1、医疗器械监管处医疗器械监管处 标准背景许可类别标准概况检查方法标准条款食品药品监督管理局医疗器械食品药品监督管理局医疗器械经营许可现场检查验收标准经营许可现场检查验收标准标准背景关于修订印发甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定的通知（甘食药监械2008613号）二八年十二月十八日附件1：甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可现场检查验收标准 附表2经营产品种类与设施设备岗位专业对照表附件3：甘肃省医疗器械零售产品目录许可类别医疗器械经营（企业）许可证医疗器械经营企业备案证省、市局事权划分省局主管全省医疗器械经营企业的备案、行政许可和监督管理工作。负责第二类、第三类医疗器械批发企业许可
2、证核发、换发和许可登记事项变更的审批。市局主管本行政区域内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。受省局委托负责第一类医疗器械和第二类豁免办证医疗器械批发、零售企业的备案；第二类、第三类医疗器械零售企业的许可证核发、换发和许可登记事项变更的审批。医疗器械零售经营具体要求医疗器械经营实行备案和许可管理。经营医疗器械必须取得医疗器械经营企业备案证或医疗器械经营企业许可证经营第一类医疗器械和第二类豁免办证医疗器械产品须办理医疗器械备案证方可经营经营医疗器械零售产品目录范围内的医疗器械产品须办理医疗器械许可证方可经营医疗器械备案证经营范围医疗器械备案证经营范围第一类医疗器械第二类医疗器械（不办证部分）医疗
3、器械备案证经营范围第一批不需申请第一批不需申请医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的第二类医疗器械产品名录 类代码名称类代码名称 产产品品名名称称 普通诊察器械普通诊察器械体温计、血压计体温计、血压计 物理治疗设备物理治疗设备磁疗器具磁疗器具 医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽避孕套、避孕帽
4、病房护理设备及器具病房护理设备及器具轮椅轮椅 敷料敷料医用无菌纱布医用无菌纱布 备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版医疗器械产品分类目录（征求意见稿）制定。（7 7类类1313个产品个产品 ）医疗器械备案证经营范围 第二批不需申请第二批不需申请医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证 的第二类医疗器械产品名录的第二类医疗器械产品名录 国食药监械2011462号产品名称产品名称所属类代码所属类代码电子血压脉搏仪电子血压脉搏仪6821梅花针梅花针6827三棱针三棱针6827针灸针针灸针6827排卵检测试纸排卵检测试纸6840手提式氧气发生器手提式氧气发生器
5、6854许可证经营范围医疗器械零售产品目录（2011版）编号代码编号代码名名 称称品品 名名类别类别6815注射穿刺器械注射穿刺器械注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器玻璃注射器 一次性使用无菌注射器、胰岛素注射笔（针）一次性使用无菌注射器、胰岛素注射笔（针）6821医用电子仪器医用电子仪器设备设备电子压力测定装置电子压力测定装置多功能眼病治疗仪、多功能眼病治疗仪、SZS型闪烁增视仪型闪烁增视仪6822 医用光学器医用光学器具、具、仪器及内窥镜仪器及内窥镜 设备设备长期接触体内的长期接触体内的眼科光学器具眼科光学器具软性角膜接触镜及护理液软性角膜接触镜及护理液6823医用超声仪器医用超声仪器及及
6、 有关设备有关设备超声治疗设备超声治疗设备超声雾化器超声雾化器6824医用激光仪器医用激光仪器设备设备弱激光体外治疗仪弱激光体外治疗仪器器电疗仪器电疗仪器3A类半导体激光治疗机类半导体激光治疗机*、光能微电脑治疗、光能微电脑治疗仪仪6826物理治疗及康物理治疗及康复设备复设备电疗仪器电疗仪器音频电疗仪、差频电疗仪、音频电疗仪、差频电疗仪、低频脉冲治疗仪低频脉冲治疗仪*场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、多功能理场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、多功能理疗仪、温热治疗仪（床）疗仪、温热治疗仪（床）光谱辐射治疗设备光谱辐射治疗设备红外线治疗仪红外线治疗仪、远红外辐射治疗仪、光谱治、远红外辐射治疗仪、光谱治疗
