1、一、藥劑學根本概念一、藥劑學根本概念2021/11/142什麼是藥物?2021/11/143l藥品 Drug Productsl輔料或賦形劑 excipient l藥用物質 Drug Substancel劑型、製劑 Dosage Forml中成藥2021/11/144藥用物質2021/11/145藥用物質用于诊断、处理、治疗、或预防疾病或者影响机体的构造或功能的活性成分，不包括用于药品的其它的非活性物质。2021/11/146辅料2021/11/147药品中的非活性成分一般称为辅料或赋形剂excipient。2021/11/148剂型和制剂2021/11/149药品的传递系统的类型称为剂型，如
2、片剂、胶囊、溶液，或局部用乳膏等。将原料药加工成具有一定形式和规格，方便给药的药物制品，称为制剂。2021/11/1410药品 Drug Products国外一般定义：含有一种药用物质的成品制剂 一般讲，但不是必须地，该药用物质是与其它活性或非活性成分相结合存在于制剂之中的。?药品管理方法?的定义：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2021/11/1411l中藥 Traditional Chinese Medic
3、ines,TCMl天然藥物2021/11/1412 Up to date Pharmaceutical Products Approved by SFDACivil Pharmaceutical Products190,847TCM&Natural62,991Chemical122,040Biological2,8362021/11/1413Dosage Forms of TCM ProductsTCM&NaturalProducts62,991Tablets13,715Pills19,321Capsules6,448Granules5,944Injections1,358Ointments1
4、80Extracts165Oral Liquids2,6472021/11/1414什麼是藥劑學(Pharmaceutics)?l藥劑學l中藥藥劑學l制剂和调剂2021/11/1415药剂学是研究体内药物的传递、药物处置、和 临床疗效之间的关系的学科。药剂学以药物为研究对象，以获得理想的药物制剂为研究目的。研究的领域包括药物制剂的配方、生产、稳定性、和疗效，或者说涉及到配制理论，生产技术，质量控制，合理应用)。中药药剂学还涉及到中医药传统理论在药剂学的应用。2021/11/1416“Pharmaceutics is the study of the relationships between
5、drug delivery,drug disposition 配置 and clinical response.Pharmaceutics pertains to the delivery,disposition and effectiveness of drugs in the human body.“The general area of study concerned with the formulation,manufacture,stability,and effectiveness of pharmaceutical dosage forms is termed Pharmaceu
6、tics.2021/11/1417中藥和天然藥物藥劑學的基礎l天然藥物和中藥化學l藥用植物學l醫學理論基礎和方劑學l物理化學l分析化學2021/11/1418二、中藥藥劑和药剂学簡史l遠古時代湯劑、酒劑l秦漢時代西元前221-西元280年l重要著作：漢?神農本草經?第一部藥書、?黃帝內經?第一部醫書、張仲景的?傷寒雜病論?一部載有大量方劑的醫書。2021/11/1419遠古時代湯劑、酒劑2021/11/1420PHARMACY IN ANCIENT BABYLONIA 2021/11/1421?神农本草经?第一部药书 2021/11/1422l?神农本草经?第一部药书记录了我国远古时代的药用本
