1、 食品生产企业相关业务知识概述目录一、食品生产企业日常监管依据一、食品生产企业日常监管依据 （一）、食生品产经营风险分级管理办法 （二）、食品生产经营日常监督检查管理办法二、食品生产许可管理二、食品生产许可管理 （一）、新食品生产许可审查通则 （二）、食品生产许可工作流程三、相关法律法规及部分相关文件三、相关法律法规及部分相关文件一、食品生产企业日常监管依据一、食品生产企业日常监管依据（一）、食品生产经营风险分级管理办法 2016年9月5日，国家食药局印发食品生产经营风险分级管理办法 结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标，划
2、分食品生产经营者风险等级，并结合当地监管资源和监管能力，对食品生产经营者实施不同程度的监督管理。 食品生产风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。一、食品生产企业日常监管依据一、食品生产企业日常监管依据（一）、食品生产经营风险分级管理办法 风险等级评级评级的依据： 静态风险因素：食品类别、经营规模、消费对象； 动态风险因素：条件保持、生产经营过程控制、管理制度建立及运行等； 监督管理记录：监督检查、监督抽检、投诉举报、案件查处、产品召回等。 上一年度风险等级。一、食品生产企业日常监管依据一、食品生产企业日常监管依据（一）、食品生产经营风险分级管理办法风险等级动态调整
3、调整的依据：日常监督检查记录、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况一、食品生产企业日常监管依据一、食品生产企业日常监管依据（一）、食品生产经营风险分级管理办法食品生产经营风险等级如何如何调整：调高调高情况：存在下列情形之一的，下一年度生产经营者风险等级可视情况调高一个或两个等级。1、故意违反食品安全法律法规，且受到罚款、没收违法所得（非法财物）、责令停产停业等行政处罚或更重处罚的；2、有1次及以上国家或省级监督抽检不符合食品安全标准的；3、违反食品安全法律法规规定，造成不良社会影响的； 4、发生食品安全事故的；一、食品生产企业日常监管依据一、食品生
4、产企业日常监管依据（一）、食品生产经营风险分级管理办法食品生产经营风险等级如何如何调整：调高调高情况：5、不按规定进行产品召回或者停止经营的；6、拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；7、具有省级食品药品监督管理部门规定其他可以上调风险等级情形的。二、食品生产企业日常监管依据二、食品生产企业日常监管依据（一）、食品生产经营风险分级管理办法食品生产经营风险等级如何调整：调低调低情况： 食品生产经营者符合下列情形之一的，下一年度生产经营者风险等级可 以调低一个等级。 连续3年食品安全监督管理记录没有违反本办法第二十八条所列情形的； 获得良好生产规范、危害分析
5、与关键控制点体系认证的（特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉企业除外）； 获得地市级以上人民政府质量奖的； 被选为总局、省级局试点、示范项目的； 具有省级食品药品监督管理部门规定其他可以下调风险等级情形的。一、食品生产企业日常监管依据一、食品生产企业日常监管依据（一）、食品生产经营风险分级管理办法食品生产企业监督检查频次：办法对不同风险等级食品生产经营者的监督检查频次做出了明确规定。（一）对风险等级为A级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1次；（二）对风险等级为B级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1-2次；（三）对风险等级为C级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查
6、2-3次；（四）对风险等级为D级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查3-4次。具体检查频次和监管重点由各省（区、市）食品药品监督管理部门确定。一、食品生产企业日常监管依据一、食品生产企业日常监管依据（二）、食品生产日常监督检查管理办法2016年3月4日国家食品药品监督管理总局发布第23号令食品生产经营日常监督检查管理办法，自2016年5月1日起施行。适用范围：包含食品、食品添加剂和保健食品原则：属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。一、食品生产企业日常监管依据一、食品生产企业日常监管依据（二）、食品生产日常监督检查管理办法检查内容： 主要检查生产环境条件、进货查验结果、生产过程