7、仪、光能微电脑治疗仪疗仪、光能微电脑治疗仪理疗仪器理疗仪器腰部保健带、非植入式止鼾器、医疗压力带、腰部保健带、非植入式止鼾器、医疗压力带、颈椎固定带、疗疝绷带颈椎固定带、疗疝绷带磁疗仪器磁疗仪器磁疗仪、低频电磁综合治疗仪磁疗仪、低频电磁综合治疗仪*眼科康复治疗仪器眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪视力训练仪、弱视治疗仪、弱视复合治疗仪、弱视复合治疗仪、多功能弱视综合治疗仪、眼科理疗仪多功能弱视综合治疗仪、眼科理疗仪6827中医器械中医器械治疗仪器治疗仪器中医无源治疗仪器，多功能探测治疗器中医无源治疗仪器，多功能探测治疗器*中医器具中医器具小针刀小针刀6840临床检验分析临床检验分析仪器及诊
8、断试剂仪器及诊断试剂诊断试纸（条、卡、诊断试纸（条、卡、笔）笔）血、尿、便测试纸（条、卡、笔）血、尿、便测试纸（条、卡、笔）6841医用化验和医用化验和 基础设备器具基础设备器具血液化验设备与器血液化验设备与器具具采血针（手指，家庭自测用）采血针（手指，家庭自测用）6846植入材料和人植入材料和人工器官工器官器官辅助装置器官辅助装置助听器助听器6854手术室、急救手术室、急救室、诊疗室设备及器室、诊疗室设备及器具具医用制气设备医用制气设备家用制氧仪家用制氧仪6864医用卫生材料医用卫生材料及敷料及敷料敷料、护创材料敷料、护创材料止血海绵、脱脂纱布块止血海绵、脱脂纱布块 防护产品防护产品防护服、
9、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套护帽及防护鞋套痤疮治疗笔、疤痕敌痤疮治疗笔、疤痕敌6866医用高分子材医用高分子材料及制品料及制品输液、输血器具及输液、输血器具及管路管路一次性使用输液器一次性使用输液器手术手套手术手套无菌医用手套无菌医用手套注注*：3A类半导体激光治疗机（仅限：类半导体激光治疗机（仅限：YJG系列半导体激光治疗仪、海奥圣激光治疗仪、心系列半导体激光治疗仪、海奥圣激光治疗仪、心脑血管治疗仪）脑血管治疗仪）低频电磁综合治疗仪（仅限：盛宏电磁治疗低频电磁综合治疗仪（仅限：盛宏电磁治疗仪）仪）低频脉冲治疗仪（仅限：高压低频脉冲电位低频
10、脉冲治疗仪（仅限：高压低频脉冲电位治疗仪、高压低频脉冲治疗仪）治疗仪、高压低频脉冲治疗仪）多功能探测治疗器（仅限：多功能探测治疗器（仅限：QZT9A、QZT9D、QZT9E型多功能探测治疗器型多功能探测治疗器 检查方法查-查现场看-看资料对-对产品检查方法查现场1、门牌号是否与现场一致；2、硬件是否符合要求，是否符合所申请经营范围产品的要求；3、现场人员是否与申报资料一致；4、换证企业抽取3个产品，核对产品的购进记录与资质。检查方法看资料1、企业申报资料是否与现场一致；2、软件（制度、记录等）是否齐全，是否具有可操作性；3、换证企业资质是否齐全。检查方法对产品1、经营单一产品的，所经营的产品是
11、否在零售目录；2、经营单一产品的，所经营的产品是否与注册证一致；3、经营单一产品的，所申请经营的产品是否与现场产品一致。标准概况一、总则：一、总则：本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.11.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.12.9；第三部分：制度与管理，项目编号3.13.10。审查项目共31项。标准概况二、适用范围二、适用范围 （一）本标准适用于甘肃省内医疗器械批发、零售许可证核发、换发及许可事项变更的检查；已取得许可证企业的日常监督检查。（二）核发许可证检查项目为：第一部分、第二部分和第三部分的3.1、3.2、3.8、3.10项。（三）换发许可证、许可事项变更检查和日