7、草，共365种。产生年代不明：神农、黄帝、商周、两汉？2021/11/1423秦汉时代公元前221-公元280年内服制剂：汤剂、丸剂、丹剂、散剂、药酒、栓剂、糖浆剂、浸膏剂等。外用制剂：灌肠剂、洗剂、熏剂、滴耳剂、软膏等，及脏器制剂等。丸剂的赋形剂：动物胶汁、炼蜜、淀粉糊等。重要著作：、?黄帝内经?第一部医书、张仲景的?伤寒杂病论?一部载有大量方剂的医书。2021/11/1424神农尝百草2021/11/14252021/11/1426l黄帝内经成书于大约2000年前的秦汉时期，是中国现存最早的中医理论专著。总结了春秋至战国时期的医疗经历和学术理论，并吸收了秦汉以前有关天文学、历算学、生物学、
8、地理学、人类学、心理学，运用阴阳、五行、天人合一的理论,对人体的解剖、生理、病理以及疾病的诊断、治疗与预防，做了比较全面的阐述，确立了中医学独特的理论体系，成为中国医药学开展的理论根底和源泉。l现存最早的中医药学著作?黄帝内经?收载的成方13首中，就有10种中成药，并有丸、散、酒、丹等剂型。2021/11/1427By Zhang Zhongjing 张仲景 A.D.150-219Shang Han Lun.The most important and originalformulary.2021/11/1428?伤寒杂病论?的奉献，首先在于开展并确立了中医辨证论治的根本法那么。对于治那么和方
9、药，?伤寒杂病论?的奉献也十分突出。?伤寒论?载方113个，?金匮要略?载方262个，除去重复，两书实收方剂269个。另在剂型上此书也勇于创新，其种类之多，已大大超过了汉代以前的各种方书。计有汤剂、丸剂、散剂、膏剂、酒剂、洗剂、浴剂、熏剂、滴耳剂、灌鼻剂、吹鼻剂、灌肠剂、阴道栓剂、肛门栓剂等。此外，对各种剂型的制法记载甚详，对汤剂的煎法、服法也交代颇细。所以后世称张仲景的?伤寒杂病论?为“方书之祖，称该书所列方剂为“经方。2021/11/1429l日本继承和发扬了汉唐时期的中医药，形成日本的汉方医药l汉方医学以?伤寒杂病论?、?伤寒论?和?金匮要略?为主要经典。2021/11/1430创立了药
10、材按来源的新的分类法。出现了大量的方书，复方制剂大大开展。我国第一部制药专着?雷公炮炙论?出现。我国第一部药典唐?新修本草?由政府公布。重要著作：晋葛洪着?肘后备急方?、南朝陶弘景着?神农本草经集注?、南朝雷学文xiao着?雷公炮炙论?、唐孙思邈着?备急干金要方，千金翼方?、王焘(公元702772年)所着?外台秘要?、唐?新修本草?。晋隋唐五代(公元265960年)2021/11/1431l晉隋唐五代(西元265960年)l 創立了藥材按來源的新的分類法。出現了大量的方書，複方製劑大大發展。我國第一部制藥專著?雷公炮炙論?出現。我國第一部藥典唐?新修本草?由政府頒佈。l宋金元明清西元960 1
11、911l 宋代由官方編寫了?太平惠民和劑局方?2021/11/1432明代(1518年一1593年)李時珍編著?本草綱目?2021/11/1433GALEN-EXPERIMENTER IN DRUG COMPOUNDING 2021/11/1434十九世纪 西方药剂学l化学别离和构造研究l抗生素、化学药物、生物制品的创造l新剂型的应用l机器的创造和大规模生产l药事组织和教育2021/11/1435l十九世紀初至二十世紀初的近百年間，由於西洋醫藥的傳入，對我國近代藥劑學科的發展也產生了一定的影響，如片劑、注射劑等產生和應用。但這段時期祖國醫藥學的發展相對較緩慢。2021/11/1436现代药剂学
12、l药剂学从经历探索进入了现代多学科的科学理论指导下的剂型研究、工艺研究和临床应用研究阶段 l分支学科的出现 l新设备、新材料、新辅料、新技术和新药品的诞生 2021/11/1437專門分支學科l生物藥劑學 biopharmaceuticsl物理藥劑學 physical pharmacyl藥物動力學 pharmacokineticsl臨床藥劑學 clinical pharmacyl工業藥劑學 industrial pharmaceuticsl药用高分子材料 polymer science in pharmaceuticals2021/11/1438现代药剂学的主要内容 l现代剂型和制剂的设计和制
13、备技术,包括:v常规剂型v新型给药系统v剂型与制剂设计的理论与方法v新辅料设备工艺技术2021/11/1439三、現代中藥製劑三、現代中藥製劑(一)藥品的根本要求必須滿足：平安性safety有效性efficacy 質量可控 stability guarantee,control)2021/11/1440(二)开展传统和常规制剂2021/11/14412021/11/1442(三)开发现代制剂l濃縮有效成分l除去毒性成分l生物測試l化學分析2021/11/1443抑制人體的障礙優化藥物的作用減少副作用保持藥品的穩定性2021/11/14443.質量標準控制 中藥藥品必須在質量標準的嚴格控制下生產
