1、药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范 GLP概述1ppt课件GLP?药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范单次给药的毒性试验、单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒试验、依赖性试验、毒代动力学试验等代动力学试验等 Good Laboratory Practice2ppt课件GLP的起源3ppt课件GLP的目的与管辖范围非临床研究非临床研究质量管理质量管理用药安全用药安全 保证试验数保证试验数据的据的 真实
2、性真实性 完整性完整性 可靠性可靠性 为药品注册而进行的为药品注册而进行的药物安全性研究药物安全性研究 SOPSOPQCQCQAQA4ppt课件 QC 监查监查 monitor 稽查稽查 audit 视查视查 inspection专题负责人专题负责人QAU负责人负责人SFDA/PDA机构负责人 实验人员实验人员质质量量 记记录录SOPs5ppt课件实验设施实验设施 GLP的基本内容?组织机组织机构构 工作人工作人员员仪器设备仪器设备实验材料实验材料 非临床研究非临床研究质量管理质量管理标准操标准操作规程作规程 实验过程实验过程 6ppt课件 组织机构和人员组织机构和人员 质量保证部门质量保证部
3、门机构负责人机构负责人专题负责人专题负责人 实验工作人员实验工作人员 指定指定建立建立指定指定保证保证保证保证保证保证监督监督监督监督7ppt课件机构负责人机构负责人 8ppt课件（1 1）独立开展工作；独立开展工作；（2 2）人员数量不少于人员数量不少于5%5%；（3 3）保存主计划表、实验方案和总结报告的副本；保存主计划表、实验方案和总结报告的副本；（4 4）审核实验方案、实验记录和总结报告；审核实验方案、实验记录和总结报告；（5 5）检查每项研究的实施，制定审查和检查计划，详细检查每项研究的实施，制定审查和检查计划，详细记录检查的内记录检查的内 容、发现的问题、采取的措施等；容、发现的问
4、题、采取的措施等；（6 6）向机构负责人和专题负责人书面报告检查发现的问向机构负责人和专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；题及建议；（7 7）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；（8 8）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。本。9ppt课件质量保证部门质量保证部门试验方案试验方案试验过程试验过程总结报告总结报告设施、标本、原始数据设施、标本、原始数据专题负责人拟定，专题负责人拟定，10ppt课件专题负责人专题负责人 11ppt课件 实验工作人员实验工作人员 （1 1）学历、专业培训、知
5、识结构、工作经验和业务能力；学历、专业培训、知识结构、工作经验和业务能力；（2 2）熟悉熟悉GLPGLP，严格执行有关的标准操作规程；严格执行有关的标准操作规程；（3 3）及时、准确和清楚地进行试验记录，向专题负责人书面及时、准确和清楚地进行试验记录，向专题负责人书面报告；报告；（4 4）着装，健康检查，供试品、对照品和实验系统不受污染着装，健康检查，供试品、对照品和实验系统不受污染 （5 5）培训、考核，并取得上岗资格。培训、考核，并取得上岗资格。证书证书 培训培训12ppt课件实验设施实验设施 动物实验设施动物实验设施 供试品和对照品的处置设施供试品和对照品的处置设施 功能实验室功能实验室
6、 档案的设施档案的设施 环境调控设施环境调控设施 13ppt课件动物实验设施动物实验设施 14ppt课件动物实验设施动物实验设施15ppt课件动物饲养管理记录16ppt课件供试品和对照品的处置设施供试品和对照品的处置设施 17ppt课件功能实验室功能实验室 18ppt课件其他设施19ppt课件仪器设备和实验材料仪器设备和实验材料 20ppt课件21ppt课件22ppt课件标准操作规程标准操作规程 23ppt课件标准操作规程（SOP）q意义：明确人员职责明确人员职责 统一操作标准统一操作标准 保障物质条件保障物质条件 保证数据质量保证数据质量24ppt课件标准操作规程（SOP）25ppt课件标准
7、操作规程的分类标准操作规程的分类 26ppt课件工作程序类SOP（具体试验工作环节的操作程序）（1）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；（2）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；（3）实验动物的观察记录及实验操作；（4）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术（5）濒死或已死亡动物的检查处理；（6）动物的尸检、组织病理学检查；（7）实验标本的采集、编号和检验；（8）各种实验数据的管理和处理；（9）动物尸体及其它废弃物的处理；（10）需要制定标准操作规程的其它工作。27ppt课件28ppt课件29ppt课件标准操作规程（SOP）实施要求：不断培训不断培训 严