12、常监督检查项目为全部项目。标准概况 三、检查原则三、检查原则 （一）应逐项进行全面核实、检查；（二）核实、检查项目与申请资料、现场实际、标准不一致的，要予以记录。记录内容要客观准确，事项列举须明确详细。（三）经营范围不涉及到的核查、检查项目为合理缺项。标准概况 四、技术审评四、技术审评 （一）现场检查结果全部符合标准的，判定为符合标准。（二）现场检查结果项目有与标准不符的，判定为不符合标准。标准条款第一部分：机构与人员（1.11.12）第二部分：设施与设备（2.12.9 ）第三部分：制度与管理（3.13.10）机构与人员1.11.1 企业应建立与经营规模和经营范围相适企业应建立与经营规模和经营
13、范围相适应的产品购销、储存养护、质量管理、技应的产品购销、储存养护、质量管理、技术服务等组织机构。术服务等组织机构。查组查组织机构织机构设文件。设文件。1.21.2 企业应设立质量管理机构，设置质量管企业应设立质量管理机构，设置质量管理、验收、养护等岗位。理、验收、养护等岗位。通过通过GSPGSP认证的药品经营企业从事医疗认证的药品经营企业从事医疗器械经营，可不另设质量管理机构，但器械经营，可不另设质量管理机构，但应在其质量管理机构中确定医疗器械经应在其质量管理机构中确定医疗器械经营质量管理的岗位和职责，并符合医疗营质量管理的岗位和职责，并符合医疗器械经营质量管理的要求。器械经营质量管理的要求
14、。经营医疗器械单一产品的零售企业，经营医疗器械单一产品的零售企业，或实行统一配送经营的连锁企业的分支或实行统一配送经营的连锁企业的分支机构，可不设专门的质量管理机构，但机构，可不设专门的质量管理机构，但应设置专职质量管理、验收、技术服务应设置专职质量管理、验收、技术服务等岗位。等岗位。查组查组织机构织机构设立文设立文件。件。机构与人员1.31.3质量管理机构或岗位必须有明确的覆盖产品质量管理机构或岗位必须有明确的覆盖产品购销、验收、储存养护及售后服务等全过程的购销、验收、储存养护及售后服务等全过程的质量管理职能，并能有效履行质量管理的职责。质量管理职能，并能有效履行质量管理的职责。负责组织建立
15、企业质量管理制度，并指导负责组织建立企业质量管理制度，并指导、督促制度的执行；、督促制度的执行；负责对供货单位和购进负责对供货单位和购进产品合法性的质量审核，并建立相应的质量档产品合法性的质量审核，并建立相应的质量档案；案；负责产品质量验收，并指导、监督产品负责产品质量验收，并指导、监督产品的保管、养护和运输中的质量工作；的保管、养护和运输中的质量工作；负责产负责产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告；处理并按时向当地药监部门报告；负责不合负责不合格产品的审核，对不合格产品的处理过程实施格产品的审核，对不合格产品的处理过程
16、实施监督。监督。负责收集医疗器械质量信息；负责收集医疗器械质量信息；负责负责对企业职工开展医疗器械相关法规、规章，岗对企业职工开展医疗器械相关法规、规章，岗位职责，医疗器械专业技术知识和职业道德等位职责，医疗器械专业技术知识和职业道德等方面的教育培训。方面的教育培训。负责对企业质量管理情况负责对企业质量管理情况进行审核。进行审核。查机查机构 岗 位构 岗 位职 责 文职 责 文件。换件。换发 许 可发 许 可证 和 变证 和 变更 许 可更 许 可事 项 的事 项 的还 须 查还 须 查履 行 职履 行 职责 的 有责 的 有关记录、关记录、档 案 资档 案 资料。料。机构与人员1.41.4
17、企业除与供应方约定，由供应方负责企业除与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训、咨询服务或由产品安装、维修、技术培训、咨询服务或由约定的第三方提供技术支持的外，应设立与约定的第三方提供技术支持的外，应设立与产品售后服务相适应的技术服务部门。产品售后服务相适应的技术服务部门。经营单一产品的零售企业可不设技术经营单一产品的零售企业可不设技术服务部门，但必须设置相应的技术服务岗位服务部门，但必须设置相应的技术服务岗位。查组织机构查组织机构设立文件及供设立文件及供应方（第三方应方（第三方）技术支持合）技术支持合同（协议）。同（协议）。机构与人员1.51.5 企业法人、负责人、质量管理人员及专