7、控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。 对保健食品生产者还应检查生产者资质、产品标签及说明书、委托加工、生产管理体系等情况。一、食品生产企业日常监管依据一、食品生产企业日常监管依据（二）、食品生产日常监督检查管理办法检查频次：不少于按照食品生产经营风险分级管理办法各生产企业的风险等级对应的监督检查频次。双随机要求：按照国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知要求，在全覆盖监督检查的基础上，同时实行“双随机”。1、本级行政区域内随机抽取被检查企业、随机选派检查人员。2、省级或市级实施异地检查、交叉互查，监督检查人员由省局或市局
8、随机选派。3、检查内容随机。检查项目按照食品生产经营日常监督检查要点表执行，全要素或部分要素检查。相关附件3、国家食药监总局关于发布日常监督表格的通知（58号word版）.doc4、检查中可以对生产经营的产品随机进行抽样检验。一、食品生产企业日常监管依据一、食品生产企业日常监管依据（二）、食品生产日常监督检查管理办法检查结果的判定：监督检查结果分为符合、基本符合与不符合3种形式。按照对检查要点表的检查情况，检查中未发现问题的，检查结果判定为符合；发现小于8项一般项存在问题的，检查结果判定为基本符合；发现大于8项一般项或一项（含）以上重点项存在问题的，检查结果判定为不符合。一、食品生产企业日常监
9、管依据一、食品生产企业日常监管依据（二）、食品生产日常监督检查管理办法检查结果的处理：1、基本符合的在要求的限期内整改到位，整改材料书面上交至辖区市场监管所。 2、日常监督检查结果为不符合、有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，立即整改，整改不到位前不能恢复生产。 应当立即停止食品生产经营活动而未执行的，依照食品安全法第一百二十六条第一款的规定进行处罚。一、食品生产企业日常监管依据一、食品生产企业日常监管依据（二）、食品生产日常监督检查管理办法检查结果的公示：食品生产经营者应当将张贴的日常监督检查结果记录表保持至下次日常监督检查。（信用信息公示栏）二、二、食品生产许可管理
10、（一）、新食品生产许可审查通则 2016年10月1日，总局发布实施食品生产许可审查通则（以下简称“通则”）。 新通则共五章五十六条，规定了食品生产许可审查的基本原则，以及材料审查、现场核查、审查结果与检查整改等要求，并首次明确外设仓库概念。 新通则与食品生产许可管理办法相衔接，适用于食品、保健食品和食品添加剂生产许可审查。二、二、食品生产许可管理（一）、新食品生产许可审查通则 通则主要内容：具体包括六个面：产场所、设备设施、设备布局与艺流程、员管理、管理制度及其执情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告等要求。二、二、食品生产许可管理（一）、新食品生产许可审查通则主要变化：1、评分方法定性
11、评价改为评分，每个项目划分三档评分，符合要求3分，轻缺陷1分，不符合要求0分。项目分值及分布：共六部分34项100分 生产场所8项，每项3分共24分 设备设施11项，每项3分共33分 工艺布局3项，每项3分共9分 人员管理3项，每项3分共9分 管理制度8项，每项3分共24分 试制产品检验合格报告1项1分。 上述评分项目硬件约占项目总数65%，占总分66% 二、二、食品生产许可管理（一）、新食品生产许可审查通则主要变化： 2、首次明确外设仓库概念。 通则现场核查表中1.3.3条款 库房要求：有外设仓库的，应当承诺外设仓库符合相关要求，并提供相关影像资料。 原则上不鼓励企业设置外设仓库。如需设置在
12、提交生产许可材料时，除按要求提交产权证明或租赁合同外，应同时提供库房符合要求的承诺和影像等资料。 二、二、食品生产许可管理（一）、新食品生产许可审查通则主要变化：3、明确试制产品报告。 通则现场核查表中6.1条款 应当提交符合审查细则有关要求的 试制产品检验合格报告。 无检验合格报告，或者食品安全标准规定的检验项目不全的，分值为“0”分。二、二、食品生产许可管理（一）、新食品生产许可审查通则主要变化：4、结果判定。总计34个项目共100分。 *判定原则： 通过现场核查无0分项且总得分率85% 未通过现场核查有一项及以上核查项目为0分，或检查项目总得分率85%。 二、二、食品生产许可管理（一）、
13、新食品生产许可审查通则主要变化：4、结果判定（正常/中止/终止情况）。 正常核查情况。总计34个项目共100分。 *判定原则： 通过现场核查无0分项且总得分率85% 未通过现场核查有一项及以上核查项目为0分，或检查项目总得分率85%。 注意：按照食品类别及品种明细进行判定，涉及多个类别的应分别进行判定。 二、二、食品生产许可管理（一）、新食品生产许可审查通则主要变化：4、结果判定。核查中止情况。两种特殊情形，暂时不作判定 *不可抗力：因不可抗力或供电供水等客观原因致无法正常开展核查，申请人可申请中止，中止不超过10个工作日 *涉嫌违法：申请人涉嫌违法并被立案调查，许可机关可中止（无时限，如何处
