1、若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字五学习解读国家药监局印发医疗器械经营质量管理规范主讲人：XXX 时间：20XX.XX医疗器械经营质量管理规范若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字七前言为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行
2、为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了医疗器械经营质量管理规范（以下简称规范），现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）同时废止。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。学习解读医疗器械经营质量管理规范在此输入文字六目录规范的修订背景一规范的主要内容 二规范的全文学习三若素创作，原创课件。欢迎大家付费下
3、载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。学习解读医疗器械经营质量管理规范在此输入文字六规范的修订背景一若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字七 规 范 的 修 订 背 景规范自2014年发布实施以来，为规范医疗器械经营行为，加强医疗器械经营环节质量监管，促进行业规范发展，保障公众用械
4、安全有效，发挥了积极作用。近年来，医疗器械产业快速发展，2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。同时，近年来医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定等法规规章规范性文件，陆续制修订并发布实施；高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策相继出台；互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链管理等新业态不断涌现。为适应上位法变化以及行业新政策、新业态，现行规范内容亟待更新。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经
5、若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。学习解读医疗器械经营质量管理规范在此输入文字六规范的主要内容 二若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字七 规 范 的 主 要 内 容 规范作为指导医疗器械经营质量管理与监督管理的重要规范性文件，在修订的总体思路上，主要把握了四点：一是适应上位法的新要求、新变化。对与现行政策法规不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定。二是坚决贯彻“四个最严”要求。以严控
6、经营环节质量安全风险为导向，对监管部门与行业企业反映的突出问题进行针对性的补充，解决经营环节质量管理盲区，提高监管效能。三是准确把握发展与安全的关系。深化推进“放管服”改革，促进医疗器械产业高质量发展，释放市场创新活力。四是严格落实企业主体责任。通过强化质量管理体系要求，细化质量管理规范条款，明确落实企业各层级管理责任。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字七 规 范 的 主 要 内 容 新增章节“质量管理体系建立
7、与改进”。规范第二章“质量管理体系建立与改进”为新增章节，共5条，包括质量体系建立、质量方针与目标、履行主体责任、体系自查、持续改进条款内容。此章深化落实医疗器械监督管理条例“第四十四条 从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”的有关要求，进一步强化医疗器械经营环节的质量管理体系理念，不断完善企业质量管理。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖
8、。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字七 规 范 的 主 要 内 容 规范修订的主要内容：一是对2014版规范在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款，进行适宜性修订，以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。二是对新的监管要素进行识别与补充，以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等。三是针对出现的新业态和新经营方式进行识别，补充经营环节质量管理盲区。例如：新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产
9、品管理等内容。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。学习解读医疗器械经营质量管理规范在此输入文字六规范的全文学习三若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习医疗器械经营质量管理规范第一章 总则第一条为了加强医疗器械经营质量
10、管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法等法规规章的规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创
11、作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。电子证照与纸质证书具有同等法律效力。第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理
12、，持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习第二章 质量管理体系建立与改进第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。质量方针和质量目
13、标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第十二条从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PP
14、T为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习第十三条企业应当根据经营产品的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等，运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系，保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。第三章 职责与制度第十四条企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。第十五条企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置质量安全关键岗位，配
15、备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履行职责。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习第十六条企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械；企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，
16、应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。第十七条企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。第十八条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十九条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量管理机构
17、或者质量管理人员应当履行下列职责：若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习（一）负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；（二）负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（三）负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质
18、量控制功能和操作权限进行管理；（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；（五）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理；（六）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（七）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责医疗器械召回的管理；（九）负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施；若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全
19、文 学 习（十）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（十一）组织验证、校准相关设施设备；（十二）组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督；（十三）组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监督；（十四）组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督；（十五）组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告；（十六）组织或者协助开展质量管理培训；（十七）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第二十条企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管
20、理体系文件应当由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容：若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习（一）质量管理机构或者质量管理人员管理职责；（二）质量安全关键岗位人员岗位说明；（三）质量文件审核批准管理制度；（四）质量记录管理制度；（五）质量管理自查制度；（六）医疗器械供货者和产品资质审核制度；（七）医疗器械采购管理制度；（八）医疗器械收货和验收管理制度；（九）医疗器械贮存（陈列）和在
21、库检查管理制度；（十）医疗器械出入库管理制度；（十一）医疗器械效期管理制度；若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习（十二）医疗器械运输管理制度；（十三）医疗器械销售和售后服务管理制度；（十四）医疗器械不合格品管理制度；（十五）医疗器械退货管理制度；（十六）医疗器械不良事件监测和报告制度；（十七）医疗器械产品召回管理制度；（十八）医疗器械追溯管理制度；（十九）医疗器械质量投诉、事故调查和
22、处理报告制度；（二十）设施设备维护和验证校准管理制度；（二十一）环境卫生和人员健康管理制度；（二十二）质量管理培训和考核制度；若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习（二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度；（二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制
23、度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度。按本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械直调管理制度。第二十一条企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录。质量记录应当包括下列内容：（一）供货者和产品资质审核记录；（二）医疗器械采购合同或者协议、采购记录；（三）医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不
24、得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习（四）医疗器械入库记录；（五）医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录；（六）医疗器械库存记录；（七）医疗器械销售记录；（八）医疗器械出库复核记录、出库记录；（九）医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温度记录；（十）医疗器械售后服务记录或者管理记录；（十一）医疗器械退货记录；（十二）医疗器械召回和不良事件处理记录；（十三）医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案；（十四）医疗器械不合格品处理记录、销毁记录；若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创
25、作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习（十五）企业年度自查报告档案；（十六）员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案；（十七）设施设备档案、维护维修记录；（十八）计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；（十九）医疗器械质量安全风险会商相关记录；（二十）其他质量管理过程生成的相关质量记录。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，企业还应当建立购货者档案。第二十二条记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励企业采用先进技术手段进行记录。第二十三条企业应当采取有效措施，