18、企业法人、负责人、质量管理人员及专业技术人员具有一定专业知识和管理能力，业技术人员具有一定专业知识和管理能力，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，熟悉熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，熟悉与经营产品类别相关的质量管理规定和产品与经营产品类别相关的质量管理规定和产品质量标准。质量标准。现场提问或现场提问或试卷考核，查相试卷考核，查相关工作记录，综关工作记录，综合评价。合评价。机构与人员1.61.6 医疗器械零售企业负责人应具有医疗器械零售企业负责人应具有国家依法认定的与企业经营产品类别国家依法认定的与企业经营产品类别相关专业中专（含中专，下同）以上相关专业中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称
19、。学历或初级以上职称。1.1.查职工名册、任命查职工名册、任命（或聘任）文件、劳动用（或聘任）文件、劳动用工合同、工资手册、养老工合同、工资手册、养老保险手册等。保险手册等。2.2.查身份证明、学历和查身份证明、学历和职称证书原件并与申报资职称证书原件并与申报资料、实际情况核对。料、实际情况核对。机构与人员1.71.7医疗器械零售企业的质量管医疗器械零售企业的质量管理人、专职质量管理员应具有理人、专职质量管理员应具有与企业经营产品类别相关专业与企业经营产品类别相关专业中专（含中专，下同）以上学中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称。质量管理历或初级以上职称。质量管理人或专职质量管理人员的专
20、业人或专职质量管理人员的专业学历或从事工作的技术职称不学历或从事工作的技术职称不能满足企业经营产品类别涉及能满足企业经营产品类别涉及专业技术要求的，还应配备与专业技术要求的，还应配备与质量管理人同等条件且能满足质量管理人同等条件且能满足经营产品类别质量管理专业技经营产品类别质量管理专业技术要求的质量管理人员。术要求的质量管理人员。1.1.查职工名册、任命查职工名册、任命（或聘任）文件、劳动（或聘任）文件、劳动用工合同、工资手册、用工合同、工资手册、养老保险手册等。养老保险手册等。2.2.查身份证明、学历查身份证明、学历和职称证书原件并与申和职称证书原件并与申报资料、实际情况核对报资料、实际情况
21、核对；3.3.对照对照经营产品种经营产品种类与设施设备岗位专业类与设施设备岗位专业对照表对照表核对相关人员核对相关人员资质与经营产品的符合资质与经营产品的符合性。性。经营产品种类与设施设备、岗位专业对照表产品种类设施设备岗位专业种类手术器械类、普通诊察类 医学类、护理类、机械类、材料学类 医用电子类安装维修室、电气及机械维修工具 安装、维修、技术培训 医学类、电气工程类、物理学类 医用卫生材料及敷料类、医用缝合材料及粘合剂类、医用高分子材料及制品类、注射穿刺类 医学类、生物学类 材料学类、护理类、药学类、化学类 物理治疗及康复类、中医器械类 安装维修室、电气及机械维修工具 维修、技术培训医学类
22、、护理类、药学类、电气工程类、物理学类 临床检验类、医用化验类 安装维修室、电气及机械维修工具 安装、维修、技术培训 检验类、化学类、药学类 机构与人员1.81.8经营第二类、第三类医疗器械的企业经营第二类、第三类医疗器械的企业应配备与经营品种相适应，具有职业技应配备与经营品种相适应，具有职业技术学校以上学历或取得职业技能证书的术学校以上学历或取得职业技能证书的验收、养护、安装、维修等专业技术人验收、养护、安装、维修等专业技术人员；员；经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，可不配备安装、维修人员，零售企业，可不配备安装、维修人员，但应配备依法取得执业资格的医
23、师或验但应配备依法取得执业资格的医师或验配人员。配人员。1.1.查职工名册、任查职工名册、任命（或聘任）文件、命（或聘任）文件、劳动用工合同、工资劳动用工合同、工资手册、养老保险手册手册、养老保险手册等。等。2.2.查身份证明、学查身份证明、学历和职称证书原件并历和职称证书原件并与申报资料、实际情与申报资料、实际情况核对；况核对；3.3.对照对照经营产品经营产品种类与设施设备岗位种类与设施设备岗位专业对照表专业对照表核对相核对相关人员资质与经营产关人员资质与经营产品的符合性。品的符合性。机构与人员1.91.9 企业应进行员工培训考核。制定培训计企业应进行员工培训考核。制定培训计划和考核办法，进
