1、.1.2是指为了维持医疗设备处于最佳状态，周期性地对设备采取的一系列工作，具体工作包括系统操作性能检查、测试和调整，电气安全测试，设备外部清洁内部除尘，机械部件的润滑以及易部件的更换等。.3将设备的故障率和实际折旧率降至最低，而将整个设备使用周期中设备的可用性和可靠性增至最高。.4变化模式，早期故障期、偶然故障期、耗损故障期。设备从投入使用到报废为止的整个生命周期的故障特点，其变化呈现一定的规律，称浴盆曲线。.5.6.7.8.9.10建立医院计量三级管理网络建立医院计量三级管理网络1.1.计量分管院长计量分管院长2.2.临床医学工程部门负责人、专职计量员临床医学工程部门负责人、专职计量员3.3
2、.各科室主任兼职计量员各科室主任兼职计量员.111.1.计量管理委员会工作制度计量管理委员会工作制度2.2.计量室工作制度计量室工作制度3.3.各级计量管理人员岗位职责各级计量管理人员岗位职责4.4.计量检定管理制度计量检定管理制度5.5.计量器具管理制度计量器具管理制度6.6.种类计量管理表格种类计量管理表格.121.1.医院计量管理流程医院计量管理流程.132.2.医院计量器具分类管理医院计量器具分类管理（1 1）强制检定）强制检定：指列入强制检定范围的测量标准和：指列入强制检定范围的测量标准和测量器具，必须定期送到法定计量检定机构进行检测量器具，必须定期送到法定计量检定机构进行检定。定。
3、两种形式：只做首次强检，失准报废或使用到期报两种形式：只做首次强检，失准报废或使用到期报废、进行周期检定。废、进行周期检定。.142.2.医院计量器具分类管理医院计量器具分类管理（1 1）强制检定）强制检定：指列入强制检定范围的测量标准和：指列入强制检定范围的测量标准和测量器具，必须定期送到法定计量检定机构进行检测量器具，必须定期送到法定计量检定机构进行检定。定。两种形式：只做首次强检，失准报废或使用到期报两种形式：只做首次强检，失准报废或使用到期报废、进行周期检定。废、进行周期检定。.15非强制检定：非强制检定：对于非强制检定的工作计量器具，使对于非强制检定的工作计量器具，使用单位可自行依法
4、进行定期检定或送至有权开展量用单位可自行依法进行定期检定或送至有权开展量值检测工作的计量技术机构检定。值检测工作的计量技术机构检定。医学计量器具都属于强制检定范围。医学计量器具都属于强制检定范围。.16（2 2）强制检定医学计量器具分类）强制检定医学计量器具分类几何量计量：米尺、卡尺温度计量：体温力学计量：血压计电磁计量：磁疗仪化学计量：尿液分析仪光学计量：激光机.17声学计量：超声诊断仪电子计量：心电图机时间频率计量：心率监护仪电离辐射计量：X线机.183.3.制订并建立计量器具检定资料档案制订并建立计量器具检定资料档案计量档案计量档案：是医院计量检测体系有效运行的主要信：是医院计量检测体系
5、有效运行的主要信息来源，积极建立和完善医院计量器具档案，对于息来源，积极建立和完善医院计量器具档案，对于医院计量器具的科学规范化管理将起到重要保障作医院计量器具的科学规范化管理将起到重要保障作用。用。.19管理工作：管理工作：健全医院计量档案管理制度，明确相关人员职责健全医院计量档案管理制度，明确相关人员职责完善计量数据的规范化整理完善计量数据的规范化整理.204.4.科学制定各类计量器具检定周期科学制定各类计量器具检定周期5.5.严格执行检定计划严格执行检定计划6.6.严控计量器具采购、维修环节严控计量器具采购、维修环节7.7.计量器具相关不良事件处理办法计量器具相关不良事件处理办法8.8.
