1、1 1卡介苗预防接种及疑似卡介苗预防接种及疑似异常反应监测异常反应监测 2第一部分第一部分 卡介苗卡介苗预防接种预防接种（一）卡介苗（一）卡介苗作用机制作用机制及历史发展及历史发展（二）我国卡介苗（二）我国卡介苗接种政策接种政策及变化及变化（三）北京市卡介苗接种（三）北京市卡介苗接种工作回顾工作回顾（四）卡介苗预防接种及（四）卡介苗预防接种及注意事项注意事项（五）接种后（五）接种后一般反应一般反应及处理原则及处理原则（六）接种（六）接种异常反应异常反应的报告与处理的报告与处理（七）接种中常见（七）接种中常见差错事故差错事故与处理与处理2 23n卡介苗（卡介苗（BCG）是）是活活的的减毒减毒牛结
2、核分枝杆牛结核分枝杆菌（卡介菌）制成的疫苗菌（卡介菌）制成的疫苗n卡介苗接种是用人工方法，使卡介苗接种是用人工方法，使未受结核菌感未受结核菌感染染的儿童产生一次轻微的没有临床发病危险的儿童产生一次轻微的没有临床发病危险的原发感染，从而产生特异性免疫力，是结的原发感染，从而产生特异性免疫力，是结核病预防和我国免疫规划工作内容之一核病预防和我国免疫规划工作内容之一（一）卡介苗作用机制及历史发（一）卡介苗作用机制及历史发展展34n 1882年，德国科学家科赫发现了结核杆菌，年，德国科学家科赫发现了结核杆菌，之后人们尝试用各种办法制造能预防结核病的之后人们尝试用各种办法制造能预防结核病的有效疫苗有效疫
3、苗n 法国医生卡默特和兽医介兰对牛结核分枝杆法国医生卡默特和兽医介兰对牛结核分枝杆菌经过菌经过13年年231传代减毒，使该菌对动物不致病传代减毒，使该菌对动物不致病，但免疫变态反应及活力保持高水平。，但免疫变态反应及活力保持高水平。1920年年该菌株被命名为卡介菌，用它制造的疫苗称之该菌株被命名为卡介菌，用它制造的疫苗称之为卡介苗为卡介苗n 1921年首次将卡介苗应用于人类年首次将卡介苗应用于人类n 1924年公布卡介苗安全有效，在全球逐步推年公布卡介苗安全有效，在全球逐步推广应用广应用45n 1929年，德国西北部卢贝克市立医院将从巴年，德国西北部卢贝克市立医院将从巴黎引进的卡介菌菌种培养制
4、造疫苗，由于失误，黎引进的卡介菌菌种培养制造疫苗，由于失误，误把一种毒性很强的人型结核菌混入菌苗中，被误把一种毒性很强的人型结核菌混入菌苗中，被污染的疫苗接种污染的疫苗接种271名新生儿，使其中大多数人名新生儿，使其中大多数人得了结核病，造成得了结核病，造成77名新生儿死亡的严重后果名新生儿死亡的严重后果n 消息传开，人们对卡介苗的效果和安全性产生消息传开，人们对卡介苗的效果和安全性产生了怀疑，很多国家决定停止实施卡介苗接种了怀疑，很多国家决定停止实施卡介苗接种n 经调查，找到了污染原因，卡介苗蒙受的冤屈经调查，找到了污染原因，卡介苗蒙受的冤屈终于真相大白。此后安全有效的卡介苗接种又在终于真相
5、大白。此后安全有效的卡介苗接种又在医学界实施医学界实施n虽历经波折，但卡介苗的发明和应用对人类健虽历经波折，但卡介苗的发明和应用对人类健康意义重大康意义重大56n 1931年我国王良医生赴法国巴黎巴斯德研究年我国王良医生赴法国巴黎巴斯德研究院卡介苗实验室学习院卡介苗实验室学习n 1933年带回菌株，在重庆设立卡介苗实验室年带回菌株，在重庆设立卡介苗实验室n 1933-1936年国内首次用卡介苗接种婴儿年国内首次用卡介苗接种婴儿175人人n 1937年上海巴斯德研究院刘永纯医生开始制年上海巴斯德研究院刘永纯医生开始制造卡介苗造卡介苗,并在并在11年中接种疫苗年中接种疫苗7500人次人次（二）我国