24、行医疗器械相关法规、划和考核办法，进行医疗器械相关法规、规章、质量管理知识、规章、质量管理知识、医疗器械相关专业医疗器械相关专业技术知识及职业道德等方面的培训考核，技术知识及职业道德等方面的培训考核，并建立培训档案。并建立培训档案。查培训档案。培训查培训档案。培训档案应有培训计划、档案应有培训计划、内容、时间、考核结内容、时间、考核结果、教材等。果、教材等。机构与人员1.101.10 企业负责人、质量管理人员和专业技术企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应经过医疗器械相关法规、规章，岗人员应经过医疗器械相关法规、规章，岗位职责，质量管理知识以及相关专业技术位职责，质量管理知识以及相关专业技术
25、知识的培训和继续教育，必须通过食品药知识的培训和继续教育，必须通过食品药品监督管理部门的考核后方可上岗。品监督管理部门的考核后方可上岗。查市局颁发的从业查市局颁发的从业人员健康体检人员健康体检/上岗上岗培训合格证，要求每培训合格证，要求每年要参加市局继续教年要参加市局继续教育（企业、质量负责育（企业、质量负责人，验收员，验配人，验收员，验配员）。员）。机构与人员1.111.11 企业负责人、质量管理人员和专业技企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应在职在岗，不得在其他企业兼术人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。职。企业法人、负责人不得兼质量管理人企业法人、负责人不得兼质量管理人、专职质量管理
26、员或验收员；质量管理、专职质量管理员或验收员；质量管理人、专职质量管理员不得兼验收员。人、专职质量管理员不得兼验收员。查企业机构和岗位查企业机构和岗位设置文件，工作简历设置文件，工作简历和相关工作证明文件和相关工作证明文件等。等。机构与人员1.121.12直接接触医疗器械产品的人员，应持健直接接触医疗器械产品的人员，应持健康证明上岗，并每年进行健康检查，建立康证明上岗，并每年进行健康检查，建立健康档案。健康档案。患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病及其他可能污染医疗器械产品疾病的神病及其他可能污染医疗器械产品疾病的人员不得上岗从业。人员不得上岗从业。对照岗位
27、查建立的对照岗位查建立的健康档案及健康证明健康档案及健康证明原件等。原件等。设施与设备2.12.1具有与经营规模、经营范围相适应的相具有与经营规模、经营范围相适应的相对独立、宽敞、明亮、整洁的营业、办公对独立、宽敞、明亮、整洁的营业、办公场所，并根据经营产品的需要和机构设置场所，并根据经营产品的需要和机构设置情况划分相对独立的功能区域。情况划分相对独立的功能区域。经营场所应有醒目的公司标牌。经营场所应有醒目的公司标牌。1.1.查营业办公场查营业办公场所的产权证明或租所的产权证明或租赁合同原件（核实赁合同原件（核实现场所处位置是否现场所处位置是否与申报资料是否一与申报资料是否一致。）致。）2.2
28、.查现场布局是查现场布局是否与经营产品的需否与经营产品的需要和机构设置情况要和机构设置情况相适应。相适应。3 3是否具有醒目是否具有醒目的公司标牌。的公司标牌。设施与设备2.22.2第二类、第三类医疗器械的零售企业第二类、第三类医疗器械的零售企业经营场所使用面积不小于经营场所使用面积不小于5050平方米；平方米；医疗器械单一产品的零售企业经营场医疗器械单一产品的零售企业经营场所使用面积不小于所使用面积不小于3030平方米；平方米；药品经营企业从事医疗器械经营的，药品经营企业从事医疗器械经营的，应符合应符合GSPGSP规定的要求，并应设置相对独规定的要求，并应设置相对独立的区域或专柜。立的区域或
29、专柜。查现场，与产权查现场，与产权证明或租赁合同原证明或租赁合同原件，申报资料核对。件，申报资料核对。设施与设备2.32.3应配备正常经营和质量管理所必须的应配备正常经营和质量管理所必须的电脑、电话、传真机、陈列柜、档案电脑、电话、传真机、陈列柜、档案柜、办公桌椅等设施、设备。柜、办公桌椅等设施、设备。查现场、查发查现场、查发票、购入证明及票、购入证明及设备档案；是否设备档案；是否能正常使用。能正常使用。2.42.4经营隐形眼镜、助听器等医疗器械经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应设置相对独立的符合的零售企业，应设置相对独立的符合要求的验配、测听（室）等功能区域，要求的验配、测听（室）
