1、特殊医学用途配方食品通则The Standard for Food for Special Medical Purpose梁栋报告提纲 制定过程2 下一步工作4 基本情况3 1 主要内容3 3基本情况特殊医学用途配方食品 Food for special medical purpose 简称FSMP n属于特殊膳食用食品的一种特殊膳食用食品主要包括：a）婴幼儿配方食品；1）婴儿配方食品；2）较大婴儿和幼儿配方食品；3）特殊医学用途婴儿配方食品。b）婴幼儿辅助食品；1）婴幼儿谷类辅助食品；2）婴幼儿罐装辅助食品。c）特殊医学用途配方食品；d）除上述类别外的其他特殊膳食用食品3 制定背景1.特殊医
2、学用途配方食品是一类食品不是药品a)并不能对疾病、紊乱和临床的症状进行预防、治疗或缓解，不是药品b)提供营养支持c)很多国家和地区都属于特殊膳食范畴，一些国家生产监管与普通食品相似 制定背景2.具有良好的社会价值和经济学效益a)较之肠外营养，肠内营养能改善营养不良，显著减少医疗费用。b)协和医院调查：发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10:1，而我国的比例为1：（515）c)一些国家纳入医保目录 制定背景3.临床需求，市场需要a)人口老龄化程度的加深和医疗保障体系的不断完善，需求量不断增大b)产品缺乏导致住院率高 治疗效果差c)目前作为药品注册，高昂注册费导致产品价格高，审评时间长
3、，限制产品发展，导致不合理营养治疗。制定背景4.国际组织及相关国家都制订了相应的标准及管理措施，并有较长的使用历史CODEX 国际法典国际食品法典委员会将FSMP称为特殊医用食品,是特殊膳食食品的一种。关于特殊医用食品，CAC制定了两项标准，一是特殊医用食品标签和声称法典标准（CODEX STAN 180-1991），二是婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准（CODEX STAN 72 1981,Amended 2007）。特殊医用食品标签和声称法典标准（CODEX STAN 180-1991）对FSMP进行了定义和说明，规定了特殊医用食品的标签和声称的方式方法。婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标
4、准规定特殊医用婴儿配方食品可以在婴儿配方食品的基础上，根据特殊营养要求对营养素的含量进行合理调整。关于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，CAC没有制定相应的产品标准。制定背景4.国际组织及相关国家都制订了相应的标准及管理措施，并有很长的使用历史CODEX 国际法典关于食品中添加剂的使用，2011年第34届CAC大会上公布了可用于13.3类特殊医疗用途食品中允许使用的添加剂名单，明确了该类产品中允许使用的添加剂种类及最大使用量。CAC对于成人的特殊医学用途配方食品没有规定营养强化剂的使用。制定背景4.国际组织及相关国家都制订了相应的标准及管理措施，并有很长的使用历史欧盟欧盟对FSMP有一套较为
5、完善的管理体系，包括了特殊医用食品指令（1999/21/EC）、可用于特殊营养目的用食品中的营养物质名单、新物质的申报程序等。欧盟成员国均遵循上述法规要求。制定背景4.国际组织及相关国家都制订了相应的标准及管理措施，并有很长的使用历史欧盟1989年，欧盟首次颁布了“特殊营养目的用食品”标准（Foodstuffs intended for particular nutritional uses,89/398/EEC,PARNUS)，特殊医学目的用食品（Food for Special Medical Purpose)也被纳入其中进行管理，并在其1999年的增补条款中明确要求制定相应的产品标准。受
6、欧盟委托，食品科学委员会（Scientific Committee of Food）于1996年完成了制定该标准的科学技术评估，特别提出了产品分类以及营养素含量的制定原则。1999年，欧盟正式颁布了FSMP标准（Dietary foods for special medical purpose,1999/21/EC)，并于2001年颁布了“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”,(2001/15/EEC),明确规定了可使用在FSMP中的营养物质。2009年欧盟更新了名单。4.国际组织及相关国家都制订了相应的标准及管理措施，并有很长的使用历史欧盟欧盟规定拟在特殊医学用途配方食品中添加的新成
7、分/新原料需要获得欧盟食品安全局（EFSA）的评估。对于上市前的批准，各成员国在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。一些成员国上市前需要到相关政府部门进行备案。一些成员国则需要进行上市前的审批。对于食品添加剂的使用，欧盟没有明确规定，只需要符合食品添加剂通用标准即可（Food additive,EC 1333/2008）。销售，大部分国家要求必须通过医院和药房销售。制定背景 制定背景4.国际组织及相关国家都制订了相应的标准及管理措施，并有很长的使用历史美国美国对于FSMP的管理相对宽松，食品药品监督管理局（FDA）依据医用食品的生产和监管的指导原则（Compliance Program Gu