6、卡介苗接种政策及变化（二）我国卡介苗接种政策及变化67n1947年陈正仁、魏锡华和朱宗尧前往丹麦血年陈正仁、魏锡华和朱宗尧前往丹麦血清研究所学习。清研究所学习。1948年回国陈正仁在北平成年回国陈正仁在北平成立了我国第一个国立卡介苗实验室立了我国第一个国立卡介苗实验室n1950年北京、上海分别成立年北京、上海分别成立“推广卡介苗接推广卡介苗接种工作委员会种工作委员会”，举办卡介苗接种人员培训，举办卡介苗接种人员培训班。卫生部决定在城市免费接种卡介苗班。卫生部决定在城市免费接种卡介苗78n 1949年年1954年有年有20个省（市、自治区）个省（市、自治区）开展了卡介苗接种工作开展了卡介苗接种工
7、作n 1954年发布了我国年发布了我国“卡介苗接种暂行办法卡介苗接种暂行办法”n 1957年我国首次发布年我国首次发布“卡介苗接种方案卡介苗接种方案”n 1959年末有年末有26个省（市、自治区）开展了卡个省（市、自治区）开展了卡介苗接种介苗接种n 60年代中期至年代中期至70年代文革期间，年代文革期间，13个省（市个省（市、自治区）中断接种、自治区）中断接种89n 1978年国发（年国发（1978）210号文件要求号文件要求出生一个接种一个出生一个接种一个n 1982年再次提出我国卡介苗接种方案年再次提出我国卡介苗接种方案n1991年至年至2000年结核病防治工作规划年结核病防治工作规划中提
8、出中提出1995年新生儿卡介苗接种率和年新生儿卡介苗接种率和PPD阳性率要求达到阳性率要求达到85%，2000年达到年达到90%910我国卡介苗接种免疫程序的变化我国卡介苗接种免疫程序的变化n40年代以婴儿为接种对象年代以婴儿为接种对象n1950-1954年实施年实施15岁以下各年龄儿童普种岁以下各年龄儿童普种n1957年提出除新生儿初种外，儿童期每年提出除新生儿初种外，儿童期每3年复年复种种1次次n1978年规定复种的具体时间为年规定复种的具体时间为3、7、11、14岁儿童岁儿童n1982年将复种调整为小学年将复种调整为小学1年级和初中年级和初中1年级年级学生学生n1986年规定出生接种，年
9、规定出生接种，7岁复种岁复种1次，农村次，农村12岁再复种岁再复种1次次n1997年停止复种工作年停止复种工作1011（三）北京市卡介苗接种工作回顾（三）北京市卡介苗接种工作回顾n北京市从北京市从1950年年 开始在城区推行卡介苗接种工作开始在城区推行卡介苗接种工作1112北京市新生儿卡介苗接种率（北京市新生儿卡介苗接种率（%）年份年份城区城区近郊近郊远郊远郊195021.6-195586.2-196087.938.247.0196497.592.273.9197692.592.279.4198099.798.994.5198599.397.296.6199099.799.499.519959
10、9.598.699.5n1953年起，确定新生儿作为卡介苗接种的主要年起，确定新生儿作为卡介苗接种的主要对象，接种率城区从对象，接种率城区从1950年的年的21.6%很快提高很快提高到到1964年的年的97%以上以上1213n1958年开始将卡介苗接种工作推广至农村年开始将卡介苗接种工作推广至农村n1975年之后在全市推行高质量的皮内注射法并进行接种年之后在全市推行高质量的皮内注射法并进行接种后的质量监测，此后至今新生儿卡介苗接种率和后的质量监测，此后至今新生儿卡介苗接种率和12周阳周阳转监测一直保持在转监测一直保持在97%以上以上表中数据来自：李波 北京市新生儿卡介苗接种质量监测，中国防痨杂
