1、国内医疗器械法律法规国内医疗器械法律法规2 2 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 法律法规列表序号序号法律法规法律法规发布号发布号实施日期实施日期1医疗器械监督管理条例国务院令276号令2000年4月1日2医疗器械临床试验规定局令第5号2004年4月1日3医疗器械生产监督管理办法局令第12号2004年7月20日4医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定局令第10号2004年7月8日5医疗器械分类规则局令第15号2000年4月10日6医疗器械经营企业许可证管理办法局令第15
2、号2004年8月9日7医疗器械注册管理办法局令第16号2004年8月9日8医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第22号2000年7月1日9医疗器械标准管理办法局令第31号2002年5月1日3 3 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 课程大纲1 1、医疗器械基础知识、医疗器械基础知识2 2、医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理条例3 3、医疗器械注册、医疗器械注册4 4 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical devic
3、eFocus on the Medical device 第一部分：医疗器械基础知识第一部分：医疗器械基础知识5 5 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 法规文件n 医疗器械分类规则医疗器械分类规则n 医疗器械分类目录医疗器械分类目录6 6 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械分类规则第五条 医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器
4、械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。7 7 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFoc
5、us on the Medical device 医疗器械分类规则（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。8 8 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the M
6、edical deviceFocus on the Medical device 医疗器械分类规则第六条 实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分
7、类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。9 9 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械分类规则第八条 本规则下列用语的含义是：（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。（三）使用期限：1暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2短期：器械预期的
8、连续使用时间在24小时以上30日以内；3长期：器械预期的连续使用时间超过30日；4连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。10 10 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械分类规则（四）使用部位和器械：1非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；2表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；（2）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。3外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通
9、过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。11 11 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械分类规则（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。（六）有源器械：任何依靠电能或
10、其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。12 12 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械分类规则以某公司生产许可证为例：生产范围：III
11、类：III-6821-2 有创式电生理仪器及创新电生理仪器；II类：II-6821-9无创监护仪器 II-6821-3无创医用传感器*注：6821 医用电子仪器设备 13 13 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械分类规则68016801基础外科手术器械基础外科手术器械 68026802显微外科手术器械显微外科手术器械 6870 6870 软软 件件 68776877介入器材介入器材 14 14 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on
12、the Medical deviceFocus on the Medical device 第二部分：医疗器械监督管理条例第二部分：医疗器械监督管理条例15 15 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械监督管理条例n 第一章 总则n 第二章 医疗器械的管理n 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理n 第四章 医疗器械的监督n 第五章 罚则n 第六章 附则16 16 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical devic
13、eFocus on the Medical device 医疗器械监督管理条例 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。17 17 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus
14、 on the Medical device 医疗器械监督管理条例第五条 国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。18 18 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械监督管理条例第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品
15、监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。19 19 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械监督管理条例第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书
16、自行失效。第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。20 20 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device n 第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市
17、人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。n 第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。21 21 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 第三部分：医疗器械注册22 22 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medi
18、cal deviceFocus on the Medical device 法规文件医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械生产许可证监督管理办法医疗器械生产许可证监督管理办法医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法23 23 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械注册管理办法（局令第16号）医疗器械注册，是指依照法定程
19、序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。24 24 我们只专注于医疗器
20、械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械注册管理办法（局令第16号）注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（2）字3 第456 号。其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许
21、）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码；6为注册流水号。医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。25 25 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械注册管理办法（局令第16号）n 生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。n 申请注册的医疗器械，应当有适用
22、的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。26 26 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械注册管理办法（局令第16号）医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检
23、测报告。尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。境外医疗器械的注册检测执行境外医疗器械注册检测规定。27 27 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械注册管理办法（局令第16号）第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。第十七条在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行医疗器械临床试验规定。第十九条 申请人提交的医疗器械说明书应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。申请人应当
24、对其申请材料全部内容的真实性负责。28 28 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械标准管理办法（试行）（局令第31号）第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。29 29 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus
25、 on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械标准管理办法（试行）（局令第31号）第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的医疗器械注册产品标准编写规范的要求起草。GB/T1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则GB/T1.2-2002 标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法 30 30 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medica
26、l device 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。31 31 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on t
27、he Medical device 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：32 32 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的
28、断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。33 33 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械说明书、标
29、签和包装标识管理规定（局令第10号）n 第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。n 第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。34 34 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocu
30、s on the Medical device 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）第十九条生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：（一）经注册审查、备案的说明书的复本；（二）更改备案的说明书；（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；（五）所提交材料真实性的声明。35 35 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus
31、on the Medical device 医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和 规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器 械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（
32、四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。36 36 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）第十五条医疗器械生产企业许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。第十六条医疗器械生产企业许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事
33、项。生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。37 37 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是取得医疗器械生产企业许可证或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。第二十七条医疗器械委托生产的受托方应当是取得医疗器械生产企业许可证或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件：（一）其生产范围应
34、当涵盖受托生产的医疗器械；（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。38 38 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）第三十五条 国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组织对医
35、疗器械生产企业进行抽查。第三十六条医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。监督检查包括换发医疗器械生产企业许可证的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。39 39 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）第三十八条监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：（一）医疗器械生产企业许可证及其事项变动和审批情况
36、，医疗器械注册证书和营业执照；（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；（三）企业生产运行情况和质量管理情况；（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；（六）检查机关需要审查的其他必要资料。第六章法律责任 40 40 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。41 41 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical deviceFocus on the Medical device 谢谢！谢谢！