30、等功能区域，并配备验配所需的仪器设备和设施；并配备验配所需的仪器设备和设施；经营隐形眼镜的应配备视力表、电经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、蒙光手电等；、蒙光手电等；经营助听器的应配备纯音听力仪。经营助听器的应配备纯音听力仪。查现场、查发查现场、查发票、购入证明及票、购入证明及设备档案；是否设备档案；是否能正常使用。能正常使用。设施与设备2.52.5具有与经营规模和经营范围相适应具有与经营规模和经营范围相适应的保证医疗器械质量要求的常温库、的保证医疗器械质量要求的常温库、阴凉库、冷藏库。阴凉库、冷藏库。仓库仓库不得设在住宅、宾馆，不
31、得设在住宅、宾馆，商务商务用房，住宅小区、军事管理区和其它用房，住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效行政监督管理的区影响实施及时有效行政监督管理的区域或建筑内。域或建筑内。仓库与生活区、仓库与生活区、办公场所相对独办公场所相对独立，并符合安全和卫生要求。周围环立，并符合安全和卫生要求。周围环境应整洁，地势干燥，无粉尘、无垃境应整洁，地势干燥，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源圾、无有害气体及污水等严重污染源。1.1.查仓库的产查仓库的产权证明或租赁合权证明或租赁合同原件，（核实同原件，（核实现场所处位置是现场所处位置是否符合规定要求，否符合规定要求，与申报资料是否与申报资料是否
32、一致。一致。2.2.查仓库布局查仓库布局是否符合标准。是否符合标准。设施与设备2.62.61、第二类、第三类医疗器械零、第二类、第三类医疗器械零售企业仓储使用面积不少于售企业仓储使用面积不少于20平平方米。经营有阴凉、冷藏贮存温方米。经营有阴凉、冷藏贮存温度要求产品的，应配备与经营规度要求产品的，应配备与经营规模相适应的阴凉、冷藏库（柜）模相适应的阴凉、冷藏库（柜）。2、经营医疗器械单一产品的零、经营医疗器械单一产品的零售企业或实行产品统一配送经营售企业或实行产品统一配送经营的连锁经营企业的分支机构，在的连锁经营企业的分支机构，在其产品陈列能满足其经营规模的其产品陈列能满足其经营规模的条件下，
33、可以不设仓库，但应设条件下，可以不设仓库，但应设置相对独立的，符合产品储存条置相对独立的，符合产品储存条件的专区专柜。件的专区专柜。1.1.查现场与产权证查现场与产权证明或租赁合同原件，明或租赁合同原件，与申报资料是否一致。与申报资料是否一致。2.2.查仓库类型、查仓库类型、位置和面积是否符合位置和面积是否符合要求；面积不足部分要求；面积不足部分不得超出规定面积的不得超出规定面积的10%10%。3 3冷藏贮存设施冷藏贮存设施设备能否正常使用，设备能否正常使用，是否与经营规模相适是否与经营规模相适应。应。设施与设备2.72.7 储存有毒和危险产品的仓库，应远离居民储存有毒和危险产品的仓库，应远离
34、居民区，并双人双锁管理。区，并双人双锁管理。对照经营范围及产品对照经营范围及产品特性的要求查现场。特性的要求查现场。2.82.8 库房应按照医疗器械产品的质量管理要求库房应按照医疗器械产品的质量管理要求实行分区分类管理。划分合格区、不合格区、实行分区分类管理。划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区，并实行色标管理，待验区、发货区和退货区，并实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。待验区和退货区为黄色。查现场。查现场。设施与设备2.92.9库房内应配备温湿度测定、调控设备。库房内应配备温湿度测定、调控设备。配备符合要求
35、的避光、防虫、防鼠、防配备符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施设备。设施设备。各库房内的相对湿度应保持在各库房内的相对湿度应保持在45%45%75%75%之间。之间。查现场。查相关设施查现场。查相关设施设备的购入证明，使设备的购入证明，使用、养护、年检等记用、养护、年检等记录。录。制度与管理3.13.1 应制定符合有关法规及企业实际的应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。主要内容包括：质量管理制度。主要内容包括：1 1、企业各部门、组织和人员的职责权限企业各部门、组织和人员的职责权限制度；制度；2 2、品种资质审核的管