11、志，2001,23:351-3531314n1991年开始首先在房山等年开始首先在房山等3个区县停止卡介个区县停止卡介苗复种并进行疫情观察，发现停止卡介苗苗复种并进行疫情观察，发现停止卡介苗复种是可行的，复种是可行的，1997年，卫生部决定在全年，卫生部决定在全国范围内停止卡介苗复种工作，重点做好国范围内停止卡介苗复种工作，重点做好新生儿的初种工作新生儿的初种工作1415n2013年年5月月8日，北京市卫生局印发了日，北京市卫生局印发了北北京市结核病防治工作规范（京市结核病防治工作规范（2013年版）年版）（京卫疾控字（京卫疾控字201339号），增加了号），增加了卡介苗预防接种工作规范卡介苗
12、预防接种工作规范16（四）卡介苗预防接种及注意事项（四）卡介苗预防接种及注意事项1接种单位应具备的条件接种单位应具备的条件（1）具有医疗机构执业许可证件）具有医疗机构执业许可证件（2）负责接种的执业医师、执业助理医师、助产负责接种的执业医师、执业助理医师、助产士或护士应接受过正规卡介苗接种岗位培训并考士或护士应接受过正规卡介苗接种岗位培训并考核合格核合格（3）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度施、设备和冷藏保管制度（4）具有预防接种异常反应救治能力）具有预防接种异常反应救治能力（5）有专用的接种室）有专用的接种室 来自台湾200
13、9年修订的卡介苗预防接种 171819（1）接种：无接种禁忌症的新生儿）接种：无接种禁忌症的新生儿（2）补种：出生时因健康等原因未接种卡介苗的婴）补种：出生时因健康等原因未接种卡介苗的婴幼儿争取在幼儿争取在12月龄内完成接种月龄内完成接种n 补种前应详细了解是否已接种过卡介苗、有无禁忌症，补种前应详细了解是否已接种过卡介苗、有无禁忌症，确定未接种和无禁忌症的，方能予以补种。确定未接种和无禁忌症的，方能予以补种。n未接种卡介苗的未接种卡介苗的3月龄以下儿童可直接补种月龄以下儿童可直接补种n3月龄至月龄至3岁儿童对结核菌素（岁儿童对结核菌素（PPD）试验阴性者可补种）试验阴性者可补种n4岁以上儿童
14、（含岁以上儿童（含4岁）不予补种岁）不予补种n3月龄以下卡介苗接种史不详的婴幼儿，待其满月龄以下卡介苗接种史不详的婴幼儿，待其满3月龄后月龄后，先做结核菌素试验，阴性者再予补种，先做结核菌素试验，阴性者再予补种2接种对象接种对象20（3）有以下情况的新生儿暂不接种卡介苗，待禁）有以下情况的新生儿暂不接种卡介苗，待禁忌症消除后应补种：忌症消除后应补种：1）早产儿、难产儿、新生儿体重在）早产儿、难产儿、新生儿体重在2500g以以下，生活能力不够成熟及患有其他疾病的新下，生活能力不够成熟及患有其他疾病的新生儿；生儿；2）难产分娩创伤并有显著临床症状者；）难产分娩创伤并有显著临床症状者；3）病理性黄疸