8、idance Manual 7321.002,Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08）对FSMP进行管理。新成分/新原料需要进行GRAS评估，新产品不需要上市前的注册和批准。在食品添加剂、营养强化剂上，美国对医用食品没有进行特别的规定。但是，在FDA ANPR(Nov.1996)的通知中，FDA指出应对医用食品的标签进行特别规定，但目前该规定并未出台。制定背景4.国际组织及相关国家都制订了相应的标准及管理措施，并有很长的使用历史澳大利亚 新西兰澳大利亚新西兰食品标准局（Food Standards Australia&New Z
9、ealand)于2001年开始起草FSMP标准，并于2012年6月正式发布了特殊医学用途食品（Food for special medical purpose，standard 2.9.5），该标准将于2014年6月28日正式实施。标准规定了FSMP的定义，销售，营养素含量，标签标识四部分内容标准中强调针对一岁以下的特殊医用食品不属于该标准的范畴。同时，标准以附表的形式明确规定了营养素来源及使用量，包括维生素、矿物质、氨基酸等。对于食品添加剂，澳新没有针对FSMP的特别规定，新成分/新原料的管理与普通食品相同。目前，该类产品没有上市前的注册审评要求。制定背景4.国际组织及相关国家都制订了相应的
10、标准及管理措施，并有很长的使用历史日本根据日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条规定：病人用特殊食品上市前需要通过日本厚生省批准。目前有两种审批途径：1.病人用标准配方食品：日本厚生省根据每类病人用特殊食品的许可标准对所申报产品配方进行审核批准，时间短，程序简单。许可标准中对于各种营养素的含量进行了明确规定。2.需要个别审批的食品：厚生省对于所申报产品进行全面的技术审评和批准，时间长，审批流程复杂。制定背景国家产品标准指导原则添加剂名单营养强化剂新成分/新原料评估上市注册批准上市前备案CODEX欧盟 1996Some Some 美国日本 2002澳新 2012国际组织和相关国家规定
11、比较国际组织和相关国家规定比较1 广泛使用广泛使用 2 较长的使用历史较长的使用历史 3 必要性必要性 制定背景5.完善特殊医学用途配方食品标准体系特殊医学用途婴儿配方食品通则(GB25596-2010)1岁以下 特殊医学用途配方食品通则 1岁以上特殊医学用途配方食品良好生产规范2009年，卫生计生委（原卫生部）立项制定本标准主要内容 制定过程2 下一步工作4 基本情况3 1 主要内容3 3营养与特殊膳食分委员会议主任会议公开征求意见，收到200多条意见营养学家、临床专家行业协会、监管部门研讨美国、欧盟、日本、澳新4：食品安全国家标准审评委员会3：形成征求意见稿 2：结合我国情况1：比较国际组
12、织及发达国家管理情况制定过程5：编号、发布进行中制定过程1、2009年立项2、标准起草组组织召开多次研讨会。邀请北京协和医院、解放军总医院、北京大学第三医院的临床营养专家对于该标准的必要性、标准文本提出许多建设性的意见和建议。3、为了做好标准起草工作，借鉴国外先进经验，工作组邀请国外标准专家介绍CODEX、欧盟特殊医学配方食品相关的标准以及管理方式。4、起草工作组将标准草稿向25家相关企事业单位发函征求该标准草稿的意见。起草工作组共收到16家企事业单位的42条意见，并将意见汇总。组织专家研讨，对标准文本进行修改。5、形成的征求意见稿在卫生计生委（原卫生部）官网公开征求意见，收到了55单位的21
13、5条意见。6、再次组织专家研究讨论。7、分委员会审查，包括营养学家、监管部门、临床医生认真研究审查。修改后函审8、召开三次研讨会，征求行业意见，形成送审稿9、主任会议审查 10、编号、报批主要内容 制定过程2 下一步工作4 基本情况3 1 主要内容3 3FSMP标准制定的主要内容范围其他 附录A B术语和定义技术要求产品分类制定FSMP标准制定的主要内容范围其他 附录A B 术语和定义技术要求产品分类制定 1岁以上人群 特殊医学用途婴儿配方食品通则 GB25596-2010 1岁以下人群FSMP标准制定的主要内容范围其他 附录A B术语和定义技术要求产品分类制定 为了满足进食受限、消化吸收障碍
14、、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。What?Safety!How?FSMP标准制定的主要内容适用范围其他 附录A B术语和定义技术要求产品分类制定3.1 全营养配方食品 指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。3.2 特定全营养配方食品 指可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。3.3 非全营养配方食品 指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。FSMP标准制定的主要内容范