36、理制度；、品种资质审核的管理制度；3 3、产品购进及质量验收管理制度；、产品购进及质量验收管理制度；4 4、效期产品管理制度；效期产品管理制度；5 5、不合格产品、不合格产品管理制度；管理制度；6 6、维修、售后服务的管、维修、售后服务的管理制度；理制度；7 7、质量跟踪和投诉处理的、质量跟踪和投诉处理的管理制度；管理制度；8 8、质量事故和不良事件、质量事故和不良事件报告的管理制度；报告的管理制度；9 9、企业职工相关、企业职工相关培训的管理制度；培训的管理制度；1010、文件、资料、文件、资料、记录的管理制度；记录的管理制度；1111、各项卫生和人、各项卫生和人员健康管理制度员健康管理制度
37、.查制度与企业查制度与企业经营、管理的符经营、管理的符合性、查制度的合性、查制度的完整齐全性、查完整齐全性、查制度指导运行的制度指导运行的情况。情况。新开办企业只新开办企业只查看制度的完整查看制度的完整齐全性。齐全性。制度与管理3.23.2 企业应建立与质量管理制企业应建立与质量管理制度相对应的质量管理记录。内度相对应的质量管理记录。内容包括：容包括：1 1、品种审批表；、品种审批表；2 2、购进验收记录；购进验收记录；3 3、质量投诉处、质量投诉处理记录；理记录；4 4、不良事件报告记录；、不良事件报告记录；5 5、不合格产品处理记录；、不合格产品处理记录；6 6、退回产品记录；退回产品记录
38、；7 7、企业职工相、企业职工相关培训记录等。关培训记录等。查记录是否与制度查记录是否与制度规定相符、内容是否规定相符、内容是否与企业经营实际相适与企业经营实际相适应。现场询问相关人应。现场询问相关人员记录填写过程及手员记录填写过程及手续完备情况；查相关续完备情况；查相关凭证及记录归档情况。凭证及记录归档情况。有有2 2项记录不符，该项项记录不符，该项视为不符合标准。视为不符合标准。新开办企业须建立新开办企业须建立与制度要求相应的空与制度要求相应的空白记录表。白记录表。制度与管理3.33.3 应根据实际，建立经营产品质量管理档案。应根据实际，建立经营产品质量管理档案。主要包括：主要包括：1 1
39、、经营产品的资质档案；、经营产品的资质档案；2 2、供、供货方资质档案。货方资质档案。查制度、档案，抽查查制度、档案，抽查3 3个品种、批次，有个品种、批次，有2 2个品种、批次不符，个品种、批次不符，该项视为不符合标准。该项视为不符合标准。制度与管理3.43.4 必须从具有必须从具有医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证的生产企业或具有的生产企业或具有医疗器械经营企业许医疗器械经营企业许可证可证的经营企业购进产品。向供货单位的经营企业购进产品。向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的索取并保存加盖供货单位原印章的医疗医疗器械生产企业许可证器械生产企业许可证或或医疗器械经营医疗器械经营企
40、业许可证企业许可证以及以及营业执照营业执照复印件。复印件。查陈列产品、购进验查陈列产品、购进验收记录、进货票据核对收记录、进货票据核对与供货企业和产品资质与供货企业和产品资质的符合性。至少抽查的符合性。至少抽查3 3个品种、批次，有个品种、批次，有2 2个个品种、批次不符，该项品种、批次不符，该项视为不符合标准。视为不符合标准。制度与管理3.53.5 企业购进的产品必须具有企业购进的产品必须具有医疗器械医疗器械注册证注册证及其附件及其附件医疗器械注册登记表医疗器械注册登记表等资质证明复印件，诊断试剂类产品每批等资质证明复印件，诊断试剂类产品每批号应具有检测报告。上述资质证明文件的号应具有检测报
41、告。上述资质证明文件的复印件应加盖供货单位原印章。复印件应加盖供货单位原印章。查陈列产品、购进验查陈列产品、购进验收记录、进货票据核对收记录、进货票据核对与产品资质的符合性，与产品资质的符合性，产品资质的真实性。至产品资质的真实性。至少抽查少抽查3 3个品种、批次，个品种、批次，有有2 2个品种、批次不符，个品种、批次不符，该项视为不符合标准。该项视为不符合标准。制度与管理3.63.6 必须按核准的经营范围和方式销售产品。必须按核准的经营范围和方式销售产品。查销售票据。至少查销售票据。至少抽查抽查3 3个品种、批次，个品种、批次，有有1 1个品种、批次不个品种、批次不符，该项视为不符合符，该项