15、；）病理性黄疸；4）伴有明显先天性畸型和先天性疾病者；）伴有明显先天性畸型和先天性疾病者；5）发热（）发热（37.5）；）；216）有顽固性呕吐及严重消化不良者；）有顽固性呕吐及严重消化不良者；7）有皮疹及脓皮病者；）有皮疹及脓皮病者；8）其他特殊情况，如过敏体质、免疫缺陷等；）其他特殊情况，如过敏体质、免疫缺陷等；9）急性传染病；）急性传染病；10）心、肝、肾疾病及结核病等慢性疾病或神）心、肝、肾疾病及结核病等慢性疾病或神经系统疾病者。经系统疾病者。其中急性传染病患儿痊愈一个月后、其他禁忌其中急性传染病患儿痊愈一个月后、其他禁忌症患儿待禁忌症消除半个月后方可接种。症患儿待禁忌症消除半个月后方
16、可接种。几点说明几点说明n出生时因健康原因未种卡介苗，待禁忌症出生时因健康原因未种卡介苗，待禁忌症消除后应尽快补种，消除后应尽快补种，3个月内不需要做个月内不需要做PPD，可在出生的产院进行补种，提高本单位，可在出生的产院进行补种，提高本单位的卡介苗接种率的卡介苗接种率n禁忌症的把握禁忌症的把握n做好接种前的知情同意做好接种前的知情同意22 来自台湾2009年修订的卡介苗预防接种23243接种技术要求接种技术要求要求三准确：要求三准确： 部位部位准确、准确、深度深度准确、准确、剂量剂量准确准确（1）注射方法：）注射方法：皮内皮内注射法注射法（2）注射部位：左上臂三角肌外下缘）注射部位：左上臂三
17、角肌外下缘25（3）接种方法操作步骤如下：）接种方法操作步骤如下：1）接种前核对药物品名、剂量、批号及有效期，）接种前核对药物品名、剂量、批号及有效期，如无瓶签、已过期或安瓿有破损等情况不得使用如无瓶签、已过期或安瓿有破损等情况不得使用2）打开安瓿、稀释菌苗、）打开安瓿、稀释菌苗、摇匀摇匀菌液（用注射器反菌液（用注射器反复抽吸）、用一次性复抽吸）、用一次性0.1毫升注射器吸取菌液毫升注射器吸取菌液3）接种部位为）接种部位为左上臂三角肌下端外缘左上臂三角肌下端外缘的皮肤，常的皮肤，常规皮肤消毒规皮肤消毒264）调整好注射器、使针头平面与针管刻度一致）调整好注射器、使针头平面与针管刻度一致并排净针
18、管内空气，针尖稍向下压与皮肤平行并排净针管内空气，针尖稍向下压与皮肤平行刺入皮内，准确注射刺入皮内，准确注射0.1ml，可见带毛孔的皮，可见带毛孔的皮丘隆起丘隆起5）在注射过程中如遇有针头脱出，注射剂量不）在注射过程中如遇有针头脱出，注射剂量不足时，可另换注射器在原针眼处继续注射，总足时，可另换注射器在原针眼处继续注射，总量不得超过量不得超过0.1ml6）卡介苗如需与其它疫苗同时接种，每次最多）卡介苗如需与其它疫苗同时接种，每次最多只能接种只能接种2种注射疫苗（包括卡介苗）和一种种注射疫苗（包括卡介苗）和一种口服疫苗，注射疫苗应在不同部位接种。严禁口服疫苗，注射疫苗应在不同部位接种。严禁将卡介
19、苗与其它疫苗混合吸入同一支注射器内将卡介苗与其它疫苗混合吸入同一支注射器内接种。卡介苗与另一种减毒活疫苗可同时接种接种。卡介苗与另一种减毒活疫苗可同时接种，如未同时接种，应间隔，如未同时接种，应间隔28天天27“三查七对三查七对”n预防接种工作要严格遵守三查七对制度（三查即预防接种工作要严格遵守三查七对制度（三查即接种前接种前检查、检查、接种时接种时检查、检查、接种后接种后检查；查的内检查；查的内容是七对，即指核对接种对象姓名、核对疫苗名容是七对，即指核对接种对象姓名、核对疫苗名称、核对疫苗颜色、核对疫苗剂量、核对接种时称、核对疫苗颜色、核对疫苗剂量、核对接种时间、核对注射部位和核对接种方法，
