新药是指未曾在中国境内上市销售的药品；对于已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，规定按照新药申请进行申报。在药物化学中，第一次用作药物的新的化学实体（New Chemical Entity）（NCE）临床前药理学临床前药理学临床前安全性临床前安全性数以百万计筛选药物数以百万计筛选药物11-15 YearsI期期临床药理学与安全性临床药理学与安全性II期期III期期
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