15、围其他 附录A B术语和定义技术要求产品分类制定基本要求 特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。特殊医学用途配方食品良好生产规范FSMP标准制定的主要内容范围其他 附录A B术语和定义技术要求产品分类制定全营养配方食品1.针对1-10岁和10岁以上不同个人群的全营养配方食品的能量、蛋白质、脂肪、维生素、矿物质以及可选择成分的含量、质量进行了详细规定。2、制定原则 2013年中国居民营养素参考摄入量DRIs较大婴儿和幼儿配方食品 GB10767-2010特殊医学用途婴儿配方
16、食品通则 GB25596-2010 FSMP标准制定的主要内容范围其他 附录A B术语和定义技术要求产品分类制定1-10岁10岁以上能量 蛋白质 脂肪 亚油酸 -亚麻酸 维生素：维生素 A 维生素D 维生素E 维生素K1 维生素B1 维生素B2 维生素B6 维生素B12 烟酸（烟酰胺）叶酸 泛酸 维生素C 生物素 13种矿物质：Na K Mg Fe Zn Ca Mn P I2 Cl Se 11种全营养配方食品全营养配方食品FSMP标准制定的主要内容范围其他 附录A B术语和定义技术要求产品分类制定全营养配方食品的可选择成分添加除必须维生素和矿物质外的其他成分1-10岁：11种 铬、钼、氟、胆碱
17、、肌醇、牛磺酸、左旋肉碱、二十二碳六稀酸（%总脂肪酸c）、二十碳四烯酸（%总脂肪酸c）、核苷酸 膳食纤维10岁以上:9 种 铬、钼、氟、胆碱、肌醇、牛磺酸、左旋肉碱、核苷酸 膳食纤维if do,mandatoryFSMP标准制定的主要内容范围其他 附录A B术语和定义技术要求产品分类制定特定全营养配方全营养配方食品+适当调整=满足特殊医学状态人群的营养需求的特定全营养配方食品FSMP标准制定的主要内容范围其他 附录A B术语和定义技术要求产品分类制定常见的特定全营养配方食品（附录A）A.1 糖尿病全营养配方A.2 呼吸系统疾病全营养配方A.3 肾病全营养配方A.4 肿瘤全营养配方A.5 肝病全
18、营养配方A.6 肌肉衰减综合症全营养配方A.7 创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方A.8 炎性肠病全营养配方A.9 食物蛋白过敏全营养配方A.10 难治性癫痫全营养配方A.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方A.12 脂肪酸代谢异常全营养配方A.13 肥胖、减脂手术全营养配方FSMP标准制定的主要内容范围其他 附录A B术语和定义技术要求产品分类制定非特定全营养配方食品1.营养素组件 以宏量营养素为基础蛋白质（氨基酸）组件脂肪（脂肪酸）组件碳水化合物组件2.电解质配方3.增稠组件4.清流质配方5.氨基酸代谢障碍配方FSMP标准制定的主要内容范围其他 附录A B术语和定义技术要求产品分类
19、制定非特定全营养配方食品1.不能作为单一来源 没有限量要求2.技术要求eg 氨基酸代谢障碍配方1.以氨基酸为主要原料，不含或仅含少量与代谢障碍有关的氨基酸；2.添加适量的脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和（或）其他成分；3.满足患者部分蛋白质需求的同时，应满足患者对部分维生素及矿物质的需求；4.常见的氨基酸代谢障碍配方食品中应限制的氨基酸种类及限量见表B.2（附录B），其他营养素的限量不做要求。FSMP标准制定的主要内容范围其他附录A B术语和定义技术要求产品分类制定1.污染物、真菌毒素、微生物限量 参考了较大婴儿和幼儿配方食品 GB10767-2010特殊医学用途婴儿配方食品通则 Codex
20、、欧盟、澳新2.食品添加剂1-10岁-GB2760中13.01婴幼儿配方食品10岁以上-GB2760中相同或相近产品3.营养强化剂 GB14880FSMP标准制定的主要内容范围其他附录A B术语和定义技术要求产品分类制定4 标签 GB13432+“每100 千焦(100kJ)”含量 产品特征描述+适应人群+“不适用于非目标人群使用”“请在医生或临床营养师的指导下使用”“本品禁止用于肠外和静脉注射”5 使用说明参考GB25596有关使用、配置指导说明及图解、贮存条件图解豁免：最大表面积 100cm2 or 产品质量 100g 6 包装食品级和（或）纯度99.9%的二氧化碳和（或）氮气作为包装介质主要内容 制定过程2 下一步工作4 基本情况3 1 主要内容3 31.目前通过主任会议审查，按照规定进行编号、报批，发布2.建议过渡期为1.5-2年3.考虑到标准的监管和使用需要，将编写标准问答，与标准同时发布4.加强标准宣贯工作下一步工作1.强制性的食品安全国家标准2.过程管理3.从厂房和车间的设计布局、建筑内部结构与材料、设施、设备、清洁和消毒、验收、包装、运输、贮存等各个环节进行了详细的规定4.通过主任会议审查，目前正在进行编号、报批。特殊医学用途配方食品良好生产规范谢谢！Thanks you