42、视为不符合标准。标准。制度与管理3.73.7 应严格按照产品标准对购进产品进行逐批应严格按照产品标准对购进产品进行逐批验收。验收时应同时对医疗器械的说明书、验收。验收时应同时对医疗器械的说明书、标签、包装标识以及有关要求的证明或文件标签、包装标识以及有关要求的证明或文件进行检查。进行检查。查陈列产品、进货票查陈列产品、进货票据核对与购进验收记据核对与购进验收记录的符合性。抽查录的符合性。抽查3 3个品种、批次，有个品种、批次，有2 2个品种、批次不符，个品种、批次不符，该项视为不符合标准。该项视为不符合标准。制度与管理3.83.8应根据制度的规定建立医疗器械应根据制度的规定建立医疗器械购进验收
43、、养护等记录。购进验收、养护等记录。记录内容包括：日期、品名、购记录内容包括：日期、品名、购货单位、型号规格、数量、批号（货单位、型号规格、数量、批号（编码或序列号）、灭菌批号、效期编码或序列号）、灭菌批号、效期、生产单位、注册证号、验收人员、生产单位、注册证号、验收人员签名等基本信息。记录必须真实、签名等基本信息。记录必须真实、完整。完整。质量管理记录必须保存二年，产质量管理记录必须保存二年，产品有效期的保存到有效期满后一年品有效期的保存到有效期满后一年。查制度、查现场。查制度、查现场。查购进票据。至少抽查购进票据。至少抽3 3个个品种、批次的原始发票，品种、批次的原始发票，有有1 1个品种
44、、批次无记录个品种、批次无记录或有或有2 2个品种、批次记录个品种、批次记录不完整，该项视为不符合不完整，该项视为不符合标准。标准。新开办企业须建立能够新开办企业须建立能够正常运行，且覆盖购进验正常运行，且覆盖购进验收、销售等环节的空白记收、销售等环节的空白记录表格。录表格。制度与管理3.93.9 库存产品应存放在相应的库区内库存产品应存放在相应的库区内并有明显标识。产品应按规定的储并有明显标识。产品应按规定的储存要求分类存放。一次性使用无菌存要求分类存放。一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；产品与产品、医疗器械分开存放；产品与产品、地面
45、、墙、顶之间应有相应的间距地面、墙、顶之间应有相应的间距（产品与墙面、屋顶的间距不小于（产品与墙面、屋顶的间距不小于3030厘米、与地面不小于厘米、与地面不小于1010厘米）；厘米）；有效期的产品应分类相对集中存放，有效期的产品应分类相对集中存放，并按批号及效期远近分开；有温、并按批号及效期远近分开；有温、湿度保管要求的产品按温、湿度要湿度保管要求的产品按温、湿度要求储存于相应的库（区）。求储存于相应的库（区）。查现场、查帐查现场、查帐卡物的符合性。卡物的符合性。有有3 3个品种、批次个品种、批次不符合分区、分不符合分区、分品种、分效期存品种、分效期存放；放；2 2个品种、个品种、批次未按温、
46、湿批次未按温、湿度要求储存；度要求储存；1 1个品种、批次的个品种、批次的不合格产品与合不合格产品与合格产品混放，该格产品混放，该项视为不符合标项视为不符合标准。准。制度与管理3.103.10 不合格产品处理记录除具有产品基本信息不合格产品处理记录除具有产品基本信息外，应体现下列内容与过程：不合格原因、外，应体现下列内容与过程：不合格原因、确认情况及确认人签名；质量负责人或专职确认情况及确认人签名；质量负责人或专职质量管理人员处理意见；企业负责人签名，质量管理人员处理意见；企业负责人签名，以及产品最终处理情况。以及产品最终处理情况。查制度、查记查制度、查记录。录。1 1个品种、批个品种、批次的不合格产品次的不合格产品的处理不符合质的处理不符合质量管理程序的，量管理程序的，该项视为不符合该项视为不符合标准。标准。新开办企业必新开办企业必须根据制度要求须根据制度要求建立相应的空白建立相应的空白记录表。记录表。许可事项变更检查许可事项：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、质量管理人或专职质量管理员出现场检查：经营范围、注册地址、仓库地址变更现场检查标准：对照标准逐项过，有一条不符合要求判定为不符合要求。谢谢大家