26、妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习使用计算机信息系统存储的质量记录，应当采用安全可靠的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。第四章 人员与培训第二十四条企业负责人、企业质量负责人和质量管理人员应当熟悉医疗
27、器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律、法规、规章、规范规定的资格要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。第二十五条企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习第二十六条第三类医疗器械经营企
28、业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。第二十七条质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称，并履行本规范规定的职责：（一）从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；（二）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免
29、疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外；（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中
30、应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。第二十八条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的经营相关岗位人员：（一）从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；（二）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业（包括基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训；（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的，应当配备具
31、有相关专业或者职业资格的人员。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习第二十九条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和售后服务管理人员：（一）企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当配备具有相应技术能力的售后服务技术人员，售后服务技术人员应当具备专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人、其他专业机构技术培训；（二）企业配备的专职或者兼职售后服务管理人
32、员，应当熟悉质量投诉、不良事件监测、召回的相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度和所经营医疗器械的相关知识。第三十条企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前和继续培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。第三十一条培训内容应当包括相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、医疗器械专业知识和技能、职责、岗位操作规程等。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规
33、 范 的 全 文 学 习从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，还应当接受冷链相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、冷链专业知识和操作规程的培训。第三十二条企业应当对质量负责人、质量管理人员、售后服务技术人员、售后服务管理人员、冷链工作人员等相关人员进行上岗和定期考核，经考核合格后方可上岗或者继续从事此岗位工作。第三十三条企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和年度健康检查，并建立员工健康档案。身体条件不符合相应岗位特定要求、影响质量判定或者医疗器械质量安全
34、的，不得从事相关工作。第五章 设施与设备第三十四条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习第三十五条经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。第三十六条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合
35、医疗器械产品特性要求的贮存设施设备。第三十七条有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）仅经营磁共振成像设备、射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；（六）省级药品监督管理部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房的。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为
36、若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习第三十八条库房的条件应当符合下列要求：（一）库房内外环境整洁、无污染源；（二）库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。第三十九条库房贮存作业区、辅助作业区，应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，有效防止对贮存的医疗器械造成产品质量安全风险。第四十条库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合
37、格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习第四十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设施设备，如货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求和满足照明需求的照明设备；
38、（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊贮存要求的，应当配备相应的设施设备。第四十二条企业应当根据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备有效调控及监测温湿度的设施设备或者仪器。第四十三条库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理。应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若
39、素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习第四十四条从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，其经营或者运输、贮存的医疗器械涉及需要冷藏、冷冻管理的，应当配备下列设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备；（二）用于冷藏、冷冻设施设备的温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备（如双回路供电系统或者备用发电机组等）；（四）根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备；
40、冷藏车应当具有自动显示温度、调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能；（五）对有特殊温湿度要求的，应当配备符合其贮存、运输要求的设施设备。第四十五条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合下列要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照应当在醒目位置展示；若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习（三）经营需要冷藏、冷冻管理的医疗器械的，应当配备经过验证并具有温
41、度显示和监测功能的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械的，应当配备拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定；（五）提供验配服务的，应当设立符合验配服务相关规定的独立区域。第四十六条零售医疗器械的陈列应当符合下列要求：（一）陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；（二）分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（三）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（四）需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当放置在冷藏、冷冻设备中，并对温度进行监测和记录；（五）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，并醒目标示。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若
42、素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习第四十七条自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。自动售械机应当符合下列要求：（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；（二）自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；（三）自动售械机的贮存与出货、取货方
43、式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；（五）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照；（六）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。第四十八条企业应当对库房的基础设施以及相关设备进行保养、维护与维修，并对设施设备状态进行定期检查，相关记录应当妥善存放至设施设备档案中。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规
44、 范 的 全 文 学 习第四十九条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具进行有效管理，保证计量器具性能持续满足要求，定期进行校准或者检定，保存相关校准或者检定记录。第五十条企业应当对冷库、冷柜等贮存设施设备，冷藏冷冻、保温等运输设施设备，以及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下的验证。企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，验证使用的计量器具应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。第五十一条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营
45、的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能
46、；（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为
47、若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字七 规 范 的 全 文 学 习鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第五十二条企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理：（一）应当建立与其规模相适应的质量管理制度；（二）应当配备与其规模相适应的质量管理人员、设施设备；（三）应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统；（四）
48、应当满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习第六章 采购、收货与验收第五十三条企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（一）营业执照；（二）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营
49、企业的经营许可证或者备案凭证；（三）载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；（四）随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素（LHJ）许可，不得转卖。本PPT为若素设计公司原创作品。在此输入文字八 规 范 的 全 文 学 习第五十四条企业在首
50、次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：（一）医疗器械注册证或者备案凭证；（二）医疗器械标签样稿或者图片；（三）医疗器械唯一标识产品标识（若有）。第五十五条企业应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货者等内容。第五十六条企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。若素创作，原创课件。欢迎大家付费下载，未经若素
