这个程序由高 级管理级管理者和安全管理员共同制定，应包括在培者和安全管理员共同制定，应包括在培 训中，每训中，每年评估修订）年评估修订）