20、核准无误后间、核对注射部位和核对接种方法，核准无误后方可开始接种）。方可开始接种）。n如现场有如现场有2名以上接种工作人员时，应在名以上接种工作人员时，应在2名接种名接种工作人员反复核对无误后方能开始接种工作人员反复核对无误后方能开始接种284注意事项注意事项一、一、注射深度注射深度：接种卡介苗时，要求准确无误地注：接种卡介苗时，要求准确无误地注射于皮内，越浅越好。注射越深，局部反应就越大射于皮内，越浅越好。注射越深，局部反应就越大二、二、接种部位接种部位：接种卡介苗时，如果将卡介苗注射：接种卡介苗时，如果将卡介苗注射在肩上或三角肌上面，容易形成出凸的疤痕。卡介在肩上或三角肌上面，容易形成出凸
21、的疤痕。卡介苗注射在三角肌下缘，可以减少这类情况的发生。苗注射在三角肌下缘，可以减少这类情况的发生。因此，卡介苗注射部位一定要严格掌握好因此，卡介苗注射部位一定要严格掌握好2930314注意事项注意事项三、三、接种剂量接种剂量：接种卡介苗时，卡介苗注射剂量一：接种卡介苗时，卡介苗注射剂量一定要准确为定要准确为0.10.1毫升（含卡介苗毫升（含卡介苗0.050.10.050.1毫克），毫克），可获得好的免疫力，又能产生适当的局部反应。若可获得好的免疫力，又能产生适当的局部反应。若卡介苗注射剂量加大于卡介苗注射剂量加大于0.10.1毫升，就会引起局部强反毫升，就会引起局部强反应，剂量加大一倍，局部
22、强反应发生率也增加一倍应，剂量加大一倍，局部强反应发生率也增加一倍四、四、接种技术接种技术：接种卡介苗时，要充分将卡介苗摇：接种卡介苗时，要充分将卡介苗摇均匀后再注射，以防卡介苗未能充分摇均匀，导致均匀后再注射，以防卡介苗未能充分摇均匀，导致菌液太浓引起强反应；或菌液太淡未能引起反应，菌液太浓引起强反应；或菌液太淡未能引起反应，导致接种失败导致接种失败32 注意：注意：n卡介苗接种人员必须先接受培训，考核合卡介苗接种人员必须先接受培训，考核合格后方可上岗，要有培训考核记录格后方可上岗，要有培训考核记录n加强卡介苗冷链管理：加强卡介苗冷链管理：2-8避光保存，否避光保存，否则疫苗不但失去免疫活性
23、，甚至形成有害则疫苗不但失去免疫活性，甚至形成有害物质而发生不良反应。不可直接放在冰上物质而发生不良反应。不可直接放在冰上或泡在冰水内，不与其他药品混放或泡在冰水内，不与其他药品混放n使用前应用（使用前应用（1-5ml)注射器反复抽吸，充注射器反复抽吸，充分混匀。已打开的菌苗应在半小时内用完分混匀。已打开的菌苗应在半小时内用完。用过的空瓶或过期菌苗须烧毁。用过的空瓶或过期菌苗须烧毁33 注意：注意：n卡介苗接种应在室内进行，避免日光直卡介苗接种应在室内进行，避免日光直接照射接照射。接种环境：清洁、明亮、通风接种环境：清洁、明亮、通风良好。良好。n接种人员勤洗手，防止细菌病毒污染疫接种人员勤洗手
24、，防止细菌病毒污染疫苗安瓿，针头等并通过免疫注射进入皮苗安瓿，针头等并通过免疫注射进入皮内内n做好接种部位的皮肤清洁与消毒做好接种部位的皮肤清洁与消毒34 注意：注意：n对家长做好宣传工作，卡介苗接种后半到一个月对家长做好宣传工作，卡介苗接种后半到一个月左右，局部可出现红肿，形成脓疱，此时应保持左右，局部可出现红肿，形成脓疱，此时应保持清洁，不必包扎，不要随意涂药。二到三个月左清洁，不必包扎，不要随意涂药。二到三个月左右结痂脱落形成小瘢痕。个别婴儿出现腋下淋巴右结痂脱落形成小瘢痕。个别婴儿出现腋下淋巴结肿大，如表面皮肤不红，可热敷观察结肿大，如表面皮肤不红，可热敷观察n个别婴儿可发生异常反应及