14、理）。中止结束后都应当完成核查，并按照规定予以判定（案件查处特殊情况）。二、二、食品生产许可管理（一）、新食品生产许可审查通则主要变化：4、结果判定。 核查终止情况。下列因申请人原因致核查工作无法正常开展的，予以终止，并按照未通过现场核查判定。 具体有四种终止情形： *申请人不配合现场核查 *现场核查时生产设备设施不能正常运行 *隐瞒有关情况或提供虚假申请材料 *其他因申请人主观原因致现场核查无法正常开展的二、二、食品生产许可管理（一）、新食品生产许可审查通则主要变化：5、增加异议权：对结果有异议的，在现场核查结束后3个作日内书面向许可机关报告。6、关于企业标准备案。通则现场核查表中3.2.1
15、条款 工艺流程应当与产品执行标准相适应。执行企业标准的，应当依法备案。7、关于监督检查。通则第48条规定。负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已进行现场核查的企业，重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。二、二、食品生产许可管理（二）、食品生产许可工作流程1、申报流程食品生产（不包括食品添加剂和保健食品）临平市民之家预受理、市局正式受理。食品添加剂：受理地址：杭州市莫干山路文北巷27号 咨询电话：88903246窗口、81393598审查部保健食品：地址：杭州市莫干山路文北巷27号 咨询电话：8890324
16、6窗口、81393598审查部老证的变更和委托生产目前还在市局二、二、食品生产许可管理（二）、食品生产许可工作流程1、新增要求网上申报 2017年1月9日，省局食品生产许可行政审批系统正式上线，实现全省食品生产许可网上申请和审批。食品生产许可事项要求企业实行网上申报，新系统上线的1-2年为过渡期，过渡期内实行纸质材料申报和网上申报同步并存。目前是纸质材料市局受理后，市局告知登录账号和密码，登录省食药局行政许可审批系统（网址：)，按照要求进行网上申报，企业所申领的账号和密码不再变动。 目前是市局窗口分发账号，下一步为区级窗口分发账号。二、二、食品生产许可管理（二）、食品生产许可工作流程 2、材料
17、要求。相关附件新通则要求：食品生产许可证申请、延续换证、变更、注销所需申报材料及上报顺序.doc 3、其他注意事项 申报内容与营业执照的内容相符 。 涉及一些药食两用的原辅材料，事先找好食用依据。 收到核查通知后，尽快与审查辖区市场监管所和审查老师联系，统一审查时间。 整改报告同时提交辖区市场监管所（一份）和食品生产监管科（二份）。三、相关法律法规及部分相关文件三、相关法律法规及部分相关文件1、食品生产经营风险分级管理办法（试行）2、食品生产经营日常监督检查管理办法3、食品生产经营日常监督管理办法日常监督表格4、食品生产许可审查通则5、国家食监药总局关于公布食品生产许可分类目录的公告（2016
18、年第23号）三、相关法律法规及部分相关文件三、相关法律法规及部分相关文件6、婴幼儿乳粉产品配方注册管理办法7、特殊医学用途配方食品注册管理办法。8、保健食品注册与备案管理办法9、新食品原料申报与受理规定10、卫生部公布的药食两用的名单三、相关法律法规及部分相关文件三、相关法律法规及部分相关文件11、国家有关新食品原料、普通食品名单汇总12、食品添加剂生产监督管理规定13、国家食品药品监督管理总局关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告（2015年第168号） 14、总局关于保健食品命名有关事项的公告（2016年第43号）15、浙江省保健食品生产企业年度报告和停产复产品报告制度（试行）（浙食药监
19、规20141号）三、相关法律法规及部分相关文件三、相关法律法规及部分相关文件16、食品药品监管总局关于食用植物油生产企业食品安全追溯体系的指导意见（食药监食监一2015280号17、食品药品监管总局关于印发婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范的通知18、食品药品监管总局办公厅关于自制二氧化碳和氢氧化钙生产许可有关问题的复函（食药监办食监一函2016108号）19、食品药品监管总局办公厅关于复配食品添加剂生产许可有关问题的复函（食药监办食监一函2016171号）20、2016年03月24日国家食药监总局办公厅食药监办食监一函2016184号关于新食品原料生产许可审查有关问题的复函21、总局关于发布2017年食品药品监管总局重点抽检食品生产企业名单的通告（2017年第2号）小结源头严防过程严管风险严控