8、格遵守严格遵守 方便参阅方便参阅 偏离记录偏离记录30ppt课件标准操作规程的编写标准操作规程的编写 31ppt课件32ppt课件（2 2）SOP SOP 文件架构确立后，将文件架构确立后，将SOP SOP 条目分派至各相关部门条目分派至各相关部门组织编写。组织编写。“写我所做，做我所写写我所做，做我所写”。“按照写的做，照着按照写的做，照着做的写，书面化，程序化做的写，书面化，程序化”。对编写人员的要求：经对编写人员的要求：经GLPGLP学习和培训，熟悉本专业的技术和学习和培训，熟悉本专业的技术和业务，掌握业务，掌握SOPSOP文件撰写的基本要求。文件撰写的基本要求。（3 3）SOPSOP的
9、审核批准：的审核批准：文件起草后，编写小组组织对样稿进文件起草后，编写小组组织对样稿进行广泛的讨论和审查。初稿确立后经质量保证部门签字确认行广泛的讨论和审查。初稿确立后经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。和机构负责人批准后生效。（4 4）SOPSOP的颁发：的颁发：QAQA部门和档案室各保留一份原件备查，部门和档案室各保留一份原件备查，“按需要份数印刷，按需要份数印刷，按涉及范围发放。按涉及范围发放。”33ppt课件SOP的GLP意识34ppt课件SOP存在问题x重视不够重视不够x数量不全数量不全x操作性差操作性差x规范性差规范性差x“拿来主义拿来主义”x结合本机构的技术特点差结合本
10、机构的技术特点差x未加培训未加培训35ppt课件研究工作的实施研究工作的实施 制定主计划表制定主计划表 任命专题负责人任命专题负责人制定实验方案制定实验方案修改补充修改补充SOP实验实施实验实施总结报告总结报告资料、标本归档资料、标本归档机构负责人机构负责人机构负责人机构负责人专题责人专题责人专题责人专题责人专题责人及工专题责人及工作人员作人员专题责人专题责人专题责人专题责人QUA保存副本保存副本QUA审查，机构负责人批审查，机构负责人批准，方案与准，方案与SOP培训培训QUA检查检查专题负责人签字，专题负责人签字，QUA审查，机构负责人批准审查，机构负责人批准档案室负责人签收档案室负责人签收
11、36ppt课件主计划表37ppt课件方案的制定步骤38ppt课件专题名称与代号专题名称与代号 39ppt课件实验方案的主要内容实验方案的主要内容 40ppt课件实验方案的主要内容实验方案的主要内容41ppt课件实验方案的修改实验方案的修改 42ppt课件实验方案的实施实验方案的实施 43ppt课件研究工作总结报告研究工作总结报告 44ppt课件研究工作总结报告研究工作总结报告45ppt课件QUA对总结报告的审核46ppt课件试验记录、资料、档案没有书面记录，就没有发生！没有书面记录，就没有发生！47ppt课件试验记录v记录的作用记录的作用n记录是非临床研究总结报告的依据记录是非临床研究总结报告
12、的依据,也也是遵循是遵循GLP的证据的证据,只有存在记录只有存在记录:n才能证明相关行为发生过；才能证明相关行为发生过；n才能在发生任何问题时追根溯源；才能在发生任何问题时追根溯源；n才能证明试验是严格按照才能证明试验是严格按照GLP、有有关法规、关法规、SOP及试验方案进行的。及试验方案进行的。48ppt课件试验记录49ppt课件资料档案完整性资料档案完整性 50ppt课件试验资料的类型非临床研究资料的类型:.依据性文件依据性文件.记录性资料记录性资料51ppt课件试验资料的管理依据性文件：GLP要求每项工作、每个行为都要求依据预先制订并获得有关方面的同意或批准的书面文件进行，例如:项目合同
13、项目合同主计划表主计划表试验方案试验方案SOPsSOPs52ppt课件试验资料的管理记录性资料：GLP要求试验开展过程中的各项工作和行为、以及产生的各种数据资料都要及时而准确地进行记录。各种测定或化验结果等原始资料各种测定或化验结果等原始资料药品药品记录记录研究工作报告研究工作报告监查、稽查记录和报告等监查、稽查记录和报告等其他管理过程记录其他管理过程记录53ppt课件q资料管理原则:0按按GLPGLP保存保存0专人管理专人管理0及时归档及时归档0分类管理分类管理0安全保存安全保存0保存时间保存时间试验资料的管理试验资料的管理54ppt课件1.资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管
14、理；2.资料的保存期，应在药物上市后至少五年以上；3.质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。试验资料的管理试验资料的管理55ppt课件安全保存0保存地点具有三防设施保存地点具有三防设施 0有关人员能够及时接触有关人员能够及时接触0控制可接触人员的数量控制可接触人员的数量0不同试验项目分开保存不同试验项目分开保存0电子版本保存备份电子版本保存备份0原始资料避免邮寄原始资料避免邮寄试验资料的管理试验资料的管理56ppt课件原始资料不原始原始资料不原始数据更正不规范数据更正不规范试验药品计数不严格试验药品计数不严格资料归档不及时资料归档不及时资料管理中存在的普遍问题资料管理中存在的普遍问题57ppt课件监督检查监督检查 58ppt课件59ppt课件