6、人员培训与考核管理人员培训与考核管理.21（一）国内医院医疗设备质量控制的现状（一）国内医院医疗设备质量控制的现状1.1.医疗设备安全监管体系逐步建立、但仍需完善医疗设备安全监管体系逐步建立、但仍需完善2000年4月，国务院颁布医疗器械监督管理条例2007年9月，国家食品药品监督管理局发布医疗器械监督管理 条例（修订草案）2010年1月，卫生部发布医疗器械临床使用安全管理规范（试行）.222.2.医院风险管理意识不强，医疗设备风险问题未引医院风险管理意识不强，医疗设备风险问题未引起足够重视起足够重视3.3.质量检测人力、物力不足，人员资质认证体系不质量检测人力、物力不足，人员资质认证体系不健全
7、健全4.4.医院医疗设备质控不全面，在用设备质量状况不医院医疗设备质控不全面，在用设备质量状况不容乐观容乐观.23（二）国外医院医疗设备质量控制的现状（二）国外医院医疗设备质量控制的现状2020世纪世纪5050年代，欧美国家建立以医疗设备安全控制技术为主年代，欧美国家建立以医疗设备安全控制技术为主的质量保证体系的质量保证体系6060年代，地方性法规普及，重视上市后的安全监管和质量控年代，地方性法规普及，重视上市后的安全监管和质量控制制.24（一）质量检测目的（一）质量检测目的保证临床医疗工作中使用的医疗设备符合规定的技保证临床医疗工作中使用的医疗设备符合规定的技术标准和技术要求，保证设备处于安
8、全、有效的工术标准和技术要求，保证设备处于安全、有效的工作状态，为临床医疗服务提供强有力的支付，确保作状态，为临床医疗服务提供强有力的支付，确保患者得到安全、有效的救治，提高医院的综合效益。患者得到安全、有效的救治，提高医院的综合效益。.25（一）质量检测意义（一）质量检测意义.26（一）医院设备质量检测模式（一）医院设备质量检测模式指医疗设备到货安装后正式投入使用前所进行的模式，目的是鉴定医疗设备各项技术性能参数是否达到相关标准要求。指医疗设备投入正常使用后按照计划定期进行的全面功能、性能测试，以便及时掌握在用医疗设备的安全质量状况，确保设备处于最佳功能状态。.27指设备发生故障经维修后，投
9、入使用临床使用前的质量检测，以验证设备是否完全修复，确保维修质量。.28（二）医院设备质量检测管理流程（二）医院设备质量检测管理流程.29（三）质量检测内容（三）质量检测内容.301.患者模拟仪：心电模拟仪、血氧模拟仪、血压模拟仪2.检测分析仪：电气安全分析仪、气流分析仪、输液设备分析仪、高频电刀分析仪.311 1、医用、医用X X线摄影设备质量检测项目线摄影设备质量检测项目.322 2、质量测试方法与评价、质量测试方法与评价（1 1）管电压指示的偏离）管电压指示的偏离重要性：重要性：X线输出量与KV2成正比检测设备：检测设备：非介入式检测仪表检测原理：检测原理：诊断X线具有能谱连续、线束穿透
10、力随KV增加而增加，利用不同滤过下两个探测器输出信号随KV变化的关系，求出KV值.33检测方法：检测方法：注意焦点到探测器的距离需达到说明书的要求，双探测器应位于管球组装体轴的两侧。测试结果评价：测试结果评价：对KVP平均值进行评价，进口机器达到厂家保证指标，国产机器误差在正负10%内.34（2 2）输出量与半值层）输出量与半值层重要性：重要性：输出量指某一管电压下距离点一米处，每100mAS比释动能。大小与发生器类型、总滤过和球管新旧程度及靶材料有关半值层：衡量射线束穿透力的参量，与KV值、KV波形、总滤过厚度及靶等有关。.35 检测设备：检测设备：剂量仪、剂量探头、低能剂量笔检测方法检测方法测试结果评价测试结果评价.36（3 3）输出量的重复性）输出量的重复性（4 4）输出量的线性）输出量的线性（5 5）曝光时间指示的偏离）曝光时间指示的偏离（6 6）自动曝光控制功能）自动曝光控制功能（7 7）几何光学特征）几何光学特征（8 8）滤线栅与有用线束中心偏离）滤线栅与有用线束中心偏离（9 9）X X射管的有效焦点尺寸射管的有效焦点尺寸.371 1、CTCT机质量检测项目机质量检测项目.381.1.目的目的2.2.适用范围适用范围3.3.检测周期检测周期4.4.相关标准相关标准5.5.检测仪器检测仪器.396.6.预防性维护预防性维护7.7.质量检测质量检测.40