14、。2021/11/1445(四)給藥途徑和劑型口服給藥口腔粘膜給藥鼻部給藥肺部給藥直腸給藥2021/11/1446l陰道給藥l眼部給藥l皮膚/透皮給藥l腸胃外給藥常用方法：intravenous(i.v)静脉,intramuscular 肌肉內(i.m),subcutaneous 皮下(s.c),intradermal 皮內(i.d)2021/11/1447三劑型設計DOSAGE FORM DESIGNl藥用物質l輔料l配方2021/11/1448製劑的必要性l藥物不可隨意使用l為了方便使用l平安l其他理由2021/11/1449如何選擇合適的劑型l疾病的性質l治療的方式局部或全身)l病人的年
15、齡和預期的狀況2021/11/1450製劑的目標l藥物傳遞系統的目標是要將藥物釋放，同時產生最正确的平安性、有效性和可靠性質量可控性、穩定性lsafety,leffectiveness,andlreliability.2021/11/1451三.藥劑工作的依據(一)國家藥品標準l?中國藥典?和?國家藥品標準?l國家藥品監督管理局組織藥典委員會負責國家藥品標準的制定和修訂l藥典是一個國家記載藥品的規格，標準的法典。2021/11/14522021/11/1453l中華人民共和國成立以後，我國中華人民共和國成立以後，我國相繼出版了相繼出版了1953、1963、1977、1985、1990、1995
16、、2000、2005版版?中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典?2021/11/1454l中文全稱：中華人民共和國藥典 中文簡稱：中國藥典英文全稱：Pharmacopoeia of Peoples Republic of China英文簡稱：Chinese Pharmacopoeia英文縮寫：Ch.P2021/11/1455l國家藥典委員會簡稱、英文全稱、簡稱與縮寫中文簡稱：藥典會英文全稱：Pharmacopoeia Commission of Peoples Republic of China英文簡稱：Chinese Pharmacopoeia Commission英文縮寫：ChPC2021
17、/11/1456l2005版版?中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典?分為：分為：l一部一部中藥中藥l二部二部化學藥化學藥l三部三部生物製品生物製品l每部有凡例、各論、附錄每部有凡例、各論、附錄l2000版版?中國藥典中國藥典?一部現收載中藥材一部現收載中藥材534種，中成藥種，中成藥458種，共計種。種，共計種。2021/11/14572021/11/14582021/11/14592021/11/14602021/11/1461藥典的附錄l製劑通則l1.劑型名稱l4.檢查l通用檢測方法l试验指导原那么2021/11/14622021/11/14632021/11/14642021/11/1
18、4652021/11/14662021/11/1467二藥劑工作的其他依據l中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法l藥品註冊管理辦法藥品註冊管理辦法l藥品生產質量管理規範藥品生產質量管理規範l藥品生產監督管理辦法藥品生產監督管理辦法2021/11/1468药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准 lGMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，是一种科学的、系统的管理制度，是目前国际上公认的药品、食品或保健品的生产质量管理的根本准那么。l最终产品的检验l产品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控2021/11/1469l范围包括产品的制造、加工、包装和贮存等方面 l涉及厂房、设备、材料、产品、人员和管理制度 l一种全面质量管理制度 2021/11/1470Thank You世界触手可及世界触手可及携手共进，齐创精品工程携手共进，齐创精品工程