25、并发症，如淋巴结炎个别婴儿可发生异常反应及并发症，如淋巴结炎、骨髓炎，全身播散性卡介苗感染，诱发湿疹、骨髓炎，全身播散性卡介苗感染，诱发湿疹、银屑病等，应及时进行相应处理银屑病等，应及时进行相应处理35（五）卡介苗接种后一般反应及处理原则（五）卡介苗接种后一般反应及处理原则n卡介苗是减毒活菌疫苗，接种后可出现由卡卡介苗是减毒活菌疫苗，接种后可出现由卡介菌生物活性引起的相应反应，绝大部分受介菌生物活性引起的相应反应，绝大部分受种者于种者于2周左右在局部出现红肿、丘疹样浸润周左右在局部出现红肿、丘疹样浸润硬块，以后逐渐软化成白色脓疱并可自行破硬块，以后逐渐软化成白色脓疱并可自行破溃形成溃疡，溃形成
26、溃疡，812周后愈合结痂，痂脱落后周后愈合结痂，痂脱落后局部形成凹陷性疤痕（卡疤）局部形成凹陷性疤痕（卡疤）36n极少数受种者可在接种后极少数受种者可在接种后4-12周同时出现同侧腋周同时出现同侧腋下淋巴结轻微肿大，直径下淋巴结轻微肿大，直径10mm，4-8周后消退周后消退n局部反应一般不需处理，局部红肿不能热敷，对局部反应一般不需处理，局部红肿不能热敷，对特殊敏感的人可考虑给予小量镇痛退热药，一般特殊敏感的人可考虑给予小量镇痛退热药，一般每天每天23次，连续次，连续12天即可，同时注意保持局天即可，同时注意保持局部清洁，避免继发感染部清洁，避免继发感染37（六）卡介苗接种后异常反应的报告及处
27、理（六）卡介苗接种后异常反应的报告及处理1常见异常反应常见异常反应 卡介苗接种后常见异常反应包括局部强反卡介苗接种后常见异常反应包括局部强反应、淋巴结炎、骨髓炎、全身播散性卡介应、淋巴结炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染，以及瘢痕疙瘩和寻常狼疮等并发苗感染，以及瘢痕疙瘩和寻常狼疮等并发症，银屑病和过敏性紫癜等诱发疾病症，银屑病和过敏性紫癜等诱发疾病382监测与报告监测与报告 卡介苗接种后异常反应报告与监测严格按卡介苗接种后异常反应报告与监测严格按预防接种规范预防接种规范与与全国疑似预防接种全国疑似预防接种异常反应监测方案异常反应监测方案中相关规定执行中相关规定执行393常见异常反应处理原则常见异
28、常反应处理原则（1）局部强反应）局部强反应 表现为接种局部脓肿或溃疡，直径表现为接种局部脓肿或溃疡，直径1cm，愈合时间愈合时间3-6个月。一般表现为肿块增大，皮肤个月。一般表现为肿块增大，皮肤呈暗红色，中心软化或形成脓疱，破溃，如深部呈暗红色，中心软化或形成脓疱，破溃，如深部注射，可在深部形成脓肿而皮肤不易表现。当表注射，可在深部形成脓肿而皮肤不易表现。当表面形成脓肿或溃疡时，可用注射器抽吸脓液，外面形成脓肿或溃疡时，可用注射器抽吸脓液，外敷敷20PAS软膏、软膏、INH或或RFP粉。无菌包扎，粉。无菌包扎，23天换药一次。如反应较重，可同时服用天换药一次。如反应较重，可同时服用INH或或INH、RFP抗结核治疗。如为深部（肌层）脓肿抗结核治疗。如为深部（肌层）脓肿，常需手术清除，同时抗结核治疗、换药。抗结，常需手术清除，同时抗结核治疗、换药。抗结核治疗者待局部愈合可停药核治疗者待局部愈合可停药40
